Laboratoriotestit lääkinnällisille laitteille

Lääkinnällisen laitteen sytotoksisuuden arviointi NRU-menetelmällä (engl. neutral red uptake), jota kuvaillaan ISO 10993-5 -standardin A-liitteessä. Testissä soluviljelmä altistetaan laitteen uutteelle, minkä jälkeen solut värjätään neutraalipunaliuoksella, ja solujen väri-intensiteetti mitataan fotometrisesti. Intensiteetti kasvaa suhteessa elinkykyisten solujen määrään, sillä kuolleet solut eivät sido väriainetta. Jos vähintään 70 % soluista säilyy elinkykyisinä kontrolliin verrattuna, laite katsotaan ei-sytotoksiseksi.

Näytteen kuvantaminen pyyhkäisyelektronimikroskoopilla (SEM). Näytteestä otetaan yleensä useita kuvia eri suurennoksilla edustavan otoksen saamiseksi. Sähköä johtamattomat näytteet voidaan valmistella analyysiä varten päällystämällä ne ohuella metallikerroksella. Näytteestä voidaan myös tarvittaessa valmistella poikkileike esimerkiksi FIB- tai BIB-menetelmällä. Lisäksi helposti vahingoittuvat näytemateriaalit voidaan valmistella pikajäädytyksellä (kryo-SEM). Jos tarvitset tietoa myös alkuainekoostumuksesta, voit tilata SEM-EDX-kuvauksen. Tarjoamme myös korkean lämpötilan SEM-kuvaukset jopa 1400 °C lämpötilassa. Voit pyytää tarjouksen täyttämällä alta löytyvän lomakkeen.

Näytteen kuvantaminen läpäisyelektronimikroskoopilla (TEM). TEM mahdollistaa morfologian, kiderakenteen ja vikojen tarkasteluun nanometriluokan resoluutiolla. Tyypillisesti näytteestä otetaan useita kuvia eri suurennoksilla edustavan otoksen saamiseksi. Tarjoamme tarvittaessa myös esikäsittelyn FIB-menetelmällä, jos tarkoituksena on tutkia suuremman näytteen poikkileikettä. Lisäksi palveluvalikoimaamme kuuluvat atomitason resoluution HR-TEM-analyysit, korkean kontrastin STEM-kuvantamiset sekä helposti vaurioituvien näytetyyppien kryo-TEM-kuvantamiset. Rakenteellista dataa voidaan myös täydentää tiedolla alkuainekoostumuksesta, mikä onnistuu TEM-EDX- ja TEM-EELS-tekniikoilla. Pyydä lisätietoja asiantuntijoiltamme täyttämällä alta löytyvä lomake.

MIKÄ on biologisen yhteensopivuuden arviointisuunnitelma? Biologisen yhteensopivuuden arviointisuunnitelma (engl. Biological Evaluation Plan = BEP) on olennainen osa lääkinnällisen laitteen turvallisuuden arviointia. Se sisältää yksityiskohtaisen kuvauksen mm. laitteen muotoilusta ja rakenteesta, sen materiaalikoostumuksesta, valmistusprosessista ja mahdollisista epäpuhtauksista, laitteen käyttötarkoituksesta, olemassa olevista testituloksista sekä kliinisestä historiasta. Suunnitelman avulla varmistetaan, että laitteelle suoritetaan riittävät biologisen yhteensopivuuden testit ISO 10993 -standardien mukaisesti. MIKSI BEP on tärkeä? Lääkinnällisen laitteen valmistajan tulee laatia BEP osana vaatimustenmukaisuuden arviointia tuotteen turvallisuuden osoittamiseksi., BEP antaa rakenteellisen lähestymistavan riskien arviointiin ja määrittelee sen, mitkä testit tulisi suorittaa potilasturvallisuuden varmistamiseksi. Tämä vähentää mahdollisuutta, että viranomaiset vaativat lisätestejä ja siten hidastavat tuotteen markkinoille pääsyä., Hyvin suunniteltu BEP voi vähentää testauskustannuksia, sillä se minimoi tarpeettomien tai tuotteen kannalta sopimattomien testien suorittamisen. . MILLOIN BEP tarvitaan? BEP tulisi valmistella lääkinnällisen laitteen suunnittelun alkuvaiheessa, sillä tällöin laitteen käyttötarkoitukseen, materiaaleihin ja komponentteihin liittyvät mahdolliset biologiset riskit voidaan tunnistaa ajoissa. Valmistajan tulee joka tapauksessa laatia BEP osana vaatimustenmukaisuuden varmistamista ennen kuin laite voidaan saattaa markkinoille, sillä BEP osoittaa laitteen täyttävän sitä koskevat turvallisuusstandardit. Jo olemassa olevan laitteen BEP voidaan joutua päivittämään, jos laitteen muotoiluun, materiaaleihin tai valmistusprosesseihin tehdään muutoksia. Lisäksi laitteen suorituskyvyn ja turvallisuuden jatkuva seuranta markkinoilla voi vaatia BEP:n päivittämisen. Measurlabs auttaa lääkinnällisten laitteiden valmistajia prosessin läpi ja tarjoaa kattavan BEP-suunnitelman. Teemme mielellämme tarjouksen myös BEP:n mukaisista biologisen turvallisuuden testeistä sekä biologisen turvallisuuden arviointiraportista (BER).

Ihoherkistymispotentiaalin arviointi lääkinnällisille laitteille validoidulla ARE-Nrf2-lusiferaasitestillä OECD:n testiohjeen 442D mukaisesti. Menetelmä mainitaan ISO 10993-10 -standardin liitteessä C in vitro -vaihtoehtona perinteisille eläinkokeille. Testi mallintaa ihon pintasolujen eli keratinosyyttien aktivaatiota altistamalla ihmisen keratinosyytti-solulinjaa eri pitoisuuksille testattavaa ainetta. Jos aineella on taipumusta aiheuttaa ihon herkistymistä, se käynnistää soluissa tapahtumaketjun, jonka seurauksena tuotetaan lusiferaasientsyymiä. Mitä enemmän lusiferaasia testissä mitataan, sitä suuremmalla todennäköisyydellä aine aiheuttaa ihon herkistymistä. ISO 10993-10 -standardin liitteen C mukaan aine luokitellaan ihoherkistäjäksi, jos lusiferaasiaktiivisuus kasvaa yli 50 % liuotinkontrolliin verrattuna pitoisuudella, jolla solujen elinkelpoisuus ei ole merkittävästi heikentynyt. Testattavasta laitteesta valmistetaan kaksi uutetta – yksi poolinen ja yksi pooliton – ja kustakin uutteesta tehdään kaksi rinnakkaista uuttoa.

Mikrobiologinen puhtaus (engl. bioburden) kuvaa mikro-organismien määrää tuotteessa, raaka-aineessa tai pinnoilla. Bioburden-analyysiä voidaan käyttää esimerkiksi laadunvalvonnassa tai valmiin tuotteen turvallisuuden tarkastelussa. ISO 11737-1 -standardin mukainen testi määrittää elävien mikro-organismien määrän tuotteessa ennen sterilointia. Mahdollisimman alhainen määrä on merkki tuotteen mikrobiologisesta puhtaudesta. ISO 11737-1 on EU:n harmonisoitu standardi, jota suositellaan mikrobiologisen puhtauden arviointiin MDR-asetuksen mukaisesti. Lisäksi FDA hyväksyy standardin konsensusstandardina, joten se soveltuu mikrobiologisen puhtauden arviointiin myös 510(k)-prosessin aikana. Tämä testauspaketti sisältää: 3 identtisen näytteen testauksen, Aerobisten bakteerien ja sienten (hiivojen ja homeiden) arvioinnin, Mikrobiologisen puhtauden määritystekniikan validoinnin, Tulokset muodossa CFU/testattu tuote (CFU=colony forming units, pesäkkeitä muodostavat yksiköt). Tarjoamme myös projektikohtaisia testauspaketteja erilaisiin tarpeisiin. Pyydä tarjousta ja aika-arviota asiantuntijoiltamme.

