Testauspalvelut

MIKÄ on biologisen yhteensopivuuden arviointisuunnitelma? Biologisen yhteensopivuuden arviointisuunnitelma (engl. Biological Evaluation Plan = BEP) on olennainen osa lääkinnällisen laitteen turvallisuuden arviointia. Se sisältää yksityiskohtaisen kuvauksen mm. laitteen muotoilusta ja rakenteesta, sen materiaalikoostumuksesta, valmistusprosessista ja mahdollisista epäpuhtauksista, laitteen käyttötarkoituksesta, olemassa olevista testituloksista sekä kliinisestä historiasta. Suunnitelman avulla varmistetaan, että laitteelle suoritetaan riittävät biologisen yhteensopivuuden testit ISO 10993 -standardien mukaisesti. MIKSI BEP on tärkeä? Lääkinnällisen laitteen valmistajan tulee laatia BEP osana vaatimustenmukaisuuden arviointia tuotteen turvallisuuden osoittamiseksi., BEP antaa rakenteellisen lähestymistavan riskien arviointiin ja määrittelee sen, mitkä testit tulisi suorittaa potilasturvallisuuden varmistamiseksi. Tämä vähentää mahdollisuutta, että viranomaiset vaativat lisätestejä ja siten hidastavat tuotteen markkinoille pääsyä., Hyvin suunniteltu BEP voi vähentää testauskustannuksia, sillä se minimoi tarpeettomien tai tuotteen kannalta sopimattomien testien suorittamisen. . MILLOIN BEP tarvitaan? BEP tulisi valmistella lääkinnällisen laitteen suunnittelun alkuvaiheessa, sillä tällöin laitteen käyttötarkoitukseen, materiaaleihin ja komponentteihin liittyvät mahdolliset biologiset riskit voidaan tunnistaa ajoissa. Valmistajan tulee joka tapauksessa laatia BEP osana vaatimustenmukaisuuden varmistamista ennen kuin laite voidaan saattaa markkinoille, sillä BEP osoittaa laitteen täyttävän sitä koskevat turvallisuusstandardit. Jo olemassa olevan laitteen BEP voidaan joutua päivittämään, jos laitteen muotoiluun, materiaaleihin tai valmistusprosesseihin tehdään muutoksia. Lisäksi laitteen suorituskyvyn ja turvallisuuden jatkuva seuranta markkinoilla voi vaatia BEP:n päivittämisen. Measurlabs auttaa lääkinnällisten laitteiden valmistajia prosessin läpi ja tarjoaa kattavan BEP-suunnitelman. Teemme mielellämme tarjouksen myös BEP:n mukaisista biologisen turvallisuuden testeistä sekä biologisen turvallisuuden arviointiraportista (BER).

Kasvomaskit jaetaan tyyppeihin I ja II niiden bakteerisuodatustehokkuuden mukaan. Tyypin I maskeja ei ole tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisille, vaan yleisölle estämään tartuntatautien leviämistä. Tyypin II maskit luokitellaan sen mukaan, ovatko ne roiskeenkestäviä (tyyppi IIR) vai eivät (tyyppi II). Eurooppalaisen standardin EN 14683 mukaan tyypin II kasvomaskeille on suoritettava seuraavat laatutestit: Bakteerisuodatustehokkuus (BFE) , Hengittävyys (paine-ero) , Mikrobiologinen puhtaus (Bioburden) , Biologinen yhteensopivuus . Lisäksi tyypin IIR maskeille on suoritettava veriroiskeiden läpäisyn arviointi. Tarjoamme kaikki ylempänä luetellut testit, jotka vaaditaan kasvomaskien merkitsemiseksi CE-merkillä. Sivulla näkyvän hintahaarukan matalampi hinta pätee tyypin II maskeille ja korkeampi tyypin IIR maskeille.

