Desinfiointipyyhkeiden tehokkuus (EN 16615)

Kvantitatiivinen suspensiotesti kemiallisten desinfektioaineiden ja antiseptisten aineiden bakteereja tappavan tehon määritykseen. Menetelmää voidaan käyttää desinfiointiaineen tehokkuuden todentamiseen biosidiasetuksen (EU) N:o 528/2012 mukaisesti. Testiorganismeina käytetään seuraavia bakteerikantoja: Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Enterococcus hirae, Escherichia coli K12 (hygieeninen käsihuuhde ja käsienpesu), Enterococcus faecium (lääkinnällisten laitteiden desinfiointi ≥40 °C:ssa). Testiolosuhteet valitaan tuotteen käyttötarkoituksen mukaan: Käyttötarkoitus Lämpötila Kontaktin kesto Olosuhteet Hygieeninen käsihuuhde 20°C 30–60 sekuntia Puhtaat Hygieeninen käsienpesu 20°C 30–60 sekuntia Likaiset; tuotteen enimmäispitoisuus 50 % Kirurginen käsihuuhde 20°C 1–5 minuuttia Puhtaat Kirurginen käsienpesu 20°C 1–5 minuuttia Likaiset Instrumenttien desinfiointi 20–70 °C ≤60 minuuttia Puhtaat tai likaiset Pintojen desinfiointi (potilaan lähellä) 4–30 °C ≤5 minuuttia Puhtaat tai likaiset Pintojen desinfiointi (muut pinnat) 4–30 °C ≤60 minuuttia Puhtaat tai likaiset Tuote testataan vähintään kolmella pitoisuudella, joista vähintään yksi ei-aktiivisella alueella ja yksi aktiivisella alueella. Testaus suoritetaan joko laimennus-neutralointimenetelmällä tai kalvosuodatusmenetelmällä. Eloonjääneet bakteerit lasketaan elinkelpoisten bakteerien lukumääränä (pmy/ml), ja teho lasketaan log₁₀-vähennyksenä suhteessa käsittelemättömiin kontrollinäytteisiin. Hyväksymisraja on ≥5 log₁₀-väheneminen elinkelpoisessa solumäärässä. Hygieenisille käsienpesutuotteille riittää ≥3 log₁₀-väheneminen. Käyttövalmiit tuotteet, jotka eivät läpäise testiä 80 %:n pitoisuudella, voidaan testata 97 %:n pitoisuudella. Ilmoita tarjouspyynnön yhteydessä seuraavat tiedot: käyttötarkoitus, testauslämpötila, olosuhteet (puhtaat vs. likaiset), kontaktiaika ja testattavat pitoisuudet.

Kasvomaskit jaetaan tyyppeihin I ja II niiden bakteerisuodatustehokkuuden mukaan. Tyypin I maskeja ei ole tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisille, vaan yleisölle estämään tartuntatautien leviämistä. Tyypin II maskit luokitellaan sen mukaan, ovatko ne roiskeenkestäviä (tyyppi IIR) vai eivät (tyyppi II). Eurooppalaisen standardin EN 14683 mukaan tyypin II kasvomaskeille on suoritettava seuraavat laatutestit: Bakteerisuodatustehokkuus (BFE) , Hengittävyys (paine-ero) , Mikrobiologinen puhtaus (Bioburden) , Biologinen yhteensopivuus . Lisäksi tyypin IIR maskeille on suoritettava veriroiskeiden läpäisyn arviointi. Tarjoamme kaikki ylempänä luetellut testit, jotka vaaditaan kasvomaskien merkitsemiseksi CE-merkillä. Sivulla näkyvän hintahaarukan matalampi hinta pätee tyypin II maskeille ja korkeampi tyypin IIR maskeille.

Standardin ISO 22196 mukaista menetelmää käytetään yleisesti muovien ja muiden ei-huokoisten pintojen antibakteerisen aktiivisuuden arviointiin. Analyysi suoritetaan siten, että testinäyte kontaminoidaan tietyllä bakteeripitoisuudella, tyypillisesti Staphylococcus aureus- tai Escherichia coli -bakteerilinjoilla, ja inkuboidaan kontrollinäytteen kanssa valvotuissa olosuhteissa. Inkuboinnin jälkeen testipinnalla olevien elinkelpoisten bakteerien määrää verrataan käsittelemättömän kontrollipinnan bakteerimäärään. Ero ilmaistaan logaritmisena vähennyksenä, joka osoittaa antibakteerisen aktiivisuuden tason. Toistettavaa ja luotettavaa ISO 22196 -menetelmää hyödynnetään yleisesti, kun tarkoitus on arvioida terveydenhuoltoalalla käytettävien materiaalien antibakteerisen käsittelyn tehokkuutta. Testi soveltuu myös mm. pakkauksille ja kuluttajatuotteille.