Kasvomaskit jaetaan tyyppeihin I ja II niiden bakteerisuodatustehokkuuden mukaan. Tyypin I maskeja ei ole tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisille, vaan yleisölle estämään tartuntatautien leviämistä. Tyypin II maskit luokitellaan sen mukaan, ovatko ne roiskeenkestäviä (tyyppi IIR) vai eivät (tyyppi II). Eurooppalaisen standardin EN 14683 mukaan tyypin II kasvomaskeille on suoritettava seuraavat laatutestit: Bakteerisuodatustehokkuus (BFE) , Hengittävyys (paine-ero) , Mikrobiologinen puhtaus (Bioburden) , Biologinen yhteensopivuus . Lisäksi tyypin IIR maskeille on suoritettava veriroiskeiden läpäisyn arviointi. Tarjoamme kaikki ylempänä luetellut testit, jotka vaaditaan kasvomaskien merkitsemiseksi CE-merkillä. Sivulla näkyvän hintahaarukan matalampi hinta pätee tyypin II maskeille ja korkeampi tyypin IIR maskeille.

ISO 10993-18 -standardin mukainen lääkinnällisten laitteiden kemiallisten ominaisuuksien analyysi on tarkoitettu kemiallisen koostumuksen määritykseen ja siihen liittyvien riskien arvioimiseen ja hallintaan. Testaus on oleellinen osa laitteen biologisen yhteensopivuuden arviointia. Testi sisältää laitteesta tyypillisen kliinisen käytön aikana irtoavien aineiden määrityksen asianmukaisella menetelmällä (esim. HS-GC, GC-MS, LC-MS, ICP-MS). Testaustapa, sopivat liuottimet sekä analyysimenetelmät valitaan laitekohtaisesti. Tarjoamme useita vaihtoehtoisia testejä riippuen markkina-alueesta (MDR, FDA) ja laatuvaatimuksista (GLP). Lääkinnällisten laitteiden kemialliset analyysit suunnitellaan aina tapauskohtaisesti. Jos analyysissa havaitaan kemikaaleja turvalliseksi määritetyn rajan ylittävinä pitoisuuksina, niiden haittavaikutukset on arvioitava erikseen, tyypillisesti toksikologisen riskiarvioinnin mukaisesti (ISO 10993-17). Esimerkkihinta sisältää haihtuvien orgaanisten yhdisteiden analyysin GLP:n ja FDA:n ohjeistusten mukaisella menetelmällä. Saat yrityksenne laitteelle räätälöidyn tarjouksen asiantuntijoiltamme.

Lääkinnällisen laitteen sytotoksisuuden arviointi MTT-menetelmällä, joka perustuu elävien solujen kykyyn muuttaa keltainen MTT-yhdiste sinivioletiksi formatsaaniksi. Menetelmää kuvaillaan ISO 10993-5 -standardin C-liitteessä. Testissä soluviljelmä altistetaan laitteen uutteelle, ja sytotoksista vaikutusta arvioidaan inkuboinnin jälkeen mittaamalla värin intensiteetti fotometrisesti. Koska vain elävät solut muuttavat MTT:tä formatsaaniksi, on intensiteetti sitä korkeampi, mitä enemmän eläviä soluja on jäljellä. Jos vähintään 70 % soluista säilyy elinkykyisinä verrattuna kontrollinäytteeseen, voidaan laite luokitella ei-sytotoksiseksi.

Toksikologinen riskinarviointi ISO 10993-17 -standardin mukaisesti on keskeinen osa lääkinnällisten laitteiden biologisen turvallisuuden varmistamista. Riskinarviointi suoritetaan sen jälkeen, kun laitteesta irtoavat aineet on tunnistettu osana kemiallisten ominaisuuksien arviointia (ISO 10993-18). Tarkoituksena on arvioida mahdollisia terveysriskejä, joita irtoavat aineet voivat aiheuttaa. Riskinarvioinnin tuloksena saadaan muun muassa seuraavat tiedot: Yhteenveto laitteesta irronneiden aineiden toksikologisista profiileista ja sallituista altistustasoista., Turvamarginaali, joka huomioi potilaan todellisen altistumisen aineille verrattuna sallittuihin altistustasoihin., Lopullinen arvio siitä, aiheuttaako jokin laitteesta irtoava aine merkittävän toksikologisen riskin, sekä suositukset turvallisuuskriteerien täyttymisen varmistamiseen.. Sivulla näkyvä hinta kattaa yhden laitteesta irtoavan kemikaalin riskinarvioinnin ja raportointimaksun. Yleensä arviointi kattaa useamman kemikaalin, ja tällöin ainekohtainen hinta laskee. Toksikologisen riskinarvioinnin lopullinen hinta riippuu sen laajuudesta, joka puolestaan määräytyy kemiallisten ominaisuuksien arvioinnin tulosten perusteella. Tarjoamme tarvittaessa myös tämän arvioinnin, jos sitä ei ole vielä suoritettu. Saat hinta-arvion yrityksenne laitteen testaukselle ottamalla yhteyttä asiantuntijoihimme.

MEM-eluutio on kvalitatiivinen testi, jota käytetään lääkinnällisten laitteiden sytotoksisuuden arvioinnissa. Se toimii usein täydentävänä menetelmänä kvantitatiivisille testeille, kuten MTT- ja XTT-analyyseille. Analyysissä MEM-viljelyalustassa kasvatettu soluviljelmä altistetaan laitteen uutteelle. Inkuboinnin jälkeen solujen morfologiaa ja elinvoimaisuutta arvioidaan valomikroskoopilla. Havainnot luokitellaan asteikolla 0–4, ja luku 3 tai suurempi on merkki sytotoksisesta vaikutuksesta.

AMES-testillä arvioidaan lääkinnällisen laitteen genotoksista potentiaalia altistamalla bakteerisuspensio viidelle pitoisuudelle joko nestemäistä lääkinnällistä laitetta tai liukenemattoman laitteen uutosta. Bakteerisuspensio koostuu yhteensä viidestä bakteerikannasta Salmonellaa ja Escherichia colia. Genotoksisuusarviointi aloitetaan yleensä kahdella in vitro -menetelmällä. AMES-testiä voidaan käyttää alustavana seulontatestinä ja tyypillisesti arviointia täydennetään toisella in vitro -menetelmällä, sekä tarvittaessa in vivo -menetelmällä standardin ISO 10993-3 mukaisesti. Measurlabs avustaa lääkinnällisen laitteen genotoksisuuden määrittämisessä kokonaisuudessaan. Olethan meihin yhteydessä tarjouksen saamiseksi.

ASTM F756 -standardin mukaisilla testeillä arvioidaan lääkinnällisen laitteen taipumusta aiheuttaa hemolyysiä eli punasolujen vaurioitumista tai hajoamista.  Lähtökohtaisesti laite testataan sekä suoralla että epäsuoralla menetelmällä, jolloin sekä itse laite että sen uute saatetaan kosketuksiin veren kanssa. Toinen altistusreitti voidaan kuitenkin jättää pois, jos laitteen käyttötarkoitus sen sallii. Hemolyyttista potentiaalia arvioidaan mittaamalla vapaan hemoglobiinin määrä veriplasmassa lääkinnälliselle laitteelle altistumisen jälkeen. Kohonnut vapaan hemoglobiinin määrä viittaa hemolyyttiseen vaikutukseen.