ISO 10993-18 -standardin mukainen lääkinnällisten laitteiden kemiallisten ominaisuuksien analyysi on tarkoitettu kemiallisen koostumuksen määritykseen ja siihen liittyvien riskien arvioimiseen ja hallintaan. Testaus on oleellinen osa laitteen biologisen yhteensopivuuden arviointia. Testi sisältää laitteesta tyypillisen kliinisen käytön aikana irtoavien aineiden määrityksen asianmukaisella menetelmällä (esim. HS-GC, GC-MS, LC-MS, ICP-MS). Testaustapa, sopivat liuottimet sekä analyysimenetelmät valitaan laitekohtaisesti. Tarjoamme useita vaihtoehtoisia testejä riippuen markkina-alueesta (MDR, FDA) ja laatuvaatimuksista (GLP). Lääkinnällisten laitteiden kemialliset analyysit suunnitellaan aina tapauskohtaisesti. Jos analyysissa havaitaan kemikaaleja turvalliseksi määritetyn rajan ylittävinä pitoisuuksina, niiden haittavaikutukset on arvioitava erikseen, tyypillisesti toksikologisen riskiarvioinnin mukaisesti (ISO 10993-17). Esimerkkihinta sisältää haihtuvien orgaanisten yhdisteiden analyysin GLP:n ja FDA:n ohjeistusten mukaisella menetelmällä. Saat yrityksenne laitteelle räätälöidyn tarjouksen asiantuntijoiltamme.

Mikrobiologinen puhtaus (engl. bioburden) kuvaa mikro-organismien määrää tuotteessa, raaka-aineessa tai pinnoilla. Bioburden-analyysiä voidaan käyttää esimerkiksi laadunvalvonnassa tai valmiin tuotteen turvallisuuden tarkastelussa. ISO 11737-1 -standardin mukainen testi määrittää elävien mikro-organismien määrän tuotteessa ennen sterilointia. Mahdollisimman alhainen määrä on merkki tuotteen mikrobiologisesta puhtaudesta. ISO 11737-1 on EU:n harmonisoitu standardi, jota suositellaan mikrobiologisen puhtauden arviointiin MDR-asetuksen mukaisesti. Lisäksi FDA hyväksyy standardin konsensusstandardina, joten se soveltuu mikrobiologisen puhtauden arviointiin myös 510(k)-prosessin aikana. Tämä testauspaketti sisältää: 5 identtisen näytteen testauksen, Aerobisten bakteerien ja sienten (hiivojen ja homeiden) arvioinnin, Mikrobiologisen puhtauden määritystekniikan validoinnin, Tulokset muodossa CFU/testattu tuote (CFU=colony forming units, pesäkkeitä muodostavat yksiköt), Testauksen GLP:n mukaisesti. Tarjoamme myös projektikohtaisia testauspaketteja erilaisiin tarpeisiin. Pyydä tarjousta ja aika-arviota asiantuntijoiltamme.

AMES-testillä arvioidaan lääkinnällisen laitteen genotoksista potentiaalia altistamalla bakteerisuspensio 5:lle pitoisuudelle joko nestemäistä lääkinnällistä laitetta tai liukenemattoman laitteen uutosta. Bakteerisuspensio koostuu yhteensä viidestä bakteerikannasta Salmonellaa ja Escherichia colia. Genotoksisuusarviointi aloitetaan yleensä kahdella in vitro -menetelmällä. AMES-testiä voidaan käyttää alustavana seulontatestinä ja tyypillisesti arviointia täydennetään toisella in vitro -menetelmällä, sekä tarvittaessa in vivo -menetelmällä standardin ISO 10993-3 mukaisesti. Measurlabs avustaa lääkinnällisen laitteen genotoksisuuden määrittämisessä kokonaisuudessaan. Olethan meihin yhteydessä tarjouksen saamiseksi.

Toksikologinen riskinarviointi ISO 10993-17 -standardin mukaisesti on keskeinen osa lääkinnällisten laitteiden biologisen turvallisuuden varmistamista. Riskinarviointi suoritetaan sen jälkeen, kun laitteesta irtoavat aineet on tunnistettu osana kemiallisten ominaisuuksien arviointia (ISO 10993-18). Tarkoituksena on arvioida mahdollisia terveysriskejä, joita irtoavat aineet voivat aiheuttaa. Riskinarvioinnin tuloksena saadaan muun muassa seuraavat tiedot: Yhteenveto laitteesta irronneiden aineiden toksikologisista profiileista ja sallituista altistustasoista., Turvamarginaali, joka huomioi potilaan todellisen altistumisen aineille verrattuna sallittuihin altistustasoihin., Lopullinen arvio siitä, aiheuttaako jokin laitteesta irtoava aine merkittävän toksikologisen riskin, sekä suositukset turvallisuuskriteerien täyttymisen varmistamiseen.. Sivulla näkyvä hinta kattaa yhden laitteesta irtoavan kemikaalin riskinarvioinnin ja raporttimaksun. Yleensä arviointi kattaa useamman kemikaalin, ja tällöin ainekohtainen hinta laskee. Toksikologisen riskinarvioinnin lopullinen hinta riippuu sen laajuudesta, joka puolestaan määräytyy kemiallisten ominaisuuksien arvioinnin tulosten perusteella. Tarjoamme tarvittaessa myös tämän arvioinnin, jos sitä ei ole vielä suoritettu. Saat hinta-arvion yrityksenne laitteen testaukselle ottamalla yhteyttä asiantuntijoihimme.

