Lääkinnällisten laitteiden kemialliset ominaisuudet (ISO 10993-18)

ISO 10993-18 -standardin mukainen lääkinnällisten laitteiden kemiallisten ominaisuuksien analyysi on tarkoitettu kemiallisen koostumuksen määritykseen ja siihen liittyvien riskien arvioimiseen ja hallintaan.

Testi sisältää laitteesta tyypillisen kliinisen käytön aikana irtoavien aineiden määrityksen asianmukaisella menetelmällä (esim. HS-GC, GC-MS, LC-MS, ICP-MS). Analyysimenetelmä valitaan laitekohtaisesti.

Lääkinnällisten laitteiden kemialliset analyysit suunnitellaan aina tapauskohtaisesti.

Soveltuvat näytematriisit
Lääkinnälliset laitteet
Saatavilla olevat laatujärjestelmät
Akkreditoitu menetelmä, GLP-menetelmä
Standardi

Heräsikö kysymyksiä? Autamme mielellämme.

Heräsikö kysymyksiä? Autamme mielellämme.

Ringing phone

Ota yhteyttä

Ota yhteyttä alla olevalla lomakkeella, niin saat tarjouksen testauspalveluista yhdessä arkipäivässä.

Seuraaviin kysymyksiin vastaaminen auttaa meitä laatimaan tarjouksen nopeammin:

  • Mikä on lääkinnällisen laitteen käyttötarkoitus? Millaisen kudoksen kanssa se tulee kosketuksiin, ja kuinka kauan kosketus kestää?

  • Mistä materiaalista/materiaaleista laite on valmistettu?

  • Tarvitsetteko laitteelle muita biologisen yhteensopivuuden testejä ISO 10993-18 -standardin mukaisten testien lisäksi?

  • Tarvitsetteko testejä tuotekehitystä vai vaatimustenmukaisuuden osoittamista varten?

Onko sinulla kysymyksiä tai tarvitsetko apua? Lähetä meille sähköpostia tai soita +358 50 336 6128.