Endotoksiinit ovat grammanegatiivisten bakteerien solukalvosta peräisin olevia pyrogeenejä eli kuumetta aiheuttavia komponentteja, joita tutkitaan yleensä Limulus amebocyte lysate -analyysilla eli LAL-testillä. Measurlabs tarjoaa LAL-testejä useilla Euroopan farmakopean monografiassa 2.6.14 listatuilla menetelmillä: Kineettinen turbidometrinen mittaus, Kromogeeninen mittaus, Kineettinen kromogeeninen mittaus, Gel-clot-testi. Sivulla näkyvä hinta sisältää kromogeenisellä menetelmällä suoritetun LAL-testin joko EP 2.6.14 (Ph. Eur 2.6.14.) tai USP <85> standardin mukaisesti. Pyydä asiantuntijoiltamme tarjous muille menetelmille tai suurille näyte-erille, joille tarjoamme analyysit matalammalla yksikköhinnalla.

Steriiliystesti määrittää mikrobien kasvun tuotteessa sen jälkeen, kun tuote on sterilisoitu. ISO 11737-2 on yhdenmukaistettu eli harmonisoitu standardi lääkinnällisten laitteiden steriiliyden arvioimiseen EU:n MD-asetuksen mukaisesti. Lisäksi Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA hyväksyy standardin konsensusstandardina, joten se soveltuu myös mikrobiologisen puhtauden arviointiin 510(k)-prosessin aikana. Sterilisoinnin tarkoituksena on poistaa kaikki mikrobiologiset kontaminantit laitteesta, tuotteesta tai näytteestä. Laitteen tai tuotteen katsotaan olevan steriili, kun se on mikrobeista täysin puhdas. Steriiliystesti voidaan suorittaa silloin kun validoidaan, huolletaan tai ylläpidetään sterilisaatioprosessia. Menetelmään kuuluu validointi, jossa ensin lasketaan kontrolliliuosten alkuperäinen bakteerimäärä ja tämän jälkeen testataan kasvatusalustojen sopivuus aerobisille ja anaerobisille bakteereille ja sienille. Lisäksi varmistetaan kasvatusalustojen sopivuus mikrobeille testattavan tuotteen läsnäollessa, jotta saadaan selville, toimiiko testi juuri kyseiselle tuotteelle. Esimerkkihintaan kuuluu: 3 rinnakkaisen näytteen testaus, Aerobisten ja anaerobisten mikrobien sekä sienten (hiivat ja homeet) määritys, Menetelmän validointi, Tulokset ilmoitetaan joko negatiivisena (kasvustoa ei havaittu) tai positiivisena (kasvustoa havaittiin). Hinta sisältää yhden tuloksen per mikrobityyppi tuotetta kohden.. Tarjoamme myös projektikohtaisia testipaketteja erilaisiin tarpeisiin. Pyydä tarjousta ja aika-arviota asiantuntijoiltamme.

OECD:n testiohjeessa 442C kuvailtu suora peptidireaktiivisuusmääritys eli DPRA (direct peptide reactivity assay) on in vitro -vaihtoehto perinteisille eläinkokeille ihon herkistymispotentiaalin arvioinnissa. Koe mainitaan ISO 10993-10 -standardin C-liitteessä. Lääkinnälliset laitteet testataan kahdella uutteella (yksi poolinen ja yksi pooliton), ja kustakin uutteesta tehdään kaksi rinnakkaista uuttoa. Uutteet inkuboidaan erikseen kysteiini- ja lysiinipeptidien kanssa 24 tunnin ajan 25 ± 2,5°C:ssa. Inkubaation jälkeen jäljelle jäänyt peptidipitoisuus mitataan HPLC-UV-menetelmällä 220 nm:n aallonpituudella, ja kunkin peptidin vähenemisprosentti lasketaan. Jos testattava aine on ihoherkistäjä, se sitoutuu kovalenttisesti peptideihin, jolloin niiden pitoisuus liuoksessa pienenee. Tuloksia tulkitaan OECD 442C -ohjeessa määritellyn ennustemallin avulla: yli 6,38 %:n keskimääräinen väheneminen viittaa ihoherkistymispotentiaaliin, ja reaktiivisuus luokitellaan edelleen asteikolla minimaalinen-matala-kohtalainen-korkea.

Syklosiloksaanit eli rengasrakenteiset siloksaanit ovat ensisijaisia rakenneosia siloksaani-polymeereille ja siten myös silikonikumille. Tästä johtuen syklosiloksaaneja voi jäädä silikoniesineisiin valmistusprosessin jääminä. Useita syklosiloksaaneja (D4, D5, D6; katso taulukko alla) on pidetty haitallisina ympäristölle ja ihmisten terveydelle. Nämä kolme ainetta on lisätty REACH-asetuksen erityistä huolta aiheuttavien aineiden kandidaattiluetteloon (SVHC). Yhdiste CAS N:o Lyhenne Oktametyylisyklotetrasiloksaani 556-67-2 D4 Dekametyylisyklopentasiloksaani 541-02-6 D5 Dodekametyylisykloheksasiloksaani 540-97-6 D6 Jotta rasvaa hylkivälle paperille olisi mahdollista saada Joutsenmerkki, ei silikonipinnoitteen syklosiloksaanien pitoisuus saa olla yli 400 ppm yksittäistä ainetta kohden tai 1000 ppm aineiden D4, D5 ja D6 summan osalta.

ASTM D4169 -standardia käytetään lähetyspakkausten ja pakkausjärjestelmien kestävyyden arviointiin eri teollisuudenaloilla. Kaikki lääkinnällisiä laitteita sisältävät lähetyspakkaukset testataan yleensä standardin mukaisesti, jotta voidaan varmistaa, että ulompi pakkaus suojaa siihen pakattuja steriilejä pakkauksia riittävän tehokkaasti. ASTM D4169 -testiohjelmaan sisältyy yleensä useampia testejä: Pudotustesti, Pinoamistesti, Tärinätesti, Painetesti, Keskitetty painetesti, Ilmasto-olosuhteiden arviointi. Asiantuntijamme auttavat mielellään testisuunnitelman laatimisessa, kun teet tarjouspyynnön alta löytyvällä lomakkeella.

Ortopedisten implanttien hiukkaskontaminaation määritys ISO 19227 -standardin ja AAMI TIR42 -ohjeen mukaisesti. Analyysia käytetään puhdistuksen validointiin valmistusprosessin aikana sekä ennen valmiin tuotteen pakkausta ja sterilointia. Kutakin validoitavaa implanttierää kohden testataan kymmenen näytettä (+ nollanäytteet taustakontaminaation korjausta varten). Havaitut hiukkaset lasketaan ja luokitellaan kolmeen kokoluokkaan: 25–50 µm, 51–100 µm, >100 µm. Kontaminaatioindeksi lasketaan kertomalla kunkin kokoluokan hiukkasmäärä painotuskertoimella, joka on suurempi suurimmille hiukkasille, sillä ne aiheuttavat todennäköisemmin erilaisia haittavaikutuksia. Testinäytteiden ja nollanäytteiden painotetut hiukkasmäärät lasketaan erikseen yhteen, ja nollanäytteellä korjattu kontaminaatioindeksi saadaan vähentämällä nollanäytteen tulos testinäytteen tuloksesta. Suurin hyväksyttävä kontaminaatioindeksi on 90 (raja perustuu DIN EN ISO 8536-4 -standardissa infuusiovälineille määritettyihin raja-arvoihin). Asiantuntijamme antavat mielellään lisätietoja testivaihtoehdoista ja valmistelevat tarjouksen yrityksenne tuotteille.

