Suojamateriaalien kemikaaliläpäisyn kestävyys (EN 16523)

Kasvomaskit jaetaan tyyppeihin I ja II niiden bakteerisuodatustehokkuuden mukaan. Tyypin I maskeja ei ole tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisille, vaan yleisölle estämään tartuntatautien leviämistä. Tyypin II maskit luokitellaan sen mukaan, ovatko ne roiskeenkestäviä (tyyppi IIR) vai eivät (tyyppi II). Eurooppalaisen standardin EN 14683 mukaan tyypin II kasvomaskeille on suoritettava seuraavat laatutestit: Bakteerisuodatustehokkuus (BFE) , Hengittävyys (paine-ero) , Mikrobiologinen puhtaus (Bioburden) , Biologinen yhteensopivuus . Lisäksi tyypin IIR maskeille on suoritettava veriroiskeiden läpäisyn arviointi. Tarjoamme kaikki ylempänä luetellut testit, jotka vaaditaan kasvomaskien merkitsemiseksi CE-merkillä. Sivulla näkyvän hintahaarukan matalampi hinta pätee tyypin II maskeille ja korkeampi tyypin IIR maskeille.

ASTM F756 -standardin mukaisilla testeillä arvioidaan lääkinnällisen laitteen taipumusta aiheuttaa hemolyysiä eli punasolujen vaurioitumista tai hajoamista.  Lähtökohtaisesti laite testataan sekä suoralla että epäsuoralla menetelmällä, jolloin sekä itse laite että sen uute saatetaan kosketuksiin veren kanssa. Toinen altistusreitti voidaan kuitenkin jättää pois, jos laitteen käyttötarkoitus sen sallii. Hemolyyttista potentiaalia arvioidaan mittaamalla vapaan hemoglobiinin määrä veriplasmassa lääkinnälliselle laitteelle altistumisen jälkeen. Kohonnut vapaan hemoglobiinin määrä viittaa hemolyyttiseen vaikutukseen.

Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että uudelleenkäytettävä lääkinnällinen laite voidaan puhdistaa tehokkaasti käyttökertojen välillä niin, että potilaat eivät altistu taudinaiheuttajille. Testi koostuu kolmesta vaiheesta: Simuloitu kontaminaatio, joka jäljittelee tarkasti kliinisesti merkityksellisiä epäpuhtauksia, kuten verta ja muita ruumiinnesteitä., Puhdistus (manuaalinen ja/tai automatisoitu) noudattaen huolellisesti valmistajan antamia ohjeita, mm. pesuaineiden, puhdistustyökalujen, veden laadun ja lämpötilan suhteen. , Tulosten arviointi sekä visuaalisesti että soveltuvilla kvantitatiivisilla menetelmillä. Esimerkiksi proteiinien, orgaanisen hiilen kokonaismäärän (TOC) tai hemoglobiinin määrityksen avulla voidaan arvioida, onko laitteeseen jäänyt epäpuhtauksia. . Laitteen käyttötarkoituksesta ja luokituksesta riippuen asianmukaisiin uudelleenkäsittelyvaiheisiin voivat puhdistuksen lisäksi kuulua desinfiointi ja/tai sterilointi. Puhdistuksen validointi riittää usein ei-kriittisille uudelleenkäytettäville laitteille, kuten verenpainemanseteille ja monitoreille. Tarjoamme tarvittaessa tutkimukset myös desinfioinnin ja steriloinnin validointiin, jos laitteen riskiluokitus niitä edellyttää. Esimerkkihinta sisältää manuaalisen puhdistusprosessin validoinnin, johon kuuluu laitteen uudelleenkäsittely (6 kertaa) sekä puhdistettavuuden arviointi visuaalisella tarkastuksella ja proteiinipitoisuuden mittauksella. Myös testisuunnitelman laatiminen ja raportointi sisältyvät hintaan.

