Testauspalvelut

Näytteen kuvantaminen pyyhkäisyelektronimikroskoopilla (SEM). Näytteestä otetaan yleensä useita kuvia eri suurennoksilla edustavan otoksen saamiseksi. Sähköä johtamattomat näytteet voidaan valmistella analyysiä varten päällystämällä ne ohuella metallikerroksella. Näytteestä voidaan myös tarvittaessa valmistella poikkileike esimerkiksi FIB- tai BIB-menetelmällä. Jos tarvitset tietoa myös alkuainekoostumuksesta, voit tilata SEM-EDX-kuvauksen.

MIKÄ on biologisen yhteensopivuuden arviointisuunnitelma? Biologisen yhteensopivuuden arviointisuunnitelma (engl. Biological Evaluation Plan = BEP) on olennainen osa lääkinnällisen laitteen turvallisuuden arviointia. Se sisältää yksityiskohtaisen kuvauksen mm. laitteen muotoilusta ja rakenteesta, sen materiaalikoostumuksesta, valmistusprosessista ja mahdollisista epäpuhtauksista, laitteen käyttötarkoituksesta, olemassa olevista testituloksista sekä kliinisestä historiasta. Suunnitelman avulla varmistetaan, että laitteelle suoritetaan riittävät biologisen yhteensopivuuden testit ISO 10993 -standardien mukaisesti. MIKSI BEP on tärkeä? Lääkinnällisen laitteen valmistajan tulee laatia BEP osana vaatimustenmukaisuuden arviointia tuotteen turvallisuuden osoittamiseksi., BEP antaa rakenteellisen lähestymistavan riskien arviointiin ja määrittelee sen, mitkä testit tulisi suorittaa potilasturvallisuuden varmistamiseksi. Tämä vähentää mahdollisuutta, että viranomaiset vaativat lisätestejä ja siten hidastavat tuotteen markkinoille pääsyä., Hyvin suunniteltu BEP voi vähentää testauskustannuksia, sillä se minimoi tarpeettomien tai tuotteen kannalta sopimattomien testien suorittamisen. . MILLOIN BEP tarvitaan? BEP tulisi valmistella lääkinnällisen laitteen suunnittelun alkuvaiheessa, sillä tällöin laitteen käyttötarkoitukseen, materiaaleihin ja komponentteihin liittyvät mahdolliset biologiset riskit voidaan tunnistaa ajoissa. Valmistajan tulee joka tapauksessa laatia BEP osana vaatimustenmukaisuuden varmistamista ennen kuin laite voidaan saattaa markkinoille, sillä BEP osoittaa laitteen täyttävän sitä koskevat turvallisuusstandardit. Jo olemassa olevan laitteen BEP voidaan joutua päivittämään, jos laitteen muotoiluun, materiaaleihin tai valmistusprosesseihin tehdään muutoksia. Lisäksi laitteen suorituskyvyn ja turvallisuuden jatkuva seuranta markkinoilla voi vaatia BEP:n päivittämisen. Measurlabs auttaa lääkinnällisten laitteiden valmistajia prosessin läpi ja tarjoaa kattavan BEP-suunnitelman. Teemme mielellämme tarjouksen myös BEP:n mukaisista biologisen turvallisuuden testeistä sekä biologisen turvallisuuden arviointiraportista (BER).

Näytteen kuvaaminen läpäisyelektronimikroskoopilla (TEM). Tyypillisesti näytteestä otetaan useita kuvia eri suurennoksilla edustavan otoksen saamiseksi. TEM:in resoluutio on nanometrin luokkaa. TEM-kuvantaminen edellyttää usein esikäsittelyä FIB-menetelmällä. Käsittely laskutetaan erikseen. Tarjoamme myös korkean resoluution HR-TEM-analyysejä. Pyydä lisätietoja asiantuntijoiltamme alta löytyvällä lomakkeella.

Kasvomaskit jaetaan tyyppeihin I ja II niiden bakteerisuodatustehokkuuden mukaan. Tyypin I maskeja ei ole tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisille, vaan yleisölle estämään tartuntatautien leviämistä. Tyypin II maskit luokitellaan sen mukaan, ovatko ne roiskeenkestäviä (tyyppi IIR) vai eivät (tyyppi II). Eurooppalaisen standardin EN 14683 mukaan tyypin II kasvomaskeille on suoritettava seuraavat laatutestit: Bakteerisuodatustehokkuus (BFE) , Hengittävyys (paine-ero) , Mikrobiologinen puhtaus (Bioburden) , Biologinen yhteensopivuus . Lisäksi tyypin IIR maskeille on suoritettava veriroiskeiden läpäisyn arviointi. Tarjoamme kaikki ylempänä luetellut testit, jotka vaaditaan kasvomaskien merkitsemiseksi CE-merkillä. Sivulla näkyvän hintahaarukan matalampi hinta pätee tyypin II maskeille ja korkeampi tyypin IIR maskeille.