Hengityskaasun kanssa kosketuksissa olevien lääkinnällisten laitteiden bioyhteensopivuutta arvioidaan yleensä ISO 18562 -standardien mukaisesti. Measurlabs tarjoaa tämän standardiperheen mukaisia ​​testejä, mukaan lukien seuraavat: ISO 18562-2: Hiukkaspäästöjen testit (PM), ISO 18562-3: Haihtuvien orgaanisten aineiden (VOS) testit, ISO 18562-4: Kondensaation tilavuuden sekä kondensaatiosta liukenevien aineiden testit. Asiantuntijamme auttavat mielellään testeihin liittyvissä kysymyksissä ja valmistelevat tarjouksen yrityksenne laitteelle. Ota yhteyttä alta löytyvällä lomakkeella, niin palaamme asiaan mahdollisimman pian.

Biologisen yhteensopivuuden arviointiraportti (BER) tai biologisen riskin arviointiraportti (BRA) koostaa biologisen yhteensopivuuden arvioimiseksi tehdyt löydökset ja arvioi lääkinnällisen laitteen aiheuttaman biologisen riskin. Arviointiraportti sisältää laaja-alaisen arvioinnin laitteeseen kohdistuvista biologisista riskitekijöistä huomioiden kemiallisten ja biologisten kokeiden tulokset sekä toksikologisen arvioinnin laitteesta sen käytön aikana mahdollisesti irtovista aineista. Biologisen yhteensopivuuden arviointiraportti on osa lääkinnällisen laitteen viranomaishyväksyntää ja tyypillisesti sen laatiminen vaatii syväluotaavan kokemuksen biologisesta riskiarvioinnista huomioiden ISO 10993 -standardipaketin sekä paikallisten säädösten (MDR, FDA) vaatimukset. Biologisen yhteensopivuuden arviointiraportin valmistelua varten tarvitaan lääkinnällisen laitteen biologisen yhteensopivuuden arviointisuunnitelma (BEP). Lisäksi tarvittavien testien on oltava suoritettuna. Measurlabs tukee lääkinnällisten laitteiden valmistajia biologisen yhteensopivuuden arviointiraportin kanssa. Tarjoamme tarvittaessa myös raportin laatimista varten vaadittavat testit ja arviointisuunnitelman.

Jos lääkinnällinen laite steriloidaan etyleenioksidilla, on standardin ISO 10993-7 mukainen sterilointiaineiden jäämien analyysi tärkeä osa laitteen biologisen turvallisuuden ja vaatimustenmukaisuuden varmistamista. EU:n MDR-asetus edellyttää analyysin suorittamista ennen etyleenioksidilla steriloidun laitteen tuomista markkinoille. Etyleenioksidia voidaan käyttää lääkinnällisen laitteen sterilointiin, jos esimerkiksi höyrysterilointi ei sovellu laitteelle. Koska etyleenioksidi ja etyleenikloorihydriini ovat ärsytystä aiheuttavia myrkyllisiä kemikaaleja, on steriloinnin jälkeen varmistettava, ettei niiden jäämistä aiheudu merkittäviä riskejä potilasturvallisuudelle laitteen normaalin käytön aikana. ISO 10993-7 määrittelee etyleenioksidin ja etyleenikloorihydriinin suurimmat sallitut päiväannokset milligrammoina (mg/d). Raja-arvot on määritelty erikseen lyhytaikaiseen, pitkäaikaiseen ja jatkuvaan käyttöön tarkoitetuille laitteille. Analyysin aikana laitteesta valmistetaan useampi vesiuute, joista etyleenioksidin ja etyleenikloorihydriinin pitoisuudet mitataan kromatografisella menetelmällä. Uuttoja jatketaan, kunnes aineiden kumulatiivinen pitoisuus uutteessa ei enää nouse. Sivulla näkyvä esimerkkihinta pitää sisällään sekä steriloinnin että sterilointijäämien analyysin. Hintaan kuuluu kuuden tunnin sterilointijakso ja kolme uuttoa yhdelle eurolavalle (80x120x190cm) mahtuvasta näyte-erästä. Pyydä tarkempi hinta-arvio asiantuntijoiltamme.

Haavasidoksilla suojataan vamman tai leikkauksen seurauksena syntynyttä haavaa lisävaurioilta ja tulehtumiselta. Erilaisten haavasidosten asianmukainen testaus on välttämätöntä tuotteiden tuomiseksi markkinoille Euroopan unionissa (MD-asetus) ja Yhdysvalloissa (510(k)-ilmoitus FDA:lle). EN 13726 -standardi sisältää testimenetelmät haavasidosten ominaisuuksien arviointiin erilaisissa fysikaalisissa ja kemiallisissa olosuhteissa. Testit suoritetaan in vitro menetelmillä, ja niillä arvioidaan esimerkiksi sidetarpeiden imukykyä, vedenpitävyyttä ja venyvyyttä. Saat lisätietoja testivaihtoehdoista ottamalla yhteyttä asiantuntijoihimme alta löytyvällä lomakkeella.

ASTM F1608 -standardin mukaisella testillä arvioidaan ilmassa leijuvien bakteerien kulkeutumista lääkinnällisten laitteiden pakkausmateriaalien läpi. Testi soveltuu huokoisille pakkausmateriaaleille, joita voidaan tulosten perusteella vertailla ja asettaa paremmuusjärjestykseen sen suhteen, miten tehokkaasti ne estävät steriilien materiaalien kontaminoitumista.  Testin aikana Bacillus atrophies -bakteerin itiöitä suihkutetaan huokoisen näytemateriaalin päälle testikammiossa. Materiaalin läpäisevät itiöt kerätään tarkoitukseen suunnatulla suodattimella ja lasketaan. Kun alkuperäistä itiömäärää verrataan näytteen läpäisseeseen itiömäärään, saadaan arvio pakkausmateriaalin tehokkuudesta bakteerien läpäisyä vastaan.

Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että uudelleenkäytettävä lääkinnällinen laite voidaan puhdistaa tehokkaasti käyttökertojen välillä niin, että potilaat eivät altistu taudinaiheuttajille. Testi koostuu kolmesta vaiheesta: Simuloitu kontaminaatio, joka jäljittelee tarkasti kliinisesti merkityksellisiä epäpuhtauksia, kuten verta ja muita ruumiinnesteitä., Puhdistus (manuaalinen ja/tai automatisoitu) noudattaen huolellisesti valmistajan antamia ohjeita, mm. pesuaineiden, puhdistustyökalujen, veden laadun ja lämpötilan suhteen. , Tulosten arviointi sekä visuaalisesti että soveltuvilla kvantitatiivisilla menetelmillä. Esimerkiksi proteiinien, orgaanisen hiilen kokonaismäärän (TOC) tai hemoglobiinin määrityksen avulla voidaan arvioida, onko laitteeseen jäänyt epäpuhtauksia. . Laitteen käyttötarkoituksesta ja luokituksesta riippuen asianmukaisiin uudelleenkäsittelyvaiheisiin voivat puhdistuksen lisäksi kuulua desinfiointi ja/tai sterilointi. Puhdistuksen validointi riittää usein ei-kriittisille uudelleenkäytettäville laitteille, kuten verenpainemanseteille ja monitoreille. Tarjoamme tarvittaessa tutkimukset myös desinfioinnin ja steriloinnin validointiin, jos laitteen riskiluokitus niitä edellyttää. Esimerkkihinta sisältää manuaalisen puhdistusprosessin validoinnin, johon kuuluu laitteen uudelleenkäsittely (6 kertaa) sekä puhdistettavuuden arviointi visuaalisella tarkastuksella ja proteiinipitoisuuden mittauksella. Myös testisuunnitelman laatiminen ja raportointi sisältyvät hintaan.

