Systeemisen toksisuuden testaus, lääkinnälliset laitteet (ISO 10993-11)

Standardin ISO 10993-11 mukainen systeemisen toksisuuden testaus on osa lääkinnällisten laitteiden biologisen turvallisuuden arviointia. Systeeminen toksisuus tarkoittaa haitallisia vaikutuksia, joita lääkinnällinen laite tai siitä irtoavat komponentit voivat aiheuttaa eri puolilla kehoa ja elimistöä.

Systeemistä toksisuutta voidaan arvioida seuraavilla analyyseillä:

  • Akuutti systeeminen toksisuus (alle 24 tunnin altistus)

  • Subakuutti systeeminen toksisuus (24 tunnin – 28 päivän altistus)

  • Subkrooninen systeeminen toksisuus (osan elinikää kestävä altistus)

  • Krooninen systeeminen toksisuus (suurimman osan elinikää kestävä altistus)

Sopivimman analyysin valintaan vaikuttavat muun muassa reitti, jonka kautta lääkinnällinen laite tai siitä irtoavat aineet joutuvat elimistöön, altistuksen kesto ja altistusten määrä. Kaikki analyysit suoritetaan yleensä eläinkokeina (jyrsijät, jänikset), joiden aikana arvioitava laite tai sen uute annostellaan eläimeen laitteen käyttötarkoitusta parhaiten vastaavalla tavalla (esim. implanttina, hengitysteitse tai verenkierron kautta). Tämän jälkeen vaikutuksia arvioidaan erilaisilla patologisilla kokeilla.

Pyydä tarjous ottamalla yhteyttä asiantuntijoihimme alta löytyvällä lomakkeella.

Soveltuvat näytematriisit
Lääkinnälliset laitteet (nesteet, liukenevat ja kiinteät)
Saatavilla olevat laatujärjestelmät
Akkreditoitu testauslaboratorio
Standardi
Menetelmän asiantuntija
Laura Ahola
Laura Ahola

Heräsikö kysymyksiä? Autamme mielellämme.

Heräsikö kysymyksiä? Autamme mielellämme.

Ringing phone
...ja yli 700 muuta tyytyväistä asiakasta

Ota yhteyttä

Ota yhteyttä alla olevalla lomakkeella, niin saat tarjouksen testauspalveluista yhdessä arkipäivässä.

Seuraaviin kysymyksiin vastaaminen auttaa meitä laatimaan sinulle tarjouksen nopeammin:

  • Montako näytettä sinulla on ja mitä materiaalia ne ovat?
  • Onko tämä toistuva testaustarve? Jos on, niin kuinka usein näytteitä saapuisi ja monenko näytteen erissä?

Onko sinulla kysymyksiä tai tarvitsetko apua? Lähetä meille sähköpostia tai soita +358 50 336 6128.