Testauspalvelut

Asetuksen (EU) N:o 10/2011 liitteessä II lueteltujen alkuaineiden ainekohtaisen siirtymän testaus. Testi kattaa seuraavat alkuaineet tai parametrit: Litium (Li), Natrium (Na), Magnesium (Mg), Alumiini (Al), Kalium (K), Kalsium (Ca), Kromi (Cr), Mangaani (Mn), Rauta (Fe), Koboltti (Co), Nikkeli (Ni), Kupari (Cu), Sinkki (Zn), Arseeni (As), Kadmium (Cd), Antimoni (Sb), Barium (Ba), Lantaani (La), Europium (EU), Gadolinium (Gd), Terbium (Tb), Elohopea (Hg), Lyijy (Pb), Lantanidien summa – Eu, Gd, La, Tb.

Asetuksen (EU) 2020/1245 liitteessä II lueteltujen alkuaineiden ainekohtaisen siirtymän testaus. Kyseinen asetus muuttaa ja oikaisee asetuksen (EU) 10/2011 muovisia materiaaleja koskevia rajoituksia. Testi kattaa seuraavat alkuaineet tai parametrit: Litium (Li), Natrium (Na), Magnesium (Mg), Alumiini (Al), Kalium (K), Kalsium (Ca), Kromi (Cr), Mangaani (Mn), Rauta (Fe), Koboltti (Co), Nikkeli (Ni), Kupari (Cu), Sinkki (Zn), Arseeni (As), Kadmium (Cd), Antimoni (Sb), Barium (Ba), Lantaani (La), Europium (EU), Gadolinium (Gd), Terbium (Tb), Elohopea (Hg), Lyijy (Pb), Lantanidien summa – Eu, Gd, La, Tb. Lisäksi testi sisältää ammoniumionin ainekohtaisen siirtymän testauksen, joka suoritetaan erillään alkuainemigraatioanalyysistä.

Erityistä huolta aiheuttavien aineiden (SVHC) analyysi tarjoaa materiaalin kattavan testauksen REACH-asetuksessa (Registration, Evaluation and Authorization of Chemical Substances) määriteltyjen SVHC-aineiden varalta. Suurin sallittu pitoisuus SVHC-listalla oleville aineille on 0,1 massaprosenttia. Suuremmista pitoisuuksista on tehtävä ilmoitus Euroopan kemikaalivirastolle (ECHA), minkä lisäksi asiakkaille on pyydettäessä tarjottava tietoa aineiden turvallisesta käytöstä. Pyydä tarjousta tuotteesi SVHC-testaukselle joko sivun alareunasta löytyvällä lomakkeella tai sähköpostitse.

Ftalaatit ovat ryhmä kemikaaleja, joita käytetään yleisesti muovinpehmentiminä muovien joustavuuden ja kestävyyden parantamiseksi. Niitä myös käytetään (tai on käytetty) lisäaineina muissa tuotteissa, kuten kosmetiikassa. Useita ftalaatteja on tunnistettu hormonitoimintaa häiritseviksi tai lisääntymiselle vaarallisiksi aineiksi. Tyypillisiä altistusreittejä ftalaateille ovat: Alistus suun kautta Elintarvikkeet: pakkausmateriaaleista voi siirtyä ftalaatteja ruokaan, Lasten lelut: lapset laittavat leluja usein suuhunsa., Altistus hengitysteitse: esimerkiksi vinyylilattian pölyn tai hajusteiden hengittäminen voi altistaa ftalaateille., Ihokosketus: kosmetiikassa, voiteissa ja saippuoissa olevat ftalaatit voivat imeytyä ihon läpi.. Kaikille muille näytematriiseille kuin kosmetiikalle tämä testipaketti sisältää seuraavien EU:n REACH-asetuksessa rajoitettujen ftalaattien analyysin: Yhdiste Lyhenne CAS-numero Diisobutyyliftalaatti DIBP 84-69-5 Dibutyyliftalaatti DBP 84-74-2 Bentsyylibutyyliftalaatti BBP 85-68-7 Bis(2-etyyliheksyyli)ftalaatti DEHP 117-81-7 Di(n-oktyyli)ftalaatti DNOP 117-84-0 Diisononyyliftalaatti DINP 68515-48-0 Diisodekyyliftalaatti DIDP 26761-40-0 Kosmetiikalle analyysi sisältää seuraavat ftalaatit: Yhdiste Lyhenne CAS-numero Bis(2-etyyliheksyyli)ftalaatti DEHP 117-81-7 Bentsyylibutyyliftalaatti BBP 85-68-7 Dibutyyliftalaatti DBP 84-74-2 Di-isononyyliftalaatti DINP 68515-48-0 Di(n-oktyyli)ftalaatti DNOP 117-84-0 Di-isodekyyliftalaatti DIDP 26761-40-0

