Mikrobiologinen puhtaus - Aerobiset bakteerit, hiivat ja homeet (ISO 11737-1)

Mikrobiologinen puhtaus (eng. bioburden) kuvaa mikro-organismien määrää tuotteessa, raaka-aineessa tai pinnoilla. Bioburden-analyysiä voidaan käyttää esimerkiksi laadunvalvonnassa tai valmiin tuotteen turvallisuuden tarkastelussa.

ISO 11737-1 -standardin mukainen testi määrittää elävien mikro-organismien määrän tuotteessa ennen sterilointia. Mahdollisimman alhainen mikro-organismien määrä on merkki tuotteen mikrobiologisesta puhtaudesta. ISO 11737-1 on EU:n harmonisoitu standardi, joten testin läpäisevän laitteen voidaan olettaa olevan MD-asetuksen mukainen mikrobiologisen puhtauden osalta.

Testaukseen kuuluu eluointimenetelmän validointi, jossa määritetään mikrobien keräyksen tehokkuus sekä korjauskerroin. Analyysi sisältää aerobisten bakteerien, hiivojen ja homeiden määrityksen kolmesta identtisestä näytteestä. Tulokset esitetään muodossa kokonais-CFU/tuote (CFU=colony forming units, pesäkkeitä muodostavat yksiköt).

Myös anaerobiset bakteerit ja itiöt on mahdollista määrittää. Pyydä tarjous menetelmän asiantuntijalta.