Lääkinnällisten laitteiden biologisen yhteensopivuuden testaus on tärkeä osa ihmiskehon kanssa kosketuksiin tulevien materiaalien turvallisuuden ja vaatimustenmukaisuuden varmistamista. Measurlabsilta saat kattavan valikoiman ISO 10993 -standardien mukaisia biologisen yhteensopivuuden testejä, jotka auttavat varmistamaan, että yrityksenne lääkinnälliset laitteet täyttävät EU:n MDR-asetuksen vaatimukset. Autamme myös mielellämme näytteisiin ja testeihin liittyvissä kysymyksissä.
Mitä biologisen yhteensopivuuden testaus on?
Bioyhteensopivuus tarkoittaa lääkinnällisten laitteiden ja materiaalien soveltuvuutta k äyttöön, jossa ne ovat kosketuksessa potilaan kehon kanssa. Yhteensopivuustesteillä varmistetaan, etteivät lääkinnälliset laitteet aiheuta potilaalle akuutteja tai kroonisia haittavaikutuksia käytön yhteydessä.
Biologisen turvallisuuden arvioinnissa käytetyt standardit
Yleisimmin käytetty standardi bioyhteensopivuuden arvioinnissa on ISO 10993. Standardin ensimmäisessä osassa määritellään asianmukaiset vaiheet biologisen turvallisuuden arvioimiseksi, ja seuraavissa osissa kuvataan protokollia yksittäisten ominaisuuksien analysointiin. Standardi sisältää myös taulukon, joka auttaa määrittämään tarvittavat testit eri käyttötarkoituksiin käytettäville laitteille.
Mitä testejä bioyhteensopivuuden arviointiin sisältyy?
Jokainen lääkinnällinen laite tai siihen liittyvä materiaali on arvioitava yksilöllisesti käyttötarkoitus huomioiden. Eri käyttötarkoitukset edellyttävät erilaisia testejä, joten testaussuunnitelma ja -parametrit tulee aina valita kullekin tuotteelle erikseen.
Vain ehjää ihoa koskettavat tuotteet ja materiaalit voidaan yleensä todeta turvallisiksi muutamalla biologisen turvallisuuden testillä. Vastaavasti luun, sisäisten kudosten tai veren kanssa kosketuksiin tulevat materiaalit vaativat perusteellisempaa arviointia. Myös yhtäjaksoisen käytön kesto vaikuttaa vaaditun turvallisuusarvioinnin laajuuteen.
Seuraavat perustason testit tulee lähtökohtaisesti suorittaa kaikille lääkinnällisille laitteille, jotka tulevat kosketuksiin ihmiskehon kanssa:
Laitteesta kudokseen siirtyvien kemikaalien karakterisointi
Sytoksisuuden testaus, joka kertoo, miten tuote vaikuttaa solujen elinkelpoisuuteen
Ihoärsytyksen ja herkistymisen testaus, jotka arvioivat laitteen taipumusta aiheuttaa reaktioita potilaan kudoksen kanssa
Muita mahdollisesti tarpeellisia testejä ovat laitteen käyttötarkoituksesta riippuen esimerkiksi seuraavat:
Veriyhteensopivuus, joka arvioi laitteen vuorovaikutusta veren kanssa
Pyrogeenisyys, joka arvioi onko laitteella tulehdusta tai kuumetta aiheuttavia ominaisuuksia
Genotoksisuus, joka kertoo onko tuotteessa toksiineja, jotka saattavat vaikuttaa ympäröivien solujen genettiseen materiaaliin
Tuotteen pinnalla olevien mikro-organismien analyysi
Miten testit suoritetaan?
Biologista turvallisuutta voidaan arvioida kahdella tapaa: in vitro -testeissä kokeet suoritetaan koeputkessa tai petrimaljoissa eläinsoluilla ja -kudoksilla, kun taas in vivo -testit suoritetaan eläville eläimille. Testaus tulisi aina aloittaa in vitro -testeillä, mutta lopullinen sertifiointi edellyttää yleensä in vivo -testausta.
Measurlabs tarjoaa bioyhteensopivuustestejä lääkinnällisille laitteille ISO 10993:n ja muiden kansainvälisten standardien (esim. ISO 11737 ja ISO 18562) mukaisesti. Asiantuntijamme myös vastaavat mielellään testeihin ja näytteisiin liittyviin kysymyksiin. Laita meille viestiä alta löytyvällä lomakkeella, niin palaamme asiaan yhden arkipäivän sisällä.
References
1 See section 5, “Biological evaluation plan” of ISO 10993-1:2025.
2 Section 4.4, "Animal welfare" of ISO 10993-1:2025
3 The FDA does not recognize the clauses and annexes of ISO 10993-10 and ISO 10993-23 that describe in vitro methods. See more: Partial recognition of ISO 10993-10 and ISO 10993-23 on the FDA-recognized consensus standard database.
4 The informative Annex C of ISO 10993-10:2021 discusses several non-animal methods for skin sensitization testing, but notes that any single assay on its own may not be sufficient to address all the sensitization pathways. Instead, it may be necessary to perform several assays and/or combine test results with prior information, e.g., chemical characterization results.
5 FDA Guidance for Industry: Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process", September 2023
6 See Section B. Sensitization in the FDA Guidance on Use of International Standard ISO 10993-1. The agency states that test chemicals may not penetrate the skin sufficiently in the local lymph node assay (LLNA), which is otherwise the preferred method according to ISO 10993-10:2021 due to animal welfare considerations and the ability to provide “objective quantitative data” (section 6.1 of the standard).