Säilyvyystestaukset lääkinnällisten laitteiden pakkauksille

ASTM F1980 ohjeistaa nopeutetun säilyvyystestin suorittamista steriileille lääketieteellisille pakkauksille (Sterile Barrier Systems = SBS). Testaus voidaan tehdä pelkästään pakkaukselle tai testata kokonaisuutena lääkinnällisen laitteen kanssa. Säilyvyystestaukset auttavat valmistajia arvioimaan ajan, lämpötilan ja muiden ympäristötekijöiden vaikutuksia pakkauksen eheyteen sen oletetun käyttöiän aikana. Säilyvyystestaukset ovat tärkeitä monista syistä:

Standardointi: ASTM F1980 luo standardoidun lähestymistavan nopeutettuun säilyvyystestaukseen, mikä varmistaa testausprosessin johdonmukaisuuden ja luotettavuuden. Tämä auttaa esimerkiksi valmistajia ja sääntelyvirastoja tulkitsemaan ja vertailemaan testituloksia.

Säilyvyysajan arviointi: Nopeutetun säilyvyystestin avulla valmistajat voivat ennustaa lääkinnällisten laitteidensa pakkausten säilyvyyden nopeammin kuin reaaliaikaiset säilyvyystutkimukset. Altistamalla pakkauksia nopeutetuille ikääntymisolosuhteille valmistajat voivat arvioida, kuinka kauan pakkaus säilyttää suojaominaisuudet todellisissa varastointi- ja kuljetusolosuhteissa.

Laadunvarmistus: Suorittamalla nopeutetun säilyvyystestin ASTM F1980:n mukaisesti valmistajat voivat varmistaa pakkausmateriaaliensa laadun ja eheyden. Tämä auttaa minimoimaan pakkauksen vaurioitumisen riskiä varastoinnin, kuljetuksen ja käytön aikana, mikä on ratkaisevan tärkeää lääketieteellisten laitteiden steriiliyden ja tehokkuuden säilyttämisen kannalta.

Vaatimustenmukaisuus: ISO 11607-1 standardin mukaan säilyvyystutkimuksia on suoritettava sen osoittamiseksi, että SBS pystyy säilyttämään steriiliyden ilmoitettuun voimassaoloaikaan asti. Säilyvyystestausta, jossa käytetään nopeutettuja ikääntymisprotokollia, pidetään riittävänä todisteena väitetystä säilyvyydestä, kunnes reaaliaikaisten säilyvyystutkimusten tiedot ovat saatavilla. Monet sääntelyvirastot, kuten FDA Yhdysvalloissa, sallivat tuotteiden hyväksymisen markkinoille aikaisemmin nopeutettujen säilyvyystutkimusten tulosten perusteella.

Tarjoamme lisäksi reaaliaikaista säilyvyystutkimusta rinnakkain nopeutetun säilyvyystestauksen kanssa.

Kysy tarjousta tuotteellesi!