Sytotoksisuuden testaus (ISO 10993-5)

Sytotoksisuus on keskeinen osa bioyhteensopivuuden arviointia, jonka tavoitteena on varmistaa, ettei lääkinnällinen laite aiheuta haitallisia reaktioita tullessaan kosketuksiin ihmiskehon kanssa. Sytotoksisuuden arviointi on välttämätön edellytys laitteiden hyväksymiseksi EU:ssa (MDR-asetus) ja Yhdysvalloissa (510(k)-hakemus FDA:lle).

Sytotoksisuustesteillä arvioidaan materiaalin potentiaalia vahingoittaa tai tuhota soluja. Testauksen aikana soluviljelmä altistetaan materiaalille tai sen uutteelle, ja solujen terveyteen ja elinkelpoisuuteen kohdistuvia vaikutuksia tarkkaillaan.

Standardi ISO 10993-5 kuvailee useita testimenetelmiä erityyppisten lääkinnällisten laitteiden ja materiaalien sytotoksisuuden arviointiin. Measurlabs tarjoaa testausta alla listatuilla menetelmillä.

Suorat menetelmät:

• Neutral Red Uptake (NRU) -testi

• MTT-menetelmä

• XTT-menetelmä

Epäsuorat menetelmät:

• Filter-diffuusio

• Agar-diffuusio

Sivulla näkyvä esimerkkihinta kattaa GLP:n mukaisen testauksen yleisesti käytetyllä NRU-menetelmällä.

Saat tarkemman hinta-arvion yrityksenne laitteen testauksesta ottamalla yhteyttä asiantuntijoihimme.