MIKÄ on biologisen yhteensopivuuden arviointisuunnitelma? Biologisen yhteensopivuuden arviointisuunnitelma (engl. Biological Evaluation Plan = BEP) on olennainen osa lääkinnällisen laitteen turvallisuuden arviointia. Se sisältää yksityiskohtaisen kuvauksen mm. laitteen muotoilusta ja rakenteesta, sen materiaalikoostumuksesta, valmistusprosessista ja mahdollisista epäpuhtauksista, laitteen käyttötarkoituksesta, olemassa olevista testituloksista sekä kliinisestä historiasta. Suunnitelman avulla varmistetaan, että laitteelle suoritetaan riittävät biologisen yhteensopivuuden testit ISO 10993 -standardien mukaisesti. MIKSI BEP on tärkeä? Lääkinnällisen laitteen valmistajan tulee laatia BEP osana vaatimustenmukaisuuden arviointia tuotteen turvallisuuden osoittamiseksi., BEP antaa rakenteellisen lähestymistavan riskien arviointiin ja määrittelee sen, mitkä testit tulisi suorittaa potilasturvallisuuden varmistamiseksi. Tämä vähentää mahdollisuutta, että viranomaiset vaativat lisätestejä ja siten hidastavat tuotteen markkinoille pääsyä., Hyvin suunniteltu BEP voi vähentää testauskustannuksia, sillä se minimoi tarpeettomien tai tuotteen kannalta sopimattomien testien suorittamisen. . MILLOIN BEP tarvitaan? BEP tulisi valmistella lääkinnällisen laitteen suunnittelun alkuvaiheessa, sillä tällöin laitteen käyttötarkoitukseen, materiaaleihin ja komponentteihin liittyvät mahdolliset biologiset riskit voidaan tunnistaa ajoissa. Valmistajan tulee joka tapauksessa laatia BEP osana vaatimustenmukaisuuden varmistamista ennen kuin laite voidaan saattaa markkinoille, sillä BEP osoittaa laitteen täyttävän sitä koskevat turvallisuusstandardit. Jo olemassa olevan laitteen BEP voidaan joutua päivittämään, jos laitteen muotoiluun, materiaaleihin tai valmistusprosesseihin tehdään muutoksia. Lisäksi laitteen suorituskyvyn ja turvallisuuden jatkuva seuranta markkinoilla voi vaatia BEP:n päivittämisen. Measurlabs auttaa lääkinnällisten laitteiden valmistajia prosessin läpi ja tarjoaa kattavan BEP-suunnitelman. Teemme mielellämme tarjouksen myös BEP:n mukaisista biologisen turvallisuuden testeistä sekä biologisen turvallisuuden arviointiraportista (BER).

Muovin kokonaisfluoripitoisuuden (F) määritys standardin EN 15408 mod. mukaisesti. Analyysi sisältää happipommihajotuksen sekä ionikromatografisen (IC) mittauksen. Näytteen mahdollinen valmistelu, kuten jauhaminen pienemmiksi partikkeleiksi, veloitetaan erikseen. Tämä menetelmä soveltuu myös rikin (S), kloorin (Cl) tai bromin (Br) kokonaispitoisuuksien määrittämiseen. Analyysin tulokset raportoidaan yksikössä mg/kg.

