Biologisen yhteensopivuuden testaus lääkinnällisille laitteille

Julkaistu 4. lokakuuta 2022

Lääkinnällisten laitteiden bioyhteensopivuuden testaus on tärkeä osa ihmiskehon kanssa kontaktissa olevien tuotteiden turvallisuuden ja säädöstenmukaisuuden varmistamista esimerkiksi EU:n uuden MD-asetuksen mukaisesti. Measurlabsilta saat kattavan valikoiman ISO 10993 standardien mukaisia ​​biologisen yhteensopivuuden testejä. Autamme myös mielellämme näytteisiin ja testeihin liittyvissä kysymyksissä.

Mitä biologisen yhteensopivuuden testaus on?

Bioyhteensopivuus tarkoittaa lääkinnällisten laitteiden ja materiaalien soveltuvuutta käyttöön, jossa ne ovat kosketuksessa potilaan kehon kanssa. Yhteensopivuustesteissä varmistetaan, etteivät lääkinnälliset laitteet aiheuta potilaalle akuutteja tai kroonisia haittavaikutuksia käytön yhteydessä. 

Lataa bioyhteensopivuustestien valintakartta

Biologisen yhteensopivuuden arvioinnissa käytetyt standardit

Yleisimmin käytetty standardi bioyhteensopivuuden arvioinnissa on ISO 10993. Standardin ensimmäisessä osassa määritellään asianmukaiset vaiheet biologisen yhteensopivuuden arvioimiseksi, ja seuraavissa osissa kuvataan protokollia yksittäisten ominaisuuksien analysointiin. Standardi sisältää myös taulukon, joka auttaa määrittämään tarvittavat testit eri käyttötarkoituksiin käytettäville laitteille.

Mitä testejä bioyhteensopivuuden arviointiin sisältyy?

Jokainen lääkinnällinen laite tai siihen liittyvä materiaali on arvioitava yksilöllisesti käyttötarkoitus huomioiden. Eri käyttötarkoitukset edellyttävät erilaisia ​​testejä, joten testaussuunnitelma ja -parametrit tulee aina räätälöidä kullekin tuotteelle erikseen. 

Esimerkiksi ehjälle iholle tarkoitettujen tuotteiden osalta vaadittu biologisen turvallisuustutkimuksen taso on alhaisempi verrattuna implantoitaviin tuotteisiin, jotka ovat kosketuksissa luun, kudoksen tai veren kanssa, ja jotka on luotu pitkäaikaista tai pysyvää käyttöä varten.

Seuraavat perustason testit tulee suorittaa kaikille lääkinnällisille laitteille, jotka tulevat kosketuksiin ihmiskehon kanssa: 

Muita mahdollisesti tarpeellisia testejä ovat laitteen käyttötarkoituksesta riippuen esimerkiksi seuraavat: 

  • Hemoyhteensopivuus, joka arvioi laitteen vuorovaikutusta veren kanssa

  • Pyrogeenisyys, joka arvioi onko laitteella tulehdusta tai kuumetta aiheuttavia ominaisuuksia

  • Genotoksisuus, joka kertoo onko tuotteessa toksiineja, jotka saattavat vaikuttaa ympäröivien solujen genettiseen materiaaliin

  • Tuotteen pinnalla olevien mikro-organismien analyysi

Tilaa Measurlabsin uutiskirje

Miten testit suoritetaan?

Biologista yhteensopivuutta voidaan testata kahdella tapaa: in vitro -testeissä kokeet suoritetaan koeputkessa tai petrimaljoissa eläinsoluilla ja -kudoksilla, kun taas in vivo -testit suoritetaan eläville eläimille. Bioyhteensopivuuden testaaminen kannattaa yleensä aloittaa in vitro -testeillä, mutta lopullinen sertifiointi lääkinnäisille laitteille edellyttää lähtökohtaisesti in vivo -testausta.

Etsitkö biologisen yhteensopivuuden testejä?

Measurlabs tarjoaa bioyhteensopivuustestejä useimmille lääkinnällisille laitteille ISO 10993 -standardin mukaisesti. Asiantuntijamme myös auttavat mielellään testeihin ja näytteisiin liittyvissä kysymyksissäsi. Lähetä meille sähköpostia osoitteeseen info@measurlabs.com, niin vastaamme kyselyysi yhden arkipäivän sisällä.

Pyydä tarjous biologisen yhteensopivuuden testeille

Tarjoamme kattavan valikoiman ISO 10993 -standardin mukaisia testejä.

Ota yhteyttä

Ota yhteyttä alla olevalla lomakkeella, niin saat tarjouksen testauspalveluista yhdessä arkipäivässä.

Seuraaviin kysymyksiin vastaaminen auttaa meitä laatimaan tarjouksen nopeammin:

  • Mikä on laitteen käyttötarkoitus? Millaisen kudoksen kanssa se tulee kosketuksiin, ja kuinka kauan kosketus kestää?

  • Oletteko jo selvittäneet, mitkä testit laitteelle tulee suorittaa?

  • Tarvitsetteko testejä tuotekehitystä vai vaatimustenmukaisuuden osoittamista varten?

Onko sinulla kysymyksiä tai tarvitsetko apua? Lähetä meille sähköpostia tai soita +358 50 336 6128.