Silmä-ärsytystä tai vakavaa silmävauriota aiheuttavien kemikaalien tunnistus EpiOcular-testillä OECD:n testiohjeen 492 mukaisesti. Menetelmä perustuu rekonstruoituun kudosmalliin (RhCE), joka jäljittelee tarkasti ihmisen sarveiskalvon epiteelin rakennetta ja toimintaa. Testiä voidaan käyttää eläinkokeettomana vaihtoehtona in vivo -kaniinisilmätestille (OECD 405). Testattava aine levitetään RhCE-kudosmallin pinnalle. Altistuksen ja sitä seuraavan inkubaatiojakson jälkeen kudoksen elinkelpoisuutta mitataan MTT-menetelmällä, jossa solujen aineenvaihdunta-aktiivisuus ilmaistaan prosenttiosuutena negatiivisesta kontrollinäytteestä. Jos elinkelpoisuus on yli 60 %, aine ei vaadi luokitusta (UN GHS, ei luokkaa). Jos elinkelpoisuus on matalampi, aine vaatii luokituksen, mutta menetelmä ei pysty erottamaan toisistaan vakavaa silmävauriota (UN GHS luokka 1) ja silmä-ärsytystä (UN GHS luokka 2), vaan näiden erottamiseen tarvitaan lisätestejä. OECD 492 -testiä voidaan käyttää silmä-ärsytyksen arviointiin EU:n REACH-asetuksen ja biosidiasetuksen mukaisissa kemikaalirekisteröinneissä. Se mainitaan myös yhtenä in vitro -vaihtoehtona lääkinnällisten laitteiden biologista turvallisuutta käsittelevässä ISO 10993-23 -standardissa. Standardissa kuitenkin todetaan, että eläinkokeen korvaaminen voi edellyttää yhden in vitro -kokeen sijaan useampia toisiaan täydentäviä kokeita.

Standardin ISO 22196 mukaista menetelmää käytetään yleisesti muovien ja muiden ei-huokoisten pintojen antibakteerisen aktiivisuuden arviointiin. Analyysi suoritetaan siten, että testinäyte kontaminoidaan tietyllä bakteeripitoisuudella, tyypillisesti Staphylococcus aureus- tai Escherichia coli -bakteerilinjoilla, ja inkuboidaan kontrollinäytteen kanssa valvotuissa olosuhteissa. Inkuboinnin jälkeen testipinnalla olevien elinkelpoisten bakteerien määrää verrataan käsittelemättömän kontrollipinnan bakteerimäärään. Ero ilmaistaan logaritmisena vähennyksenä, joka osoittaa antibakteerisen aktiivisuuden tason. Toistettavaa ja luotettavaa ISO 22196 -menetelmää hyödynnetään yleisesti, kun tarkoitus on arvioida terveydenhuoltoalalla käytettävien materiaalien antibakteerisen käsittelyn tehokkuutta. Testi soveltuu myös mm. pakkauksille ja kuluttajatuotteille.

Testillä arvioidaan nitriilikäsineiden ja muiden suojamateriaalien läpäisynkestävyyttä kemikaaleja vastaan EN 16523-1 -standardin mukaisesti. Testattava materiaali asetetaan kennoon siten, että se erottaa testikemikaalin kennon toisella puolella olevasta keräysnesteestä. Keräysnestettä analysoidaan säännöllisin väliajoin, jolloin saadaan selville, kuinka paljon kemikaalia on läpäissyt materiaalin ajan kuluessa. Näistä mittaustuloksista muodostetaan läpäisykäyrä, josta johdetaan testin keskeisin tulos: normalisoitu läpäisyaika (NBT), joka kertoo, milloin kemikaalin läpäisynopeus saavuttaa määritellyn raja-arvon. Läpäisynopeudet raportoidaan yksikössä µg·cm⁻²·min⁻¹. EN 16523-1 -standardia käytetään yhdessä tuotekohtaisten standardien kanssa, jotka määrittävät esikäsittelyn, näytteenoton ja suorituskykytasot (esim. EN 374-1 suojakäsineille). Kemikaalien aiheuttamaa hajoamista arvioidaan erikseen esim. standardin EN 374-4 mukaisesti.

Palveluumme kuuluu monia erilaisia ultrapuhtaan veden analyysejä. Testauksen hinta määräytyy valittujen analyysien ja näytteiden lukumäärän perusteella. Olethan yhteydessä Measurlabsiin saadaksesi tarjouksen. Testaukseen sopivat pullot toimitetaan asiakkaalle tilattujen analyysien perusteella. Alkuaineet (ICP-MS) Alkuaine-epäpuhtauksien määrittämisen osalta tarjoamme 36 alikuaineen peruspakettia sekä 67 alkuaineen laajaa analyysipakettia. Peruspaketti sisältää seuraavat 36 alkuainetta: Li, Be, B, Na, Mg, Al, K, Ca, Ti, V, Cr, Mn, Fe, Co, Ni, Cu, Zn, Ga, Ge, As, Sr, Zr, Nb, Mo, Ag, Cd, Sn, Sb, Ba, Ta, W, Pt, Au, Tl, Pb, Bi. Laajempaan analyysiin sisältyy peruspakettiin sisältyvien elementtien lisäksi seuraavat alkuaineet: Ce, Cs, Dy, Er, Eu, Gd, Hf, Ho, In, Ir, La, Lu, Hg, Nd, Os, Pd, Pr, Re, Rh, Rb, Ru, Sm, Sc, Se, Te, Tb, Th, Tm, U, Yb, Y. Alkuaineiden raportointirajat riippuvat alkuaineesta ja näytematriisista, mutta vaihtelevat tyypillisesti 0,001 ppb ja 0,6 ppb välillä. Tätä analyysia varten näytteet on toimitettava teflonastioissa. Kovuus Veden kovuudelle voidaan antaa laskennallinen tulos ICP-MS tulosten perusteella. Pii ja piidioksidi (Si, SiO2) Palveluvalikoimaamme kuuluu kokonais-, liuenneen ja kolloidisen piidioksidin (SiO2) määritys. Kokonaispii analysoidaan ICP-OES tekniikalla ja liuennut pii UV-VIS menetelmällä (molybdeeni heteropolysini menetelmä). Kolloidinen piidioksidi lasketaan kokonaispiidioksidin ja liuenneen piidioksidin erotuksena. Kokonaisorgaaninen ja epäorgaanin hiili (TOC ja TIC) Tarjoamme TOC- ja TIC-määrityksen ultrapuhtaille vesinäytteille, määritysrajalla 5 ppb. Tätä analyysia varten näytteet on toimitettava sertifioiduissa 40 ml:n TOC-pulloissa. Epäorgaanisen hiilen (TIC) analyysi voidaan suorittaa myös TOC-analysaattorilla. Anionit (IC) Anioneille tarjoamme peruspakettia ja erillistä orgaanisten anionien pakettia. Peruspaketti sisältää seuraavat anionit: bromidi (Br), kloridi (Cl), fluoridi (F), nitraatti (NO3), nitriitti (NO2), fosfaatti (PO4) ja sulfaatti (SO4). Orgaanisten anionien analyysiin kuuluvat: asetaatti (CH3COO), formiaatti (HCO), glykolaatti (C2H3O3), propionaatti (C2H5CO2), butyraatti (C4H7O2). Raportointirajat riippuvat anionista ja näytematriisista, mutta vaihtelevat tyypillisesti 0,02–1 ppb:n välillä perus anioneille ja noin 25 ppb tasolla orgaanisille anioneille. Tätä analyysia varten näytteet on toimitettava HDPE-pulloissa. Kationit (IC) Kationien analyysipaketti sisältää seuraavien kationien määrityksen: ammonium (NH4), kalsium (Ca), litium (Li), magnesium (Mg), kalium (K) ja natrium (Na). Raportointirajat riippuvat anionista ja näytematriisista, mutta vaihtelevat tyypillisesti 2 ppb ja 5 ppb välillä. Tätä analyysia varten näytteet on toimitettava HDPE-pullossa. PFAS-yhdisteet (24 yhdistettä) Analyysi sisältää PFOS:n, PFOA:n, PFNA:n, PFHxS:n ja 20 muuta valittua PFAS-yhdistettä. Tarkempi yhdisteluettelo on saatavilla pyynnöstä. Tulosten raportointiraja on tyypillisesti 1 ng/L. Näyte on toimitettava muovisessa PFAS-vapaassa, mieluiten HDPE:stä valmistetussa pullossa.