ISO 10993-18 -standardin mukainen lääkinnällisten laitteiden kemiallisten ominaisuuksien analyysi on tarkoitettu kemiallisen koostumuksen määritykseen ja siihen liittyvien riskien arvioimiseen ja hallintaan. Testaus on oleellinen osa laitteen biologisen yhteensopivuuden arviointia. Testi sisältää laitteesta tyypillisen kliinisen käytön aikana irtoavien aineiden määrityksen asianmukaisella menetelmällä (esim. HS-GC, GC-MS, LC-MS, ICP-MS). Testaustapa, sopivat liuottimet sekä analyysimenetelmät valitaan laitekohtaisesti. Tarjoamme useita vaihtoehtoisia testejä riippuen markkina-alueesta (MDR, FDA) ja laatuvaatimuksista (GLP). Lääkinnällisten laitteiden kemialliset analyysit suunnitellaan aina tapauskohtaisesti. Jos analyysissa havaitaan kemikaaleja turvalliseksi määritetyn rajan ylittävinä pitoisuuksina, niiden haittavaikutukset on arvioitava erikseen, tyypillisesti toksikologisen riskiarvioinnin mukaisesti (ISO 10993-17). Esimerkkihinta sisältää haihtuvien orgaanisten yhdisteiden analyysin GLP:n ja FDA:n ohjeistusten mukaisella menetelmällä. Saat yrityksenne laitteelle räätälöidyn tarjouksen asiantuntijoiltamme.

Mikrobiologinen puhtaus (engl. bioburden) kuvaa mikro-organismien määrää tuotteessa, raaka-aineessa tai pinnoilla. Bioburden-analyysiä voidaan käyttää esimerkiksi laadunvalvonnassa tai valmiin tuotteen turvallisuuden tarkastelussa. ISO 11737-1 -standardin mukainen testi määrittää elävien mikro-organismien määrän tuotteessa ennen sterilointia. Mahdollisimman alhainen määrä on merkki tuotteen mikrobiologisesta puhtaudesta. ISO 11737-1 on EU:n harmonisoitu standardi, jota suositellaan mikrobiologisen puhtauden arviointiin MDR-asetuksen mukaisesti. Lisäksi FDA hyväksyy standardin konsensusstandardina, joten se soveltuu mikrobiologisen puhtauden arviointiin myös 510(k)-prosessin aikana. Tämä testauspaketti sisältää: 5 identtisen näytteen testauksen, Aerobisten bakteerien ja sienten (hiivojen ja homeiden) arvioinnin, Mikrobiologisen puhtauden määritystekniikan validoinnin, Tulokset muodossa CFU/testattu tuote (CFU=colony forming units, pesäkkeitä muodostavat yksiköt), Testauksen GLP:n mukaisesti. Tarjoamme myös projektikohtaisia testauspaketteja erilaisiin tarpeisiin. Pyydä tarjousta ja aika-arviota asiantuntijoiltamme.

AMES-testillä arvioidaan lääkinnällisen laitteen genotoksista potentiaalia altistamalla bakteerisuspensio 5:lle pitoisuudelle joko nestemäistä lääkinnällistä laitetta tai liukenemattoman laitteen uutosta. Bakteerisuspensio koostuu yhteensä viidestä bakteerikannasta Salmonellaa ja Escherichia colia. Genotoksisuusarviointi aloitetaan yleensä kahdella in vitro -menetelmällä. AMES-testiä voidaan käyttää alustavana seulontatestinä ja tyypillisesti arviointia täydennetään toisella in vitro -menetelmällä, sekä tarvittaessa in vivo -menetelmällä standardin ISO 10993-3 mukaisesti. Measurlabs avustaa lääkinnällisen laitteen genotoksisuuden määrittämisessä kokonaisuudessaan. Olethan meihin yhteydessä tarjouksen saamiseksi.

Endotoksiinit ovat grammanegatiivisten bakteerien solukalvosta peräisin olevia pyrogeenejä eli kuumetta aiheuttavia komponentteja, joita tutkitaan yleensä Limulus amebocyte lysate -analyysilla eli LAL-testillä. Measurlabs tarjoaa LAL-testejä useilla Euroopan farmakopean monografiassa 2.6.14 listatuilla menetelmillä: Kineettinen turbidometrinen mittaus, Kromogeeninen mittaus, Kineettinen kromogeeninen mittaus, Gel-clot-testi. Sivulla näkyvä hinta sisältää kromogeenisellä menetelmällä suoritetun LAL-testin joko EP 2.6.14 (Ph. Eur 2.6.14) tai USP <85> standardin mukaisesti. Pyydä asiantuntijoiltamme tarjous muille menetelmille tai suurille näyte-erille, joille tarjoamme analyysit matalammalla yksikköhinnalla.

