Steriiliystesti: Aerobiset ja anaerobiset bakteerit ja sienet (ISO 11737-2)

Steriiliystesti määrittää mikrobien kasvun tuotteessa sen jälkeen, kun tuote on sterilisoitu. Sterilisoinnin tarkoituksena on tappaa kaikki mikrobiologiset kontaminaatiot laitteesta, tuotteesta tai näytteestä. Laitteen tai tuotteen katsotaan olevan steriili silloin, kun se on mikrobeista täysin puhdas. Steriiliystesti voidaan suorittaa silloin kun validoidaan, huolletaan tai ylläpidetään sterilisaatioprosessia. Testaukseen kuuluu menetelmän validointi, jossa ensin lasketaan kontrolliliuosten alkuperäinen bakteerimäärä ja tämän jälkeen testataan kasvatusalustojen sopivuus aerobisille ja anaerobisille bakteereille ja sienille. Lisäksi varmistetaan kasvatusalustojen sopivuus mikrobeille testattavan tuotteen läsnäollessa, jotta saadaan selville toimiiko testi juuri kyseiselle tuotteelle. Steriiliystesti analysoi aerobisten ja anaerobisten bakteerien sekä sienien kasvua tuotteessa. Testiin tarvitaan 3 rinnakkaista näytettä tai tuotteita. Tulokset annetaan negatiivisena (ei kasvustoa havaittu) tai positiivisena (kasvustoa havaittu). Hinta pitää sisällään yhden tuloksen per mikrobi tuotetta kohden.

Lääkinnälliset laitteetMikrobiologinen analyysi

Soveltuvat näytematriisit

Steriilit lääkinnälliset laitteet, steriilit terveydenhuollon tuotteet

Näytteiden minimimäärä

3 kpl (3 rinnakkaista näytettä)

Tyypillinen läpimenoaika

8 viikkoa näytteiden vastaanottamisesta

Laatujärjestelmä

Akkreditoitu menetelmä

Mittauslaitteet

Standardin mukainen laite

Standardi

ISO 11737-2

Menetelmän asiantuntija

Kia Bertula