Palveluumme kuuluu monia erilaisia ultrapuhtaan veden analyysejä. Testauksen hinta määräytyy valittujen analyysien ja näytteiden lukumäärän perusteella. Olethan yhteydessä Measurlabsiin saadaksesi tarjouksen. Testaukseen sopivat pullot toimitetaan asiakkaalle tilattujen analyysien perusteella. Alkuaineet (ICP-MS) Alkuaine-epäpuhtauksien määrittämisen osalta tarjoamme 36 alikuaineen peruspakettia sekä 67 alkuaineen laajaa analyysipakettia. Peruspaketti sisältää seuraavat 36 alkuainetta: Li, Be, B, Na, Mg, Al, K, Ca, Ti, V, Cr, Mn, Fe, Co, Ni, Cu, Zn, Ga, Ge, As, Sr, Zr, Nb, Mo, Ag, Cd, Sn, Sb, Ba, Ta, W, Pt, Au, Tl, Pb, Bi. Laajempaan analyysiin sisältyy peruspakettiin sisältyvien elementtien lisäksi seuraavat alkuaineet: Ce, Cs, Dy, Er, Eu, Gd, Hf, Ho, In, Ir, La, Lu, Hg, Nd, Os, Pd, Pr, Re, Rh, Rb, Ru, Sm, Sc, Se, Te, Tb, Th, Tm, U, Yb, Y. Alkuaineiden raportointirajat riippuvat alkuaineesta ja näytematriisista, mutta vaihtelevat tyypillisesti 0,001 ppb ja 0,6 ppb välillä. Tätä analyysia varten näytteet on toimitettava teflonastioissa. Kovuus Veden kovuudelle voidaan antaa laskennallinen tulos ICP-MS tulosten perusteella. Pii ja piidioksidi (Si, SiO2) Palveluvalikoimaamme kuuluu kokonais-, liuenneen ja kolloidisen piidioksidin (SiO2) määritys. Kokonaispii analysoidaan ICP-OES tekniikalla ja liuennut pii UV-VIS menetelmällä (molybdeeni heteropolysini menetelmä). Kolloidinen piidioksidi lasketaan kokonaispiidioksidin ja liuenneen piidioksidin erotuksena. Kokonaisorgaaninen ja epäorgaanin hiili (TOC ja TIC) Tarjoamme TOC- ja TIC-määrityksen ultrapuhtaille vesinäytteille, määritysrajalla 5 ppb. Tätä analyysia varten näytteet on toimitettava sertifioiduissa 40 ml:n TOC-pulloissa. Epäorgaanisen hiilen (TIC) analyysi voidaan suorittaa myös TOC-analysaattorilla. Anionit (IC) Anioneille tarjoamme peruspakettia ja erillistä orgaanisten anionien pakettia. Peruspaketti sisältää seuraavat anionit: bromidi (Br), kloridi (Cl), fluoridi (F), nitraatti (NO3), nitriitti (NO2), fosfaatti (PO4) ja sulfaatti (SO4). Orgaanisten anionien analyysiin kuuluvat: asetaatti (CH3COO), formiaatti (HCO), glykolaatti (C2H3O3), propionaatti (C2H5CO2), butyraatti (C4H7O2). Raportointirajat riippuvat anionista ja näytematriisista, mutta vaihtelevat tyypillisesti 0,02–1 ppb:n välillä perus anioneille ja noin 25 ppb tasolla orgaanisille anioneille. Tätä analyysia varten näytteet on toimitettava HDPE-pulloissa. Kationit (IC) Kationien analyysipaketti sisältää seuraavien kationien määrityksen: ammonium (NH4), kalsium (Ca), litium (Li), magnesium (Mg), kalium (K) ja natrium (Na). Raportointirajat riippuvat anionista ja näytematriisista, mutta vaihtelevat tyypillisesti 2 ppb ja 5 ppb välillä. Tätä analyysia varten näytteet on toimitettava HDPE-pullossa. PFAS-yhdisteet (24 yhdistettä) Analyysi sisältää PFOS:n, PFOA:n, PFNA:n, PFHxS:n ja 20 muuta valittua PFAS-yhdistettä. Tarkempi yhdisteluettelo on saatavilla pyynnöstä. Tulosten raportointiraja on tyypillisesti 1 ng/L. Näyte on toimitettava muovisessa PFAS-vapaassa, mieluiten HDPE:stä valmistetussa pullossa.