Valittujen PFAS-yhdisteiden määritys LC-MS-tekniikalla. Analyysipaketti sisältää yhteensä 32 yhdisteen määrityksen, mukaan lukien PFOS:n (perfluorioktaanisulfonihappo), PFOA:n (perfluorioktaanihappo) ja PFHxS:n (perfluoroheksaanisulfonihappo), joiden käyttö on kielletty pysyviä orgaanisia yhdisteitä koskevan Tukholman sopimuksen nojalla. Analyysipaketti sisältää seuraavat PFAS-yhdisteet: Yhdiste Lyhenne Perfluorodecanesulfonic acid PFDS 10:2 Fluorotelomer sulfonic acid 10:2 FTS 1H,1H,2H,2H-Perfluorohexanesulfonic acid 4:2 FTS 6:2 Fluorotelomer sulfonic acid 6:2FTS (H4PFOS) 8:2 Fluorotelomer sulfonic acid 8:2 FTS ADONA F-53 B major F-53 B minor HFPO-DA (GenX) Perfluorheptanoic acid PFHpA Perfluorhexanesulfonic acid PFHxS Perfluoro-3,7-dimethyloctane acid PF-3,7-DMOA Perfluorobutanesulfonic acid PFBS Perfluorobutanoic acid PFBA Perfluorodecanoic acid PFDA Perfluorododecane sulfonic acid PFDoDS Perfluorododecanoic acid PFDoDA Perfluoroheptane sulphonate PFHpS Perfluorohexadecanic acid PFHxDA Perfluorohexanoic acid PFHxA Perfluorononanesulfonic acid PFNS Perfluorononanoic acid PFNA Perfluorooctadecanic acid PFODA Perfluorooctane sulphonic acid PFOS Perfluorooctanoic acid PFOA Perfluoropentane acid PFPeA Perfluoropentanesulfonic acid PFPS Perfluorotetradecanoic acid PFTeDA Perfluorotridecane acid PFTrDA Perfluorotridecane sulfonic acid PFTrDS Perfluoroundecane sulfonic acid PFUnDS Perfluoroundecanoic acid PFUnDA Lisäksi raportoidaan myös: Summa PFOS / PFOA / PFNA / PFHxS. Analyysin tulokset raportoidaan yksikössä µg/kg. PFAS-yhdisteiden kokonaismäärän arvioinnissa voidaan hyödyntää myös orgaanisen kokonaisfluorin analyysia (TOF-analyysi). Kysy lisätietoja asiantuntijalta.

Metallisten korunosien sisältämien haitallisten metallien REACH-asetuksen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006) mukainen testaus. Testipaketti sisältää seuraavat testit: Nikkelin siirtyminen koruista ihmiskehoon. Raja-arvo ensilävistyskoruille 0,2 µg/cm²/viikko. Muille esineille raja-arvo on 0,5 µg/cm²/viikko., Kadmium (pitoisuustestaus, raja-arvo 0,01 paino-%), Lyijy (pitoisuustestaus, raja-arvo 0,05 paino-%) . HUOM: Hinta on voimassa yksittäisille korunosille (esim. korvakorun koukut, tapit jne.) ja hinnoittelu pätee muutamien näytteiden analyysille. Pyydäthän tarjouksen asiantuntijaltamme, jos sinulla on suurempi määrä näytteitä kerralla analysoitavaksi tai jos testattavat tuotteet sisältävät useita eri osia tai materiaaleja.

GC-MS-menetelmällä määritetään 16 PAH-yhdistettä, jotka Yhdysvaltain ympäristönsuojeluvirasto (US EPA) on määrittänyt korkean prioriteetin epäpuhtauksiksi. Määritettävät yhdisteet: naftaleeni, asenaftyleeni, asenafteeni, fluoreeni, fenantreeni, antraseeni, fluoranteeni, pyreeni, bentso[a]antraseeni, kryseeni, bentso[b]fluoranteeni, bentso[k]fluoranteeni, bentso[a]pyreeni, indeno[1,2,3-cd]pyreeni, dibentso[a,h]antraseeni ja bentso[ghi]peryleeni.

