Mikrobiologinen puhtaus - Aerobiset bakteerit, hiivat ja homeet (ISO 11737-1)

Mikrobiologinen puhtaus (eng. bioburden) kuvaa mikro-organismien määrää tuotteessa, raaka-aineessa tai pinnoilla. Bioburden-analyysiä voidaan käyttää esimerkiksi laadunvalvonnassa tai valmiin tuotteen turvallisuuden tarkastelussa.

ISO 11737-1 -standardin mukainen testi määrittää elävien mikro-organismien määrän tuotteessa ennen sterilointia. Mahdollisimman alhainen mikro-organismien määrä on merkki tuotteen mikrobiologisesta puhtaudesta. ISO 11737-1 on EU:n harmonisoitu standardi, joten testin läpäisevän laitteen voidaan olettaa olevan MDR-asetuksen mukainen mikrobiologisen puhtauden osalta.

Analyysi sisältää aerobisten bakteerien, hiivojen ja homeiden määrityksen kolmesta identtisestä näytteestä käyttäen kahta eri kasvatusliuosta. Tulokset esitetään muodossa kokonais-CFU/tuote (CFU=colony forming units, pesäkkeitä muodostavat yksiköt).

Myös anaerobiset bakteerit ja itiöt on mahdollista määrittää. Pyydä tarjous menetelmän asiantuntijalta.