Toksikologinen riskinarviointi ISO 10993-17 -standardin mukaisesti on keskeinen osa lääkinnällisten laitteiden biologisen turvallisuuden varmistamista. Riskinarviointi suoritetaan sen jälkeen, kun laitteesta irtoavat aineet on tunnistettu osana kemiallisten ominaisuuksien arviointia (ISO 10993-18). Tarkoituksena on arvioida mahdollisia terveysriskejä, joita irtoavat aineet voivat aiheuttaa. Riskinarvioinnin tuloksena saadaan muun muassa seuraavat tiedot: Yhteenveto laitteesta irronneiden aineiden toksikologisista profiileista ja sallituista altistustasoista., Turvamarginaali, joka huomioi potilaan todellisen altistumisen aineille verrattuna sallittuihin altistustasoihin., Lopullinen arvio siitä, aiheuttaako jokin laitteesta irtoava aine merkittävän toksikologisen riskin, sekä suositukset turvallisuuskriteerien täyttymisen varmistamiseen.. Sivulla näkyvä hinta kattaa yhden laitteesta irtoavan kemikaalin riskinarvioinnin ja raporttimaksun. Yleensä arviointi kattaa useamman kemikaalin, ja tällöin ainekohtainen hinta laskee. Toksikologisen riskinarvioinnin lopullinen hinta riippuu sen laajuudesta, joka puolestaan määräytyy kemiallisten ominaisuuksien arvioinnin tulosten perusteella. Tarjoamme tarvittaessa myös tämän arvioinnin, jos sitä ei ole vielä suoritettu. Saat hinta-arvion yrityksenne laitteen testaukselle ottamalla yhteyttä asiantuntijoihimme.

Steriiliystesti määrittää mikrobien kasvun tuotteessa sen jälkeen, kun tuote on sterilisoitu. ISO 11737-2 on yhdenmukaistettu eli harmonisoitu standardi lääkinnällisten laitteiden steriiliyden arvioimiseen EU:n MD-asetuksen mukaisesti. Lisäksi FDA hyväksyy standardin konsensusstandardina, joten se soveltuu myös mikrobiologisen puhtauden arviointiin 510(k)-prosessin aikana. Sterilisoinnin tarkoituksena on poistaa kaikki mikrobiologiset kontaminantit laitteesta, tuotteesta tai näytteestä. Laitteen tai tuotteen katsotaan olevan steriili, kun se on mikrobeista täysin puhdas. Steriiliystesti voidaan suorittaa silloin kun validoidaan, huolletaan tai ylläpidetään sterilisaatioprosessia. Menetelmään kuuluu validointi, jossa ensin lasketaan kontrolliliuosten alkuperäinen bakteerimäärä ja tämän jälkeen testataan kasvatusalustojen sopivuus aerobisille ja anaerobisille bakteereille ja sienille. Lisäksi varmistetaan kasvatusalustojen sopivuus mikrobeille testattavan tuotteen läsnäollessa, jotta saadaan selville toimiiko testi juuri kyseiselle tuotteelle. Esimerkki testipaketin hintaan kuuluu: 3 rinnakkaisen näytteen testaus, Aerobisten ja anaerobisten mikrobien sekä sienten (hiivat ja homeet) määritys, Menetelmän validointi, Tulokset ilmoitetaan joko negatiivisena (kasvustoa ei havaittu) tai positiivisena (kasvustoa havaittiin). Hinta sisältää yhden tuloksen per mikrobityyppi tuotetta kohden. Tarjoamme myös projektikohtaisia testauspaketteja erilaisiin tarpeisiin. Pyydä tarjousta ja aika-arviota asiantuntijoiltamme.

Biologisen yhteensopivuuden arviointiraportti (BER) tai biologisen riskin arviointiraportti (BRA) koostaa biologisen yhteensopivuuden arvioimiseksi tehdyt löydökset ja arvioi lääkinnällisen laitteen aiheuttaman biologisen riskin. Arviointiraportti sisältää laaja-alaisen arvioinnin laitteeseen kohdistuvista biologisista riskitekijöistä huomioiden kemiallisten ja biologisten kokeiden tulokset sekä toksikologisen arvioinnin laitteesta sen käytön aikana mahdollisesti irtovista aineista. Biologisen yhteensopivuuden arviointiraportti on osa lääkinnällisen laitteen viranomaishyväksyntää ja tyypillisesti sen laatiminen vaatii syväluotaavan kokemuksen biologisesta riskiarvioinnista huomioiden ISO 10993 -standardipaketin sekä paikallisten säädösten (MDR, FDA) vaatimukset. Biologisen yhteensopivuuden arviointiraportin valmistelua varten tarvitaan lääkinnällisen laitteen biologisen yhteensopivuuden arviointisuunnitelma (BEP). Lisäksi tarvittavien testien on oltava suoritettuna. Measurlabs tukee lääkinnällisten laitteiden valmistajia biologisen yhteensopivuuden arviointiraportin kanssa. Tarjoamme tarvittaessa myös raportin laatimista varten vaadittavat testit ja arviointisuunnitelman.