PAH-yhdisteiden määritys muovista, kumista, paperista, akrtongista sekä niistä valmistetuista tuotteista (esim. tekstiilit, lelut, pakkausmateriaalit) REACH-asetuksen mukaisesti. Testipaketti sisältää seuraavien aineiden määrityksen: Bentso(a)pyreeni [bentso(def)kryseeni] [CAS: 50-32-8] , Bentso(e)pyreeni [CAS: 192-97-2] , Bentso(a)antraseeni [CAS: 56-55-3] , Chrysene [CAS: 218-01-9] , Bentso(b)fluoranteeni [CAS: 205-99-2] , Bentso(j)fluoranteeni [CAS: 205-82-3] , Bentso(k)fluoranteeni [CAS: 207-08-9], Dibentso(a,h)antraseeni [CAS: 53-70-3].

Ajoneuvoissa ja linja-autoissa käytettäviksi suunniteltujen pystysuoraan asennettujen tuotteiden palamisnopeus on testattava UN/ECE R118 -asetuksen 8. liitteen mukaisesti. Measurlabs tarjoaa tämän sekä muut R118 mukaiset testit akkreditoidusti. Liitteen 8 mukaan testatut materiaalit täyttävät myös vaakasuoran palamisen kriteerit (liite 6). Testissä pystyyn asennetun koekappaleen toista puolta poltetaan alhaalta ja palamisnopeus mitataan yksikössä mm/min.

Tietyissä ajoneuvoissa käytettävien sulavien materiaalien sulamiskäyttäytyminen on testattava UN/ECE R118 -asetuksen liitteen 7 mukaisesti. Testissä seurataan, syttyykö näyte palamaan, synnyttääkö se liekehtiviä pisaroita ja sytyttävätkö sulamispisarat näytteen alle asetetun vanun. Testin tulos on hyväksyttävä, jos vanun sytyttäviä pisaroita ei synny. Saat testistä akkreditoidun testiraportin. Anisotrooppiset materiaalit on testattava molemmilta puolilta.

Ajoneuvoissa ja linja-autoissa käytettäviksi suunniteltujen vaakasuoraan asennettujen elementtien palamisnopeus on testattava UN/ECE R118, annex 6 -testin mukaisesti. Measurlabs tarjoaa tämän ja muut R118:n mukaiset testit akkreditoidusti. Testimenetelmässä koekappaleen toista puolta poltetaan alhaalta ja palon etenemisnopeus mitataan yksiköissä mm/min.

Biohajoavien muovien ja vastaavien tuotteiden biohajoavuutta teollisessa kompostissa arvioidaan kansainvälisten standardien (EN 13432, EN 14995, ISO 17088) pohjalta. Kompostoitavuuden testaus koostuu neljästä toisiaan täydentävästä testistä, jotka yhdessä varmistavat materiaalin tai tuotteen orgaanisen kierrätettävyyden: Raaka-aineiden kemialliset analyysit, joilla varmistetaan raskasmetallien ja myrkyllisten yhdisteiden puuttuminen materiaalista., Biohajoavuustestit, joilla arvioidaan, miten tuote biohajoaa teollisessa kompostissa., Disintegraatiotestit, joilla seurataan muovin hajoamista pienemmiksi paloiksi erilaisissa ympäristöolosuhteissa., Ekotoksisuuden arviointi, jolla varmistetaan, ettei biohajoamisen tuote ole myrkyllinen eliöille, kuten kasveille, selkärangattomille ja mikro-organismeille.. Tämä analyysipaketti pitää sisällään biohajoamisen testaamisen kansainvälisten standardien mukaisesti kolmen kuukauden testijaksolla, joka on tavanomaisin testausaika biohajoaville muoveille. Testin maksimikesto on 6 kuukautta.

