Lääkinnällisten laitteiden bioyhteensopivuuden testaus on tärkeä osa ihmiskehon kanssa kontaktissa olevien tuotteiden turvallisuuden ja vaatimustenmukaisuuden varmistamista esimerkiksi EU:n uuden MD-asetuksen mukaisesti. Measurlabsilta saat kattavan valikoiman ISO 10993 -standardien mukaisia biologisen yhteensopivuuden testejä. Autamme myös mielellämme näytteisiin ja testeihin liittyvissä kysymyksissä.
Mitä biologisen yhteensopivuuden testaus on?
Bioyhteensopivuus tarkoittaa lääkinnällisten laitteiden ja materiaalien soveltuvuutta käyttöön, jossa ne ovat kosketuksessa potilaan kehon kanssa. Yhteensopivuustesteillä varmistetaan, etteivät lääkinnälliset laitteet aiheuta potilaalle akuutteja tai kroonisia haittavaikutuksia käytön yhteydessä.
Biologisen turvallisuuden arvioinnissa käytetyt standardit
Yleisimmin käytetty standardi bioyhteensopivuuden arvioinnissa on ISO 10993. Standardin ensimmäisessä osassa määritellään asianmukaiset vaiheet biologisen yhteensopivuuden arvioimiseksi, ja seuraavissa osissa kuvataan protokollia yksittäisten ominaisuuksien analysointiin. Standardi sisältää myös taulukon, joka auttaa määrittämään tarvittavat testit eri käyttötarkoituksiin käytettäville laitteille.
Mitä testejä bioyhteensopivuuden arviointiin sisältyy?
Jokainen lääkinnällinen laite tai siihen liittyvä materiaali on arvioitava yksilöllisesti käyttötarkoitus huomioiden. Eri käyttötarkoitukset edellyttävät erilaisia testejä, joten testaussuunnitelma ja -parametrit tulee aina valita kullekin tuotteelle erikseen.
Vain ehjää ihoa koskettavat tuotteet ja materiaalit voidaan yleensä todeta turvallisiksi muutamalla biologisen turvallisuuden testillä. Vastaavasti luun, sisäisten kudosten tai veren kanssa kosketuksiin tulevat materiaalit vaativat perusteellisempaa arviointia. Myös yhtäjaksoisen käytön kesto vaikuttaa vaaditun turvallisuusarvioinnin laajuuteen.
Seuraavat perustason testit tulee lähtökohtaisesti suorittaa kaikille lääkinnällisille laitteille, jotka tulevat kosketuksiin ihmiskehon kanssa:
Laitteesta kudokseen siirtyvien kemikaalien karakterisointi
Sytoksisuuden testaus, joka kertoo, miten tuote vaikuttaa solujen elinkelpoisuuteen
Ihoärsytyksen ja herkistymisen testaus, jotka arvioivat laitteen taipumusta aiheuttaa reaktioita potilaan kudoksen kanssa
Muita mahdollisesti tarpeellisia testejä ovat laitteen käyttötarkoituksesta riippuen esimerkiksi seuraavat:
Hemoyhteensopivuus, joka arvioi laitteen vuorovaikutusta veren kanssa
Pyrogeenisyys, joka arvioi onko laitteella tulehdusta tai kuumetta aiheuttavia ominaisuuksia
Genotoksisuus, joka kertoo onko tuotteessa toksiineja, jotka saattavat vaikuttaa ympäröivien solujen genettiseen materiaaliin
Tuotteen pinnalla olevien mikro-organismien analyysi
Miten testit suoritetaan?
Biologista turvallisuutta voidaan arvioida kahdella tapaa: in vitro -testeissä kokeet suoritetaan koeputkessa tai petrimaljoissa eläinsoluilla ja -kudoksilla, kun taas in vivo -testit suoritetaan eläville eläimille. Bioyhteensopivuuden testaaminen tulisi aina aloittaa in vitro -testeillä, mutta lopullinen sertifiointi lääkinnäisille laitteille edellyttää yleensä in vivo -testausta.
Measurlabs tarjoaa bioyhteensopivuustestejä lääkinnällisille laitteille ISO 10993 -standardien mukaisesti. Asiantuntijamme myös vastaavat mielellään testeihin ja näytteisiin liittyviin kysymyksiin. Laita meille viestiä alta löytyvällä lomakkeella, niin palaamme asiaan yhden arkipäivän sisällä.