Jos lääkinnällinen laite steriloidaan etyleenioksidilla, on standardin ISO 10993-7 mukainen sterilointiaineiden jäämien analyysi tärkeä osa laitteen biologisen turvallisuuden ja vaatimustenmukaisuuden varmistamista. EU:n MDR-asetus edellyttää analyysin suorittamista ennen etyleenioksidilla steriloidun laitteen tuomista markkinoille. Etyleenioksidia voidaan käyttää lääkinnällisen laitteen sterilointiin, jos esimerkiksi höyrysterilointi ei sovellu laitteelle. Koska etyleenioksidi ja etyleenikloorihydriini ovat ärsytystä aiheuttavia myrkyllisiä kemikaaleja, on steriloinnin jälkeen varmistettava, ettei niiden jäämistä aiheudu merkittäviä riskejä potilasturvallisuudelle laitteen normaalin käytön aikana. ISO 10993-7 määrittelee etyleenioksidin ja etyleenikloorihydriinin suurimmat sallitut päiväannokset yksikössä mg/d. Raja-arvot on määritelty erikseen lyhytaikaiseen, pitkäaikaiseen ja jatkuvaan käyttöön tarkoitetuille laitteille. Analyysin aikana laitteesta valmistetaan useampi vesiuute, joista etyleenioksidin ja etyleenikloorihydriinin pitoisuudet mitataan kromatografisella menetelmällä. Uuttoja jatketaan, kunnes aineiden kumulatiivinen pitoisuus uutteessa ei enää nouse. Sivulla näkyvä esimerkkihinta pitää sisällään sekä steriloinnin että sterilointijäämien analyysin. Hintaan kuuluu kuuden tunnin sterilointijakso ja kolme uuttoa yhdelle eurolavalle (80x120x190cm) mahtuvasta näyte-erästä. Pyydä tarkempi hinta-arvio asiantuntijoiltamme.

Hengityskaasun kanssa kosketuksissa olevien lääkinnällisten laitteiden bioyhteensopivuutta arvioidaan yleensä ISO 18562 -standardien mukaisesti. Measurlabs tarjoaa tämän standardiperheen mukaisia ​​testejä, mukaan lukien seuraavat: ISO 18562-2: Hiukkaspäästöjen testit (PM), ISO 18562-3: Haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (VOC) testit. Asiantuntijamme auttavat mielellään testeihin liittyvissä kysymyksissä ja valmistelevat tarjouksen yrityksenne laitteelle. Ota yhteyttä alta löytyvällä lomakkeella, niin palaamme asiaan mahdollisimman pian.

ASTM D4169 -standardia käytetään lähetyspakkausten ja pakkausjärjestelmien kestävyyden arviointiin eri teollisuudenaloilla, mukaan lukien pakkauteollisuudessa, logistiikassa ja kuljetuksissa. Kuljetustestaus tehdään tyypillisesti kaikille lääkinnällisiä laitteita sisältäville lähetyspakkauksille. Standardissa esitellään sarja testausmenetelmiä ja -menettelyjä, jotka simuloivat olosuhteita ja rasituksia, joita lähetyspakkaukset voivat kohdata käsittelyn, varastoinnin ja kuljetuksen aikana. ASTM D4169:n ensisijaiset tavoitteet ovat: Arvioida pakkauksen eheys: pystyykö pakkausjärjestelmä suojaamaan sisältöään riittävästi vaurioilta, kuten fyysisiltä iskuilta, tärinältä, puristumiselta ja ympäristötekijöiltä kuljetuksen aikana?, Tunnistaa heikkoudet: onko pakkauksessa heikkouksia tai haavoittuvuuksia, jotka voivat johtaa tuotteen vaurioitumiseen kuljetuksen aikana?, Auttaa pakkauksen optimoinnissa: testituloksia voidaan käyttää tarvittavien säätöjen ja parannusten tekemiseksi pakkausjärjestelmään.. ASTM D4169 kattaa laajan valikoiman testijaksoja, joista jokainen on suunniteltu simuloimaan realistisia olosuhteita toimitus- ja jakeluympäristön eri vaiheissa. Esimerkkejä yleisimmistä testeistä ovat: Pudotustesti, Pinoamistestaus, Tärinätestaus, Painetestaus, Keskitetty painetestaus, Ilmasto-olosuhteiden testaus. Valittavat parametrit: I) ASTM D4169 tarjoaa 18 eri jakelusykliä (Distribution Cycle = DC), jotka edustavat erilaisia kuljetustapoja (esim. lentokone, juna tai kuorma-auto). Jokainen DC kuvastaa eri matkayhdistelmää ja riskiä, jonka se aiheuttaa kuljetettavalle tuotteelle. Jos mikään vakioyhdistelmistä ei vastaa jakelureittiä, DC 2 voidaan valita luomaan mukautettu matkayhdistelmä. II) Varmuustason (Assurance Level = AL) avulla voidaan valita sopiva testausintensiteetti odotetun jakeluympäristön ja pakatun sisällön edellyttämän suojaustason perusteella. Varmuustason voi valita välillä I-III riippuen halutusta vakavuusasteesta. Tyypillisin valittu taso on AL II. Ota meihin yhteyttä saadaksesi tarjous yrityksenne kuljetuspakkausten testaukselle.

