LAL-testi endotoksiinien määritykseen (EP 2.6.14)

ASTM F756 -standardin mukaisilla testeillä arvioidaan lääkinnällisen laitteen taipumusta aiheuttaa hemolyysiä eli punasolujen vaurioitumista tai hajoamista.  Lähtökohtaisesti laite testataan sekä suoralla että epäsuoralla menetelmällä, jolloin sekä itse laite että sen uute saatetaan kosketuksiin veren kanssa. Toinen altistusreitti voidaan kuitenkin jättää pois, jos laitteen käyttötarkoitus sen sallii. Hemolyyttista potentiaalia arvioidaan mittaamalla vapaan hemoglobiinin määrä veriplasmassa lääkinnälliselle laitteelle altistumisen jälkeen. Kohonnut vapaan hemoglobiinin määrä viittaa hemolyyttiseen vaikutukseen.

Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että uudelleenkäytettävä lääkinnällinen laite voidaan puhdistaa tehokkaasti käyttökertojen välillä niin, että potilaat eivät altistu taudinaiheuttajille. Testi koostuu kolmesta vaiheesta: Simuloitu kontaminaatio, joka jäljittelee tarkasti kliinisesti merkityksellisiä epäpuhtauksia, kuten verta ja muita ruumiinnesteitä., Puhdistus (manuaalinen ja/tai automatisoitu) noudattaen huolellisesti valmistajan antamia ohjeita, mm. pesuaineiden, puhdistustyökalujen, veden laadun ja lämpötilan suhteen. , Tulosten arviointi sekä visuaalisesti että soveltuvilla kvantitatiivisilla menetelmillä. Esimerkiksi proteiinien, orgaanisen hiilen kokonaismäärän (TOC) tai hemoglobiinin määrityksen avulla voidaan arvioida, onko laitteeseen jäänyt epäpuhtauksia. . Laitteen käyttötarkoituksesta ja luokituksesta riippuen asianmukaisiin uudelleenkäsittelyvaiheisiin voivat puhdistuksen lisäksi kuulua desinfiointi ja/tai sterilointi. Puhdistuksen validointi riittää usein ei-kriittisille uudelleenkäytettäville laitteille, kuten verenpainemanseteille ja monitoreille. Tarjoamme tarvittaessa tutkimukset myös desinfioinnin ja steriloinnin validointiin, jos laitteen riskiluokitus niitä edellyttää. Esimerkkihinta sisältää manuaalisen puhdistusprosessin validoinnin, johon kuuluu laitteen uudelleenkäsittely (6 kertaa) sekä puhdistettavuuden arviointi visuaalisella tarkastuksella ja proteiinipitoisuuden mittauksella. Myös testisuunnitelman laatiminen ja raportointi sisältyvät hintaan.

Melatoniinin määritys ravintolisistä. Komission asetuksen (EU) N:o 432/2012 mukaan melatoniinia sisältäviä ravintolisiä voidaan markkinoida seuraavilla terveysväitteillä: "Melatoniini auttaa lievittämään aikaeron yksilöllisiä vaikutuksia." Väitettä voidaan käyttää, jos tuote sisältää vähintään 0,5 mg melatoniinia annosta kohden., "Melatoniini auttaa lyhentämään nukahtamisaikaa." Väitettä voidaan käyttää, jos tuote sisältää vähintään 1 mg melatoniinia annosta kohden..

