Mikrobiologinen puhtaus - Aerobiset bakteerit, hiivat ja homeet (ISO 11737-1)

Mikrobiologinen puhtaus (eng. bioburden) kuvaa mikro-organismien määrää tuotteessa, raaka-aineessa tai pinnoilla. Bioburden-analyysiä voidaan käyttää esimerkiksi laadunvalvonnassa tai valmiin tuotteen turvallisuuden tarkastelussa.

ISO 11737-1 -standardin mukainen testi määrittää elävien mikro-organismien määrän tuotteessa ennen sterilointia. Mahdollisimman alhainen mikro-organismien määrä on merkki tuotteen mikrobiologisesta puhtaudesta. ISO 11737-1 on EU:n harmonisoitu standardi, joten testin läpäisevän laitteen voidaan olettaa olevan MD-asetuksen mukainen mikrobiologisen puhtauden osalta.

Analyysi sisältää aerobisten bakteerien, hiivojen ja homeiden määrityksen kolmesta identtisestä näytteestä käyttäen kahta eri kasvatusliuosta. Tulokset esitetään muodossa kokonais-CFU/tuote (CFU=colony forming units, pesäkkeitä muodostavat yksiköt).

Myös anaerobiset bakteerit ja itiöt on mahdollista määrittää. Pyydä tarjous menetelmän asiantuntijalta.

Hinta ei sisällä metodin validointia. Pyydä tarjous eluointimenetelmän validoinnista, joka sisältää metodin talteenoton tehokkuuden ja korjauskertoimen määrityksen testattavasta materiaalista.

Soveltuvat näytematriisit
Lääkinnälliset laitteet, terveydenhuollon tuotteet, raaka-aineet, pakkaukset
Näytteiden minimimäärä
3 kpl/3 rinnakkaista näytettä
Tyypillinen läpimenoaika
4 viikkoa näytteiden vastaanottamisesta
Saatavilla olevat laatujärjestelmät
Akkreditoitu testauslaboratorio
Standardi

Tilaa verkossa

Ensimmäinen näyte (ALV 0):
409 €
Seuraavat näytteet (ALV 0):
392 €per näyte
Jos sinulla on paljon näytteitä, voit saada alennusta. Ota yhteyttä.

Näytteet syötetään seuraavassa vaiheessa.

Asiantuntijamme tarkastavat kaikki tilaukset ja varmistavat, että testi vastaa tarpeisiisi ja sopii näytteillesi.

Paljon näytteitä tai muita erikoisvaatimuksia?

Heräsikö kysymyksiä? Autamme mielellämme.

Heräsikö kysymyksiä? Autamme mielellämme.

Ringing phone

Ota yhteyttä

Ota yhteyttä alla olevalla lomakkeella, niin saat tarjouksen testauspalveluista yhdessä arkipäivässä.

Seuraaviin kysymyksiin vastaaminen auttaa meitä laatimaan tarjouksen nopeammin:

  • Montako näytettä sinulla on ja mitä materiaalia ne ovat?

  • Onko tämä toistuva testaustarve? Jos on, niin kuinka usein näytteitä saapuisi ja monenko näytteen erissä?

Onko sinulla kysymyksiä tai tarvitsetko apua? Lähetä meille sähköpostia tai soita +358 50 336 6128.