AMES-testillä arvioidaan lääkinnällisen laitteen genotoksista potentiaalia altistamalla bakteerisuspensio viidelle pitoisuudelle joko nestemäistä lääkinnällistä laitetta tai liukenemattoman laitteen uutosta. Bakteerisuspensio koostuu yhteensä viidestä bakteerikannasta Salmonellaa ja Escherichia colia. Genotoksisuusarviointi aloitetaan yleensä kahdella in vitro -menetelmällä. AMES-testiä voidaan käyttää alustavana seulontatestinä ja tyypillisesti arviointia täydennetään toisella in vitro -menetelmällä, sekä tarvittaessa in vivo -menetelmällä standardin ISO 10993-3 mukaisesti. Measurlabs avustaa lääkinnällisen laitteen genotoksisuuden määrittämisessä kokonaisuudessaan. Olethan meihin yhteydessä tarjouksen saamiseksi.

Steriiliystesti määrittää mikrobien kasvun tuotteessa sen jälkeen, kun tuote on sterilisoitu. ISO 11737-2 on yhdenmukaistettu eli harmonisoitu standardi lääkinnällisten laitteiden steriiliyden arvioimiseen EU:n MD-asetuksen mukaisesti. Lisäksi Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA hyväksyy standardin konsensusstandardina, joten se soveltuu myös mikrobiologisen puhtauden arviointiin 510(k)-prosessin aikana. Sterilisoinnin tarkoituksena on poistaa kaikki mikrobiologiset kontaminantit laitteesta, tuotteesta tai näytteestä. Laitteen tai tuotteen katsotaan olevan steriili, kun se on mikrobeista täysin puhdas. Steriiliystesti voidaan suorittaa silloin kun validoidaan, huolletaan tai ylläpidetään sterilisaatioprosessia. Menetelmään kuuluu validointi, jossa ensin lasketaan kontrolliliuosten alkuperäinen bakteerimäärä ja tämän jälkeen testataan kasvatusalustojen sopivuus aerobisille ja anaerobisille bakteereille ja sienille. Lisäksi varmistetaan kasvatusalustojen sopivuus mikrobeille testattavan tuotteen läsnäollessa, jotta saadaan selville, toimiiko testi juuri kyseiselle tuotteelle. Esimerkkihintaan kuuluu: 3 rinnakkaisen näytteen testaus, Aerobisten ja anaerobisten mikrobien sekä sienten (hiivat ja homeet) määritys, Menetelmän validointi, Tulokset ilmoitetaan joko negatiivisena (kasvustoa ei havaittu) tai positiivisena (kasvustoa havaittiin). Hinta sisältää yhden tuloksen per mikrobityyppi tuotetta kohden.. Tarjoamme myös projektikohtaisia testipaketteja erilaisiin tarpeisiin. Pyydä tarjousta ja aika-arviota asiantuntijoiltamme.

Lääkinnällisen laitteen tai kemikaalin aiheuttaman ihoherkistyksen arviointi OECD 442E -testiohjeen mukaisella h-CLAT-testillä (human Cell Line Activation Test). Testi on mahdollista toteuttaa GLP-laatujärjestelmän mukaisesti. Measurlabs tarjoaa testiä ensisijaisesti nestemäisille lääkinnällisille laitteille, mutta myös muita kemikaaleja on mahdollista analysoida. Tuloksia voidaan hyödyntää UN GHS -järjestelmän mukaiseen kemikaalien luokitukseen sekä ISO 10993 -standardin mukaiseen lääkinnällisten laitteiden biologiseen arviointiin. Pelkän OECD 442E -testin tulokset eivät kuitenkaan yksinään välttämättä riitä näyttämään, ettei lääkinnällinen laite aiheuta ihoärsytystä. Testi on kaksivaiheinen: alustavalla testillä määritetään suurimmat ei-sytotoksiset ja lievästi sytotoksiset pitoisuudet. Varsinaisella testillä arvioidaan tämän jälkeen CD86- ja CD54-pintamerkkiaineiden ilmentymistä testiliuokselle altistetussa solulinjassa kontrollinäytteeseen verrattuna. Tuloksia tulkitaan h-CLAT-ennustemallin avulla, jolloin saadaan positiivinen (GHS, ihon herkistyminen, luokka 1) tai negatiivinen luokitus.