Palveluumme kuuluu monia erilaisia ultrapuhtaan veden analyysejä. Testauksen hinta määräytyy valittujen analyysien ja näytteiden lukumäärän perusteella. Olethan yhteydessä Measurlabsiin saadaksesi tarjouksen. Testaukseen sopivat pullot toimitetaan asiakkaalle tilattujen analyysien perusteella. Alkuaineet (ICP-MS) Alkuaine-epäpuhtauksien määrittämisen osalta tarjoamme 36 alikuaineen peruspakettia sekä 67 alkuaineen laajaa analyysipakettia. Peruspaketti sisältää seuraavat 36 alkuainetta: Li, Be, B, Na, Mg, Al, K, Ca, Ti, V, Cr, Mn, Fe, Co, Ni, Cu, Zn, Ga, Ge, As, Sr, Zr, Nb, Mo, Ag, Cd, Sn, Sb, Ba, Ta, W, Pt, Au, Tl, Pb, Bi. Laajempaan analyysiin sisältyy peruspakettiin sisältyvien elementtien lisäksi seuraavat alkuaineet: Ce, Cs, Dy, Er, Eu, Gd, Hf, Ho, In, Ir, La, Lu, Hg, Nd, Os, Pd, Pr, Re, Rh, Rb, Ru, Sm, Sc, Se, Te, Tb, Th, Tm, U, Yb, Y. Alkuaineiden raportointirajat riippuvat alkuaineesta ja näytematriisista, mutta vaihtelevat tyypillisesti 0,001 ppb ja 0,6 ppb välillä. Tätä analyysia varten näytteet on toimitettava teflonastioissa. Kovuus Veden kovuudelle voidaan antaa laskennallinen tulos ICP-MS tulosten perusteella. Pii ja piidioksidi (Si, SiO2) Palveluvalikoimaamme kuuluu kokonais-, liuenneen ja kolloidisen piidioksidin (SiO2) määritys. Kokonaispii analysoidaan ICP-OES tekniikalla ja liuennut pii UV-VIS menetelmällä (molybdeeni heteropolysini menetelmä). Kolloidinen piidioksidi lasketaan kokonaispiidioksidin ja liuenneen piidioksidin erotuksena. Kokonaisorgaaninen ja epäorgaanin hiili (TOC ja TIC) Tarjoamme TOC- ja TIC-määrityksen ultrapuhtaille vesinäytteille, määritysrajalla 5 ppb. Tätä analyysia varten näytteet on toimitettava sertifioiduissa 40 ml:n TOC-pulloissa. Epäorgaanisen hiilen (TIC) analyysi voidaan suorittaa myös TOC-analysaattorilla. Anionit (IC) Anioneille tarjoamme peruspakettia ja erillistä orgaanisten anionien pakettia. Peruspaketti sisältää seuraavat anionit: bromidi (Br), kloridi (Cl), fluoridi (F), nitraatti (NO3), nitriitti (NO2), fosfaatti (PO4) ja sulfaatti (SO4). Orgaanisten anionien analyysiin kuuluvat: asetaatti (CH3COO), formiaatti (HCO), glykolaatti (C2H3O3), propionaatti (C2H5CO2), butyraatti (C4H7O2). Raportointirajat riippuvat anionista ja näytematriisista, mutta vaihtelevat tyypillisesti 0,02–1 ppb:n välillä perus anioneille ja noin 25 ppb tasolla orgaanisille anioneille. Tätä analyysia varten näytteet on toimitettava HDPE-pulloissa. Kationit (IC) Kationien analyysipaketti sisältää seuraavien kationien määrityksen: ammonium (NH4), kalsium (Ca), litium (Li), magnesium (Mg), kalium (K) ja natrium (Na). Raportointirajat riippuvat anionista ja näytematriisista, mutta vaihtelevat tyypillisesti 2 ppb ja 5 ppb välillä. Tätä analyysia varten näytteet on toimitettava HDPE-pullossa. PFAS-yhdisteet (24 yhdistettä) Analyysi sisältää PFOS:n, PFOA:n, PFNA:n, PFHxS:n ja 20 muuta valittua PFAS-yhdistettä. Tarkempi yhdisteluettelo on saatavilla pyynnöstä. Tulosten raportointiraja on tyypillisesti 1 ng/L. Näyte on toimitettava muovisessa PFAS-vapaassa, mieluiten HDPE:stä valmistetussa pullossa.