Steriiliystesti määrittää mikrobien kasvun tuotteessa sen jälkeen, kun tuote on sterilisoitu. ISO 11737-2 on yhdenmukaistettu eli harmonisoitu standardi lääkinnällisten laitteiden steriiliyden arvioimiseen EU:n MD-asetuksen mukaisesti. Lisäksi FDA hyväksyy standardin konsensusstandardina, joten se soveltuu myös mikrobiologisen puhtauden arviointiin 510(k)-prosessin aikana. Sterilisoinnin tarkoituksena on poistaa kaikki mikrobiologiset kontaminantit laitteesta, tuotteesta tai näytteestä. Laitteen tai tuotteen katsotaan olevan steriili, kun se on mikrobeista täysin puhdas. Steriiliystesti voidaan suorittaa silloin kun validoidaan, huolletaan tai ylläpidetään sterilisaatioprosessia. Menetelmään kuuluu validointi, jossa ensin lasketaan kontrolliliuosten alkuperäinen bakteerimäärä ja tämän jälkeen testataan kasvatusalustojen sopivuus aerobisille ja anaerobisille bakteereille ja sienille. Lisäksi varmistetaan kasvatusalustojen sopivuus mikrobeille testattavan tuotteen läsnäollessa, jotta saadaan selville toimiiko testi juuri kyseiselle tuotteelle. Esimerkki testipaketin hintaan kuuluu: 3 rinnakkaisen näytteen testaus, Aerobisten ja anaerobisten mikrobien sekä sienten (hiivat ja homeet) määritys, Menetelmän validointi, Tulokset ilmoitetaan joko negatiivisena (kasvustoa ei havaittu) tai positiivisena (kasvustoa havaittiin). Hinta sisältää yhden tuloksen per mikrobityyppi tuotetta kohden. Tarjoamme myös projektikohtaisia testauspaketteja erilaisiin tarpeisiin. Pyydä tarjousta ja aika-arviota asiantuntijoiltamme.

Biologisen yhteensopivuuden arviointiraportti (BER) tai biologisen riskin arviointiraportti (BRA) koostaa biologisen yhteensopivuuden arvioimiseksi tehdyt löydökset ja arvioi lääkinnällisen laitteen aiheuttaman biologisen riskin. Arviointiraportti sisältää laaja-alaisen arvioinnin laitteeseen kohdistuvista biologisista riskitekijöistä huomioiden kemiallisten ja biologisten kokeiden tulokset sekä toksikologisen arvioinnin laitteesta sen käytön aikana mahdollisesti irtovista aineista. Biologisen yhteensopivuuden arviointiraportti on osa lääkinnällisen laitteen viranomaishyväksyntää ja tyypillisesti sen laatiminen vaatii syväluotaavan kokemuksen biologisesta riskiarvioinnista huomioiden ISO 10993 -standardipaketin sekä paikallisten säädösten (MDR, FDA) vaatimukset. Biologisen yhteensopivuuden arviointiraportin valmistelua varten tarvitaan lääkinnällisen laitteen biologisen yhteensopivuuden arviointisuunnitelma (BEP). Lisäksi tarvittavien testien on oltava suoritettuna. Measurlabs tukee lääkinnällisten laitteiden valmistajia biologisen yhteensopivuuden arviointiraportin kanssa. Tarjoamme tarvittaessa myös raportin laatimista varten vaadittavat testit ja arviointisuunnitelman.

