Die Europäische Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 legt strenge Sicherheits- und Qualitätsanforderungen für Medizinprodukte fest, deren Erfüllung Labortests durch Dritte erfordert.1 Hersteller und Importeure müssen diese Standards einhalten, um ihre Produkte in den EU-Mitgliedstaaten vermarkten zu dürfen.
Measurlabs bietet ein umfassendes Spektrum an Prüfdienstleistungen für Medizinprodukte, von der Biokompatibilität über die mikrobiologische Reinheit und Sterilität bis hin zur Prüfung von Medizinproduktverpackungen. Kontaktieren Sie uns, um die Möglichkeiten zur Bewertung der Konformität Ihres Produkts mit der EU-MDR zu besprechen.
Welche Geräte fallen unter die EU-MDR?
In Artikel 2(1) der MDR ist ein Medizinprodukt definiert als „ein Instrument, ein Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz, ein Material oder ein anderer Gegenstand“, das einen medizinischen Zweck erfüllen soll, wie z. B. die Diagnose, Prävention oder Behandlung von Krankheiten oder die Untersuchung oder Veränderung der Anatomie. Darüber hinaus umfasst die Definition Produkte zur Empfängnisverhütung oder -unterstützung sowie zur Reinigung oder Sterilisierung von Medizinprodukten. Schließlich fallen auch einige Produkte „ohne vorgesehenen medizinischen Zweck“, die mit dem menschlichen Körper in Kontakt kommen, in den Anwendungsbereich der Verordnung.
Beispiele für Produkte, die durch die EU-MDR 2017/745 reguliert werden, sind:
Implantierbare Geräte
Chirurgische Instrumente
Beatmungsgeräte
Hautfüller und Geräte zur Fettabsaugung
Kondome und Gleitmittel
Brillen und Kontaktlinsen
Thermometer
Pflaster und Verbände
Medizinische Software
Die MDR gilt nicht für In-vitro-Diagnostika (IVD), wie Schwangerschaftstests und Bluttests. Diese fallen stattdessen unter die Verordnung (EU) 2017/746. In Grenzf ällen können Leitlinien der EU Medical Device Coordination Group (MDCG) herangezogen werden, um zu beurteilen, ob ein Produkt als Medizinprodukt einzustufen ist oder ob es einer anderen Produktgruppe angehört, wie IVD, Arzneimittel, Lebensmittel oder Kosmetika.2
Klassifizierung von Medizinprodukten
Die EU-MDR klassifiziert Medizinprodukte in vier Kategorien: I, IIa, IIb und III. Die Kategorisierung basiert auf dem vorgesehenen Verwendungszweck des Produkts und den mit seiner Verwendung verbundenen Risiken. Die Sicherheits- und Leistungsanforderungen sind für invasivere Produkte strenger, und es sind umfangreichere Tests erforderlich, um deren regulatorische Konformität nachzuweisen.3
Tabelle 1: Übersicht der Geräteklassen gemäß EU-MDR
Klasse | Risikoniveau | Wesentliche Kriterien | Beispiele für anwendbare Geräte |
Klasse I | Niedrig | Nicht-invasive Geräte, sofern keine spezifische Anwendung mit höherem Risiko vorliegt; wiederverwendbare chirurgische Instrumente und invasive Geräte für den vorübergehenden Einsatz (≤ 60 min) durch eine Körperöffnung oder den Kurzzeitgebrauch (≤ 30 Tage) in Mund, Nase oder Ohr | Rollstühle, Brillen, Stethoskope, Gehhilfen, Krankenhausbetten, Pflaster und Wundverbände für oberflächliche Haut- oder Schleimhautverletzungen, Untersuchungshandschuhe, wiederverwendbare Skalpelle |
Klasse IIa | Medium | Nicht-invasive Geräte, die aus Klasse I ausgeschlossen sind; invasive Geräte zur Langzeitanwendung (>30 Tage) in Mund, Nase oder Ohr; Kurzzeitanwendung in anderen Körperöffnungen; viele aktive Diagnosegeräte; chirurgisch invasive Geräte zur vorübergehenden oder kurzfristigen Anwendung | Schläuche für Infusionspumpen, Organtransplantationsbehälter, Anästhesie-Atemkreisläufe, Hydrogel-Wundauflagen, Kurzzeitkontaktlinsen, Trachealtuben, Zahnkronen, Nadeln und Spritzen, chirurgische Handschuhe und Tupfer |
Klasse IIb | Höher | Geräte zur Modifikation menschlicher Zellen/Gewebe vor der Wiedereinführung; Geräte in Kontakt mit verletzter Haut, die nur durch sekundäre Wundheilung heilt; langzeitinvasive Geräte, die in anderen Körperöffnungen als Mund, Nase oder Ohr verwendet werden; chirurgisch invasive Geräte, die ionisierende Strahlung erzeugen oder Arzneimittel verabreichen; die meisten Implantate, sofern nicht als Klasse III gerechtfertigt | Blutbeutel, Verbandsmaterial für schwere Wunden (z. B. Geschwüre, Verbrennungen), Langzeit-Kontaktlinsen, Harnröhrenstents, nachfüllbare Insulinpens, Intraokularlinsen, Beatmungsgeräte, Kondome, Kontaktlinsen-Aufbewahrungslösungen |
Klasse III | Höchste | Chirurgisch invasive und implantierbare Geräte, die mit dem Herz, dem Nervensystem oder dem Kreislaufsystem in Kontakt kommen; aktive implantierbare Geräte; Geräte, die vor der Verabreichung in vitro mit Embryonen in Kontakt kommen | Cochlea-Implantate, Brustimplantate, chirurgische Netze, Gelenkersatz, kardiovaskuläre Katheter, Spinalnadeln, Herzklappenprothesen |
Sicherheits- und Leistungsanforderungen
Medizinprodukte dürfen in der EU erst nach Durchlaufen eines Konformitätsbewertungsverfahrens gemäß MDR in den Verkehr gebracht werden. Der Umfang der Bewertung hängt von der Gerätekategorie ab, jedoch müssen alle Geräte die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen, zu denen folgende gehören:4
Erstellung und Dokumentation eines Risikomanagementplans für jedes Gerät
Implementierung eines Post-Market-Surveillance-Systems
Bereitstellung angemessener Informationen und Anleitungen zur sicheren Verwendung für die Nutzer des Geräts
Sicherstellen, dass Geräteeigenschaften und -leistung während Transport oder Lagerung nicht beeinträchtigt werden
Die chemischen, physikalischen und biologischen Eigenschaften des Geräts müssen die folgenden Anforderungen erfüllen:
Minimierte Toxizität und Entflammbarkeit von Materialien und Substanzen
Verträglichkeit mit dem Körper und möglichen Medikamenten, mit denen das Gerät in Kontakt kommen kann
Mechanische Beständigkeit
Minimale Patientenexposition gegenüber Verunreinigungen und Rückständen
Minimiertes Risiko mikrobieller Kontamination
Sicherheit chemischer Bestandteile
Wenn Geräte elektrische Komponenten enthalten, muss auch das Risiko elektrischer Gefahren minimiert werden.