Liuenneiden hormonien ja lääkeaineiden määritys jätevedestä ISO 21676 -standardin mukaisella UPLC-MS/MS-menetelmällä tai laboratorion sisäisellä LC-menetelmällä. Näytteet on säilytettävä 8 °C:ssa näytteenoton jälkeen, jotta analyytit säilyvät stabiileina. Analyysi kattaa yli 150 lääke- ja hormoniyhdisteen määrityksen 0,1 µg/l määritysrajalla. Seuraavat ovat esimerkkejä analysoitavista yhdisteistä: Estrioli, Etinyyliestradioli, 17β-estradioli, Estroni, Sulfadiatsiini, Fenbendatsoli, Norfloksasiini, Ofloksasiini, Siprofloksasiini. Täysi yhdisteluettelo on saatavilla pyynnöstä. Menetelmää käytetään yleisesti arvioitaessa jätevedenpuhdistuksen tehokkuutta ja lääkejäämien aiheuttamia ympäristöpäästöjä.

ISO 10993-23 on kansainvälinen standardi, jonka pohjalta arvioidaan lääkinnällisten laitteiden mahdollisesti aiheuttamaa ihoärsytystä. Se on tarkoitettu erityisesti tuotteille, jotka tulevat kosketuksiin ihon, limakalvojen tai ihonalaisten kudosten kanssa. Standardin mukainen testaus on keskeisessä roolissa, kun arvioidaan laitteen turvallisuutta ja vaatimustenmukaisuutta EU-lainsäädännön mukaisesti. Standardi jaottelee testivaihtoehdot sen mukaan, millaisen kudoksen kanssa lääkinnällinen laite tulee kosketuksiin: 1. Ihoärsytys Testeillä arvioidaan, aiheuttaako lääkinnällinen laite tai materiaali paikallista ihoärsytystä joutuessaan suoraan kosketukseen ihon kanssa. Saatavilla on sekä in vivo- että in vitro -menetelmiä. 2. Ihonsisäinen reaktiivisuus Testejä sovelletaan lääkinnällisiin laitteisiin tai materiaaleihin, jotka menevät ihon läpi tai koskettavat syvempiä kudoksia. Tavoitteena on arvioida, aiheuttavatko laitteiden uutteet paikallisia tulehdusreaktioita ihossa tai ihonalaisissa kerroksissa. Molemmat testit toteutetaan mahdollisuuksien mukaan suoraan arvioinnin kohteena olevalla laitteella tai materiaalilla. Vaihtoehtoisesti laitteesta voidaan valmistaa polaaristen ja ei-polaaristen liuotinten avulla testiuutteet, jotka mallintavat laitteesta liukenevia aineita. Sivulla näkyvä esimerkkihinta kattaa GLP:n mukaisen ihoärsytystestin käyttäen suoraan materiaalia ilman uuttoa. Lopullinen hinta riippuu siitä, tehdäänkö testit suoraan laitteella vai uuttamalla, sekä siitä, tehdäänkö testit in vitro- vai in vivo -menetelmillä. Jos haluat tarkemman tarjouksen, ota rohkeasti yhteyttä!

Ihoherkistymispotentiaalin arviointi lääkinnällisille laitteille validoidulla ARE-Nrf2-lusiferaasitestillä OECD:n testiohjeen 442D mukaisesti. Menetelmä mainitaan ISO 10993-10 -standardin liitteessä C in vitro -vaihtoehtona perinteisille eläinkokeille. Testi mallintaa ihon pintasolujen eli keratinosyyttien aktivaatiota altistamalla ihmisen keratinosyytti-solulinjaa eri pitoisuuksille testattavaa ainetta. Jos aineella on taipumusta aiheuttaa ihon herkistymistä, se käynnistää soluissa tapahtumaketjun, jonka seurauksena tuotetaan lusiferaasientsyymiä. Mitä enemmän lusiferaasia testissä mitataan, sitä suuremmalla todennäköisyydellä aine aiheuttaa ihon herkistymistä. ISO 10993-10 -standardin liitteen C mukaan aine luokitellaan ihoherkistäjäksi, jos lusiferaasiaktiivisuus kasvaa yli 50 % liuotinkontrolliin verrattuna pitoisuudella, jolla solujen elinkelpoisuus ei ole merkittävästi heikentynyt. Testattavasta laitteesta valmistetaan kaksi uutetta – yksi poolinen ja yksi pooliton – ja kustakin uutteesta tehdään kaksi rinnakkaista uuttoa.