Jos lääkinnällinen laite steriloidaan etyleenioksidilla, on standardin ISO 10993-7 mukainen sterilointiaineiden jäämien analyysi tärkeä osa laitteen biologisen turvallisuuden ja vaatimustenmukaisuuden varmistamista. EU:n MDR-asetus edellyttää analyysin suorittamista ennen etyleenioksidilla steriloidun laitteen tuomista markkinoille. Etyleenioksidia voidaan käyttää lääkinnällisen laitteen sterilointiin, jos esimerkiksi höyrysterilointi ei sovellu laitteelle. Koska etyleenioksidi ja etyleenikloorihydriini ovat ärsytystä aiheuttavia myrkyllisiä kemikaaleja, on steriloinnin jälkeen varmistettava, ettei niiden jäämistä aiheudu merkittäviä riskejä potilasturvallisuudelle laitteen normaalin käytön aikana. ISO 10993-7 määrittelee etyleenioksidin ja etyleenikloorihydriinin suurimmat sallitut päiväannokset yksikössä mg/d. Raja-arvot on määritelty erikseen lyhytaikaiseen, pitkäaikaiseen ja jatkuvaan käyttöön tarkoitetuille laitteille. Analyysin aikana laitteesta valmistetaan useampi vesiuute, joista etyleenioksidin ja etyleenikloorihydriinin pitoisuudet mitataan kromatografisella menetelmällä. Uuttoja jatketaan, kunnes aineiden kumulatiivinen pitoisuus uutteessa ei enää nouse. Sivulla näkyvä esimerkkihinta pitää sisällään sekä steriloinnin että sterilointijäämien analyysin. Hintaan kuuluu kuuden tunnin sterilointijakso ja kolme uuttoa yhdelle eurolavalle (80x120x190cm) mahtuvasta näyte-erästä. Pyydä tarkempi hinta-arvio asiantuntijoiltamme.

Hengityskaasun kanssa kosketuksissa olevien lääkinnällisten laitteiden bioyhteensopivuutta arvioidaan yleensä ISO 18562 -standardien mukaisesti. Measurlabs tarjoaa tämän standardiperheen mukaisia ​​testejä, mukaan lukien seuraavat: ISO 18562-2: Hiukkaspäästöjen testit (PM), ISO 18562-3: Haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (VOC) testit. Asiantuntijamme auttavat mielellään testeihin liittyvissä kysymyksissä ja valmistelevat tarjouksen yrityksenne laitteelle. Ota yhteyttä alta löytyvällä lomakkeella, niin palaamme asiaan mahdollisimman pian.

Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että uudelleenkäytettävä lääkinnällinen laite voidaan puhdistaa tehokkaasti käyttökertojen välillä niin, että potilaat eivät altistu taudinaiheuttajille. Testi koostuu kolmesta vaiheesta: Simuloitu kontaminaatio, joka jäljittelee tarkasti kliinisesti merkityksellisiä epäpuhtauksia, kuten verta ja muita ruumiinnesteitä., Puhdistus (manuaalinen ja/tai automatisoitu) noudattaen huolellisesti valmistajan antamia ohjeita, mm. pesuaineiden, puhdistustyökalujen, veden laadun ja lämpötilan suhteen. , Tulosten arviointi sekä visuaalisesti että soveltuvilla kvantitatiivisilla menetelmillä. Esimerkiksi proteiinien, orgaanisen hiilen kokonaismäärän (TOC) tai hemoglobiinin määrityksen avulla voidaan arvioida, onko laitteeseen jäänyt epäpuhtauksia. . Laitteen käyttötarkoituksesta ja luokituksesta riippuen asianmukaisiin uudelleenkäsittelyvaiheisiin voivat puhdistuksen lisäksi kuulua desinfiointi ja/tai sterilointi. Puhdistuksen validointi riittää usein ei-kriittisille uudelleenkäytettäville laitteille, kuten verenpainemanseteille ja monitoreille. Tarjoamme tarvittaessa tutkimukset myös desinfioinnin ja steriloinnin validointiin, jos laitteen riskiluokitus niitä edellyttää. Esimerkkihinta sisältää manuaalisen puhdistusprosessin validoinnin, johon kuuluu laitteen uudelleenkäsittely (6 kertaa) sekä puhdistettavuuden arviointi visuaalisella tarkastuksella ja proteiinipitoisuuden mittauksella. Myös testisuunnitelman laatiminen ja raportointi sisältyvät hintaan.