Jauhemaisen näytteen analyysipaketti, joka sisältää seuraavat analyysit: Hiukkaskokojakauman määritys SEM-EDX-menetelmällä, sisältäen näytevalmistelun isopropanolilla ja nanohiukkasten tunnistuksen Euroopan komission suosituksen (2022/C 229/01) mukaisesti., Kiderakenteen analyysi XRD-menetelmällä, sisältäen kidefaasien määrityksen ja tarvittavat näytevalmistelut (mm. kuivaus, jauhaminen)., Kemiallisen koostumuksen määritys ICP-AES-menetelmällä (epäorgaaniset alkuaineet) ja CHNS-analyysillä (hiili, vety, typpi, rikki)., Tilavuuteen suhteutetun ominaispinta-alan määritys typpi-adsorption ja helium-pyknometrian perusteella.. Saat tarjouksen analyyseistä ottamalla yhteyttä asiantuntijoihimme alta löytyvällä lomakkeella.

EU:n kosmetiikka-asetuksessa (EY) N:o 1223/2009 listattujen hajusteallergeenien määritys. Laaja analyysipaketti sisältää kosmetiikka-asetukseen vuonna 2023 lisätyt allergeenit (ks. komission asetus (EU) 2023/1545). Suurinta osaa analysoitavista hajusteista saa käyttää kosmetiikassa tietyin rajoituksin, mutta mukana on myös joitain kiellettyjä hajusteita, kuten Lilial ja Lyral. Analyysissä määritetään seuraavien yhdisteiden pitoisuudet: Aine (ainesosien yleisten nimien luettelossa esiintyvä nimi) Viitenumero kosmetiikka-asetuksessa Rajoitettu/kielletty Benzyl alcohol 45 Rajoitettu (liite III) 6-Methyl Coumarin 46 Rajoitettu (liite III) Amyl cinnamal 67 Rajoitettu (liite III) Cinnamyl alcohol 69 Rajoitettu (liite III) Citral, Geranial, Neral 70 Rajoitettu (liite III) Eugenol 71 Rajoitettu (liite III) Hydroxycitronellal 72 Rajoitettu (liite III) Isoeugenol 73 Rajoitettu (liite III) Amylcinnamyl alcohol 74 Rajoitettu (liite III) Benzyl salicylate 75 Rajoitettu (liite III) Cinnamal 76 Rajoitettu (liite III) Coumarin 77 Rajoitettu (liite III) Geraniol 78 Rajoitettu (liite III) Anise alcohol 80 Rajoitettu (liite III) Benzyl cinnamate 81 Rajoitettu (liite III) Farnesol 82 Rajoitettu (liite III) Linalool 84 Rajoitettu (liite III) Benzyl benzoate 85 Rajoitettu (liite III) Citronellol 86 Rajoitettu (liite III) Hexyl cinnamal 87 Rajoitettu (liite III) Limonene 88 Rajoitettu (liite III) Methyl 2-Octynoate 89 Rajoitettu (liite III) alpha-Isomethyl ionone 90 Rajoitettu (liite III) Evernia prunastri extract 91 Rajoitettu (liite III) Evernia furfuracea extract 92 Rajoitettu (liite III) Musk xylene 96 Rajoitettu (liite III) Musk ketone 97 Rajoitettu (liite III) Methyl eugenol 102 Rajoitettu (liite III) Alpha-Terpinene 131 Rajoitettu (liite III) Terpinolene 133 Rajoitettu (liite III) Acetyl Hexamethyl indan 134 Rajoitettu (liite III) 4-tert.- Butyldihydrocinnamaldehyde 155 Rajoitettu (liite III) Alpha-Damascone, cis-Rose ketone 1, trans-Rose ketone 1, Rose ketone 4 (Damascone), Rose ketone 3 (delta-Damascone), trans-Rose ketone 3, cis-Rose ketone 2 (cis-beta-Damascone), trans-Rose ketone 2 (trans-beta-Damascone) 157 Rajoitettu (liite III) 3-Propylidenephthalide 175 Rajoitettu (liite III) Acetyl hexamethyl tetralin 182 Rajoitettu (liite III) Methyl-N-methylanthranilate (kemiallinen nimi, ei ainesosien yleisesten nimien luettelossa esiintyvää nimeä) 323 Rajoitettu (liite III) Methyl Salicylate 324 