Bakterizide und levurozide Wirksamkeit von Desinfektionstüchern (EN 16615)

Quantitativer Suspensionstest (Phase 2, Stufe 1) zur Bestimmung der bakteriziden Aktivität chemischer Desinfektionsmittel und Antiseptika für den Einsatz in medizinischen Bereichen. Das Verfahren wird für die Wirksamkeitsdokumentation im Rahmen der EU‑Biozidprodukteverordnung (Verordnung (EU) Nr. 528/2012) anerkannt. Die folgenden Bakterienstämme werden als Testorganismen verwendet: Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Enterococcus hirae, Escherichia coli K12 (hygienische Händedesinfektion und Händewaschung), Enterococcus faecium (Desinfektion von Medizinprodukten bei ≥40 °C). Geeignete Prüfbedingungen hängen von der vorgesehenen Verwendung des Produkts ab: Anwendung Temperatur Einwirkzeit Bedingungen Hygienische Händedesinfektion 20 °C 30–60 Sekunden Sauber Hygienische Händewaschung 20 °C 30–60 Sekunden Verschmutzt; max. Produktskonzentration 50 % Chirurgische Händedesinfektion 20 °C 1–5 Minuten Sauber Chirurgische Händewaschung 20 °C 1–5 Minuten Verschmutzt Instrumentendesinfektion 20–70 °C ≤60 Minuten Sauber oder verschmutzt Flächendesinfektion (patientennah) 4–30 °C ≤5 Minuten Sauber oder verschmutzt Flächendesinfektion (sonstige Flächen) 4–30 °C ≤60 Minuten Sauber oder verschmutzt Das Produkt wird in mindestens drei Konzentrationen geprüft, darunter mindestens eine im nicht-aktiven Bereich und eine im aktiven Bereich. Die Prüfung erfolgt entweder mit dem Verdünnungs-Neutralisationsverfahren oder dem Membranfiltrationsverfahren. Überlebende Bakterien werden als koloniebildende Einheiten (KBE/mL) durch Keimzahlbestimmung quantifiziert, und die Wirksamkeit wird als log₁₀-Reduktion im Vergleich zu unbehandelten Kontrollen berechnet. Das Akzeptanzkriterium ist eine log₁₀-Reduktion der lebensfähigen Keimzahl von ≥5. Für Produkte zur hygienischen Händewaschung gilt eine Reduktion von ≥3 log₁₀. Gebrauchsfertige Produkte, die bei einer Konzentration von 80 % nicht bestehen, können bei 97 % geprüft werden. Bitte geben Sie bei der Anfrage Folgendes an: Verwendungszweck, Prüftemperatur, Prüfbedingungen (sauber oder verschmutzt), Einwirkzeit und zu prüfende Produktkonzentration(en).

