Jordan Saavalainen

Bestimmung der Osmolarität von Flüssigproben mit einem Gefrierpunkt-Osmometer gemäß der Methode Ph. Eur. 2.2.35 des Europäischen Arzneibuchs. Osmolarität ist definiert als die Anzahl der Osmol pro Liter Flüssigkeit und spiegelt die Gesamtzahl der in der Lösung gelösten ionischen und molekularen Substanzen in mol/l wider. Die Ergebnisse der Analyse werden in mOsm/l angegeben. HINWEIS: Die Gesamtkonzentration des gelösten Stoffes im Produkt muss angegeben werden (in g/ml), da diese Information für die Berechnung der Osmolarität erforderlich ist. Ohne diese Angabe kann nur die Osmolalität des Produkts (mOsm/kg) bestimmt werden. Falls es sich bei dem Produkt um ein Pulver handelt, geben Sie bitte Anweisungen zur Herstellung der Lösung an. Die Analyse kann auch unter GMP-Bedingungen durchgeführt werden – bitte fragen Sie uns nach einem Angebot.

Die Osmolalität flüssiger Proben wird mit einem Gefrierpunkt-Osmometer gemäß Ph. Eur. 2.2.35 oder USP <785>-Methode bestimmt. Die Osmolalität ist die Anzahl der Osmol pro Kilogramm Flüssigkeit und spiegelt die Gesamtzahl der gelösten ionischen und molekularen Verbindungen in einem Kilogramm Lösung wider. Die Ergebnisse der Analyse werden in mOsm/kg angegeben. Die Analyse umfasst die Bestimmung der relativen Dichte, da dieser Wert für die Berechnung der Osmolalität erforderlich ist. HINWEIS: Falls das Produkt in Pulverform vorliegt, geben Sie bitte Anweisungen zur Herstellung der Lösung an. Die Analyse kann auch unter GMP-Bedingungen durchgeführt werden – lassen Sie sich von unseren Experten ein Angebot erstellen.

Wir bieten umfassende Testpakete zur Überprüfung der Qualität von Typ-II- und Typ-IIR-Gesichtsmasken gemäß der Norm EN 14683 an. Die in den Paketen enthaltenen Prüfungen sind für Gesichtsmasken mit der CE-Kennzeichnung erforderlich. Medizinische Gesichtsmasken werden entsprechend ihrer bakteriellen Filtrationseffizienz in die Typen I und II unterteilt. Typ-I-Masken sind nicht für Beschäftigte im Gesundheitswesen bestimmt, sondern für die Allgemeinbevölkerung, um die Ausbreitung von Infektionskrankheiten zu verhindern. Typ-II-Masken werden weiter danach klassifiziert, ob sie spritzbeständig (Typ IIR) sind oder nicht (Typ II). Um der europäischen Norm EN 14683 zu entsprechen, müssen chirurgische Gesichtsmasken des Typs II die folgenden Qualitätsprüfungen durchlaufen: Bakterielle Filtrationseffizienz (BFE) – Die Fähigkeit der Atemschutzmaske, das Bakterium Staphylococcus aureus zu filtern. Die BFE wird als Prozentsatz der koloniebildenden Einheiten (KBE) angegeben, die in Aerosolform durch die Atemschutzmaske hindurchgetreten sind. Besteht eine Atemschutzmaske aus zwei oder mehr Bereichen mit unterschiedlichen Eigenschaften, werden diese Bereiche getrennt geprüft., Atmungsaktivität (Differenzdruck) – Der erforderliche Differenzdruck, um Luft bei einer konstanten Durchflussrate durch eine definierte Oberfläche zu ziehen., Mikrobiologische Reinheit (Bioburden) – Die Bestimmung der koloniebildenden Einheiten pro Gramm gemäß EN ISO 11737-1., Biokompatibilität – Der Hersteller medizinischer Gesichtsmasken muss eine Biokompatibilitätsbewertung gemäß ISO 10993-1 als Oberflächenprodukt mit begrenztem Kontakt durchführen. Das anzuwendende toxikologische Prüfprogramm ist ebenfalls festzulegen.. Zusätzlich zu den oben genannten Anforderungen müssen Typ-IIR-Masken den folgenden Test durchlaufen: Spritzbeständigkeit – Dieser Test wird gemäß ISO 22609 durchgeführt und bestimmt die Fähigkeit einer Gesichtsmaske, dem Eindringen von Flüssigkeitsspritzern bei verschiedenen Drücken zu widerstehen.. Der niedrigere angezeigte Preis gilt für das Testpaket für Masken des Typs II, während der höhere Preis zusätzlich die für Masken des Typs IIR erforderliche Spritzwiderstandsprüfung umfasst.

Die chemische Charakterisierung gemäß der Norm ISO 10993-18 wird durchgeführt, um die Bestandteile eines Medizinprodukts zu identifizieren sowie die mit seiner chemischen Zusammensetzung verbundenen Risiken abzuschätzen und zu kontrollieren. Die Prüfung ist ein wesentlicher Bestandteil bei der Bewertung der Biokompatibilität von Medizinprodukten. Die chemische Charakterisierung umfasst die Abschätzung von unter simulierten oder verschärften Laborbedingungen freigesetzten Substanzen (Extractables) bzw. den Nachweis tatsächlich während der klinischen Anwendung durch das Medizinprodukt freigesetzter Substanzen (Leachables). Anwendbare Methoden können HS-GC (flüchtige organische Verbindungen), GC-MS (halbflüchtige organische Verbindungen), LC-MS (nichtflüchtige organische Verbindungen) und ICP-MS (anorganische Elemente) umfassen. Geeignete Prüfungen, Lösungsmittel und Analysemethoden werden entsprechend der Zusammensetzung des Geräts, der vorgesehenen Kontaktzeit und der Kontaktstelle ausgewählt. Alle Chemikalien, die in Konzentrationen oberhalb der als sicher festgelegten Werte nachgewiesen werden, müssen weitergehend bewertet werden, in der Regel mittels einer toxikologischen Risikobewertung (ISO 10993-17). Wir bieten eine Reihe von Prüfungen zur chemischen Charakterisierung an, die auf das Produkt, das vorgesehene Zielmarktgebiet (MDR, FDA) und die jeweiligen Qualitätsanforderungen (GLP, Akkreditierung) zugeschnitten sind. Kontaktieren Sie uns für ein individuelles Angebot.