Näytteen kuvantaminen läpäisyelektronimikroskoopilla (TEM). TEM mahdollistaa morfologian, kiderakenteen ja vikojen tarkasteluun nanometriluokan resoluutiolla. Tyypillisesti näytteestä otetaan useita kuvia eri suurennoksilla edustavan otoksen saamiseksi. Tarjoamme tarvittaessa myös esikäsittelyn FIB-menetelmällä, jos tarkoituksena on tutkia suuremman näytteen poikkileikettä. Lisäksi palveluvalikoimaamme kuuluvat atomitason resoluution HR-TEM-analyysit, korkean kontrastin STEM-kuvantamiset sekä helposti vaurioituvien näytetyyppien kryo-TEM-kuvantamiset. Rakenteellista dataa voidaan myös täydentää tiedolla alkuainekoostumuksesta, mikä onnistuu TEM-EDX- ja TEM-EELS-tekniikoilla. Pyydä lisätietoja asiantuntijoiltamme täyttämällä alta löytyvä lomake.

Näytteen kuvantaminen pyyhkäisyelektronimikroskoopilla (SEM). Näytteestä otetaan yleensä useita kuvia eri suurennoksilla edustavan otoksen saamiseksi. Sähköä johtamattomat näytteet voidaan valmistella analyysiä varten päällystämällä ne ohuella metallikerroksella. Näytteestä voidaan myös tarvittaessa valmistella poikkileike esimerkiksi FIB- tai BIB-menetelmällä. Lisäksi helposti vahingoittuvat näytemateriaalit voidaan valmistella pikajäädytyksellä (kryo-SEM). Jos tarvitset tietoa myös alkuainekoostumuksesta, voit tilata SEM-EDX-kuvauksen. Tarjoamme myös korkean lämpötilan SEM-kuvaukset jopa 1400 °C lämpötilassa. Voit pyytää tarjouksen täyttämällä alta löytyvän lomakkeen.

ASTM F1608 -standardin mukaisella testillä arvioidaan ilmassa leijuvien bakteerien kulkeutumista lääkinnällisten laitteiden pakkausmateriaalien läpi. Testi soveltuu huokoisille pakkausmateriaaleille, joita voidaan tulosten perusteella vertailla ja asettaa paremmuusjärjestykseen sen suhteen, miten tehokkaasti ne estävät steriilien materiaalien kontaminoitumista.  Testin aikana Bacillus atrophies -bakteerin itiöitä suihkutetaan huokoisen näytemateriaalin päälle testikammiossa. Materiaalin läpäisevät itiöt kerätään tarkoitukseen suunnatulla suodattimella ja lasketaan. Kun alkuperäistä itiömäärää verrataan näytteen läpäisseeseen itiömäärään, saadaan arvio pakkausmateriaalin tehokkuudesta bakteerien läpäisyä vastaan.

Mikrobiologinen puhtaus (engl. bioburden) kuvaa mikro-organismien määrää tuotteessa, raaka-aineessa tai pinnoilla. Bioburden-analyysiä voidaan käyttää esimerkiksi laadunvalvonnassa tai valmiin tuotteen turvallisuuden tarkastelussa. ISO 11737-1 -standardin mukainen testi määrittää elävien mikro-organismien määrän tuotteessa ennen sterilointia. Mahdollisimman alhainen määrä on merkki tuotteen mikrobiologisesta puhtaudesta. ISO 11737-1 on EU:n harmonisoitu standardi, jota suositellaan mikrobiologisen puhtauden arviointiin MDR-asetuksen mukaisesti. Lisäksi FDA hyväksyy standardin konsensusstandardina, joten se soveltuu mikrobiologisen puhtauden arviointiin myös 510(k)-prosessin aikana. Tämä testauspaketti sisältää: 3 identtisen näytteen testauksen, Aerobisten bakteerien ja sienten (hiivojen ja homeiden) arvioinnin, Mikrobiologisen puhtauden määritystekniikan validoinnin, Tulokset muodossa CFU/testattu tuote (CFU=colony forming units, pesäkkeitä muodostavat yksiköt). Tarjoamme myös projektikohtaisia testauspaketteja erilaisiin tarpeisiin. Pyydä tarjousta ja aika-arviota asiantuntijoiltamme.