Kasvomaskit jaetaan tyyppeihin I ja II niiden bakteerisuodatustehokkuuden mukaan. Tyypin I maskeja ei ole tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisille, vaan yleisölle estämään tartuntatautien leviämistä. Tyypin II maskit luokitellaan sen mukaan, ovatko ne roiskeenkestäviä (tyyppi IIR) vai eivät (tyyppi II). Eurooppalaisen standardin EN 14683 mukaan tyypin II kasvomaskeille on suoritettava seuraavat laatutestit: Bakteerisuodatustehokkuus (BFE) , Hengittävyys (paine-ero) , Mikrobiologinen puhtaus (Bioburden) , Biologinen yhteensopivuus . Lisäksi tyypin IIR maskeille on suoritettava veriroiskeiden läpäisyn arviointi. Tarjoamme kaikki ylempänä luetellut testit, jotka vaaditaan kasvomaskien merkitsemiseksi CE-merkillä. Sivulla näkyvän hintahaarukan matalampi hinta pätee tyypin II maskeille ja korkeampi tyypin IIR maskeille.

Ilmasuihkuseulonnassa seulan päälle asetettuun jauheeseen kohdistetaan sen alapuolelta pyörivä ilmasuihku, joka hajottaa jauhenäytteen aggregaatit ja levittää jauheen seulalle. Tällöin hienojakoiset partikkelit läpäisevät seulan ja seulakokoa suuremmat partikkelit jäävät seulalle. Seulalle jääneiden partikkelien massaosuus määritetään ja raportoidaan. Toistamalla mittaus eri silmäkoon seuloilla saadaan selville näytteen partikkelikokojakauma. Saatavilla on useita seulakokoja 20 µm alkaen. Sivulla näkyvä hinta koskee yhden näytteen analysointia yhdellä seulalla ilman GMP-vaatimuksia. Analyysi on saatavana myös GMP:n ja ISO 17025 -akkreditoinnin alaisena, ja nopeutettu toimitusaika voidaan järjestää pyynnöstä. Pyydä tarjous täyttämällä alta löytyvä lomake.

Analyysipaketti yhdistää useita synkrotronipohjaisia analyysitekniikoita suonensisäisten rautavalmisteiden karakterisoimiseen Euroopan lääkeviraston (EMA) ohjeiden mukaisesti. Ohjeet edellyttävät valmistajaa osoittamaan, että testattu lääkevalmiste on yhtä korkealaatuinen kuin jo hyväksytty viitevalmiste. Paketti sisältää seuraavat analyysit: Rautayhdisteiden hapetusasteen (esim. Fe3+), koordinaatiogeometrian, elektronirakenteen ja paikallisen kemiallisen ympäristön laadullinen tunnistaminen XANES-menetelmällä., Kvantitatiivinen paikallinen atomirakenne (mm. vierekkäisten atomien tyypit, koordinaatioluvut, sidosetäisyydet ja rakenteellinen epäjärjestys EXAFS-menetelmällä., Ytimen tarkan polymorfisen muodon (esim. akaganiitti-tyyppinen FeOOH) tunnistaminen sekä yksikkösolun parametrien ja kristalliittikoon laskeminen HR-XRPD- ja PDF-menetelmillä., Eri pituusskaala-alueiden mittaaminen SAXS- ja PDF-menetelmillä kiteisen ydinosan koon erottamiseksi partikkelin kokonaismitoista, sekä mahdollisesti amorfisen pintakerroksen havaitsemiseksi., Nanopartikkelien muodon arviointi SAXS-menetelmällä.. Tulokset kootaan yhteen testiraporttiin, ja niitä verrataan odotettuihin viiteparametreihin.