Wir bieten umfassende Testpakete zur Überprüfung der Qualität von Typ-II- und Typ-IIR-Gesichtsmasken gemäß der Norm EN 14683 an. Die in den Paketen enthaltenen Prüfungen sind für Gesichtsmasken mit der CE-Kennzeichnung erforderlich. Medizinische Gesichtsmasken werden entsprechend ihrer bakteriellen Filtrationseffizienz in die Typen I und II unterteilt. Typ-I-Masken sind nicht für Beschäftigte im Gesundheitswesen bestimmt, sondern für die Allgemeinbevölkerung, um die Ausbreitung von Infektionskrankheiten zu verhindern. Typ-II-Masken werden weiter danach klassifiziert, ob sie spritzbeständig (Typ IIR) sind oder nicht (Typ II). Um der europäischen Norm EN 14683 zu entsprechen, müssen chirurgische Gesichtsmasken des Typs II die folgenden Qualitätsprüfungen durchlaufen: Bakterielle Filtrationseffizienz (BFE) – Die Fähigkeit der Atemschutzmaske, das Bakterium Staphylococcus aureus zu filtern. Die BFE wird als Prozentsatz der koloniebildenden Einheiten (KBE) angegeben, die in Aerosolform durch die Atemschutzmaske hindurchgetreten sind. Besteht eine Atemschutzmaske aus zwei oder mehr Bereichen mit unterschiedlichen Eigenschaften, werden diese Bereiche getrennt geprüft., Atmungsaktivität (Differenzdruck) – Der erforderliche Differenzdruck, um Luft bei einer konstanten Durchflussrate durch eine definierte Oberfläche zu ziehen., Mikrobiologische Reinheit (Bioburden) – Die Bestimmung der koloniebildenden Einheiten pro Gramm gemäß EN ISO 11737-1., Biokompatibilität – Der Hersteller medizinischer Gesichtsmasken muss eine Biokompatibilitätsbewertung gemäß ISO 10993-1 als Oberflächenprodukt mit begrenztem Kontakt durchführen. Das anzuwendende toxikologische Prüfprogramm ist ebenfalls festzulegen.. Zusätzlich zu den oben genannten Anforderungen müssen Typ-IIR-Masken den folgenden Test durchlaufen: Spritzbeständigkeit – Dieser Test wird gemäß ISO 22609 durchgeführt und bestimmt die Fähigkeit einer Gesichtsmaske, dem Eindringen von Flüssigkeitsspritzern bei verschiedenen Drücken zu widerstehen.. Der niedrigere angezeigte Preis gilt für das Testpaket für Masken des Typs II, während der höhere Preis zusätzlich die für Masken des Typs IIR erforderliche Spritzwiderstandsprüfung umfasst.

Die Norm ISO 22196 beschreibt ein Verfahren zur Bewertung der antibakteriellen Aktivität von Kunststoffen und anderen nicht porösen Oberflächen. Das Verfahren umfasst die Beimpfung der Probe mit einer definierten Bakterienkonzentration, typischerweise Staphylococcus aureus oder Escherichia coli, und die Inkubation unter kontrollierten Bedingungen. Nach der Inkubation wird die Anzahl lebensfähiger Bakterien auf der Prüffläche mit der auf einer unbehandelten Kontrollfläche verglichen. Der Unterschied wird als logarithmische Reduktion quantifiziert und gibt das Ausmaß der antibakteriellen Aktivität an. Dieses Verfahren ist weithin als reproduzierbar und konsistent anerkannt und stellt damit ein zuverlässiges Instrument zur Beurteilung der Wirksamkeit antibakterieller Behandlungen in Branchen wie dem Gesundheitswesen, der Verpackungs- und der Konsumgüterindustrie dar. Das untere Ende der Preisspanne gilt für Tests mit einem einzelnen Bakterienstamm, während das obere Ende Analysen sowohl mit S. aureus als auch mit E. coli umfasst.

Der bakterielle Rückmutationstest (AMES-Test) wird verwendet, um die genotoxische Wirkung eines Medizinprodukts oder dessen Extrakt bei Kontakt mit einer Bakteriensuspension zu bewerten. Der Test wird gemäß OECD 471 und ISO 10993-3 durchgeführt, indem eine Bakteriensuspension von Salmonella spp. und Escherichia coli fünf verschiedenen Konzentrationen des Medizinprodukts oder seiner reinen Extrakte ausgesetzt wird. Der AMES-Test ist ein vorläufiger "Screening-Test" zur Beurteilung der Genotoxizität. Eine vollständige Genotoxizitätsprüfung umfasst in der Regel die Untersuchung des Produkts mit zwei In-vitro-Methoden, von denen der AMES-Test typischerweise zuerst durchgeführt wird. Bei Bedarf kann zusätzlich eine In-vivo-Methode angewendet werden. Measurlabs kann Sie bei der vollständigen Bewertung der Genotoxizität unterstützen. Bitte kontaktieren Sie unsere Fachleute für ein Angebot.

