Mikrobiologinen puhtaus - Aerobiset & anaerobiset bakteerit, hiivat ja homeet

Mikrobiologinen puhtaus (eng. bioburden) kuvaa mikro-organismien määrää tuotteessa, raaka-aineessa tai pinnoilla. Bioburden-analyysiä voidaan käyttää esimerkiksi laadunvalvonnassa tai valmiin tuotteen turvallisuuden tarkastelussa.

ISO 11737-1 -standardin mukainen testi määrittää elävien mikro-organismien määrän tuotteessa ennen sterilointia. Mahdollisimman alhainen määrä on merkki tuotteen mikrobiologisesta puhtaudesta.

ISO 11737-1 on EU:n harmonisoitu standardi, joten testin läpäisevän laitteen voidaan olettaa olevan MDR-asetuksen mukainen mikrobiologisen puhtauden osalta. Lisäksi FDA hyväksyy standardin konsensusstandardina, joten se soveltuu myös mikrobiologisen puhtauden arviointiin 510(k)-prosessin aikana.

Tämä testauspaketti sisältää:

• 5 identtisen näytteen testauksen

• Aerobisten bakteerien, fakultatiivisten anaerobisten bakteerien ja sienten (hiivojen ja homeiden) esiintyminen

• Mikrobiologisen puhtauden määritystekniikan validointi

• Tulokset esitetään muodossa CFU/testattu tuote (CFU=colony forming units, pesäkkeitä muodostavat yksiköt)

• Testaus GLP:n mukaisesti

Tarjoamme myös projektikohtaisia testauspaketteja erilaisiin tarpeisiin. Pyydä tarjousta ja aika-arviota!