Standardin ISO 22196 mukaista menetelmää käytetään yleisesti muovien ja muiden ei-huokoisten pintojen antibakteerisen aktiivisuuden arviointiin. Analyysi suoritetaan siten, että testinäyte kontaminoidaan tietyllä bakteeripitoisuudella, tyypillisesti Staphylococcus aureus- tai Escherichia coli -bakteerilinjoilla, ja inkuboidaan kontrollinäytteen kanssa valvotuissa olosuhteissa. Inkuboinnin jälkeen testipinnalla olevien elinkelpoisten bakteerien määrää verrataan käsittelemättömän kontrollipinnan bakteerimäärään. Ero ilmaistaan logaritmisena vähennyksenä, joka osoittaa antibakteerisen aktiivisuuden tason. Toistettavaa ja luotettavaa ISO 22196 -menetelmää hyödynnetään yleisesti, kun tarkoitus on arvioida terveydenhuoltoalalla käytettävien materiaalien antibakteerisen käsittelyn tehokkuutta. Testi soveltuu myös mm. pakkauksille ja kuluttajatuotteille.

Haavasidoksilla suojataan vamman tai leikkauksen seurauksena syntynyttä haavaa lisävaurioilta ja tulehtumiselta. Erilaisten haavasidosten asianmukainen testaus on välttämätöntä tuotteiden tuomiseksi markkinoille Euroopan unionissa (MD-asetus) ja Yhdysvalloissa (510(k)-ilmoitus FDA:lle). EN 13726 -standardi sisältää testimenetelmät haavasidosten ominaisuuksien arviointiin erilaisissa fysikaalisissa ja kemiallisissa olosuhteissa. Testit suoritetaan in vitro menetelmillä, ja niillä arvioidaan esimerkiksi sidetarpeiden imukykyä, vedenpitävyyttä ja venyvyyttä. Saat lisätietoja testivaihtoehdoista ottamalla yhteyttä asiantuntijoihimme alta löytyvällä lomakkeella.

ASTM F1608 -standardin mukaisella testillä arvioidaan ilmassa leijuvien bakteerien kulkeutumista lääkinnällisten laitteiden pakkausmateriaalien läpi. Testi soveltuu huokoisille pakkausmateriaaleille, joita voidaan tulosten perusteella vertailla ja asettaa paremmuusjärjestykseen sen suhteen, miten tehokkaasti ne estävät steriilien materiaalien kontaminoitumista.  Testin aikana Bacillus atrophies -bakteerin itiöitä suihkutetaan huokoisen näytemateriaalin päälle testikammiossa. Materiaalin läpäisevät itiöt kerätään tarkoitukseen suunnatulla suodattimella ja lasketaan. Kun alkuperäistä itiömäärää verrataan näytteen läpäisseeseen itiömäärään, saadaan arvio pakkausmateriaalin tehokkuudesta bakteerien läpäisyä vastaan.

Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että uudelleenkäytettävä lääkinnällinen laite voidaan puhdistaa tehokkaasti käyttökertojen välillä niin, että potilaat eivät altistu taudinaiheuttajille. Testi koostuu kolmesta vaiheesta: Simuloitu kontaminaatio, joka jäljittelee tarkasti kliinisesti merkityksellisiä epäpuhtauksia, kuten verta ja muita ruumiinnesteitä., Puhdistus (manuaalinen ja/tai automatisoitu) noudattaen huolellisesti valmistajan antamia ohjeita, mm. pesuaineiden, puhdistustyökalujen, veden laadun ja lämpötilan suhteen. , Tulosten arviointi sekä visuaalisesti että soveltuvilla kvantitatiivisilla menetelmillä. Esimerkiksi proteiinien, orgaanisen hiilen kokonaismäärän (TOC) tai hemoglobiinin määrityksen avulla voidaan arvioida, onko laitteeseen jäänyt epäpuhtauksia. . Laitteen käyttötarkoituksesta ja luokituksesta riippuen asianmukaisiin uudelleenkäsittelyvaiheisiin voivat puhdistuksen lisäksi kuulua desinfiointi ja/tai sterilointi. Puhdistuksen validointi riittää usein ei-kriittisille uudelleenkäytettäville laitteille, kuten verenpainemanseteille ja monitoreille. Tarjoamme tarvittaessa tutkimukset myös desinfioinnin ja steriloinnin validointiin, jos laitteen riskiluokitus niitä edellyttää. Esimerkkihinta sisältää manuaalisen puhdistusprosessin validoinnin, johon kuuluu laitteen uudelleenkäsittely (6 kertaa) sekä puhdistettavuuden arviointi visuaalisella tarkastuksella ja proteiinipitoisuuden mittauksella. Myös testisuunnitelman laatiminen ja raportointi sisältyvät hintaan.