Rajoitettu (liite III) Acetyl Cedrene 327 Rajoitettu (liite III) Amyl Salicylate 328 Rajoitettu (liite III) Anethole 329 Rajoitettu (liite III) Benzaldehyde 330 Rajoitettu (liite III) Camphor 331 Rajoitettu (liite III) Beta-Caryo-phyllene 332 Rajoitettu (liite III) Carvone 333 Rajoitettu (liite III) Dimethyl Phenethyl Acetate 334 Rajoitettu (liite III) Hexadecanolactone 335 Rajoitettu (liite III) Hexamethylindanopyran 336 Rajoitettu (liite III) Linalyl Acetate 337 Rajoitettu (liite III) Menthol 338 Rajoitettu (liite III) Trimethylcyclopentenyl Methylisopentenol 339 Rajoitettu (liite III) Salicylaldehyde 340 Rajoitettu (liite III) Santalol 341 Rajoitettu (liite III) Sclareol 342 Rajoitettu (liite III) Terpineol 343 Rajoitettu (liite III) Tetramethyl acetyloctahydronaphthalenes 344 Rajoitettu (liite III) Trimethylbenzenepropanol 345 Rajoitettu (liite III) Vanillin 346 Rajoitettu (liite III) Versalide 362 Rajoitettu (liite III) Eugenyl Acetate 368 Rajoitettu (liite III) Geranyl Acetate 369 Rajoitettu (liite III) Isoeugenyl Acetate 370 Rajoitettu (liite III) Pinene 371 Rajoitettu (liite III) Musk Ambrette (ambrettemyski) 414 Kielletty (liite II) Moskene (moskeeni) 421 Kielletty (liite II) Musk Tibetene (tiibetinmyski) 422 Kielletty (liite II) 4-(4-Hydroxy-4-methylpentyl) cyclohex-3-ene1-carbaldehyde (Lyral) 1380 Kielletty (liite II) 2,6-Dihydroxy-4-methyl-benzaldehyde (atranoli) 1381 Kielletty (liite II) 3-Chloro-2,6-Dihydroxy-4-methyl-benzaldehyde (kloroatranoli) 1382 Kielletty (liite II) 2-(4-tert-butylbenzyl) propionaldehyde (Lilial) 1666 Kielletty (liite II) Traseolide - Ei listattu Cashmeran - Ei listattu Celestolide - Ei listattu Suurimmassa osassa tapauksia yksittäisten hajusteaineiden pitoisuus on merkittävä tuotepakkaukseen, jos pitoisuus ylittää 0,01 prosenttia pois huuhdeltavissa tuotteissa tai 0,001 prosenttia tuotteissa, joita ei huuhdella pois. Tarkemmat ainekohtaiset rajoitukset voi tarkistaa kosmetiikka-asetuksesta.

Biologisen yhteensopivuuden arviointiraportti (BER) tai biologisen riskin arviointiraportti (BRA) koostaa biologisen yhteensopivuuden arvioimiseksi tehdyt löydökset ja arvioi lääkinnällisen laitteen aiheuttaman biologisen riskin. Arviointiraportti sisältää laaja-alaisen arvioinnin laitteeseen kohdistuvista biologisista riskitekijöistä huomioiden kemiallisten ja biologisten kokeiden tulokset sekä toksikologisen arvioinnin laitteesta sen käytön aikana mahdollisesti irtovista aineista. Biologisen yhteensopivuuden arviointiraportti on osa lääkinnällisen laitteen viranomaishyväksyntää ja tyypillisesti sen laatiminen vaatii syväluotaavan kokemuksen biologisesta riskiarvioinnista huomioiden ISO 10993 -standardipaketin sekä paikallisten säädösten (MDR, FDA) vaatimukset. Biologisen yhteensopivuuden arviointiraportin valmistelua varten tarvitaan lääkinnällisen laitteen biologisen yhteensopivuuden arviointisuunnitelma (BEP). Lisäksi tarvittavien testien on oltava suoritettuna. Measurlabs tukee lääkinnällisten laitteiden valmistajia biologisen yhteensopivuuden arviointiraportin kanssa. Tarjoamme tarvittaessa myös raportin laatimista varten vaadittavat testit ja arviointisuunnitelman.

Haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (VOC) määritys vedestä GC-MS-tekniikalla. Analyysi määrittää 67 haihtuvaa yhdistettä, mukaan lukien BTEX, DIPE, ETBE, MTBE, TAEE, TAME ja TBA. Analyysin tulokset ilmoitetaan yksikössä µg/l.

Komission asetuksessa (EU) N:o 2023/915 lueteltujen hometoksiinien testipaketti: Aflatoksiini B1, B2, G1, G2, Okratoksiini A, T-2- ja HT-2-toksiini, Deoksinivalenoli, Zearalenoni. Yllämainittujen hometoksiinien testausvaatimus liittyy usein vilja- ja viljatuotteisiin, mukaan lukien imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetut tuotteet. Pakettia voidaan lisämaksusta laajentaa muilla hometoksiineilla (esim. torajyvä, patuliini). Kysy lisätietoja asiantuntijoiltamme.

Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että uudelleenkäytettävä lääkinnällinen laite voidaan puhdistaa tehokkaasti käyttökertojen välillä niin, että potilaat eivät altistu taudinaiheuttajille. Testi koostuu kolmesta vaiheesta: Simuloitu kontaminaatio, joka jäljittelee tarkasti kliinisesti merkityksellisiä epäpuhtauksia, kuten verta ja muita ruumiinnesteitä., Puhdistus (manuaalinen ja/tai automatisoitu) noudattaen huolellisesti valmistajan antamia ohjeita, mm. pesuaineiden, puhdistustyökalujen, veden laadun ja lämpötilan suhteen. , Tulosten arviointi sekä visuaalisesti että soveltuvilla kvantitatiivisilla menetelmillä. Esimerkiksi proteiinien, orgaanisen hiilen kokonaismäärän (TOC) tai hemoglobiinin määrityksen avulla voidaan arvioida, onko laitteeseen jäänyt epäpuhtauksia. . Laitteen käyttötarkoituksesta ja luokituksesta riippuen asianmukaisiin uudelleenkäsittelyvaiheisiin voivat puhdistuksen lisäksi kuulua desinfiointi ja/tai sterilointi. Puhdistuksen validointi riittää usein ei-kriittisille uudelleenkäytettäville laitteille, kuten verenpainemanseteille ja monitoreille. Tarjoamme tarvittaessa tutkimukset myös desinfioinnin ja steriloinnin validointiin, jos laitteen riskiluokitus niitä edellyttää. Esimerkkihinta sisältää manuaalisen puhdistusprosessin validoinnin, johon kuuluu laitteen uudelleenkäsittely (6 kertaa) sekä puhdistettavuuden arviointi visuaalisella tarkastuksella ja proteiinipitoisuuden mittauksella. Myös testisuunnitelman laatiminen ja raportointi sisältyvät hintaan.