Bei der Sterilitätsprüfung wird das Wachstum von Mikroorganismen auf einem Produkt gemessen, nachdem dieses sterilisiert wurde. Die ISO 11737-2 ist eine harmonisierte Norm zur Bewertung der Sterilität von Medizinprodukten gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung und zugleich ein von der FDA anerkannter Konsensstandard zur Unterstützung von 510(k)-Einreichungen. Ein steriles Gerät oder Produkt ist frei von vermehrungsfähigen Mikroorganismen. Ziel der Sterilisation ist es, mikrobielle Kontaminationen zu inaktivieren, um Produkte von einem nicht sterilisierten in einen sterilisierten Zustand zu überführen. Die Sterilität kann bei der Festlegung, Validierung oder Aufrechterhaltung eines Sterilisationsverfahrens beurteilt werden. Prüfungen gemäß ISO 11737-2 umfassen die Methodenvalidierung durch Bestimmung der anfänglichen Keimzahl von Kontrollsuspensionen sowie die Prüfung der Eignung der Nährmedien für aerobe und anaerobe Bakterien und Pilze. Darüber hinaus wird die Eignung der Prüfung für das spezifische Produkt bewertet. Dieses Beispiel-Testpaket umfasst Folgendes: Prüfung von 3 identischen Proben, Nachweis des Vorhandenseins aerober und anaerober Mikroorganismen sowie Pilze (Hefen und Schimmelpilze), Validierung der Methode zur Sterilitätsbestimmung, Die Ergebnisse werden als negativ (kein Wachstum beobachtet) oder positiv (Wachstum beobachtet) angegeben. Der Preis umfasst ein Resultat pro Mikroorganismus und Produkt.. Wir können Ihnen auch ein individuell auf Ihre Anforderungen zugeschnittenes Sterilitätstest-Paket anbieten, insbesondere für große Probenmengen. Bitte wenden Sie sich an unsere Fachleute, um ein Angebot und die voraussichtliche Bearbeitungszeit zu erhalten.

In-vitro-Bewertung des Hautsensibilisierungspotenzials unter Verwendung des Human Cell Line Activation Test (h-CLAT) gemäß der OECD-Testleitlinie 442E. Die Prüfung kann unter GLP-Bedingungen durchgeführt werden. Wir bieten diesen Test in erster Linie für flüssige Medizinprodukte an, es können jedoch auch andere Chemikalien analysiert werden. Die Ergebnisse können für die UN-GHS-Klassifizierung als Hautsensibilisierer verwendet werden und unterstützen die Bewertung des Hautsensibilisierungsrisikos im Rahmen der biologischen Beurteilung nach ISO 10993. Die Prüfung wird in zwei Schritten durchgeführt: Zunächst werden in einem Dosisfindungstest mit Zytotoxizitätsbewertung geeignete nicht- oder subzytotoxische Konzentrationen ermittelt. Im Haupttest wird anschließend die Expression der Oberflächenmarker CD86 und CD54 mittels Durchflusszytometrie unter Verwendung fluorochrommarkierter Antikörper gemessen. Die Ergebnisse werden als relative Fluoreszenzintensität (RFI) im Vergleich zur Lösungsmittelkontrolle angegeben und anhand des h-CLAT-Vorhersagemodells interpretiert, um eine Positive (GHS-Kategorie-1-Sensibilisierer) oder Negative Einstufung zu erhalten.

Hochauflösende Abbildung mit einem Transmissionselektronenmikroskop (TEM) zur Erfassung von Morphologie, Kristallstruktur und Defekten mit Nanometerauflösung. In der Regel werden mehrere Aufnahmen mit unterschiedlichen Vergrößerungen angefertigt, um einen guten Überblick über die Probe zu erhalten. Wir bieten außerdem FIB-Präparation an, um den Querschnitt jeder beliebigen interessierenden Stelle zu analysieren, einschließlich mikroelektronischer Schichtstapel und loser Pulver. HR-TEM für atomare Auflösung, STEM für hochkontrastreiche Aufnahmen und Kryo-TEM für empfindliche Proben sind ebenfalls möglich. Für ergänzende Zusammensetzungsanalysen neben den Strukturdaten stehen TEM-EDX- und TEM-EELS-Elementaranalysen zur Verfügung. Kontaktieren Sie uns für weitere Details.