OECD:n ohjeen 490 mukainen MLA-testi (engl. mouse lymphoma assay) on osa lääkinnällisten laitteiden genotoksisuuden arviointia standardin ISO 10993-3 mukaisesti. Testissä hiiren solulinjat altistetaan lääkinnällisen laitteen uutteelle sekä sytotoksiselle trifluoritymidiinille. Koska vain mutatoituneet solut selviävät käsittelystä ja muodostavat pesäkkeitä, on pesäkkeiden määrän kasvu verrattuna negatiivisiin kontrollinäytteisiin merkki uutteen mahdollisesta mutageenisyydestä.

ASTM F1980 kuvailee nopeutetun säilyvyystestauksen suorittamista steriileille lääketieteellisille pakkauksille (Sterile Barrier Systems = SBS). Pakkaukset voidaan testata tyhjinä tai yhtenä kokonaisuutena lääkinnällisen laitteen kanssa. Nopeutetut säilyvyystestaukset auttavat arvioimaan ajan, lämpötilan ja muiden ympäristötekijöiden vaikutuksia pakkauksen eheyteen sen oletetun käyttöiän aikana nopeammin kuin olisi mahdollista reaaliaikaisilla säilyvyystutkimuksilla. Säilyvyyttä tulee arvioida myös reaaliajassa, mutta nopeutettujen testien tulokset riittävät yleensä todisteeksi säilyvyysajasta siihen asti, kun reaaliaikaiset kokeet valmistuvat. Measurlabs tarjoaa sekä nopeutetut että reaaliaikaiset säilyvyystutkimukset. Tee tarjouspyyntö alta löytyvällä lomakkeella.

Lääkinnällisten laitteiden yhteensopivuutta veren kanssa arvioidaan yleensä standardin ISO 10993-4 mukaisesti. Testauksen päämääränä on varmistaa, että laite tai materiaali ei aiheuta haitallisia reaktioita, kuten veritulppien muodostumista, punasolujen hajoamista (hemolyysi) tai hyytymishäiriöitä. Jos lääkinnällinen laite tulee kosketuksiin veren kanssa suoraan tai epäsuorasti, on veriyhteensopivuuden arviointi pakollinen osa vaatimustenmukaisuuden varmistamista EU:n MDR-asetuksen mukaisesti. Measurlabs tarjoaa lääkinnällisille laitteille laboratoriotestejä, joilla voidaan arvioida muun muassa seuraavia veriyhteensopivuuteen liittyviä ominaisuuksia: Hemolyysi eli punasolujen nopeutettu hajoaminen, Komplementtijärjestelmän aktivaatio, Trombogeenisyys eli taipumus aiheuttaa verisuonitukoksia, Koagulaatio eli veren hyytyminen, Verihiutaleiden aktivaatio, Punasolujen, valkosolujen, verihiutaleiden ja leukosyyttien määrä. Sivulla näkyvä esimerkkihinta sisältää GLP-periaatteiden mukaisen hemolyysitestin, joka tulee suorittaa kaikille veren kanssa kosketuksiin tuleville laitteille (myös kontaktin ollessa epäsuora). Tarvittavat testit valitaan laitekohtaisesti muun muassa laiteluokan, kontaktityypin (suora tai välillinen) sekä yleisen riskinarvioinnin perusteella. Saat yrityksenne tuotteelle räätälöidyn tarjouksen ottamalla meihin yhteyttä alta löytyvällä lomakkeella.

Kvantitatiivinen suspensiotesti kemiallisten desinfektioaineiden ja antiseptisten aineiden bakteereja tappavan tehon määritykseen. Menetelmää voidaan käyttää desinfiointiaineen tehokkuuden todentamiseen biosidiasetuksen (EU) N:o 528/2012 mukaisesti. Testiorganismeina käytetään seuraavia bakteerikantoja: Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Enterococcus hirae, Escherichia coli K12 (hygieeninen käsihuuhde ja käsienpesu), Enterococcus faecium (lääkinnällisten laitteiden desinfiointi ≥40 °C:ssa). Testiolosuhteet valitaan tuotteen käyttötarkoituksen mukaan: Käyttötarkoitus Lämpötila Kontaktin kesto Olosuhteet Hygieeninen käsihuuhde 20°C 30–60 sekuntia Puhtaat Hygieeninen käsienpesu 20°C 30–60 sekuntia Likaiset; tuotteen enimmäispitoisuus 50 % Kirurginen käsihuuhde 20°C 1–5 minuuttia Puhtaat Kirurginen käsienpesu 20°C 1–5 minuuttia Likaiset Instrumenttien desinfiointi 20–70 °C ≤60 minuuttia Puhtaat tai likaiset Pintojen desinfiointi (potilaan lähellä) 4–30 °C ≤5 minuuttia Puhtaat tai likaiset Pintojen desinfiointi (muut pinnat) 4–30 °C ≤60 minuuttia Puhtaat tai likaiset Tuote testataan vähintään kolmella pitoisuudella, joista vähintään yksi ei-aktiivisella alueella ja yksi aktiivisella alueella. Testaus suoritetaan joko laimennus-neutralointimenetelmällä tai kalvosuodatusmenetelmällä. Eloonjääneet bakteerit lasketaan elinkelpoisten bakteerien lukumääränä (pmy/ml), ja teho lasketaan log₁₀-vähennyksenä suhteessa käsittelemättömiin kontrollinäytteisiin. Hyväksymisraja on ≥5 log₁₀-väheneminen elinkelpoisessa solumäärässä. Hygieenisille käsienpesutuotteille riittää ≥3 log₁₀-väheneminen. Käyttövalmiit tuotteet, jotka eivät läpäise testiä 80 %:n pitoisuudella, voidaan testata 97 %:n pitoisuudella. Ilmoita tarjouspyynnön yhteydessä seuraavat tiedot: käyttötarkoitus, testauslämpötila, olosuhteet (puhtaat vs. likaiset), kontaktiaika ja testattavat pitoisuudet.

Desinfiointipyyhkeiden bakteereja ja hiivoja tappavan tehon arviointi EN 16615 -standardin mukaisella kvantitatiivisellä testillä. Testi jäljittelee pyyhkeiden todellista käyttöä suspensiotestejä paremmin, sillä siihen sisältyy mekaaninen pyyhintäliike. Testi soveltuu valmiiksi kostutetuille kertakäyttöpyyhkeille sekä käyttötilanteessa desinfektioaineella kostutettaville pyyhkeille. Huokosettomalle alustalle kylvetään testimikrobeja (esim. S. aureus, P. aeruginosa, E. hirae, C. albicans). Pinnan annetaan kuivua, minkä jälkeen se pyyhitään standardoidulla liikkeellä kenttä kerrallaan. Eloonjääneiden mikrobien määrä (pmy) määritetään viljelymenetelmällä, ja tulokset ilmoitetaan log₁₀-vähenemisenä suhteessa kontrollinäytteisiin. Testi tuottaa aineistoa bakteereja ja hiivoja tappavan tehon osoittamiseen EN 14885 -standardin ja EU:n biosidiasetuksen (asetus (EU) N:o 528/2012) mukaisesti.

