Mikrobiologinen puhtaus - Aerobiset bakteerit, hiivat ja homeet (ISO 11737-1)
Mikrobiologinen puhtaus (eng. bioburden) kuvaa mikro-organismien määrää tuotteessa, raaka-aineessa tai pinnoilla. Bioburden-analyysiä voidaan käyttää esimerkiksi laadunvalvonnassa tai valmiin tuotteen turvallisuuden tarkastelussa. ISO 11737-1 -standardin mukainen testi määrittää elävien mikro-organismien määrän tuotteessa ennen sterilointia. Mahdollisimman alhainen mikro-organismien määrä on merkki tuotteen mikrobiologisesta puhtaudesta. Testaukseen kuuluu eluointimenetelmän validointi, jossa määritetään mikrobien keräyksen tehokkuus sekä korjauskerroin. Analyysi sisältää aerobisten bakteerien, hiivojen ja homeiden määrityksen kolmesta identtisestä näytteestä. Tulokset esitetään muodossa kokonais-CFU/tuote (CFU=colony forming units, pesäkkeitä muodostavat yksiköt). Myös anaerobiset bakteerit ja itiöt on mahdollista määrittää. Pyydä tarjous asiakaspalvelustamme.
Lääkinnälliset laitteet
Mikrobiologinen analyysi- Soveltuvat näytematriisit
- Lääkinnälliset laitteet, terveydenhuollon tuotteet, raaka-aineet, pakkaukset
- Näytteiden minimimäärä
- 4 kpl/4 rinnakkaista näytettä
- Tyypillinen läpimenoaika
- 8 viikkoa näytteiden vastaanottamisesta
- Laatujärjestelmä
- Akkreditoitu menetelmä
- Mittauslaitteet
- Standardi
- Menetelmän asiantuntija
Heräsikö kysymyksiä? Autamme mielellämme.
Heräsikö kysymyksiä? Autamme mielellämme.
Tilauksesta tuloksiin neljässä vaiheessa