Syklosiloksaanit eli rengasrakenteiset siloksaanit ovat ensisijaisia rakenneosia siloksaani-polymeereille ja siten myös silikonikumille. Tästä johtuen syklosiloksaaneja voi jäädä silikoniesineisiin valmistusprosessin jääminä. Useita syklosiloksaaneja (D4, D5, D6; katso taulukko alla) on pidetty haitallisina ympäristölle ja ihmisten terveydelle. Nämä kolme ainetta on lisätty REACH-asetuksen erityistä huolta aiheuttavien aineiden kandidaattiluetteloon (SVHC). Yhdiste CAS N:o Lyhenne Oktametyylisyklotetrasiloksaani 556-67-2 D4 Dekametyylisyklopentasiloksaani 541-02-6 D5 Dodekametyylisykloheksasiloksaani 540-97-6 D6 Jotta rasvaa hylkivälle paperille olisi mahdollista saada Joutsenmerkki, ei silikonipinnoitteen syklosiloksaanien pitoisuus saa olla yli 400 ppm yksittäistä ainetta kohden tai 1000 ppm aineiden D4, D5 ja D6 summan osalta. Ylempänä listattujen yhdisteiden lisäksi analyysissä määritetään syklosiloksaanien D3, D7 ja D8 pitoisuudet.

ASTM F1980 kuvailee nopeutetun säilyvyystestauksen suorittamista steriileille lääketieteellisille pakkauksille (Sterile Barrier Systems = SBS). Pakkaukset voidaan testata tyhjinä tai yhtenä kokonaisuutena lääkinnällisen laitteen kanssa. Säilyvyystestaukset auttavat valmistajia arvioimaan ajan, lämpötilan ja muiden ympäristötekijöiden vaikutuksia pakkauksen eheyteen sen oletetun käyttöiän aikana. Säilyvyystestaukset ovat tärkeitä monista syistä: Standardointi: ASTM F1980 luo standardoidun lähestymistavan nopeutettuun säilyvyystestaukseen, mikä varmistaa testausprosessin johdonmukaisuuden ja luotettavuuden. Tämä auttaa esimerkiksi valmistajia ja viranomaisia tulkitsemaan ja vertailemaan testituloksia. Säilyvyysajan arviointi: Nopeutettujen säilyvyystestien avulla valmistajat voivat ennustaa lääkinnällisten laitteidensa pakkausten säilyvyyden nopeammin kuin olisi mahdollista reaaliaikaisilla säilyvyystutkimuksilla. Altistamalla pakkauksia nopeutetuille ikääntymisolosuhteille valmistajat voivat arvioida, kuinka kauan pakkaus suojaa sisältöä tehokkaasti todellisissa varastointi- ja kuljetusolosuhteissa. Laadunvarmistus: Suorittamalla nopeutetun säilyvyystestin ASTM F1980:n mukaisesti valmistajat voivat varmistaa pakkausmateriaaliensa laadun ja eheyden. Tämä auttaa minimoimaan pakkauksen vaurioitumisen riskiä varastoinnin, kuljetuksen ja käytön aikana, mikä on ratkaisevan tärkeää lääketieteellisten laitteiden steriiliyden ja tehokkuuden säilyttämisen kannalta. Vaatimustenmukaisuus: Yhdenmukaistetun ISO 11607-1 standardin mukaan SBS:n kyky säilyttää steriiliys ilmoitettuun voimassaoloaikaan asti on varmistettava säilyvyystutkimuksilla. Nopeutettujen testien tuloksia pidetään usein riittävänä todisteena väitetystä säilyvyydestä, kunnes reaaliaikaisten säilyvyystutkimusten tiedot ovat saatavilla. Tarjoamme lisäksi reaaliaikaista säilyvyystutkimusta rinnakkain nopeutetun säilyvyystestauksen kanssa. Kysy tarjousta tuotteellesi alempaa löytyvän lomakkeen kautta.

Standardin ISO 11737-3 mukaisilla LAL-testeillä voidaan arvioida lääkinnällisten laitteiden puhtautta pyrogeenisten eli kuumetta aiheuttavien endotoksiinien osalta. Testejä tarvitaan mm. eräkohtaisessa valvonnassa ja puhdistusprosessien validoinnissa. Esimerkkihintaan sisältyy yhden näytteen rutiinianalyysi ISO 11737-3 -standardin mukaisella kromogeenisellä mittauksella. Saat yrityksenne lääkinnälliselle laitteelle räätälöidyn tarjouksen LAL-testeistä ottamalla yhteyttä asiantuntijoihimme.