Standardin ISO 11737-3 mukaisilla LAL-testeillä voidaan arvioida lääkinnällisten laitteiden puhtautta pyrogeenisten eli kuumetta aiheuttavien endotoksiinien osalta. Testejä tarvitaan mm. eräkohtaisessa valvonnassa ja puhdistusprosessien validoinnissa. Esimerkkihintaan sisältyy yhden näytteen rutiinianalyysi ISO 11737-3 -standardin mukaisella kromogeenisellä mittauksella. Saat yrityksenne lääkinnälliselle laitteelle räätälöidyn tarjouksen LAL-testeistä ottamalla yhteyttä asiantuntijoihimme.

Lääkinnällisen laitteen genotoksisuutta arvioidaan yleensä standardin ISO 10993-3 mukaisesti. Genotoksisuudella tarkoitetaan laitteen tai sen uutteen kykyä aiheuttaa vaurioita solujen perimässä. Arviointi on tarpeen esimerkiksi silloin, jos laite on suorassa kosketuksessa verenkiertoelimistön kanssa tai jos kosketus kudoksiin, luuhun tai limakalvoihin ylittää tietyt aikarajat. Genotoksisuustesteillä pyritään arvioimaan mahdollisia geenimutaatioita tai kromosomirakenteen muutoksia. Arviointiin sisältyy tyypillisesti kaksi in vitro -testiä: Ames-testi antaa nopean ja kustannustehokkaan alustavan arvion laitteen tai sen uutteen genotoksisuudesta., Toinen in vitro -testi, esimerkiksi mouse lymphoma assay (MLA) tai mammalian cell micronucleus -testi (MNT), tarvitaan yleensä havaitsemaan yhdisteitä, joita Ames-testi ei tunnista.. Jos testitulokset viittaavat genotoksisuuteen, voidaan lisäksi suorittaa kolmas in vitro- tai in vivo -testi tulosten varmistamiseksi. Measurlabs tarjoaa kaikki genotoksisuuden arviointiin tarvittavat testit sekä asiantuntijatukea testisuunnitelman laatimiseen. Voit pyytää yrityksenne lääkinnälliselle laitteelle räätälöidyn tarjouksen täyttämällä alta löytyvän lomakkeen.

Lääkinnällisen laitteen tai kemikaalin aiheuttaman ihoherkistyksen arviointi OECD 442E -testiohjeen mukaisella h-CLAT-testillä (human Cell Line Activation Test). Testi on mahdollista toteuttaa GLP-laatujärjestelmän mukaisesti. Measurlabs tarjoaa testiä ensisijaisesti nestemäisille lääkinnällisille laitteille, mutta myös muita kemikaaleja on mahdollista analysoida. Tuloksia voidaan hyödyntää UN GHS -järjestelmän mukaiseen kemikaalien luokitukseen sekä ISO 10993 -standardin mukaiseen lääkinnällisten laitteiden biologiseen arviointiin. Pelkän OECD 442E -testin tulokset eivät kuitenkaan yksinään välttämättä riitä näyttämään, ettei lääkinnällinen laite aiheuta ihoärsytystä. Testi on kaksivaiheinen: alustavalla testillä määritetään suurimmat ei-sytotoksiset ja lievästi sytotoksiset pitoisuudet. Varsinaisella testillä arvioidaan tämän jälkeen CD86- ja CD54-pintamerkkiaineiden ilmentymistä testiliuokselle altistetussa solulinjassa kontrollinäytteeseen verrattuna. Tuloksia tulkitaan h-CLAT-ennustemallin avulla, jolloin saadaan positiivinen (GHS, ihon herkistyminen, luokka 1) tai negatiivinen luokitus.

ISO 10993-10 -standardin mukainen herkistyskoe on olennainen osa lääkinnällisten laitteiden biologisen yhteensopivuuden arviointia ja yksi yleisimmistä testeistä, joilla laitteiden turvallisuus pyritään takaamaan. Kokeen tavoitteena on varmistaa, ettei lääkinnällinen laite aiheuta ihon herkistymistä (esim. allerginen reaktio) tullessaan kosketuksiin ihmiskehon kanssa. Herkistyskoe on suoritettava, jotta laite voidaan tuoda markkinoille EU:n MD-asetuksen ja Yhdysvaltain FDA:n vaatimusten mukaisesti. Lääkinnällisestä laitteesta ja valitusta testimenetelmästä riippuen herkistyskoe voidaan suorittaa laitteelle itselleen tai siitä valmistetulle uutteelle.  Testauksessa voidaan hyödyntää sekä in vitro- että in vivo -menetelmiä. Measurlabs tarjoaa herkistyskokeita useilla menetelmillä, joista valitaan sopivin laitteen ominaisuudet ja käyttötarkoitus huomioiden. Sivulla näkyvä esimerkkihinta sisältää nestemäisen lääkinnällisen laitteen testauksen GLP-laatujärjestelmän mukaisella GPMT-menetelmällä (Guinea Pig Maximization Test).  Saat tarjouksen yrityksenne lääkinnällisen laitteen arvioinnille ottamalla yhteyttä asiantuntijoihimme.

ISO 10993-23 on kansainvälinen standardi, jonka pohjalta arvioidaan lääkinnällisten laitteiden mahdollisesti aiheuttamaa ihoärsytystä. Se on tarkoitettu erityisesti tuotteille, jotka tulevat kosketuksiin ihon, limakalvojen tai ihonalaisten kudosten kanssa. Standardin mukainen testaus on keskeisessä roolissa, kun arvioidaan laitteen turvallisuutta ja vaatimustenmukaisuutta EU-lainsäädännön mukaisesti. Standardi jaottelee testivaihtoehdot sen mukaan, millaisen kudoksen kanssa lääkinnällinen laite tulee kosketuksiin: 1. Ihoärsytys Testeillä arvioidaan, aiheuttaako lääkinnällinen laite tai materiaali paikallista ihoärsytystä joutuessaan suoraan kosketukseen ihon kanssa. Saatavilla on sekä in vivo- että in vitro -menetelmiä. 2. Ihonsisäinen reaktiivisuus Testejä sovelletaan lääkinnällisiin laitteisiin tai materiaaleihin, jotka menevät ihon läpi tai koskettavat syvempiä kudoksia. Tavoitteena on arvioida, aiheuttavatko laitteiden uutteet paikallisia tulehdusreaktioita ihossa tai ihonalaisissa kerroksissa. Molemmat testit toteutetaan mahdollisuuksien mukaan suoraan arvioinnin kohteena olevalla laitteella tai materiaalilla. Vaihtoehtoisesti laitteesta voidaan valmistaa polaaristen ja ei-polaaristen liuotinten avulla testiuutteet, jotka mallintavat laitteesta liukenevia aineita. Sivulla näkyvä esimerkkihinta kattaa GLP:n mukaisen ihoärsytystestin käyttäen suoraan materiaalia ilman uuttoa. Lopullinen hinta riippuu siitä, tehdäänkö testit suoraan laitteella vai uuttamalla, sekä siitä, tehdäänkö testit in vitro- vai in vivo -menetelmillä. Jos haluat tarkemman tarjouksen, ota rohkeasti yhteyttä!

