EU:n uusi MDR-asetus – millaisia vaatimuksia se asettaa lääkinnällisten laitteiden testaukselle?

EU:n uusi lääkinnällisiä laitteita koskeva Medical Devices -asetus 2017/745¹ eli EU MDR astui voimaan toukokuussa 2021. Asetus määrittelee aiempaa tarkemmat laatu- ja turvallisuusvaatimukset lääkinnällisille laitteille. 

MD-asetuksen vaatimusten täyttäminen edellyttää laitteiden kemiallisen turvallisuuden, mikrobiologisen puhtauden, mekaanisen kestävyyden ja biologisen yhteensopivuuden testausta. Measurlabs tarjoaa suurimman osan vaadituista testeistä niin itse laitteille kuin niiden pakkausmateriaaleille. Voit pyytää lisätietoja ja tehdä tarjouspyynnön sivun alalaidasta löytyvällä lomakkeella.

Mitkä laitteet kuuluvat asetuksen piiriin?

Lääkinnälliset laitteet määritellään MD-asetuksen 2. artiklassa tarvikkeiksi, jotka valmistaja on tarkoittanut esimerkiksi sairauden tai vamman hoitoon, ehkäisyyn tai diagnosointiin tai muuhun vastaavaan lääketieteelliseen tarkoitukseen. Lisäksi ehkäisyvälineet, piilolinssit, rasvaimussa käytettävät laitteet ja muiden lääkinnällisten laitteiden puhdistamiseen tai desinfiointiin tarkoitetut tarvikkeet lasketaan asetuksen mukaan lääkinnällisiksi laitteiksi.

Esimerkkejä MD-asetuksen piiriin kuuluvista tuoteryhmistä:

• implantit

• kirurgiset välineet

• hammaspaikat ja -raudat

• kondomit ja liukuvoiteet

• kuumemittarit

• silmälasit ja piilolinssit

• laastarit ja haavanpuhdistusaineet

• lääkinnällisessä tarkoituksessa käytettävät ohjelmistot

MD-asetus ei koske in vitro -diagnostisia laitteita, kuten raskaustestejä, joita säätelee IVD-asetus (EU) 2017/746. Joissain tapauksissa voi olla hankalaa määritellä yksiselitteisesti, onko tuote lääkinnällinen laite vai esimerkiksi lääke, IVD-laite, elintarvike tai kosmetiikkatuote. EU-komission lääkinnällisten laitteiden koordinaatioryhmän ohjeita² voi käyttää apuna tuoteryhmän määrittelyssä.

Lääkinnällisten laitteiden luokitukset

Lääkinnälliset laitteet luokitellaan MD-asetuksessa neljään ryhmään: I, II a, II b ja III.³ Luokitus perustuu laitteen käyttötarkoitukseen ja sille ominaisiin riskeihin. Korkeammissa luokissa suorituskykyä ja turvallisuutta koskevat vaatimukset ovat tiukemmat, ja myös vaatimustenmukaisuuden todentaminen edellyttää suurempaa määrää toimenpiteitä.

Luokka I (matalan riskin laitteet) sisältää suurimman osan muista kuin invasiivisista laitteista, eli laitteista, jotka eivät ulotu elimistön sisään (esim. pyörätuolit, silmälasit ja stetoskoopit). Lisäksi uudelleen käytettävät kirurgiset instrumentit ja kehon aukoissa käytettävät invasiiviset laitteet kuuluvat luokkaan I, jos käyttö on tilapäistä (max. 60 min.). Suuontelossa, korvakäytävässä tai nenäontelossa käytettävien laitteiden kohdalla myös lyhytaikainen käyttö (max. 30 vrk.) mahdollistaa I-luokan luokituksen. 

Luokka II a sisältää vaurioituneen ihon mikroympäristöä hoitamaan ja kehon nesteitä kanavoimaan tarkoitetut ei-invasiiviset laitteet (poislukien veripussit). Kehon aukoissa käytettävät invasiiviset laitteet kuuluvat luokkaan II a, jos käyttö on lyhytaikaista, tai jos laitetta käytetään pitkäaikaisesti (yli 30 vrk.) suun, korvan tai nenän kautta. Myös hammaskruunut, monet aktiiviset diagnostiikkalaitteet ja väliaikaiseen tai lyhytaikaiseen käyttöön suunnatut kirurgisesti invasiiviset laitteet kuuluvat luokkaan II a.

