Noora Svahn

Lääkinnällisen laitteen sytotoksisuuden arviointi NRU-menetelmällä (engl. neutral red uptake), jota kuvaillaan ISO 10993-5 -standardin A-liitteessä. Testissä soluviljelmä altistetaan laitteen uutteelle, minkä jälkeen solut värjätään neutraalipunaliuoksella, ja solujen väri-intensiteetti mitataan fotometrisesti. Intensiteetti kasvaa suhteessa elinkykyisten solujen määrään, sillä kuolleet solut eivät sido väriainetta. Jos vähintään 70 % soluista säilyy elinkykyisinä kontrolliin verrattuna, laite katsotaan ei-sytotoksiseksi.

Ihoherkistymispotentiaalin arviointi lääkinnällisille laitteille validoidulla ARE-Nrf2-lusiferaasitestillä OECD:n testiohjeen 442D mukaisesti. Menetelmä mainitaan ISO 10993-10 -standardin liitteessä C in vitro -vaihtoehtona perinteisille eläinkokeille. Testi mallintaa ihon pintasolujen eli keratinosyyttien aktivaatiota altistamalla ihmisen keratinosyytti-solulinjaa eri pitoisuuksille testattavaa ainetta. Jos aineella on taipumusta aiheuttaa ihon herkistymistä, se käynnistää soluissa tapahtumaketjun, jonka seurauksena tuotetaan lusiferaasientsyymiä. Mitä enemmän lusiferaasia testissä mitataan, sitä suuremmalla todennäköisyydellä aine aiheuttaa ihon herkistymistä. ISO 10993-10 -standardin liitteen C mukaan aine luokitellaan ihoherkistäjäksi, jos lusiferaasiaktiivisuus kasvaa yli 50 % liuotinkontrolliin verrattuna pitoisuudella, jolla solujen elinkelpoisuus ei ole merkittävästi heikentynyt. Testattavasta laitteesta valmistetaan kaksi uutetta – yksi poolinen ja yksi pooliton – ja kustakin uutteesta tehdään kaksi rinnakkaista uuttoa.

Lääkkeiden ja kosmetiikan mikrobiologisen laadunvarmistus Euroopan farmakopean mukaisesti. Testit perustuvat farmakopean uusimpaan versioon. Testipaketti voi sisältää esimerkiksi seuraavat analyysit: TAMC (Ph. Eur. 2.6.12), TYMC (Ph. Eur. 2.6.12), S. aureus (Ph. Eur. 2.6.13), P. aeruginosa (Ph. Eur. 2.6.13), E. coli (Ph. Eur. 2.6.13), C. albicans (Ph. Eur. 2.6.13).

AMES-testillä arvioidaan lääkinnällisen laitteen genotoksista potentiaalia altistamalla bakteerisuspensio viidelle pitoisuudelle joko nestemäistä lääkinnällistä laitetta tai liukenemattoman laitteen uutosta. Bakteerisuspensio koostuu yhteensä viidestä bakteerikannasta Salmonellaa ja Escherichia colia. Genotoksisuusarviointi aloitetaan yleensä kahdella in vitro -menetelmällä. AMES-testiä voidaan käyttää alustavana seulontatestinä ja tyypillisesti arviointia täydennetään toisella in vitro -menetelmällä, sekä tarvittaessa in vivo -menetelmällä standardin ISO 10993-3 mukaisesti. Measurlabs avustaa lääkinnällisen laitteen genotoksisuuden määrittämisessä kokonaisuudessaan. Olethan meihin yhteydessä tarjouksen saamiseksi.