ISO 10993-10 -standardin mukainen herkistyskoe on olennainen osa lääkinnällisten laitteiden biologisen yhteensopivuuden arviointia ja yksi yleisimmistä testeistä, joilla laitteiden turvallisuus pyritään takaamaan. Kokeen tavoitteena on varmistaa, ettei lääkinnällinen laite aiheuta ihon herkistymistä (esim. allerginen reaktio) tullessaan kosketuksiin ihmiskehon kanssa. Herkistyskoe on suoritettava, jotta laite voidaan tuoda markkinoille EU:n MD-asetuksen ja Yhdysvaltain FDA:n vaatimusten mukaisesti. Lääkinnällisestä laitteesta ja valitusta testimenetelmästä riippuen herkistyskoe voidaan suorittaa laitteelle itselleen tai siitä valmistetulle uutteelle.  Testauksessa voidaan hyödyntää sekä in vitro- että in vivo -menetelmiä. Measurlabs tarjoaa herkistyskokeita useilla menetelmillä, joista valitaan sopivin laitteen ominaisuudet ja käyttötarkoitus huomioiden. Sivulla näkyvä esimerkkihinta sisältää nestemäisen lääkinnällisen laitteen testauksen GLP-laatujärjestelmän mukaisella GPMT-menetelmällä (Guinea Pig Maximization Test).  Saat tarjouksen yrityksenne lääkinnällisen laitteen arvioinnille ottamalla yhteyttä asiantuntijoihimme.

ISO 10993-23 on kansainvälinen standardi, jonka pohjalta arvioidaan lääkinnällisten laitteiden mahdollisesti aiheuttamaa ihoärsytystä. Se on tarkoitettu erityisesti tuotteille, jotka tulevat kosketuksiin ihon, limakalvojen tai ihonalaisten kudosten kanssa. Standardin mukainen testaus on keskeisessä roolissa, kun arvioidaan laitteen turvallisuutta ja vaatimustenmukaisuutta EU-lainsäädännön mukaisesti. Standardi jaottelee testivaihtoehdot sen mukaan, millaisen kudoksen kanssa lääkinnällinen laite tulee kosketuksiin: 1. Ihoärsytys Testeillä arvioidaan, aiheuttaako lääkinnällinen laite tai materiaali paikallista ihoärsytystä joutuessaan suoraan kosketukseen ihon kanssa. Saatavilla on sekä in vivo- että in vitro -menetelmiä. 2. Ihonsisäinen reaktiivisuus Testejä sovelletaan lääkinnällisiin laitteisiin tai materiaaleihin, jotka menevät ihon läpi tai koskettavat syvempiä kudoksia. Tavoitteena on arvioida, aiheuttavatko laitteiden uutteet paikallisia tulehdusreaktioita ihossa tai ihonalaisissa kerroksissa. Molemmat testit toteutetaan mahdollisuuksien mukaan suoraan arvioinnin kohteena olevalla laitteella tai materiaalilla. Vaihtoehtoisesti laitteesta voidaan valmistaa polaaristen ja ei-polaaristen liuotinten avulla testiuutteet, jotka mallintavat laitteesta liukenevia aineita. Sivulla näkyvä esimerkkihinta kattaa GLP:n mukaisen ihoärsytystestin käyttäen suoraan materiaalia ilman uuttoa. Lopullinen hinta riippuu siitä, tehdäänkö testit suoraan laitteella vai uuttamalla, sekä siitä, tehdäänkö testit in vitro- vai in vivo -menetelmillä. Jos haluat tarkemman tarjouksen, ota rohkeasti yhteyttä!

Lääkinnällisten laitteiden pyrogeenisyyttä eli taipumusta aiheuttaa kuumetta arvioidaan yleensä standardin ISO 10993-11 pohjalta. Tämä analyysi on tarkoitettu materiaalista lähtöisin olevien pyrogeenien arviointiin, joita ovat mm. eksotoksiinit, prostaglandiinit ja metallisuolat. Tarjoamme kuitenkin myös endotoksiinivälitteisten pyrogeenien määritystä LAL-testillä (ISO 11737-3). Materiaalivälitteisten pyrogeenien aiheuttamia kuumereaktioita voidaan arvioida sekä in vitro- että in vivo -menetelmillä. Sivulla näkyvä esimerkkihinta sisältää testin laajalti käytetyllä in vivo -menetelmällä. Saat tarjouksen yrityksenne lääkinnällisen laitteen arvioinnille ottamalla yhteyttä asiantuntijoihimme.

