Lääkinnällisten laitteiden testaus
…and over 1000 other happy clients
Elina Tenhunen ja muut asiantuntijamme vastaavat mielellään kysymyksiin.
Kaikki testauspalvelut yhdestä paikasta
Measurlabsin laaja palveluvalikoima kattaa käytännössä kaikki testit, jotka vaaditaan lääkinnällisten laitteiden turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointiin EU-lainsäädännön mukaisesti. Testituloksia voidaan hyödyntää niin lopullisen laitteen vaatimustenmukaisuuden todentamisessa kuin tuotekehityksen aikana esimerkiksi eri materiaalivaihtoehtoja vertailtaessa.
Seuraavat ovat esimerkkejä suosituista palveluista:
Biologisen turvallisuuden dokumentointi (BEP ja BER) sekä ISO 10993 -standardien mukaiset testit
Hengityskaasun kanssa kosketuksiin tulevien laitteiden biologiset arvioinnit
Uudelleenkäytettävien laitteiden puhdistusprosessien validointi
Mikrobiologisten ominaisuuksien ja steriiliyden arviointi
Lääkinnällisten laitteiden pakkausmateriaalien testaus
Kun tilaat testauspalveluja Measurlabsilta, saat aina ennakoivaa asiakaspalvelua asiantuntijoilta, jotka ovat perehtyneet EU:n MD-asetuksen ja ISO-standardien mukaisiin turvallisuusarviointeihin.
Biologisen turvallisuuden arviointi
Biologisesti turvallinen lääkinnällinen laite ei aiheuta haitallisia reaktioita tullessaan kosketuksiin ihmiskehon kanssa. Measurlabs tarjoaa muun muassa seuraavat ISO 10993 -standardisarjan mukaiset testit biologisen turvallisuuden arviointiin:
Hengityskaasun kanssa kosketuksiin tuleville laitteille tarjoamme ISO 18562 -standardin mukaista testausta.
Saat meiltä lisäpalveluina myös biologisen yhteensopivuuden arviointisuunnitelman (BEP) ja arviointiraportin (BER).
Uudelleenkäsittelyn validointi
Uudelleenkäytettävät lääkinnälliset laitteet tulee voida puhdistaa ja tarvittaessa desinfioida ja/tai steriloida tehokkaasti käyttökertojen välissä. Measurlabs tarjoaa ISO 17664 -standardisarjan mukaiset testit manuaalisten ja automatisoitujen puhdistusprosessien validointiin kaikille laiteluokille (ei-kriittiset, puolikriittiset ja kriittiset laitteet). Testisuunnitelma laaditaan aina tapauskohtaisesti laitteen käyttötarkoitus ja riskiluokitus huomioiden.
Mikrobiologiset testit
Tarjoamme lääkinnällisten laitteiden ja niiden valmistuksessa käytettyjen materiaalien mikrobiologisen laadun arviointiin mm. seuraavia kansainvälisten standardien mukaisia testejä:
Testit lääkinnällisten laitteiden pakkauksille
Lääkinnällisen laitteen pakkauksen on suojattava laitetta epäpuhtauksilta ja fyysisiltä vaurioilta koko suunnitellun käyttöiän ajan. Measurlabs tarjoaa pakkaustestausta muun muassa seuraavien kansainvälisten standardien mukaisesti:
Steriilien pakkausjärjestelmien validointi (ISO 11607-1 ja ISO 11607-2)
Nopeutettu ja reaaliaikainen ikääntymistestaus säilyvyysajan määrittämiseksi (ASTM F1980 jne.)
Kuljetusrasitustestaus (ASTM D4169)
Pakkausmateriaalien tarjoama suoja mikrobeja vastaan (ASTM F1608)
Asiantuntijamme auttavat mielellään testisuunnitelman laatimisessa. Voit tehdä tarjouspyynnön täyttämällä alta löytyvän lomakkeen.
Pyydä tarjous
Vastaamme viesteihin yhdessä arkipäivässä.
Onko sinulla kysymyksiä tai tarvitsetko apua? Lähetä meille sähköpostia info@measurlabs.com tai soita myyjillemme.