Ihon herkistyminen DPRA-menetelmällä (OECD 442C)

Ihoherkistymispotentiaalin arviointi lääkinnällisille laitteille validoidulla ARE-Nrf2-lusiferaasitestillä OECD:n testiohjeen 442D mukaisesti. Menetelmä mainitaan ISO 10993-10 -standardin liitteessä C in vitro -vaihtoehtona perinteisille eläinkokeille. Testi mallintaa ihon pintasolujen eli keratinosyyttien aktivaatiota altistamalla ihmisen keratinosyytti-solulinjaa eri pitoisuuksille testattavaa ainetta. Jos aineella on taipumusta aiheuttaa ihon herkistymistä, se käynnistää soluissa tapahtumaketjun, jonka seurauksena tuotetaan lusiferaasientsyymiä. Mitä enemmän lusiferaasia testissä mitataan, sitä suuremmalla todennäköisyydellä aine aiheuttaa ihon herkistymistä. ISO 10993-10 -standardin liitteen C mukaan aine luokitellaan ihoherkistäjäksi, jos lusiferaasiaktiivisuus kasvaa yli 50 % liuotinkontrolliin verrattuna pitoisuudella, jolla solujen elinkelpoisuus ei ole merkittävästi heikentynyt. Testattavasta laitteesta valmistetaan kaksi uutetta – yksi poolinen ja yksi pooliton – ja kustakin uutteesta tehdään kaksi rinnakkaista uuttoa.

Kasvomaskit jaetaan tyyppeihin I ja II niiden bakteerisuodatustehokkuuden mukaan. Tyypin I maskeja ei ole tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisille, vaan yleisölle estämään tartuntatautien leviämistä. Tyypin II maskit luokitellaan sen mukaan, ovatko ne roiskeenkestäviä (tyyppi IIR) vai eivät (tyyppi II). Eurooppalaisen standardin EN 14683 mukaan tyypin II kasvomaskeille on suoritettava seuraavat laatutestit: Bakteerisuodatustehokkuus (BFE) , Hengittävyys (paine-ero) , Mikrobiologinen puhtaus (Bioburden) , Biologinen yhteensopivuus . Lisäksi tyypin IIR maskeille on suoritettava veriroiskeiden läpäisyn arviointi. Tarjoamme kaikki ylempänä luetellut testit, jotka vaaditaan kasvomaskien merkitsemiseksi CE-merkillä. Sivulla näkyvän hintahaarukan matalampi hinta pätee tyypin II maskeille ja korkeampi tyypin IIR maskeille.

ISO 10993-10 -standardin mukainen herkistyskoe on olennainen osa lääkinnällisten laitteiden biologisen yhteensopivuuden arviointia ja yksi yleisimmistä testeistä, joilla laitteiden turvallisuus pyritään takaamaan. Kokeen tavoitteena on varmistaa, ettei lääkinnällinen laite aiheuta ihon herkistymistä (esim. allerginen reaktio) tullessaan kosketuksiin ihmiskehon kanssa. Herkistyskoe on suoritettava, jotta laite voidaan tuoda markkinoille EU:n MD-asetuksen ja Yhdysvaltain FDA:n vaatimusten mukaisesti. Lääkinnällisestä laitteesta ja valitusta testimenetelmästä riippuen herkistyskoe voidaan suorittaa laitteelle itselleen tai siitä valmistetulle uutteelle.  Testauksessa voidaan hyödyntää sekä in vitro- että in vivo -menetelmiä. Measurlabs tarjoaa herkistyskokeita useilla menetelmillä, joista valitaan sopivin laitteen ominaisuudet ja käyttötarkoitus huomioiden. Sivulla näkyvä esimerkkihinta sisältää nestemäisen lääkinnällisen laitteen testauksen GLP-laatujärjestelmän mukaisella GPMT-menetelmällä (Guinea Pig Maximization Test).  Saat tarjouksen yrityksenne lääkinnällisen laitteen arvioinnille ottamalla yhteyttä asiantuntijoihimme.

Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että uudelleenkäytettävä lääkinnällinen laite voidaan puhdistaa tehokkaasti käyttökertojen välillä niin, että potilaat eivät altistu taudinaiheuttajille. Testi koostuu kolmesta vaiheesta: Simuloitu kontaminaatio, joka jäljittelee tarkasti kliinisesti merkityksellisiä epäpuhtauksia, kuten verta ja muita ruumiinnesteitä., Puhdistus (manuaalinen ja/tai automatisoitu) noudattaen huolellisesti valmistajan antamia ohjeita, mm. pesuaineiden, puhdistustyökalujen, veden laadun ja lämpötilan suhteen. , Tulosten arviointi sekä visuaalisesti että soveltuvilla kvantitatiivisilla menetelmillä. Esimerkiksi proteiinien, orgaanisen hiilen kokonaismäärän (TOC) tai hemoglobiinin määrityksen avulla voidaan arvioida, onko laitteeseen jäänyt epäpuhtauksia. . Laitteen käyttötarkoituksesta ja luokituksesta riippuen asianmukaisiin uudelleenkäsittelyvaiheisiin voivat puhdistuksen lisäksi kuulua desinfiointi ja/tai sterilointi. Puhdistuksen validointi riittää usein ei-kriittisille uudelleenkäytettäville laitteille, kuten verenpainemanseteille ja monitoreille. Tarjoamme tarvittaessa tutkimukset myös desinfioinnin ja steriloinnin validointiin, jos laitteen riskiluokitus niitä edellyttää. Esimerkkihinta sisältää manuaalisen puhdistusprosessin validoinnin, johon kuuluu laitteen uudelleenkäsittely (6 kertaa) sekä puhdistettavuuden arviointi visuaalisella tarkastuksella ja proteiinipitoisuuden mittauksella. Myös testisuunnitelman laatiminen ja raportointi sisältyvät hintaan.

ISO 10993-23 on kansainvälinen standardi, jonka pohjalta arvioidaan lääkinnällisten laitteiden mahdollisesti aiheuttamaa ihoärsytystä. Se on tarkoitettu erityisesti tuotteille, jotka tulevat kosketuksiin ihon, limakalvojen tai ihonalaisten kudosten kanssa. Standardin mukainen testaus on keskeisessä roolissa, kun arvioidaan laitteen turvallisuutta ja vaatimustenmukaisuutta EU-lainsäädännön mukaisesti. Standardi jaottelee testivaihtoehdot sen mukaan, millaisen kudoksen kanssa lääkinnällinen laite tulee kosketuksiin: 1. Ihoärsytys Testeillä arvioidaan, aiheuttaako lääkinnällinen laite tai materiaali paikallista ihoärsytystä joutuessaan suoraan kosketukseen ihon kanssa. Saatavilla on sekä in vivo- että in vitro -menetelmiä. 2. Ihonsisäinen reaktiivisuus Testejä sovelletaan lääkinnällisiin laitteisiin tai materiaaleihin, jotka menevät ihon läpi tai koskettavat syvempiä kudoksia. Tavoitteena on arvioida, aiheuttavatko laitteiden uutteet paikallisia tulehdusreaktioita ihossa tai ihonalaisissa kerroksissa. Molemmat testit toteutetaan mahdollisuuksien mukaan suoraan arvioinnin kohteena olevalla laitteella tai materiaalilla. Vaihtoehtoisesti laitteesta voidaan valmistaa polaaristen ja ei-polaaristen liuotinten avulla testiuutteet, jotka mallintavat laitteesta liukenevia aineita. Sivulla näkyvä esimerkkihinta kattaa GLP:n mukaisen ihoärsytystestin käyttäen suoraan materiaalia ilman uuttoa. Lopullinen hinta riippuu siitä, tehdäänkö testit suoraan laitteella vai uuttamalla, sekä siitä, tehdäänkö testit in vitro- vai in vivo -menetelmillä. Jos haluat tarkemman tarjouksen, ota rohkeasti yhteyttä!

Hengityskaasun kanssa kosketuksissa olevien lääkinnällisten laitteiden bioyhteensopivuutta arvioidaan yleensä ISO 18562 -standardien mukaisesti. Measurlabs tarjoaa tämän standardiperheen mukaisia ​​testejä, mukaan lukien seuraavat: ISO 18562-2: Hiukkaspäästöjen testit (PM), ISO 18562-3: Haihtuvien orgaanisten aineiden (VOS) testit, ISO 18562-4: Kondensaation tilavuuden sekä kondensaatiosta liukenevien aineiden testit. Asiantuntijamme auttavat mielellään testeihin liittyvissä kysymyksissä ja valmistelevat tarjouksen yrityksenne laitteelle. Ota yhteyttä alta löytyvällä lomakkeella, niin palaamme asiaan mahdollisimman pian.

