Lääkinnällisten laitteiden testaus

Lääkinnällisiä laitteita koskevat turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset ovat tiukat laitteiden korkean riskiprofiilin vuoksi. Vaatimustenmukaisuuden varmistaminen edellyttää laajamittaista laboratoriotestausta, joka kannattaa aloittaa mahdollisimman varhaisessa vaiheessa tuotekehitystä.
Lääkinnällisten laitteiden testaus
...ja yli 500 muuta tyytyväistä asiakasta
  • Nopeat tulokset
  • Henkilökohtaista apua asiantuntijoilta
  • Kilpailukykyiset hinnat
  • Takuu tulosten oikeellisuudesta

Biologisen yhteensopivuuden arviointi

Biologisen yhteensopivuuden testauksella varmistetaan, ettei lääkinnällinen laite aiheuta haitallisia reaktioita tullessaan kosketuksiin ihmiskehon kanssa. Testaus suoritetaan lähtökohtaisesti ISO 10993 -standardien mukaisesti, ja edellytettyjen testien määrä riippuu laitteen riskiprofiilista. Esimerkiksi kehon sisälle vietävät laitteet vaativat perusteellisemman riskiarvioinnin kuin vain ehjää ihoa koskevat laitteet.

Measurlabs tarjoaa useita ISO 10993:n mukaisia testejä, mukaan lukien sytotoksisuuden ja ihoärsytyksen analyysejä. Vaaditut testit, niiden suoritustavat ja hinnat vaihtelevat laitekohtaisesti, eikä yleistä hinnastoa siksi ole saatavilla. Voit pyytää tarjousta yrityksesi valmistamille laitteille täyttämällä alempaa löytyvän yhteydenottolomakkeen.

Lääkinnällisten laitteiden steriiliys

Mikrobiologinen puhtaus

Lääkinnällisten laitteiden mikrobiologista puhtautta arvioidaan ISO 11737 -standardien avulla. Testit soveltuvat myös muille terveydenhuollon tuotteille, niiden raaka-aineille sekä pakkausmateriaaleille. Voit tilata seuraavat testit suoraan analyysiverkkokaupastamme:

Asiantuntijamme tarkistavat tilaukset ennen niiden käsittelyä ja pyytävät tarvittaessa lisätietoja analysoitavasta tuotteesta.

Mekaaniset ja kemialliset ominaisuudet

Lääkinnällisten laitteiden ja niiden pakkausmateriaalien mekaanista kestävyyttä tulee arvioida huolellisesti. Tuotetyypistä riippuen tarkoitukseen voidaan käyttää nopeutetun ikääntymisen testejä, väsymistestejä ja perinteisiä mekaanisia testejä (mm. vetolujuus, hankauskestävyys). Jos laite sisältää elektroniikkaa, tulee myös asianmukaiset EMC-testit suorittaa.

Kemiallisen turvallisuuden testeillä varmistetaan, ettei laitteista päädy haitallisia aineita elimistöön. Haitta-aineiden irtoamisen minimoiminen on erityisen tärkeää implanttien ja muiden invasiivisten laitteiden kohdalla. Meiltä saat kemialliset analyysit lääkinnällisten laitteiden kemiallisen koostumuksen määritykseen sekä epäpuhtauksien ja puhdistusainejäämien seulomiseen.

Tukea lääkinnällisten laitteiden testauksen asiantuntijoilta

Kun tilaat testauspalveluja Measurlabsilta, saat aina osaavaa asiakaspalvelua testausalan asiantuntijoilta, joilla on kattavasti kokemusta EU:n MD-asetuksen ja ISO-standardien mukaisista turvallisuusarvioinneista. Älä epäröi ottaa meihin yhteyttä, jos haluat keskustella yrityksesi tuotteille parhaiten soveltuvista testausvaihtoehdoista.

Pyydä tarjous

Ota yhteyttä alla olevalla lomakkeella, niin saat tarjouksen testauspalveluista yhdessä arkipäivässä.

Seuraaviin kysymyksiin vastaaminen auttaa meitä laatimaan tarjouksen nopeammin:

  • Mikä on lääkinnällisen laitteenne käyttötarkoitus? Millaisen kudoksen kanssa se tulee kosketuksiin, ja kuinka kauan kosketus kestää?

  • Oletteko jo selvittäneet, mihin riskiluokkaan laite kuuluu ja mitkä testit sille tulee suorittaa?

  • Tarvitsetteko testejä tuotekehitystä vai vaatimustenmukaisuuden osoittamista varten?

Onko sinulla kysymyksiä tai tarvitsetko apua? Lähetä meille sähköpostia tai soita +358 50 336 6128.