Lääkinnällisten laitteiden bioyhteensopivuuden testaus on tärkeä osa ihmiskehon kanssa kontaktissa olevien tuotteiden turvallisuuden ja säädöstenmukaisuuden varmistamista esimerkiksi EU:n uuden MD-asetuksen mukaisesti. Measurlabsilta saat kattavan valikoiman ISO 10993 standardien mukaisia biologisen yhteensopivuuden testejä. Autamme myös mielellämme näytteisiin ja testeihin liittyvissä kysymyksissä.
Mitä biologisen yhteensopivuuden testaus on?
Bioyhteensopivuus tarkoittaa lääkinnällisten laitteiden ja materiaalien soveltuvuutta käyttöön, jossa ne ovat kosketuksessa potilaan kehon kanssa. Yhteensopivuustesteissä varmistetaan, etteivät lääkinnälliset laitteet aiheuta potilaalle akuutteja tai kroonisia haittavaikutuksia käytön yhteydessä.
Biologisen yhteensopivuuden arvioinnissa käytetyt standardit
Yleisimmin käytetty standardi bioyhteensopivuuden arvioinnissa on ISO 10993. Standardin ensimmäisessä osassa määritellään asianmukaiset vaiheet biologisen yhteensopivuuden arvioimiseksi, ja seuraavissa osissa kuvataan protokollia yksittäisten ominaisuuksien analysointiin. Standardi sisältää myös taulukon, joka auttaa määrittämään tarvittavat testit eri käyttötarkoituksiin käytettäville laitteille.
Mitä testejä bioyhteensopivuuden arviointiin sisältyy?
Jokainen lääkinnällinen laite tai siihen liittyvä materiaali on arvioitava yksilöllisesti käyttötarkoitus huomioiden. Eri käyttötarkoitukset edellyttävät erilaisia testejä, joten testaussuunnitelma ja -parametrit tulee aina räätälöidä kullekin tuotteelle erikseen.
Esimerkiksi ehjälle iholle tarkoitettujen tuotteiden osalta vaadittu biologisen turvallisuustutkimuksen taso on alhaisempi verrattuna implantoitaviin tuotteisiin, jotka ovat kosketuksissa luun, kudoksen tai veren kanssa, ja jotka on luotu pitkäaikaista tai pysyvää käyttöä varten.
Seuraavat perustason testit tulee suorittaa kaikille lääkinnällisille laitteille, jotka tulevat kosketuksiin ihmiskehon kanssa:
Sytoksisuuden testaus, joka kertoo, miten tuote vaikuttaa solujen elinkelpoisuuteen
Ihoärsytyksen ja herkistymisen testaus, jotka arvioivat laitteen taipumusta aiheuttaa reaktioita potilaan kudoksen kanssa
Laitteesta kudokseen siirtyvien kemikaalien karakterisointi
Muita mahdollisesti tarpeellisia testejä ovat laitteen käyttötarkoituksesta riippuen esimerkiksi seuraavat:
Hemoyhteensopivuus, joka arvioi laitteen vuorovaikutusta veren kanssa
Pyrogeenisyys, joka arvioi onko laitteella tulehdusta tai kuumetta aiheuttavia ominaisuuksia
Genotoksisuus, joka kertoo onko tuotteessa toksiineja, jotka saattavat vaikuttaa ympäröivien solujen genettiseen materiaaliin
Tuotteen pinnalla olevien mikro-organismien analyysi
Miten testit suoritetaan?
Biologista yhteensopivuutta voidaan testata kahdella tapaa: in vitro -testeissä kokeet suoritetaan koeputkessa tai petrimaljoissa eläinsoluilla ja -kudoksilla, kun taas in vivo -testit suoritetaan eläville eläimille. Bioyhteensopivuuden testaaminen kannattaa yleensä aloittaa in vitro -testeillä, mutta lopullinen sertifiointi lääkinnäisille laitteille edellyttää lähtökohtaisesti in vivo -testausta.
Etsitkö biologisen yhteensopivuuden testejä?
Measurlabs tarjoaa bioyhteensopivuustestejä useimmille lääkinnällisille laitteille ISO 10993 -standardin mukaisesti. Asiantuntijamme myös auttavat mielellään testeihin ja näytteisiin liittyvissä kysymyksissäsi. Lähetä meille sähköpostia osoitteeseen info@measurlabs.com, niin vastaamme kyselyysi yhden arkipäivän sisällä.