ISO 10993-10 -standardin mukainen herkistyskoe on olennainen osa lääkinnällisten laitteiden biologisen yhteensopivuuden arviointia ja yksi yleisimmistä testeistä, joilla laitteiden turvallisuus pyritään takaamaan. Kokeen tavoitteena on varmistaa, ettei lääkinnällinen laite aiheuta ihon herkistymistä (esim. allerginen reaktio) tullessaan kosketuksiin ihmiskehon kanssa. Herkistyskoe on suoritettava, jotta laite voidaan tuoda markkinoille EU:n MD-asetuksen ja Yhdysvaltain FDA:n vaatimusten mukaisesti. Lääkinnällisestä laitteesta ja valitusta testimenetelmästä riippuen herkistyskoe voidaan suorittaa laitteelle itselleen tai siitä valmistetulle uutteelle.  Testauksessa voidaan hyödyntää sekä in vitro- että in vivo -menetelmiä. Measurlabs tarjoaa herkistyskokeita useilla menetelmillä, joista valitaan sopivin laitteen ominaisuudet ja käyttötarkoitus huomioiden. Sivulla näkyvä esimerkkihinta sisältää nestemäisen lääkinnällisen laitteen testauksen GLP-laatujärjestelmän mukaisella GPMT-menetelmällä (Guinea Pig Maximization Test).  Saat tarjouksen yrityksenne lääkinnällisen laitteen arvioinnille ottamalla yhteyttä asiantuntijoihimme.

ISO 10993-23 on kansainvälinen standardi, jonka pohjalta arvioidaan lääkinnällisten laitteiden mahdollisesti aiheuttamaa ihoärsytystä. Se on tarkoitettu erityisesti tuotteille, jotka tulevat kosketuksiin ihon, limakalvojen tai ihonalaisten kudosten kanssa. Standardin mukainen testaus on keskeisessä roolissa, kun arvioidaan laitteen turvallisuutta ja vaatimustenmukaisuutta EU-lainsäädännön mukaisesti. Standardi jaottelee testivaihtoehdot sen mukaan, millaisen kudoksen kanssa lääkinnällinen laite tulee kosketuksiin: 1. Ihoärsytys Testeillä arvioidaan, aiheuttaako lääkinnällinen laite tai materiaali paikallista ihoärsytystä joutuessaan suoraan kosketukseen ihon kanssa. Saatavilla on sekä in vivo- että in vitro -menetelmiä. 2. Ihonsisäinen reaktiivisuus Testejä sovelletaan lääkinnällisiin laitteisiin tai materiaaleihin, jotka menevät ihon läpi tai koskettavat syvempiä kudoksia. Tavoitteena on arvioida, aiheuttavatko laitteiden uutteet paikallisia tulehdusreaktioita ihossa tai ihonalaisissa kerroksissa. Molemmat testit toteutetaan mahdollisuuksien mukaan suoraan arvioinnin kohteena olevalla laitteella tai materiaalilla. Vaihtoehtoisesti laitteesta voidaan valmistaa polaaristen ja ei-polaaristen liuotinten avulla testiuutteet, jotka mallintavat laitteesta liukenevia aineita. Sivulla näkyvä esimerkkihinta kattaa GLP:n mukaisen ihoärsytystestin käyttäen suoraan materiaalia ilman uuttoa. Lopullinen hinta riippuu siitä, tehdäänkö testit suoraan laitteella vai uuttamalla, sekä siitä, tehdäänkö testit in vitro- vai in vivo -menetelmillä. Jos haluat tarkemman tarjouksen, ota rohkeasti yhteyttä!

Lääkinnällisten laitteiden pyrogeenisyyttä eli taipumusta aiheuttaa kuumetta arvioidaan yleensä standardin ISO 10993-11 pohjalta. Tämä analyysi on tarkoitettu materiaalista lähtöisin olevien pyrogeenien arviointiin, joita ovat mm. eksotoksiinit, prostaglandiinit ja metallisuolat. Tarjoamme kuitenkin myös endotoksiinivälitteisten pyrogeenien määritystä LAL-testillä (ISO 11737-3). Materiaalivälitteisten pyrogeenien aiheuttamia kuumereaktioita voidaan arvioida sekä in vitro- että in vivo -menetelmillä. Sivulla näkyvä esimerkkihinta sisältää testin laajalti käytetyllä in vivo -menetelmällä. Saat tarjouksen yrityksenne lääkinnällisen laitteen arvioinnille ottamalla yhteyttä asiantuntijoihimme.

