Säilyvyystestaukset lääkinnällisten laitteiden pakkauksille

ASTM D4169 -standardia käytetään lähetyspakkausten ja pakkausjärjestelmien kestävyyden arviointiin eri teollisuudenaloilla. Kaikki lääkinnällisiä laitteita sisältävät lähetyspakkaukset testataan yleensä standardin mukaisesti, jotta voidaan varmistaa, että ulompi pakkaus suojaa siihen pakattuja steriilejä pakkauksia riittävän tehokkaasti. ASTM D4169 -testiohjelmaan sisältyy yleensä useampia testejä: Pudotustesti, Pinoamistesti, Tärinätesti, Painetesti, Keskitetty painetesti, Ilmasto-olosuhteiden arviointi. Asiantuntijamme auttavat mielellään testisuunnitelman laatimisessa, kun teet tarjouspyynnön alta löytyvällä lomakkeella.

Näytteen kuvantaminen pyyhkäisyelektronimikroskoopilla (SEM). Näytteestä otetaan yleensä useita kuvia eri suurennoksilla edustavan otoksen saamiseksi. Sähköä johtamattomat näytteet voidaan valmistella analyysiä varten päällystämällä ne ohuella metallikerroksella. Näytteestä voidaan myös tarvittaessa valmistella poikkileike esimerkiksi FIB- tai BIB-menetelmällä. Jos tarvitset tietoa myös alkuainekoostumuksesta, voit tilata SEM-EDX-kuvauksen.

ASTM F1608 -standardin mukaisella testillä arvioidaan ilmassa leijuvien bakteerien kulkeutumista lääkinnällisten laitteiden pakkausmateriaalien läpi. Testi soveltuu huokoisille pakkausmateriaaleille, joita voidaan tulosten perusteella vertailla ja asettaa paremmuusjärjestykseen sen suhteen, miten tehokkaasti ne estävät steriilien materiaalien kontaminoitumista.  Testin aikana Bacillus atrophies -bakteerin itiöitä suihkutetaan huokoisen näytemateriaalin päälle testikammiossa. Materiaalin läpäisevät itiöt kerätään tarkoitukseen suunnatulla suodattimella ja lasketaan. Kun alkuperäistä itiömäärää verrataan näytteen läpäisseeseen itiömäärään, saadaan arvio pakkausmateriaalin tehokkuudesta bakteerien läpäisyä vastaan.

Syklosiloksaanit eli rengasrakenteiset siloksaanit ovat ensisijaisia rakenneosia siloksaani-polymeereille ja siten myös silikonikumille. Tästä johtuen syklosiloksaaneja voi jäädä silikoniesineisiin valmistusprosessin jääminä. Useita syklosiloksaaneja (D4, D5, D6; katso taulukko alla) on pidetty haitallisina ympäristölle ja ihmisten terveydelle. Nämä kolme ainetta on lisätty REACH-asetuksen erityistä huolta aiheuttavien aineiden kandidaattiluetteloon (SVHC). Yhdiste CAS N:o Lyhenne Oktametyylisyklotetrasiloksaani 556-67-2 D4 Dekametyylisyklopentasiloksaani 541-02-6 D5 Dodekametyylisykloheksasiloksaani 540-97-6 D6 Jotta rasvaa hylkivälle paperille olisi mahdollista saada Joutsenmerkki, ei silikonipinnoitteen syklosiloksaanien pitoisuus saa olla yli 400 ppm yksittäistä ainetta kohden tai 1000 ppm aineiden D4, D5 ja D6 summan osalta. Ylempänä listattujen yhdisteiden lisäksi analyysissä määritetään syklosiloksaanien D3, D7 ja D8 pitoisuudet.

Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että uudelleenkäytettävä lääkinnällinen laite voidaan puhdistaa tehokkaasti käyttökertojen välillä niin, että potilaat eivät altistu taudinaiheuttajille. Testi koostuu kolmesta vaiheesta: Simuloitu kontaminaatio, joka jäljittelee tarkasti kliinisesti merkityksellisiä epäpuhtauksia, kuten verta ja muita ruumiinnesteitä., Puhdistus (manuaalinen ja/tai automatisoitu) noudattaen huolellisesti valmistajan antamia ohjeita, mm. pesuaineiden, puhdistustyökalujen, veden laadun ja lämpötilan suhteen. , Tulosten arviointi sekä visuaalisesti että soveltuvilla kvantitatiivisilla menetelmillä. Esimerkiksi proteiinien, orgaanisen hiilen kokonaismäärän (TOC) tai hemoglobiinin määrityksen avulla voidaan arvioida, onko laitteeseen jäänyt epäpuhtauksia. . Laitteen käyttötarkoituksesta ja luokituksesta riippuen asianmukaisiin uudelleenkäsittelyvaiheisiin voivat puhdistuksen lisäksi kuulua desinfiointi ja/tai sterilointi. Puhdistuksen validointi riittää usein ei-kriittisille uudelleenkäytettäville laitteille, kuten verenpainemanseteille ja monitoreille. Tarjoamme tarvittaessa tutkimukset myös desinfioinnin ja steriloinnin validointiin, jos laitteen riskiluokitus niitä edellyttää. Esimerkkihinta sisältää manuaalisen puhdistusprosessin validoinnin, johon kuuluu laitteen uudelleenkäsittely (6 kertaa) sekä puhdistettavuuden arviointi visuaalisella tarkastuksella ja proteiinipitoisuuden mittauksella. Myös testisuunnitelman laatiminen ja raportointi sisältyvät hintaan.

