Verpackungssysteme für terminal sterilisierte Medizinprodukte müssen strenge Leistungsanforderungen erfüllen, um sicherzustellen, dass das enthaltene Produkt vor Kontamination und Beschädigung geschützt wird und sicher verwendet werden kann. Diese Anforderungen sind in der international anerkannten Normenreihe ISO 11607 festgelegt, die aus folgenden Teilen besteht:
ISO 11607-1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme
ISO 11607-2: Validierungsanforderungen für Formprozesse, Siegelprozesse und Montageprozesse
Diese sind sowohl von der FDA anerkannte Konsensnormen als auch harmonisierte Normen gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR), wodurch ISO 11607 den empfohlenen Rahmen für Verpackungstests für Medizinprodukte in den USA und der EU bildet.
Einige der wichtigsten Anforderungen der ISO 11607-1 und ISO 11607-2 an die Verpackungsgestaltung und Leistungsprüfung sind nachfolgend zusammengefasst. Dennoch ist die Entwicklung und Validierung eines geeigneten Verpackungssystems stets ein fallspezifischer Prozess, der verschiedene Faktoren berücksichtigen muss – von der vorgesehenen Verwendung des Medizinprodukts bis hin zur Sterilisationsmethode und den Lagerbedingungen. Bei weiteren Fragen zu diesem Thema oder wenn Sie Tests zur Validierung Ihres Verpackungssystems benötigen, stehen Ihnen unsere Experten gerne zur Verfügung.
Konfiguration von Medizinproduktepackmitteln gemäß ISO 11607
Gemäß ISO 11607 muss das Verpackungssystem für terminal sterilisierte Medizinprodukte aus den folgenden Teilen bestehen:
Ein steriles Barrieresystem (SBS), das eine ausreichende mikrobielle Barriere bietet, um die Sterilisation des Produkts zu ermöglichen und dessen Sterilität bis zur Entnahme aus der Verpackung zu gewährleisten.
Schutzverpackung, die das sterile Barrieresystem vor Schäden durch äußere Einflüsse wie mechanische oder thermische Belastungen schützt.
Es gibt verschiedene Formen von SBS, darunter starre Schalen mit gestanzten Deckeln, flexible Peelbeutel, Sterilisationsbeutel, Headerbeutel, Form/Fill/Seal (FFS)-Systeme und Vier-Seiten-Siegel(4SS)-Konfigurationen. Wenn das SBS einer Gesundheitseinrichtung in teilweise montierter Form zum Befüllen und Verschließen geliefert wird, wird es als vorgeformtes steriles Barrieresystem bezeichnet. Diese sind in der Regel in Form von Beuteln, Tüten und wiederverwendbaren Starrbehältern erhältlich.
Schutzverpackungen können aus konventionelleren Materialien wie Wellpappe bestehen, können aber auch äußerlich einer Sterilverpackung ähneln. In diesen Fällen ist es wichtig, das Verpackungssystem klar zu kennzeichnen, damit der Anwender zwischen dem validierten SBS und der Schutzverpackung unterscheiden kann.
Wichtige Eigenschaften von Medizinproduktverpackungen
Ein mit ISO 11607 konformes Verpackungssystem muss das Medizinprodukt vor mikrobieller und chemischer Kontamination sowie vor Schäden durch Umgebungs-, Verarbeitungs- und Anwendungsbedingungen schützen. Darüber hinaus muss es korrekt gekennzeichnet sein, um die Verwendung abgelaufener oder falscher Produkte zu verhindern. Um sicherzustellen, dass diese Kriterien erfüllt werden, müssen die folgenden wesentlichen Eigenschaften bewertet werden:
Mikrobielle Barriere – Das SBS muss verhindern, dass Mikroorganismen das Produkt erreichen. Bei undurchlässigen Materialien wird dies durch Luftdurchlässigkeitstests nachgewiesen, während poröse Materialien auf ihre Fähigkeit getestet werden, Bakteriensporen zurückzuhalten.