Pakkausmerkinnät tarkistetaan asetuksessa (EU) N:o 1169/2011 annettujen sääntöjen ja ohjeiden mukaisesti ottaen huomioon mahdolliset täsmentävät asetukset, kuten täytääntönpanoasetus (EU) N:o 2018/775 elintarvikkeen pääainesosan alkuperän ilmoittamisesta. Myös Suomen kansallinen lainsäädäntö otetaan huomioon sovellettavilta osin. Asetus (EU) N:o 1169/2011 määrittää yleiset periaatteet ja vaatimukset elintarviketietojen antamisesta kuluttajille. Lähes kaikista valmiiksi pakatuista elintarvikkeista on annettava seuraavat tiedot: Elintarvikkeen nimi, Ainesosaluettelo, Elintarvikkeen tuotannossa tai valmistuksessa käytetyt allergioita tai intoleransseja aiheuttavat ainesosat, Tiettyjen ainesosien tai ainesosien ryhmien määrät, Elintarvikkeen sisällön määrä, Vähimmäissäilyvyysaika ja/tai käyttöolosuhteet, Erityiset säilytysolosuhteet ja/tai käyttöolosuhteet, Elintarvikealan toimijan nimi tai toiminimi ja osoite, Alkuperämaa tai lähtöpaikka, Käyttöohje, jos elintarvikkeen tarkoituksenmukainen käyttö ilman sitä on vaikeaa, Juomien todellinen alkoholipitoisuus tilavuusprosentteina, jos alkoholipitoisuus on suurempi kuin 1,2 %, Ravintoarvoilmoitus. Pakkausmerkintöjen tarkistus voidaan yhdistää tuotteelle relevanttien parametrien analyyseihin, jolloin analyyseistä saadut tulokset arvioidaan sovellettavaan lainsäädäntöön perustuen. Ravintosisällön ja vitamiinpitoisuuksien määrityksistä saadut tulokset arvioidaan EU:n toleranssiohjeen perusteella. Muita mahdollisesti arvioitavia parametreja ovat muun muassa: Vierasaineet asetuksen (EU) N:o 2023/915 mukaisesti, Torjunta-ainejäämät asetuksen (EU) N:o 396/2005 mukaisesti, Elintarvikelisäaineet asetuksen (EY) N:o 1333/2008 mukaisesti, Elintarvikearomit asetuksen (EY) N:o 1334/2008 mukaisesti, Akryyliamidi asetuksen (EU) N:o 2017/2158 mukaisesti. Testiraportin yhteydessä toimitetaan valokuvat pakkauksen sisältämistä merkinnöistä. Saat lisätietoja pakkausmerkintöjen tarkistuksesta ja analyysimahdollisuuksista menetelmän asiantuntijalta.

Tämä testipaketti on tarkoitettu määrittämään, voidaanko elintarvikepakkauksia ja juomapulloja pitää uudelleenkäytettävinä kertakäyttömuovidirektiivin (SUP-direktiivi; direktiivi (EU) 2019/904) puitteissa. Paketti sisältää seuraavat testit: Kokonaissiirtymän testaus toistuvaan käyttöön simulanteilla 10 % etanoli, 3 % etikkahappo ja oliiviöljy.. Astianpesukoneen kestävyystesti standardin EN 12875-1 mukaisesti 25 pesukierroksella.. Jos pakkaus voidaan pestä 25 kertaa astianpesukoneessa, se voidaan EU:n komission SUP-lainsäädännön tulkinnan mukaan katsoa suunnitelluksi useita käyttökertoja varten menettämättä tehokkuuttaan ja ominaisuuksiaan. Kertakäyttöisiksi testatut elintarvikepakkaukset ja juomapullot kuitenkaan ole vaatimustenmukaisia uudelleenkäyttöä varten asetuksen (EU) N:o 10/2011 näkökulmasta. Siksi tämä testipaketti sisältää toistuvan käytön kokonaissiirtymän testauksen sen varmistamiseksi, että pakkausmateriaali säilyy kemiallisesti inerttinä uudelleenkäytössä. Testaus on suunniteltu kattamaan kontakti kaikenlaisten elintarvikkeiden kanssa (eli kosteat ja kuivat, happamat ja ei-happamat sekä rasvaiset elintarvikkeet). Huom: Testipaketti soveltuu vain materiaaleille, jotka on jo testattu elintarvikekontaktiin kertakäyttöä varten. Tämä ei ole siten kaikenkattava testipaketti asetuksen (EU) N:o 10/2011 vaatimustenmukaisuuden arvioimiseksi.