Standardin ISO 10993-11 mukainen systeemisen toksisuuden testaus on osa lääkinnällisten laitteiden biologisen turvallisuuden arviointia. Systeeminen toksisuus tarkoittaa haitallisia vaikutuksia, joita lääkinnällinen laite tai siitä irtoavat komponentit voivat aiheuttaa eri puolilla kehoa ja elimistöä. Systeemistä toksisuutta voidaan arvioida seuraavilla analyyseillä: Akuutti systeeminen toksisuus (alle 24 tunnin altistus), Subakuutti systeeminen toksisuus (24 tunnin–28 päivän altistus), Subkrooninen systeeminen toksisuus (osan elinikää kestävä altistus), Krooninen systeeminen toksisuus (suurimman osan elinikää kestävä altistus). Sopivimman analyysin valintaan vaikuttavat muun muassa reitti, jonka kautta lääkinnällinen laite tai siitä irtoavat aineet joutuvat elimistöön, altistuksen kesto ja altistusten määrä. Kaikki analyysit suoritetaan yleensä eläinkokeina (jyrsijät, jänikset), joiden aikana arvioitava laite tai sen uute annostellaan eläimeen laitteen käyttötarkoitusta parhaiten vastaavalla tavalla (esim. implanttina, hengitysteitse tai verenkierron kautta). Tämän jälkeen vaikutuksia arvioidaan erilaisilla patologisilla kokeilla. Myös implantaatiokokeen yhdistäminen toksisuustestaukseen on tapauskohtaisesti mahdollista. Pyydä tarjous ottamalla yhteyttä asiantuntijoihimme alta löytyvällä lomakkeella.

Sytotoksisuus on keskeinen osa bioyhteensopivuuden arviointia, jonka tavoitteena on varmistaa, ettei lääkinnällinen laite aiheuta haitallisia reaktioita tullessaan kosketuksiin ihmiskehon kanssa. Sytotoksisuuden arviointi on välttämätön edellytys laitteiden hyväksymiseksi EU:ssa (MDR-asetus) ja Yhdysvalloissa (510(k)-hakemus FDA:lle). Sytotoksisuustesteillä arvioidaan materiaalin potentiaalia vahingoittaa tai tuhota soluja. Testauksen aikana soluviljelmä altistetaan materiaalille tai sen uutteelle, ja solujen terveyteen ja elinkelpoisuuteen kohdistuvia vaikutuksia tarkkaillaan. Standardi ISO 10993-5 kuvailee useita testimenetelmiä erityyppisten lääkinnällisten laitteiden ja materiaalien sytotoksisuuden arviointiin. Measurlabs tarjoaa testausta alla listatuilla menetelmillä. Suorat menetelmät: Neutral Red Uptake (NRU) -testi, MTT-menetelmä , XTT-menetelmä . Epäsuorat menetelmät: Filter-diffuusio , Agar-diffuusio . Sivulla näkyvä esimerkkihinta kattaa GLP:n mukaisen testauksen yleisesti käytetyllä NRU-menetelmällä. Saat tarkemman hinta-arvion yrityksenne laitteen testaukselle ottamalla yhteyttä asiantuntijoihimme.

Lääkinnällisten laitteiden yhteensopivuutta veren kanssa arvioidaan yleensä standardin ISO 10993-4 mukaisesti. Testauksen päämääränä on varmistaa, että laite tai materiaali ei aiheuta haitallisia reaktioita, kuten veritulppien muodostumista, punasolujen hajoamista (hemolyysi) tai hyytymishäiriöitä. Jos lääkinnällinen laite tulee kosketuksiin veren kanssa suoraan tai epäsuorasti, on veriyhteensopivuuden arviointi pakollinen osa vaatimustenmukaisuuden varmistamista EU:n MDR-asetuksen mukaisesti. Measurlabs tarjoaa lääkinnällisille laitteille laboratoriotestejä, joilla voidaan arvioida muun muassa seuraavia veriyhteensopivuuteen liittyviä ominaisuuksia: Hemolyysi eli punasolujen nopeutettu hajoaminen, Komplementtijärjestelmän aktivaatio, Trombogeenisyys eli taipumus aiheuttaa verisuonitukoksia, Koagulaatio eli veren hyytyminen, Verihiutaleiden aktivaatio, Punasolujen, valkosolujen, verihiutaleiden ja leukosyyttien määrä . Sivulla näkyvä esimerkkihinta sisältää GLP-periaatteiden mukaisen hemolyysitestin, joka tulee suorittaa kaikille veren kanssa kosketuksiin tuleville laitteille (myös kontaktin ollessa epäsuora). Tarvittavat testit valitaan laitekohtaisesti muun muassa laiteluokan, kontaktityypin (suora tai välillinen) sekä yleisen riskinarvioinnin perusteella. Saat yrityksenne tuotteelle räätälöidyn tarjouksen ottamalla meihin yhteyttä alta löytyvällä lomakkeella.