Standardin ISO 10993-11 mukainen systeemisen toksisuuden testaus on osa lääkinnällisten laitteiden biologisen turvallisuuden arviointia. Systeeminen toksisuus tarkoittaa haitallisia vaikutuksia, joita lääkinnällinen laite tai siitä irtoavat komponentit voivat aiheuttaa eri puolilla kehoa ja elimistöä. Systeemistä toksisuutta voidaan arvioida seuraavilla analyyseillä: Akuutti systeeminen toksisuus (alle 24 tunnin altistus), Subakuutti systeeminen toksisuus (24 tunnin–28 päivän altistus), Subkrooninen systeeminen toksisuus (osan elinikää kestävä altistus), Krooninen systeeminen toksisuus (suurimman osan elinikää kestävä altistus). Sopivimman analyysin valintaan vaikuttavat muun muassa reitti, jonka kautta lääkinnällinen laite tai siitä irtoavat aineet joutuvat elimistöön, altistuksen kesto ja altistusten määrä. Kaikki analyysit suoritetaan yleensä eläinkokeina (jyrsijät, jänikset), joiden aikana arvioitava laite tai sen uute annostellaan eläimeen laitteen käyttötarkoitusta parhaiten vastaavalla tavalla (esim. implanttina, hengitysteitse tai verenkierron kautta). Tämän jälkeen vaikutuksia arvioidaan erilaisilla patologisilla kokeilla. Myös implantaatiokokeen yhdistäminen toksisuustestaukseen on tapauskohtaisesti mahdollista. Pyydä tarjous ottamalla yhteyttä asiantuntijoihimme alta löytyvällä lomakkeella.

Sytotoksisuus on keskeinen osa bioyhteensopivuuden arviointia, jonka tavoitteena on varmistaa, ettei lääkinnällinen laite aiheuta haitallisia reaktioita tullessaan kosketuksiin ihmiskehon kanssa. Sytotoksisuuden arviointi on välttämätön edellytys laitteiden hyväksymiseksi EU:ssa (MDR-asetus) ja Yhdysvalloissa (510(k)-hakemus FDA:lle). Sytotoksisuustesteillä arvioidaan materiaalin potentiaalia vahingoittaa tai tuhota soluja. Testauksen aikana soluviljelmä altistetaan materiaalille tai sen uutteelle, ja solujen terveyteen ja elinkelpoisuuteen kohdistuvia vaikutuksia tarkkaillaan. Standardi ISO 10993-5 kuvailee useita testimenetelmiä erityyppisten lääkinnällisten laitteiden ja materiaalien sytotoksisuuden arviointiin. Measurlabs tarjoaa testausta alla listatuilla menetelmillä. Suorat menetelmät: Neutral Red Uptake (NRU) -testi, MTT-menetelmä , XTT-menetelmä . Epäsuorat menetelmät: Filter-diffuusio , Agar-diffuusio . Sivulla näkyvä esimerkkihinta kattaa GLP:n mukaisen testauksen yleisesti käytetyllä NRU-menetelmällä. Saat tarkemman hinta-arvion yrityksenne laitteen testaukselle ottamalla yhteyttä asiantuntijoihimme.

IEC 60601-1 -standardi määrittelee yleiset turvallisuusvaatimukset sähkökäyttöisille lääkinnällisille laitteille, erityisesti niiden sähkömagneettiseen yhteensopivuuteen liittyen. Vaadittujen testien laajuus ja hinta riippuu laitteesta. Saat tarjouksen ottamalla meihin yhteyttä alta löytyvällä lomakkeella.

Lääkinnällisten laitteiden yhteensopivuutta veren kanssa arvioidaan yleensä standardin ISO 10993-4 mukaisesti. Testauksen päämääränä on varmistaa, että laite tai materiaali ei aiheuta haitallisia reaktioita, kuten veritulppien muodostumista, punasolujen hajoamista (hemolyysi) tai hyytymishäiriöitä. Jos lääkinnällinen laite tulee kosketuksiin veren kanssa suoraan tai epäsuorasti, on veriyhteensopivuuden arviointi pakollinen osa vaatimustenmukaisuuden varmistamista EU:n MDR-asetuksen mukaisesti. Measurlabs tarjoaa lääkinnällisille laitteille laboratoriotestejä, joilla voidaan arvioida muun muassa seuraavia veriyhteensopivuuteen liittyviä ominaisuuksia: Hemolyysi eli punasolujen nopeutettu hajoaminen, Komplementtijärjestelmän aktivaatio, Trombogeenisyys eli taipumus aiheuttaa verisuonitukoksia, Koagulaatio eli veren hyytyminen, Verihiutaleiden aktivaatio, Punasolujen, valkosolujen, verihiutaleiden ja leukosyyttien määrä . Sivulla näkyvä esimerkkihinta sisältää GLP-periaatteiden mukaisen hemolyysitestin, joka tulee suorittaa kaikille veren kanssa kosketuksiin tuleville laitteille (myös kontaktin ollessa epäsuora). Tarvittavat testit valitaan laitekohtaisesti muun muassa laiteluokan, kontaktityypin (suora tai välillinen) sekä yleisen riskinarvioinnin perusteella. Saat yrityksenne tuotteelle räätälöidyn tarjouksen ottamalla meihin yhteyttä alta löytyvällä lomakkeella.