Painovärin siirtymää (nk. set-off-ilmiö) voi tapahtua tulostettujen kuppien, tarrojen, kansien ja pakkauskalvojen vastakkaiselle puolelle, kun pakkausmateriaalia säilytetään pinossa tai rullassa painatuksen jälkeen. Näissä tilanteissa on mahdollista, että matalan molekyylipainon aineet siirtyvät painoväriä sisältävältä pinnalta painamattomalle pinnalle. Measurlabs tarjoaa set-off-testausta seuraavilla simulanteilla: Testi etanoliliuoksella (soveltuu muovisille ja polymeeripinnoitteisille materiaaleille), Testi jauhemaisella Tenax-simulantilla (soveltuu edellä mainittujen lisäksi paperille ja kartongille). Hinta sisältää yksinkertaisen riskinarvioinnin Sveitsin painovärilainsäädännön (SR 817.023.21), EU:n elintarvikekontaktimateriaaleja koskevan lainsäädännön ja EFSA:n toksikologisen kynnysarvomenetelmän (TTC) perusteella. Laajempi riskinarviointi on saatavilla pyynnöstä.

ISO 10993-23 on kansainvälinen standardi, jonka pohjalta arvioidaan lääkinnällisten laitteiden mahdollisesti aiheuttamaa ihoärsytystä. Se on tarkoitettu erityisesti tuotteille, jotka tulevat kosketuksiin ihon, limakalvojen tai ihonalaisten kudosten kanssa. Standardin mukainen testaus on keskeisessä roolissa, kun arvioidaan laitteen turvallisuutta ja vaatimustenmukaisuutta EU-lainsäädännön mukaisesti. Standardi jaottelee testivaihtoehdot sen mukaan, millaisen kudoksen kanssa lääkinnällinen laite tulee kosketuksiin: 1. Ihoärsytys Testeillä arvioidaan, aiheuttaako lääkinnällinen laite tai materiaali paikallista ihoärsytystä joutuessaan suoraan kosketukseen ihon kanssa. Saatavilla on sekä in vivo- että in vitro -menetelmiä. 2. Ihonsisäinen reaktiivisuus Testejä sovelletaan lääkinnällisiin laitteisiin tai materiaaleihin, jotka menevät ihon läpi tai koskettavat syvempiä kudoksia. Tavoitteena on arvioida, aiheuttavatko laitteiden uutteet paikallisia tulehdusreaktioita ihossa tai ihonalaisissa kerroksissa. Molemmat testit toteutetaan mahdollisuuksien mukaan suoraan arvioinnin kohteena olevalla laitteella tai materiaalilla. Vaihtoehtoisesti laitteesta voidaan valmistaa polaaristen ja ei-polaaristen liuotinten avulla testiuutteet, jotka mallintavat laitteesta liukenevia aineita. Sivulla näkyvä esimerkkihinta kattaa GLP:n mukaisen ihoärsytystestin käyttäen suoraan materiaalia ilman uuttoa. Lopullinen hinta riippuu siitä, tehdäänkö testit suoraan laitteella vai uuttamalla, sekä siitä, tehdäänkö testit in vitro- vai in vivo -menetelmillä. Jos haluat tarkemman tarjouksen, ota rohkeasti yhteyttä!

Tämä testi soveltuu valmiiden pakkausten hapenläpäisynopeuden (OTR) määrittämiseen kahdella rinnakkaismittauksella. Testilämpötila voidaan valita väliltä 15–55 °C ja suhteellinen kosteus voi olla joko 0 % tai 5–90 % RH väliltä. Ilmoitathan toivotut testiolosuhteet tilauksen yhteydessä. Tämä testi ei sovellu kalvomaisten näytteiden testaukseen. Jos näytteesi on kalvo tai monikerroslaminaatti, valitse seuraava palvelu: Hapenläpäisynopeus (OTR) kalvomaisille materiaaleille.