ISO 10993-23 on kansainvälinen standardi, jonka pohjalta arvioidaan lääkinnällisten laitteiden mahdollisesti aiheuttamaa ihoärsytystä. Se on tarkoitettu erityisesti tuotteille, jotka tulevat kosketuksiin ihon, limakalvojen tai ihonalaisten kudosten kanssa. Standardin mukainen testaus on keskeisessä roolissa, kun arvioidaan laitteen turvallisuutta ja vaatimustenmukaisuutta EU-lainsäädännön mukaisesti. Standardi jaottelee testivaihtoehdot sen mukaan, millaisen kudoksen kanssa lääkinnällinen laite tulee kosketuksiin: 1. Ihoärsytys Testeillä arvioidaan, aiheuttaako lääkinnällinen laite tai materiaali paikallista ihoärsytystä joutuessaan suoraan kosketukseen ihon kanssa. Saatavilla on sekä in vivo- että in vitro -menetelmiä. 2. Ihonsisäinen reaktiivisuus Testejä sovelletaan lääkinnällisiin laitteisiin tai materiaaleihin, jotka menevät ihon läpi tai koskettavat syvempiä kudoksia. Tavoitteena on arvioida, aiheuttavatko laitteiden uutteet paikallisia tulehdusreaktioita ihossa tai ihonalaisissa kerroksissa. Molemmat testit toteutetaan mahdollisuuksien mukaan suoraan arvioinnin kohteena olevalla laitteella tai materiaalilla. Vaihtoehtoisesti laitteesta voidaan valmistaa polaaristen ja ei-polaaristen liuotinten avulla testiuutteet, jotka mallintavat laitteesta liukenevia aineita. Sivulla näkyvä esimerkkihinta kattaa GLP:n mukaisen ihoärsytystestin käyttäen suoraan materiaalia ilman uuttoa. Lopullinen hinta riippuu siitä, tehdäänkö testit suoraan laitteella vai uuttamalla, sekä siitä, tehdäänkö testit in vitro- vai in vivo -menetelmillä. Jos haluat tarkemman tarjouksen, ota rohkeasti yhteyttä!

Ihoherkistymispotentiaalin arviointi lääkinnällisille laitteille validoidulla ARE-Nrf2-lusiferaasitestillä OECD:n testiohjeen 442D mukaisesti. Menetelmä mainitaan ISO 10993-10 -standardin liitteessä C in vitro -vaihtoehtona perinteisille eläinkokeille. Testi mallintaa ihon pintasolujen eli keratinosyyttien aktivaatiota altistamalla ihmisen keratinosyytti-solulinjaa eri pitoisuuksille testattavaa ainetta. Jos aineella on taipumusta aiheuttaa ihon herkistymistä, se käynnistää soluissa tapahtumaketjun, jonka seurauksena tuotetaan lusiferaasientsyymiä. Mitä enemmän lusiferaasia testissä mitataan, sitä suuremmalla todennäköisyydellä aine aiheuttaa ihon herkistymistä. ISO 10993-10 -standardin liitteen C mukaan aine luokitellaan ihoherkistäjäksi, jos lusiferaasiaktiivisuus kasvaa yli 50 % liuotinkontrolliin verrattuna pitoisuudella, jolla solujen elinkelpoisuus ei ole merkittävästi heikentynyt. Testattavasta laitteesta valmistetaan kaksi uutetta – yksi poolinen ja yksi pooliton – ja kustakin uutteesta tehdään kaksi rinnakkaista uuttoa.