Standardisierte Tests zur Bewertung der Konformität mit der EU-MDR
Um sicherzustellen, dass die im vorherigen Abschnitt beschriebenen Anforderungen erfüllt werden, werden Medizinprodukte anhand international anerkannter Prüfnormen bewertet. Die Normen selbst sind in der MDR nicht festgelegt, jedoch hat die Europäische Kommission ein zusammenfassendes Dokument zu harmonisierten Normen erstellt, die als Sicherheitsreferenzen herangezogen werden können.5 Einige davon sind in Tabelle 1 zusammengefasst.
Tabelle 2 – Beispiele für EU-harmonisierte Normen zur Bewertung der Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten
Norm | Thema |
EN ISO 10993-10 | Hautsensibilisierung |
Toxikologische Risikobewertung | |
EN ISO 10993-18 | Chemische Charakterisierung |
EN ISO 10993-23 | Hautreizung und intrakutane Reaktivität |
Vorhandensein von Mikroorganismen | |
Sterilisationsvalidierung | |
EN ISO 17664-1 | Aufbereitung von kritischen und semikritischen Medizinprodukten |
EN ISO 17664-2 | Aufbereitung nicht-kritischer Medizinprodukte |
EN ISO 11607-1 | Anforderungen an sterile Barrieresysteme und Verpackungssysteme |
EN ISO 11607-2 | Validierung von Form-, Siegel- und Montageprozessen |
EN ISO 18562-1 | Leitlinien zur biologischen Bewertung von Atemgaswegen |
EN ISO 18562-2 | Partikelemissionen aus Atemgaswegen |
EN ISO 18562-3 | Flüchtige organische Substanzen (VOS), die durch Atemgaswege freigesetzt werden |
EN ISO 18562-4 | Auslaugbare Stoffe im Kondensat aus Atemgaswegen |
Biokompatibilitätsprüfung für die MDR-Konformität
Auch wenn sie in der MDR oder im Zusammenfassungsdokument nicht ausdrücklich erwähnt werden, gelten andere Normen der Reihe ISO 10993 allgemein als Goldstandard für die Bewertung der Biokompatibilität von Medizinprodukten – sowohl in Europa als auch weltweit. Measurlabs bietet ein breites Spektrum an Biokompatibilitätstests an, darunter die folgenden Tests gemäß ISO 10993:
Insbesondere bei Klasse-I-Geräten ist es häufig möglich, alle erforderlichen Tests (in der Regel die Teile 18, 5, 10 und 23) mit In-vitro-Methoden durchzuführen, ohne Tierversuche.
Wenn das Medizinprodukt einen Atemgaspfad enthält, wird die biologische Bewertung in der Regel gemäß der ISO 18562-Reihe durchgeführt, die Tests zur Beurteilung der Patientenexposition gegenüber gefährlichen Partikeln und Chemikalien festlegt, die in das Atemgas oder sein Kondensat freigesetzt werden. ISO 10993-Tests können jedoch weiterhin erforderlich sein, wenn Teile des Geräts in direkten Kontakt mit dem Patienten kommen.
Weitere Prüfdienstleistungen
Neben Biokompatibilitätsbewertungen bietet Measurlabs eine Reihe weiterer Prüfdienstleistungen für Medizinprodukte an, um MDR-Konformitätsbewertungen zu unterstützen. Im Folgenden sind einige Beispiele aufgeführt:
Wir können Unternehmen auch bei der für die MDR-Einreichung erforderlichen Dokumentation unterstützen, einschließlich des biologischen Bewertungsplans (BEP) und des biologischen Bewertungsberichts (BER). Weitere Informationen und ein Angebot können Sie über das untenstehende Formular anfordern. Einer unserer Experten wird sich innerhalb eines Werktages bei Ihnen melden.
Quellenverzeichnis
1 Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (konsolidierte Fassung vom 01.01.2026)
2 MDCG-Leitliniendokumente zu den Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 (englisch)
3 Die Klassifizierungsregeln sind in Anhang VIII der MDR detailliert beschrieben; weitere Hinweise sind auf der Website des EU-UDI-Helpdesks (englisch) verfügbar.
4 Die detaillierten Sicherheits- und Leistungsanforderungen sind in Anhang I der MDR aufgeführt.
5 Zusammenfassungsdokument der Europäischen Kommission zu harmonisierten Prüfnormen für Medizinprodukte (Stand: 30.1.2026, englisch)