Steriiliystesti: Aerobiset ja anaerobiset bakteerit ja sienet (ISO 11737-2)

Steriiliystesti määrittää mikrobien kasvun tuotteessa sen jälkeen, kun tuote on sterilisoitu. ISO 11737-2 on yhdenmukaistettu eli harmonisoitu standardi lääkinnällisten laitteiden steriiliyden arvioimiseen EU:n MD-asetuksen mukaisesti.

Sterilisoinnin tarkoituksena on tappaa kaikki mikrobiologiset kontaminaatiot laitteesta, tuotteesta tai näytteestä. Laitteen tai tuotteen katsotaan olevan steriili silloin, kun se on mikrobeista täysin puhdas. Steriiliystesti voidaan suorittaa silloin kun validoidaan, huolletaan tai ylläpidetään sterilisaatioprosessia.

Testaukseen kuuluu menetelmän validointi, jossa ensin lasketaan kontrolliliuosten alkuperäinen bakteerimäärä ja tämän jälkeen testataan kasvatusalustojen sopivuus aerobisille ja anaerobisille bakteereille ja sienille. Lisäksi varmistetaan kasvatusalustojen sopivuus mikrobeille testattavan tuotteen läsnäollessa, jotta saadaan selville toimiiko testi juuri kyseiselle tuotteelle.

Steriiliystesti analysoi aerobisten ja anaerobisten bakteerien sekä sienien kasvua tuotteessa. Testiin tarvitaan 3 rinnakkaista näytettä tai tuotteita. Tulokset annetaan negatiivisena (ei kasvustoa havaittu) tai positiivisena (kasvustoa havaittu). Hinta pitää sisällään yhden tuloksen per mikrobi tuotetta kohden.

Soveltuvat näytematriisit
Steriilit lääkinnälliset laitteet, steriilit terveydenhuollon tuotteet
Näytteiden minimimäärä
3 kpl (3 rinnakkaista näytettä)
Tyypillinen läpimenoaika
8 viikkoa näytteiden vastaanottamisesta
Saatavilla olevat laatujärjestelmät
Akkreditoitu menetelmä
Standardi

Hinnoittelu ja tilaus

Ensimmäinen näyte (ALV 0):
982 €
Seuraavat näytteet (ALV 0):
822 €per näyte
Suurille näyte-erille tarjoamme alennetun hinnan.

Näytteet syötetään seuraavassa vaiheessa.

Asiantuntijamme tarkastavat kaikki tilaukset ja varmistavat, että testi vastaa tarpeisiisi ja sopii näytteillesi.

Heräsikö kysymyksiä? Autamme mielellämme.

Heräsikö kysymyksiä? Autamme mielellämme.

Ringing phone
...ja yli 500 muuta tyytyväistä asiakasta

Ota yhteyttä

Ota yhteyttä alla olevalla lomakkeella, niin saat tarjouksen testauspalveluista yhdessä arkipäivässä.

Seuraaviin kysymyksiin vastaaminen auttaa meitä laatimaan sinulle tarjouksen nopeammin:

  • Montako näytettä sinulla on ja mitä materiaalia ne ovat?
  • Onko tämä toistuva testaustarve? Jos on, niin kuinka usein näytteitä saapuisi ja monenko näytteen erissä?

Onko sinulla kysymyksiä tai tarvitsetko apua? Lähetä meille sähköpostia tai soita +358 50 336 6128.