Standardi EN 228 kokoaa yhteen testausvaatimukset ja menetelmät bensiinin laadun arviointiin. Standardin mukainen analyysipaketti sisältää seuraavat analyysit: Standardi Parametri Vaatimukset EN ISO 5164 RON Min. 95 EN ISO 5163 MON Min. 85 EN 237 Lyijypitoisuus Max. 5 mg/l EN ISO 12185 Tiheys 15 °C:ssa 720-775 kg/m3 EN ISO 20846 Rikkipitoisuus Max. 10 mg/kg EN 16136 Mangaanipitoisuus Max. 2 mg/l EN ISO 7536 Hapetuskestävyys Min. 360 minuuttia EN ISO 6246 Pestyjen hartsien pitoisuus Max. 5 mg/100ml EN ISO 2160 Kuparikorroosio Luokka 1 ASTM D4176 Ulkonäkö Kirkas EN ISO 22854 Hiilivetykoostumus Bentseeni max. 1 v%, aromaatit max. 35 v%, olefiinit max. 18 v%, oksygenaatit* EN 13016-1 Höyrynpaine 37,8 °C:ssa (DVPE) Riippuu haihtuvuusluokasta** EN ISO 3405 Tislaus Lopullinen kiehumispiste max. 210 °C, tislausjäännös max. 2 v%, haihtuvuus*** * Bensiinille, jonka happipitoisuus on max. 3.7 m%, sallitut oksygenaattipitoisuudet ovat: metanoli 3 v%, etanoli 10 v%, iso-propanoli 12 v%, iso-butanoli 15 v%, tert-butanoli 15 v%, eetterit, joissa viisi tai useampi hiiliatomi 22 v% ja muut oksygenaatit 15 v%. Bensiinille, jonka happipitoisuus on max. 2.7 m%, sallitut oksygenaattipitoisuudet ovat: metanoli 3 v% ja etanoli 5 v%. ** Haihtuvuusluokka A: 45-60 kPa, B: 45-70 kPa, C: 50-80 kPa, D: 60-90 kPa, E: 65-95 kPa ja F: 70-100 kPa *** Haihtunut 70 °C:ssa (E70): talvi 22–50 v%, kesä 22–48 v%, 100 °C:ssa (E100): 46–71 v%, 150 °C:ssa (E150): min. 75 v%

Standardin ISO 22196 mukaista menetelmää käytetään yleisesti muovien ja muiden ei-huokoisten pintojen antibakteerisen aktiivisuuden arviointiin. Analyysi suoritetaan siten, että testinäyte kontaminoidaan tietyllä bakteeripitoisuudella, tyypillisesti Staphylococcus aureus- tai Escherichia coli -bakteerilinjoilla, ja inkuboidaan kontrollinäytteen kanssa valvotuissa olosuhteissa. Inkuboinnin jälkeen testipinnalla olevien elinkelpoisten bakteerien määrää verrataan käsittelemättömän kontrollipinnan bakteerimäärään. Ero ilmaistaan logaritmisena vähennyksenä, joka osoittaa antibakteerisen aktiivisuuden tason. Toistettavaa ja luotettavaa ISO 22196 -menetelmää hyödynnetään yleisesti, kun tarkoitus on arvioida terveydenhuoltoalalla käytettävien materiaalien antibakteerisen käsittelyn tehokkuutta. Testi soveltuu myös mm. pakkauksille ja kuluttajatuotteille.

Standardin ISO 11737-3 mukaisilla LAL-testeillä voidaan arvioida lääkinnällisten laitteiden puhtautta pyrogeenisten eli kuumetta aiheuttavien endotoksiinien osalta. Testejä tarvitaan mm. eräkohtaisessa valvonnassa ja puhdistusprosessien validoinnissa. Esimerkkihintaan sisältyy yhden näytteen rutiinianalyysi ISO 11737-3 -standardin mukaisella kromogeenisellä mittauksella. Saat yrityksenne lääkinnälliselle laitteelle räätälöidyn tarjouksen LAL-testeistä ottamalla yhteyttä asiantuntijoihimme.

Hengityskaasun kanssa kosketuksissa olevien lääkinnällisten laitteiden bioyhteensopivuutta arvioidaan yleensä ISO 18562 -standardien mukaisesti. Measurlabs tarjoaa tämän standardiperheen mukaisia ​​testejä, mukaan lukien seuraavat: ISO 18562-2: Hiukkaspäästöjen testit (PM), ISO 18562-3: Haihtuvien orgaanisten aineiden (VOS) testit, ISO 18562-4: Kondensaation tilavuuden sekä kondensaatiosta liukenevien aineiden testit. Asiantuntijamme auttavat mielellään testeihin liittyvissä kysymyksissä ja valmistelevat tarjouksen yrityksenne laitteelle. Ota yhteyttä alta löytyvällä lomakkeella, niin palaamme asiaan mahdollisimman pian.