Ihosyövyttävyyteen liittyvien riskien arviointi RhE-mallin (reconstructed human epidermis) avulla. OECD:n testiohjeessa 431 kuvailtu testi auttaa tunnistamaan syövyttävät aineet ja tukee niiden luokittelua YK:n GHS-vaaraluokkiin 1A, 1B ja 1C. Testattava aine levitetään RhE-kudosmallin pinnalle lyhyeksi sekä pidemmäksi altistusajaksi. Kudoksen elinkelpoisuutta arvioidaan MTT-menetelmällä, jossa solut muuttavat MTT-reagenssin siniseksi formatsaaniyhdisteeksi. Muodostuneen formatsaanin määrä mitataan spektrofotometrisesti ja ilmaistaan prosenttiosuutena negatiiviseen kontrollinäytteeseen verrattuna. Tulokset ilmoitetaan kunkin rinnakkaisnäytteen elinkelpoisuusprosenttina sekä rinnakkaisnäytteiden keskiarvona variaatiokertoimineen, ja niitä tulkitaan OECD 431 -ohjeessa määritellyn ennustemallin pohjalta. Testiraportti sisältää numeeristen tulosten lisäksi aineen vaaraluokituksen (syövyttävä tai ei-syövyttävä, tarvittaessa tarkempi alaluokka). Testituloksia voidaan hyödyntää esimerkiksi REACH- ja CLP-luokitusta varten.

Kertakäyttöisten, painovoimaan perustuvien lääkinnällisten infuusiolaitteiden suorituskyvyn ja turvallisuuden arviointi ISO 8536-4 -standardin mukaisesti. Measurlabs tarjoaa seuraavat standardissa kuvatut testit: Hiukkaskontaminaatio: Kymmenen infuusiolaitetta huuhdellaan suodatetulla tislatulla vedellä laminaarivirtausolosuhteissa, ja eluaatti suodatetaan alipaineella 0,45 µm:n membraanin läpi. Hiukkaset lasketaan mikroskooppisesti ja luokitellaan kolmeen kokoluokkaan (25–50 µm, 51–100 µm ja >100 µm, painokertoimet vastaavasti 0,1, 0,2 ja 5). Nollanäytteellä korjattu kontaminaatioindeksi ei saa olla yli 90. Nestesäätimen suodattimen tehokkuus: Nestesäädin testataan lateksihiukkassuspensiolla (hiukkaskoko 20 ± 1 µm, noin 1 000 hiukkasta per 100 ml). Testineste johdetaan suodattimen läpi, ja suodattimen läpäissyt neste kerätään membraanisuodattimelle. Membraanille päätyneet lateksihiukkaset lasketaan mikroskooppisesti ×50–×100-suurennoksella vähintään 50 %:lta ruudukon ruuduista. Vähintään 80 %:n hiukkasista on jäätävä kiinni suodattimeen. Uutosliuoksen kemialliset testit, sisältäen seuraavien parametrien määrityksen: Pelkistävät (hapettuvat) aineet, Metalli-ionit, Asiditeetti tai alkaliteetti titraamalla, Haihdutuksen jälkeinen kiintoainejäännös, UV-absorptio. Voimme tapauskohtaisesti tarjota myös muita ISO 8536-4 -standardissa kuvattuja testejä. Kysy lisätietoja asiantuntijoiltammme.

Lääkinnällisten laitteiden pyrogeenisyyttä eli taipumusta aiheuttaa kuumetta arvioidaan yleensä standardin ISO 10993-11 pohjalta. Tämä analyysi on tarkoitettu materiaalista lähtöisin olevien pyrogeenien arviointiin, joita ovat mm. eksotoksiinit, prostaglandiinit ja metallisuolat. Tarjoamme kuitenkin myös endotoksiinivälitteisten pyrogeenien määritystä LAL-testillä (ISO 11737-3). Materiaalivälitteisten pyrogeenien aiheuttamia kuumereaktioita voidaan arvioida sekä in vitro- että in vivo -menetelmillä. Sivulla näkyvä esimerkkihinta sisältää testin laajalti käytetyllä in vivo -menetelmällä. Saat tarjouksen yrityksenne lääkinnällisen laitteen arvioinnille ottamalla yhteyttä asiantuntijoihimme.

Standardin ISO 10993-11 mukainen systeemisen toksisuuden testaus on osa lääkinnällisten laitteiden biologisen turvallisuuden arviointia. Systeeminen toksisuus tarkoittaa haitallisia vaikutuksia, joita lääkinnällinen laite tai siitä irtoavat komponentit voivat aiheuttaa eri puolilla kehoa ja elimistöä. Systeemistä toksisuutta voidaan arvioida seuraavilla analyyseillä: Akuutti systeeminen toksisuus (alle 24 tunnin altistus), Subakuutti systeeminen toksisuus (24 tunnin–28 päivän altistus), Subkrooninen systeeminen toksisuus (osan elinikää kestävä altistus), Krooninen systeeminen toksisuus (suurimman osan elinikää kestävä altistus). Sopivimman analyysin valintaan vaikuttavat muun muassa reitti, jonka kautta lääkinnällinen laite tai siitä irtoavat aineet joutuvat elimistöön, altistuksen kesto ja altistusten määrä. Kaikki analyysit suoritetaan yleensä eläinkokeina (jyrsijät, jänikset), joiden aikana arvioitava laite tai sen uute annostellaan eläimeen laitteen käyttötarkoitusta parhaiten vastaavalla tavalla (esim. implanttina, hengitysteitse tai verenkierron kautta). Tämän jälkeen vaikutuksia arvioidaan erilaisilla patologisilla kokeilla. Myös implantaatiokokeen yhdistäminen toksisuustestaukseen on tapauskohtaisesti mahdollista. Pyydä tarjous asiantuntijoiltamme alta löytyvällä lomakkeella.

Sytotoksisuus on keskeinen osa bioyhteensopivuuden arviointia, jonka tavoitteena on varmistaa, ettei lääkinnällinen laite aiheuta haitallisia reaktioita tullessaan kosketuksiin ihmiskehon kanssa. Sytotoksisuuden arviointi on välttämätön edellytys laitteiden hyväksymiseksi EU:ssa (MDR-asetus) ja Yhdysvalloissa (510(k)-hakemus FDA:lle). Sytotoksisuustesteillä arvioidaan materiaalin potentiaalia vahingoittaa tai tuhota soluja. Testauksen aikana soluviljelmä altistetaan materiaalille tai sen uutteelle, ja solujen terveyteen ja elinkelpoisuuteen kohdistuvia vaikutuksia tarkkaillaan. Standardi ISO 10993-5 kuvailee useita testimenetelmiä erityyppisten lääkinnällisten laitteiden ja materiaalien sytotoksisuuden arviointiin. Measurlabs tarjoaa testausta alla listatuilla menetelmillä. Suorat menetelmät: Neutral Red Uptake (NRU) -testi, MTT-menetelmä , XTT-menetelmä . Epäsuorat menetelmät: Filter-diffuusio , Agar-diffuusio . Sivulla näkyvä esimerkkihinta kattaa GLP:n mukaisen testauksen yleisesti käytetyllä NRU-menetelmällä. Saat tarkemman hinta-arvion yrityksenne laitteen testaukselle ottamalla yhteyttä asiantuntijoihimme alta löytyvällä lomakkeella.

IEC 60601-1 -standardi määrittelee yleiset turvallisuusvaatimukset sähkökäyttöisille lääkinnällisille laitteille, erityisesti niiden sähkömagneettiseen yhteensopivuuteen liittyen. Vaadittujen testien laajuus ja hinta riippuu laitteesta. Saat tarjouksen ottamalla meihin yhteyttä alta löytyvällä lomakkeella.

Kvantitatiivinen XTT-analyysi lääkinnällisen laitteen sytotoksisuuden arviointiin. Menetelmä perustuu elinkelpoisten solujen kykyyn muuttaa XTT-reagenssi oranssiksi formatsaaniliuokseksi.  Kun liuokselle altistettujen solujen väri-intensiteetti mitataan fotometrisesti ja sitä verrataan kontrollinäytteeseen, on yli 30 %:n pudotus solujen elinkelpoisuudessa merkki sytotoksisuudesta.