Chemische Eigenschaften – Verpackungsmaterialien müssen festgelegte chemische Spezifikationen erfüllen (z. B. pH-Wert, Sulfatgehalt) und dürfen keine toxischen Substanzen in Mengen freisetzen, die ein Biokompatibilitätsrisiko darstellen würden.
Physikalische Eigenschaften – Das Material darf keine Löcher, Risse oder sonstige Defekte aufweisen und muss die festgelegten mechanischen Leistungsspezifikationen erfüllen (z. B. Zugfestigkeit, Reißfestigkeit und Berstfestigkeit).
Kompatibilität mit dem Sterilisationsverfahren – Das Gerät muss innerhalb des SBS sterilisierbar sein, ohne dass übermäßige Sterilisationsrückstände (z. B. Ethylenoxid) auf dem Gerät verbleiben.
Stabilität über die Zeit – Die oben genannten Eigenschaften müssen während der gesamten vorgesehenen Haltbarkeitsdauer innerhalb akzeptabler Grenzen bleiben. Der Einfluss von Umgebungsfaktoren wie Temperatur, Druck, Luftfeuchtigkeit sowie Sonnen- oder UV-Lichteinstrahlung muss bei der Stabilitätsprüfung berücksichtigt werden.
Für bestimmte Arten von Sterilverpackungen, wie z. B. Mehrwegbehälter, gelten zusätzliche Anforderungen, die eine Kennzeichnung mit der maximalen Anzahl der Wiederverwendungen vorschreiben. Verschlusssysteme müssen ebenfalls validiert werden, um eine ausreichende Siegelnahtfestigkeit oder eine andere Form des kontinuierlichen Verschlusses sicherzustellen, der bis zur Öffnung am Verwendungsort nicht beeinträchtigt wird.
Standardisierte Testmethoden für ISO-11607-Konformitätstest
Standardisierte Prüfmethoden zur Bewertung der Konformität mit den oben genannten Anforderungen sind in Anhang B der ISO 11607-1 aufgeführt. Die nicht erschöpfende Liste enthält über 100 Methoden verschiedener Normungsorganisationen, darunter ISO, CEN, ASTM und TAPPI. Es können auch andere Methoden verwendet werden, sofern die Begründung für die Methodenauswahl und die Akzeptanzkriterien ordnungsgemäß dokumentiert sind.
Im Folgenden sind Beispiele für häufig angewandte Prüfmethoden zur Konformitätsprüfung nach ISO 11607 aufgeführt:
EN 868: Anforderungen und Testmethoden für die Verpackung von steril gelieferten Medizinprodukten. Die Normenreihe besteht aus neun Teilen (2–10) und legt die Spezifikationen für verschiedene Verpackungsarten fest, darunter Sterilisierverpackungen (Teil 2), Papierbeutel (Teil 4), versiegelbare Beutel (Teil 5) und Mehrwegbehälter (Teil 8).
ASTM F1608: Mikrobielle Einstufung poröser Verpackungsmaterialien. Diese Norm wird sehr häufig zur Bewertung mikrobieller Barriereeigenschaften herangezogen.
ASTM F1980: Beschleunigte Alterung von sterilen Barrieresystemen. Die Norm wird verwendet, um ein geeignetes Protokoll für die beschleunigte Alterung zu entwickeln, das bei der Bewertung der Auswirkungen von Zeit auf die Integrität des sterilen Barrieresystems eingesetzt werden kann.
ASTM D4169: Leistungsprüfung von Versandbehältern. Diese Norm wird angewendet, um die Wirksamkeit der Außenverpackung beim Schutz des SBS vor Belastungen zu bewerten, die während des Transports auftreten.
Measurlabs bietet diese und weitere Tests zur Bewertung der Leistung von Medizinproduktverpackungen an. Unsere Experten erstellen Ihnen gerne ein individuelles Angebot zur Validierung Ihres Verpackungssystems – nehmen Sie einfach über das untenstehende Formular Kontakt mit uns auf.