Steriiliystesti: Aerobiset ja anaerobiset bakteerit ja sienet (ISO 11737-2)

Steriiliystesti määrittää mikrobien kasvun tuotteessa sen jälkeen, kun tuote on sterilisoitu. ISO 11737-2 on yhdenmukaistettu eli harmonisoitu standardi lääkinnällisten laitteiden steriiliyden arvioimiseen EU:n MD-asetuksen mukaisesti. Lisäksi FDA hyväksyy standardin konsensusstandardina, joten se soveltuu myös mikrobiologisen puhtauden arviointiin 510(k)-prosessin aikana.

Sterilisoinnin tarkoituksena on poistaa kaikki mikrobiologiset kontaminantit laitteesta, tuotteesta tai näytteestä. Laitteen tai tuotteen katsotaan olevan steriili, kun se on mikrobeista täysin puhdas. Steriiliystesti voidaan suorittaa silloin kun validoidaan, huolletaan tai ylläpidetään sterilisaatioprosessia.

Testaukseen kuuluu menetelmän validointi, jossa ensin lasketaan kontrolliliuosten alkuperäinen bakteerimäärä ja tämän jälkeen testataan kasvatusalustojen sopivuus aerobisille ja anaerobisille bakteereille ja sienille. Lisäksi varmistetaan kasvatusalustojen sopivuus mikrobeille testattavan tuotteen läsnäollessa, jotta saadaan selville toimiiko testi juuri kyseiselle tuotteelle.

Steriiliystesti analysoi aerobisten ja anaerobisten bakteerien sekä sienien kasvua tuotteessa. Testiin tarvitaan 3 rinnakkaista näytettä tai tuotteita. Tulokset annetaan negatiivisena (kasvustoa ei havaittu) tai positiivisena (kasvustoa havaittu). Hintaan sisältyy yksi tulos per mikrobityyppi tuotetta kohden.