Prüfung von Medizinprodukten

Das umfangreiche Serviceangebot von Measurlabs ermöglicht den Zugang zu nahezu allen Tests, die für eine EU-MDR- oder US-FDA-Einreichung erforderlich sind – alles über einen einzigen Ansprechpartner. Darüber hinaus unterstützt Measurlabs Medizingerätehersteller in den frühen Phasen der Produktentwicklung, beispielsweise durch Screening-Tests zur Bewertung der Zytotoxizität oder des Sensibilisierungspotenzials von Rohmaterialien und Zwischenprodukten.

Im Folgenden finden Sie eine nicht erschöpfende Liste beliebter Dienste:

• Biokompatibilitätsdokumentation (BEPs & BERs) und Standardtests gemäß ISO 10993, einschließlich toxikologischer Risikobewertungen

• Biokompatibilitätsbewertung von Atemgaswegen

• Validierungsstudien zur Aufbereitung von Mehrwegprodukten

• Bioburden-, Sterilitäts- und Bakterienendotoxin-Tests

• Leistungstests für Wundverbände

• Prüfung der mikrobiellen Barriere

• Haltbarkeitsdauer von Medizinprodukten und Vertriebstests für Verpackungen

Wenn Sie mit Measurlabs zusammenarbeiten, überwacht ein engagierter Experte Ihre Projekte von der Testauswahl bis zur abschließenden Berichterstattung. Die Erfahrung unseres Teams mit den Anforderungen der EU-MDR und der FDA stellt sicher, dass die Ergebnisse in dem für behördliche Einreichungen in Ihrem Zielmarkt erforderlichen Format geliefert werden.

Wiederverwendbare Medizinprodukte erfordern validierte Reinigungs-, Desinfektions- und/oder Sterilisationsverfahren, um sicherzustellen, dass Patienten bei mehrfacher Verwendung nicht mit Krankheitserregern in Kontakt kommen. Measurlabs unterstützt die Validierung sowohl manueller als auch automatisierter Aufbereitungsverfahren für alle Gerätekategorien (nicht-kritisch, semikritisch und kritisch) gemäß der Normenreihe ISO 17664.

Je nach Zielmarkt werden bei der Erstellung des Prüfplans die Anforderungen der FDA oder der MDR berücksichtigt. Zu den Parametern, die zur Bewertung der Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationseffizienz herangezogen werden, gehören unter anderem Restproteine, Hämoglobin, gesamter organischer Kohlenstoff sowie ausgewählte Mikroorganismen wie E. faecium und S. aureus. Bei chemischer Desinfektion oder Sterilisation können zusätzlich chemische Rückstände gemessen werden.

Die Verpackung von Medizinprodukten muss das Produkt während der gesamten vorgesehenen Haltbarkeitsdauer und Lieferkette vor Kontamination und physischen Schäden schützen. Measurlabs bietet Verpackungsvalidierungsdienstleistungen gemäß den einschlägigen internationalen Normen an:

• Prüfung der Integrität des sterilen Barrieresystems und der Siegelnahtfestigkeit (ISO 11607-1 und ISO 11607-2)

• Accelerated Aging- und Echtzeit-Alterungsstudien zur Bestimmung der Haltbarkeitsdauer (ASTM F1980 u. a.)

• Verteilungssimulationstests (ASTM D4169)

• Mikrobiologische Barrieretests (ASTM F1608)

Der Prüfplan wird stets auf die jeweilige Verpackung und das darin enthaltene Produkt abgestimmt. Für weitere Informationen oder ein Angebot stehen Ihnen unsere Experten gerne zur Verfügung.