Sytotoksisuuden testaus (ISO 10993-5)

Sytotoksisuus on olennainen osa bioyhteensopivuuden arviointia, jota tarvitaan sen varmistamiseksi, että laite ei aiheuta haittaa, kun sitä käytetään kehon kanssa kosketuksissa. Se on välttämätön kaikkien kehon kanssa kosketuksiin joutuvien lääkinnällisten laitteiden hyväksymiseksi sekä EU:ssa (MDR:n mukaan) että Yhdysvalloissa (510(k) -hakemus FDA:lle).

Sytotoksisuustestillä määritetään, onko aine tai laite haitallinen soluille. Tämä testaus arvioi materiaalin potentiaalin vahingoittaa tai tappaa soluja sekä varmistaa laitteen turvallisuuden ja biologisen yhteensopivuuden ennen sen käyttöä ihmisillä. Siihen kuuluu viljeltyjen solujen altistaminen materiaalille ja solujen terveyteen ja elinkelpoisuuteen kohdistuvien negatiivisten vaikutusten tarkkaileminen.

Testaus voidaan tehdä käyttämällä materiaalia suoraan, epäsuorasti tai uuttamalla testimateriaali ja lisäämällä sitten viljeltyihin soluihin. Testaustapa riippuu testattavasta materiaalista.

Voimme tarjota useita testausvaihtoehtoja testaustarpeisiisi:

Suorat menetelmät

• Neutral Red Uptake (NRU)

• MTT-menetelmä

• XTT-menetelmä

Epäsuorat menetelmät

• Filter diffuusio

• Agar diffuusio

Tämä esimerkkihinta sisältää yleisesti käytetyn NRU-menetelmän GLP:n alla.

Pyydä rohkeasti tarjous lääkinnälliselle laitteellesi!