Kasvomaskit jaetaan tyyppeihin I ja II niiden bakteerisuodatustehokkuuden mukaan. Tyypin I maskeja ei ole tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisille, vaan yleisölle estämään tartuntatautien leviämistä. Tyypin II maskit luokitellaan sen mukaan, ovatko ne roiskeenkestäviä (tyyppi IIR) vai eivät (tyyppi II). Eurooppalaisen standardin EN 14683 mukaan tyypin II kasvomaskeille on suoritettava seuraavat laatutestit: Bakteerisuodatustehokkuus (BFE) , Hengittävyys (paine-ero) , Mikrobiologinen puhtaus (Bioburden) , Biologinen yhteensopivuus . Lisäksi tyypin IIR maskeille on suoritettava veriroiskeiden läpäisyn arviointi. Tarjoamme kaikki ylempänä luetellut testit, jotka vaaditaan kasvomaskien merkitsemiseksi CE-merkillä. Sivulla näkyvän hintahaarukan matalampi hinta pätee tyypin II maskeille ja korkeampi tyypin IIR maskeille.

Lyijyn ja kadmiumin siirtyminen keraamisista, lasisista ja emaloiduista esineistä. Keraamisia esineitä ja ruokailuvälineitä koskevat komission direktiivissä 2005/31/EY määritellyt raja-arvot: Kategoria Lyijy Kadmium Tarvikkeet, joita ei voi täyttää nesteellä, sekä tarvikkeet, jotka voidaan täyttää nesteellä, mutta joiden sisäsyvyys, mitattuna alhaisimmasta kohdasta yläreunan kautta kulkevaan tasoon on enintään 25 mm 0,8 mg/dm2 0,07 mg/dm2 Kaikki muut tarvikkeet, jotka voidaan täyttää nesteellä 4,0 mg/l 0,3 mg/l Keittämiseen tarkoitetut tarvikkeet; pakkaus- ja säilytysastiat, joiden tilavuus on suurempi kuin kolme litraa 1,5 mg/l 0,1 mg/l Lisäksi standardissa ISO 4531-1/2:1998 on määritelty raja-arvot lyijyn (2 mg/esine) ja kadmiumin (0,2 mg/esine) vapautumiselle esineistä, joissa on huuliraja (kuten kupit ja mukit). Lasille ja emaloiduille tuotteille ei tällä hetkellä ole EU:ssa harmonisoitua kontaktimateriaalilainsäädäntöä. Tyypillisesti on mahdollista soveltaa komission direktiivissä 2005/31/EY määriteltyjä raja-arvoja. Kansallisella tasolla saatetaan kuitenkin edellyttää myös lisä- tai erillisvaatimuksia migraatiorajojen, testattujen alkuaineiden ja/tai testausolosuhteiden osalta. Alla on esimerkkejä kansallisella tasolla määritellyistä erityisvaatimuksista: Jäsenvaltio Lainsäädäntö Erillisvaatimukset* Ranska Fiche MCDA n°2 (V01 – 01/05/2016) Keramiikka, lasi, emalit Erilliset siirtymärajat esineille, joissa on huuliraja, Siirtymärajat alumiinille (Al), koboltille (Co) ja arseenille (As). Emaloidut ja koristellut tuotteet (muut kuin keramiikka) Siirtymäraja Cr VI:lle. Italia Ministerial Decree of 21/03/1975, as amended Lyijylasi (kristalli) Erillinen analyysimenetelmä ja siirtymän raja-arvo lyijylle. Alankomaat Commodities Act (Packagings and Consumer Articles) Lasi ja lasikeramiikka Erilliset siirtymien raja-arvot seuraaville metalleille: Sb, As, Ba, B, Cd, Ce, Cr, F, Co, Li, Pb, Mn, Ni, Rb, Zr. Keramiikka ja emalit Erilliset siirtymien raja-arvot seuraaville metalleille: As, Ba, B, Cd, Cr, Co, Hg, Li, Pb, Rb, Se, Sr. Suomi KTM:n päätös 268/1992 Lasi, emalit ja keramiikka (jos tuotteessa huuliraja ja/tai tarkoitettu pienille lapsille) Erilliset siirtymien raja-arvot seuraaville metalleille: Pb, Cd, Ni, Cr. * Testaus erityisvaatimusten mukaisesti on mahdollista lisämaksusta. Saatavilla olevat testausmenetelmät on listattu alla: Materiaali Tuotetyyppi Testimenetelmä Saatavilla olevat menetelmät Keramiikka Ruokailuvälineet (esim. lautaset) Upotusmenetelmä EN 1388-1, ASTM C 738 Keramiikka Juoma-astiat Täyttömenetelmä EN 1388-1, ASTM C 738 Lasi Ruokailuvälineet (esim. lautaset) Upotusmenetelmä EN 1388-2 Lasi Juoma-astiat Täyttömenetelmä ISO 7086-1 Keramiikka, lasi, emalit Juoma-astiat Huulirajatesti ASTM C 927