Jordan Saavalainen

Osmolaarisuuden mittaus nestemäisistä näytteistä jäätymispisteosmometrillä Euroopan farmakopean menetelmän Ph. Eur 2.2.35 mukaisesti. Osmolariteetti kertoo liuenneiden ionien ja molekyylien yhteenlasketun molaarisuuden nesteessä. Analyysin tulokset ilmoitetaan yksiköissä mOsm/L. HUOM: Tuotteen liuenneen aineen kokonaispitoisuus on ilmoitettava grammoina millilitraa kohden (g/ml), sillä tietoa tarvitaan osmolaarisuuden laskemiseksi. Ilman tätä tietoa tuotteesta voidaan määrittää ainoastaan osmolaliteetti (mOsm/kg). Mikäli tuote on jauhe, tulee tilauksen yhteydessä kertoa ohjeet liuoksen valmistukseen. Analyysi voidaan toteuttaa myös hyvän laboratoriokäytännön (GMP) mukaisesti - pyydä tarjous asiantuntijoiltamme.

Nitrosoamiinit (nitrosamiinit) ovat orgaanisia yhdisteitä, joita muodostuu tiettyjen amiinien reagoidessa nitrosoivien aineiden kanssa. Nitrosoamiineja ei käytetä tuotteissa tarkoituksellisesti, mutta niitä voi päätyä lääkkeisiin tai kosmetiikkaan epäpuhtauksina tai muodostua reaktiotuotteina. Koska monien nitrosoamiinien on todettu aiheuttavan syöpää, vaatii Euroopan lääkevirasto EMA lääkeyhtiöitä arvioimaan nitrosoamiinien esiintymisen riskiä lääkevalmisteissa ja tarvittaessa valvomaan yhdisteiden pitoisuuksia. Lisätietoja löytyy EMA:n uusimmasta ohjeistuksesta (englanniksi), jonka liitteessä 1 on listattu suurimman hyväksyttävän päivittäissaannin raja-arvoja tunnetuille nitrosoamiiniepäpuhtauksille. Measurlabs tarjoaa analyysit nitrosoamiinien määritykseen useista näytematriiseista. Esimerkkihinta sisältää seuraavien yhdisteiden rutiinianalyysin: NDMA (N-nitrosodimetyyliamiini), NMEA (N-nitrosometyylietyyliamiini), NPYR (N-nitrosopyrrolidiini), NDEA (N-nitrosodietyyliamiini), NPIP (N-nitrosopiperidiini), NMOR (N-nitrosomorfoliini), NDPA (N-nitrosodi-n-propyyliamiini), NDELA (N-nitrosodietanoliamiini), NDIPLA/NBHPA (N-nitrosodi-isopropanoliamiini). Uusien näytematriisien testaaminen edellyttää yleensä analyysimenetelmän validointia. Asiantuntijamme antavat mielellään tarjouksen validoinnille, muiden kuin yllä listattujen yhdisteiden määritykselle sekä GMP:n mukaiselle analytiikalle.

Osmolaalisuuden mittaus nestemäisistä näytteistä jäätymispisteosmometrillä Ph. Eur 2.2.35 tai USP <785> -menetelmien mukaisesti. Osmolaliteetti kertoo liuenneiden ionion ja molekyylien yhteenlasketun molaliteetin kilogrammassa nestettä. Analyysin tulokset ilmoitetaan yksiköissä mOsm/kg. Analyysi sisältää suhteellisen tiheyden määrityksen, sillä arvo vaaditaan osmolaalisuuden määrittämiseksi. HUOM: Mikäli tuote on jauhe, pyydämme teitä tarjoamaan ohjeet liuoksen valmistukseen. Analyysi voidaan myös toteuttaa GMP:n mukaisesti - pyydä tarjous asiantuntijoiltamme.

ASTM F1980 kuvailee nopeutetun säilyvyystestauksen suorittamista steriileille lääketieteellisille pakkauksille (Sterile Barrier Systems = SBS). Pakkaukset voidaan testata tyhjinä tai yhtenä kokonaisuutena lääkinnällisen laitteen kanssa. Nopeutetut säilyvyystestaukset auttavat arvioimaan ajan, lämpötilan ja muiden ympäristötekijöiden vaikutuksia pakkauksen eheyteen sen oletetun käyttöiän aikana nopeammin kuin olisi mahdollista reaaliaikaisilla säilyvyystutkimuksilla. Säilyvyyttä tulee arvioida myös reaaliajassa, mutta nopeutettujen testien tulokset riittävät yleensä todisteeksi säilyvyysajasta siihen asti, kun reaaliaikaiset kokeet valmistuvat. Measurlabs tarjoaa sekä nopeutetut että reaaliaikaiset säilyvyystutkimukset. Tee tarjouspyyntö alta löytyvällä lomakkeella.