Die Rolle des Biologischen Bewertungsplans (BEP) bei der Biokompatibilitätsbewertung von Medizinprodukten

Weltweit verlangen die Aufsichtsbehörden umfassende Risikobewertungen und biologische Sicherheitsanalysen für Medizinprodukte, um deren Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten. Ein wichtiger Teil dieser Bewertung ist die Erstellung eines biologischen Bewertungsplans (BEP), in dem biologische Risiken strukturiert bewertet werden.

Die Erstellung eines BEP vor der Durchführung von Biokompatibilitätstests hilft den Unternehmen, das am besten geeignete Testverfahren auszuwählen und unnötige Tests zu vermeiden, einschließlich derjenigen, die an Tieren durchgeführt werden.

Warum wird der BEP benötigt?

Die Norm ISO 10993-1 über die biologische Bewertung von Medizinprodukten betont die Notwendigkeit, einen strukturierten biologischen Bewertungsplan zu erstellen, um die mit der Verwendung eines Medizinprodukts verbundenen biologischen Risiken zu bewerten. Ziel ist es, festzustellen, ob die Risiken im Verhältnis zum klinischen Nutzen des Produkts akzeptabel sind.

Das übergeordnete Ziel des BEP besteht darin, festzustellen, ob die biologischen Risiken im Verhältnis zum klinischen Nutzen des Geräts akzeptabel sind. Das Dokument spielt auch eine wichtige Rolle beim Nachweis, dass Medizinprodukte den FDA- und EU-Vorschriften entsprechen:

• Die FDA erkennt die ISO 10993-1, in der die Notwendigkeit eines BEP beschrieben wird, als Konsensnorm an, die Hersteller bei der Bewertung der Biokompatibilität von Medizinprodukten befolgen sollten.¹

• Zwar wird der biologische Bewertungsplan in der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) nicht ausdrücklich erwähnt, doch verpflichtet die Verordnung die Hersteller, detaillierte Informationen über die Biokompatibilität ihrer Produkte und die Art und Weise, wie diese bewertet wurde, zur Verfügung zu stellen.²

Wer kann den biologischen Bewertungsplan erstellen?

Gemäß ISO 10993-1 muss die BEP „von sachkundigen und erfahrenen Fachleuten geplant, durchgeführt und dokumentiert werden“.³ Als erfahrener Anbieter von Medizinproduktprüfungen mit einem breiten Netz akkreditierter und GLP-zertifizierter Partnerlabors kann Measurlabs die BEP und alle erforderlichen Biokompatibilitätstests für Unternehmen anbieten, die die Markteinführung von Medizinprodukten planen. Nach Abschluss der Tests können wir auch einen Biological Evaluation Report (BER) erstellen, in dem die Ergebnisse zusammengefasst werden.

Welche Informationen sollte der BEP enthalten?

Der BEP sollte Informationen über das Produkt, seine Verwendungszwecke, die Zielpatienten, vorhersehbare Risiken und einen Plan für Biokompatibilitätstests zur Bewertung dieser Risiken enthalten. Einige wichtige Details können sein:⁴

• Physikalische Beschreibung des Geräts und seiner Bestandteile

• Beabsichtigte klinische Anwendung, einschließlich der Zielpatientengruppen

  • Mit dem Update 2025 der ISO 10993-1 sollte auch der "vernünftigerweise vorhersehbare Missbrauch" im BEP dokumentiert werden

• Art des Körperkontakts und Dauer des Kontakts

• Liste der für die Herstellung des Produkts verwendeten Rohstoffe und Chemikalien

• Vorhandene Daten über das toxikologische Profil von Rohstoffen

• Beschreibung der Verpackung

• Informationen über das Reinigungs- und Sterilisationsverfahren, einschließlich möglicher Rückstände

• Die Haltbarkeit des Produkts

• Vorhandene Berichte zur chemischen Charakterisierung und Biokompatibilität, sofern verfügbar

• Ein Plan zur Durchführung weiterer chemischer und biologischer Tests, um die Risiken zu adressieren, die durch die vorhandenen Daten nicht ausreichend abgedeckt sind.

Prüfung von Medizinprodukten nach dem BEP

Der BEP hilft den Herstellern zu bestimmen, welche Biokompatibilitätstests erforderlich sind, da er Lücken in den vorhandenen Daten über das Produkt aufzeigt und ein Testverfahren vorschlägt, um diese zu schließen. Der Umfang der Prüfungen richtet sich in erster Linie nach der Art, dem Grad, der Häufigkeit und der Dauer der Exposition des Patienten gegenüber dem Medizinprodukt und den Risiken, die mit der physikalischen und chemischen Zusammensetzung des Produkts verbunden sind.⁵

Unabhängig vom Produkt sollte die chemische Charakterisierung (ISO 10993-18) vor biologischen Tests abgeschlossen sein.⁶ Fast alle Produkte erfordern außerdem Tests auf Zytotoxizität (ISO 10993-5), Sensibilisierung (ISO 10993-10) und Reizung (ISO 10993-23).

Je nach Produkt und den festgestellten Risiken können weitere Tests erforderlich sein, wie z. B. Implantationseffekte (ISO 10993-6), Genotoxizität (ISO 10993-3), Karzinogenität (ISO 10993-3), Hämokompatibilität (ISO 10993-4) und materialvermittelte Pyrogenität (ISO 10993-11). Die ISO 10993-11 kann auch für eine Reihe von zusätzlichen Toxizitätstests herangezogen werden, einschließlich der akuten systemischen, subakuten, subchronischen und chronischen Toxizität.⁷

Falls das Produkt einen Atemgasweg aufweist, der den Patienten potenziell gefährlichen Substanzen aussetzen könnte, umfasst der Testplan in der Regel Bewertungen auf Partikel (ISO 18562-2), flüchtige organische Substanzen (ISO 18562-3) und auslaugbare Stoffe in flüssigem Kondensat (ISO 18562-4).

Die Bestimmung der genauen Tests, die für Ihr Medizinprodukt erforderlich sind, kann komplex sein. Measurlabs hilft bei der Erstellung eines BEP für Ihr Gerät und bietet alle Biokompatibilitätstests, die für die Einhaltung der Vorschriften erforderlich sind. Sie können unsere Experten über das unten stehende Formular kontaktieren, um weitere Informationen und ein Angebot zu erhalten.