Bildgebung der Probe mittels Rasterelektronenmikroskopie (REM). In der Regel werden mehrere Aufnahmen mit unterschiedlichen Vergrößerungen angefertigt, um einen guten Überblick über die Probe zu erhalten. Nichtleitende Proben können mit einer metallischen Beschichtung präpariert werden, um die Bildgebung zu ermöglichen. Für Querschnittsmessungen kann zusätzliche Probenpräparation erforderlich sein: FIB, BIB, oder Gefrierbruch. Kryo-Präparation ist für biologische Materialien und andere empfindliche Probenarten verfügbar. Wenn zusätzlich eine Zusammensetzungsanalyse erforderlich ist, lesen Sie bitte die REM-EDX-Messung. Wir bieten außerdem Hochtemperatur-REM-Analysen bei Temperaturen bis zu 1400 °C an. Zögern Sie nicht, ein Angebot anzufordern.

Die ASTM-F1608-Methode wird verwendet, um das Durchdringen luftgetragener Bakterien durch poröse Materialien zu bestimmen, die für die Verpackung steriler Medizinprodukte eingesetzt werden. Mit Hilfe der Prüfung können verschiedene Materialien miteinander verglichen werden, um festzustellen, welches den besten Schutz vor Kontamination bietet. In einer Expositionskammer wird ein Aerosol aus Bakteriensporen (Bacillus atrophäus) auf das poröse Prüfmuster aufgebracht. Sporen, die das Material durchdringen, werden auf einem speziellen Filter aufgefangen und gezählt. Die ursprünglich aufgesprühte Sporenzahl wird mit der Zahl der durchgedrungenen Sporen verglichen, um zu bestimmen, wie effektiv das Material die Bakterien abblockt.  Die Ergebnisse werden als „Log-Reduktionswert“ (LRV) angegeben, der die Wirksamkeit des Materials bei der Verhinderung der Passage von Bakterien darstellt.

Der Begriff Bioburden beschreibt das Vorhandensein von Mikroorganismen auf einem Produkt, Rohmaterial oder einer Oberfläche. Bioburden-Prüfungen spielen eine entscheidende Rolle in der Qualitätskontrolle von Medizinprodukten, pharmazeutischen Erzeugnissen und deren Komponenten. Diese Analyse erfolgt gemäß der Norm ISO 11737-1, um Populationen lebensfähiger Mikroorganismen auf einem Produkt vor der Sterilisation nachzuweisen und damit die mikrobiologische Reinheit des Produkts anzuzeigen. ISO 11737-1 ist in der EU als harmonisierte Norm für Medizinprodukte und von der FDA als Konsensnorm anerkannt. Dies macht sie zur empfohlenen Methode zur Bewertung des Bioburden im Rahmen der EU-MDR und des FDA-510(k)-Premarket-Submission-Verfahrens. Dieses Beispiel-Testpaket umfasst Folgendes: Prüfung von 3 identischen Proben, Nachweis des Vorhandenseins aerober Bakterien und Pilze (Hefen und Schimmelpilze), Validierung der Methode zur Bestimmung des Bioburden, Ergebnisse ausgedrückt als gesamte KBE/Testprodukt (KBE = koloniebildende Einheiten). Wir können außerdem individuelle Bioburden-Testpakete anbieten, insbesondere für Kunden mit hohem jährlichem Probenaufkommen. Bitte wenden Sie sich an unsere Fachleute, um ein Angebot und eine voraussichtliche Bearbeitungszeit zu erhalten.