Luokka II b sisältää veripussit sekä ei-invasiiviset laitteet, joiden tarkoitus on muovata soluja ja kudoksia ennen niiden palauttamista takaisin kehoon. Vaurioituneen ihon kanssa kosketuksiin tulevat laitteet kuuluvat luokkaan II b, jos vamma voi parantua vain sekundaarisen toimenpiteen avulla. Luokkaan II b kuuluvat myös pitkäaikaisesti muissa kehon aukoissa kuin suussa, nenässä tai korvassa käytettävät laitteet, osa implanteista sekä ionisoivaa säteilyä tuottavat, biologisesti vaikuttavat ja lääkkeiden antamiseen tarkoitetut kirurgisesti invasiiviset laitteet.

Luokka III sisältää korkeimman riskiluokituksen laitteet, kuten kirurgisesti invasiiviset ja implantoitavat laitteet, jotka tulevat suoraan kosketuksiin sydämen, hermoston tai keskusverenkierron kanssa. III-luokan laitteisiin kuuluvat myös aktiiviset implantit, rintaimplantit, kirurgiset verkot, nivelproteesit ja ihmisalkioiden kanssa ennen implantointia kosketuksiin tulevat aineet.

Turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset

EU-alueella myytävien lääkinnällisten laitteiden tulee läpäistä MD-asetuksessa kuvailtu vaatimustenmukaisuuden arviointi, jonka laajuus riippuu laitteen luokituksesta. Kaikkien laitteiden riskiluokasta riippumatta on täytettävä yleiset turvallisuus- ja suorituskykykriteerit⁴, joihin lukeutuvat muun muassa seuraavat:

• Riskienhallintasuunnitelma, jolla ennakoidaan laitteen käytöstä mahdollisesti aiheutuvia riskejä ja pyritään niiden minimointiin

• Markkinoillesaattamisen jälkeisen valvonnan käyttöönotto

• Käyttäjien ohjeistaminen turvallisen käytön suhteen

• Laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn säilvyys kuljetuksen ja varastoinnin aikana

Lääkinnällisten laitteiden suunnittelussa ja valmistuksessa on huomioitava seuraavat kemiallisia, fysikaalisia ja biologisia ominaisuuksia koskevat vaatimukset:

• Valmistuksessa käytettyjen aineiden mahdollisimman vähäinen toksisuus ja syttyvyys

• Materiaalien yhteensopivuus elimistön, sekä tarvittaessa muiden lääkinnällisten laitteiden ja lääkkeiden kanssa

• Mekaaninen kestävyys

• Potilaan mahdollisimman vähäinen altistuminen vierasaineille ja jäämille

• Mikrobiologisten riskien minimointi

• Kemiallisten ainesosien turvallisuus

Standardinmukaiset testit vaatimustenmukaisuuden arviointiin

Edellisessä osiossa kuvailtujen vaatimusten täyttäminen edellyttää lääkinnällisten laitteiden testaamista kansainvälisten standardien mukaisesti. Yksittäisiä standardeja ei ole mainittu MD-asetuksessa, mutta EU-komissio on valmistellut koosteen⁵ harmonisoiduista testistandardeista, joita voidaan käyttää lääkinnällisten laitteiden turvallisuuden arvioinnissa.

Biologisen yhteensopivuuden laajempaan arviointiin käytetään yleisesti muita ISO 10993 -ryhmän standardeja, vaikkei niitä ole mainittu suoraan EU:n asiakirjoissa. Measurlabs tarjoaa muun muassa seuraavat ISO 10993:n mukaiset testit:

• Osa 5: sytotoksisuus 

• Osa 10: ihon herkistyminen

• Osa 18: laitteen kemiallisten ominaisuuksien määritys

• Osa 23: ihoärsytys

Lisäksi tarjoamme testisuunnitelman (eng. biological evaluation plan eli BEP) laatimisen erillisenä palveluna. Pyydä lisätietoja ja tee tarjouspyyntö sivun alalaidasta löytyvällä lomakkeella. Vastaamme yhteydenottoihin yhden arkipäivän kuluessa.