AMES-testillä arvioidaan lääkinnällisen laitteen genotoksista potentiaalia altistamalla bakteerisuspensio viidelle pitoisuudelle joko nestemäistä lääkinnällistä laitetta tai liukenemattoman laitteen uutosta. Bakteerisuspensio koostuu yhteensä viidestä bakteerikannasta Salmonellaa ja Escherichia colia. Genotoksisuusarviointi aloitetaan yleensä kahdella in vitro -menetelmällä. AMES-testiä voidaan käyttää alustavana seulontatestinä ja tyypillisesti arviointia täydennetään toisella in vitro -menetelmällä, sekä tarvittaessa in vivo -menetelmällä standardin ISO 10993-3 mukaisesti. Measurlabs avustaa lääkinnällisen laitteen genotoksisuuden määrittämisessä kokonaisuudessaan. Olethan meihin yhteydessä tarjouksen saamiseksi.

Lääkinnällisten laitteiden pyrogeenisyyttä eli taipumusta aiheuttaa kuumetta arvioidaan yleensä standardin ISO 10993-11 pohjalta. Tämä analyysi on tarkoitettu materiaalista lähtöisin olevien pyrogeenien arviointiin, joita ovat mm. eksotoksiinit, prostaglandiinit ja metallisuolat. Tarjoamme kuitenkin myös endotoksiinivälitteisten pyrogeenien määritystä LAL-testillä (ISO 11737-3). Materiaalivälitteisten pyrogeenien aiheuttamia kuumereaktioita voidaan arvioida sekä in vitro- että in vivo -menetelmillä. Sivulla näkyvä esimerkkihinta sisältää testin laajalti käytetyllä in vivo -menetelmällä. Saat tarjouksen yrityksenne lääkinnällisen laitteen arvioinnille ottamalla yhteyttä asiantuntijoihimme.

Silmä-ärsytystä tai vakavaa silmävauriota aiheuttavien kemikaalien tunnistus EpiOcular-testillä OECD:n testiohjeen 492 mukaisesti. Menetelmä perustuu rekonstruoituun kudosmalliin (RhCE), joka jäljittelee tarkasti ihmisen sarveiskalvon epiteelin rakennetta ja toimintaa. Testiä voidaan käyttää eläinkokeettomana vaihtoehtona in vivo -kaniinisilmätestille (OECD 405). Testattava aine levitetään RhCE-kudosmallin pinnalle. Altistuksen ja sitä seuraavan inkubaatiojakson jälkeen kudoksen elinkelpoisuutta mitataan MTT-menetelmällä, jossa solujen aineenvaihdunta-aktiivisuus ilmaistaan prosenttiosuutena negatiivisesta kontrollinäytteestä. Jos elinkelpoisuus on yli 60 %, aine ei vaadi luokitusta (UN GHS, ei luokkaa). Jos elinkelpoisuus on matalampi, aine vaatii luokituksen, mutta menetelmä ei pysty erottamaan toisistaan vakavaa silmävauriota (UN GHS luokka 1) ja silmä-ärsytystä (UN GHS luokka 2), vaan näiden erottamiseen tarvitaan lisätestejä. OECD 492 -testiä voidaan käyttää silmä-ärsytyksen arviointiin EU:n REACH-asetuksen ja biosidiasetuksen mukaisissa kemikaalirekisteröinneissä. Se mainitaan myös yhtenä in vitro -vaihtoehtona lääkinnällisten laitteiden biologista turvallisuutta käsittelevässä ISO 10993-23 -standardissa. Standardissa kuitenkin todetaan, että eläinkokeen korvaaminen voi edellyttää yhden in vitro -kokeen sijaan useampia toisiaan täydentäviä kokeita.

Lääkinnällisen laitteen sytotoksisuuden arviointi NRU-menetelmällä (engl. neutral red uptake), jota kuvaillaan ISO 10993-5 -standardin A-liitteessä. Testissä soluviljelmä altistetaan laitteen uutteelle, minkä jälkeen solut värjätään neutraalipunaliuoksella, ja solujen väri-intensiteetti mitataan fotometrisesti. Intensiteetti kasvaa suhteessa elinkykyisten solujen määrään, sillä kuolleet solut eivät sido väriainetta. Jos vähintään 70 % soluista säilyy elinkykyisinä kontrolliin verrattuna, laite katsotaan ei-sytotoksiseksi.