Myrkyllisyys vesieliöille, Daphnia magna -vesikirput (OECD 202)

AMES-testillä arvioidaan lääkinnällisen laitteen genotoksista potentiaalia altistamalla bakteerisuspensio viidelle pitoisuudelle joko nestemäistä lääkinnällistä laitetta tai liukenemattoman laitteen uutosta. Bakteerisuspensio koostuu yhteensä viidestä bakteerikannasta Salmonellaa ja Escherichia colia. Genotoksisuusarviointi aloitetaan yleensä kahdella in vitro -menetelmällä. AMES-testiä voidaan käyttää alustavana seulontatestinä ja tyypillisesti arviointia täydennetään toisella in vitro -menetelmällä, sekä tarvittaessa in vivo -menetelmällä standardin ISO 10993-3 mukaisesti. Measurlabs avustaa lääkinnällisen laitteen genotoksisuuden määrittämisessä kokonaisuudessaan. Olethan meihin yhteydessä tarjouksen saamiseksi.

Testiaineen vaikutusten arviointi korkeampien kasvien taimien ilmaantumiseen ja varhaiskasvuun OECD:n testiohjeen 208 mukaisesti. Testattava aine sekoitetaan maaperään tai levitetään sen pinnalle; huonosti veteen liukenevat aineet voidaan lisätä kuivaan maahan punnittuna. Vähintään kuuden eri kasvisuvun siemeniä kylvetään käsiteltyyn maaperään ja niiden kehitystä seurataan 14–21 vuorokauden ajan siitä, kun 50 % kontrolliryhmän kasveista on taimettunut. Kokeessa arvioidaan seuraavia parametrejä: Itävien taimien osuus (%), Versojen kuiva- tai tuorepaino, Versojen korkeus, Silmämääräinen arvio kasvitoksisuudesta (kloroosi, nekroosi, kuihtuminen, jne.). Yksittäisellä pitoisuustasolla suoritetuissa testeissä raportoidaan havaittu vaikutus tai sen puuttuminen kontrolliin verrattuna. Usealla pitoisuustasolla suoritetuissa testeissä lasketaan ECx/ERx-arvot (esim. EC50/ER50) luottamusväleineen sekä tarvittaessa NOEC- ja LOEC-arvot. OECD 208 -menetelmää voidaan käyttää arvioitaessa kemikaalin vaikutusta maaeliöstöön esimerkiksi REACH-rekisteröintiä varten. , , , .

Kemikaalien akuuttien myrkyllisten vaikutusten määrittäminen lieroilla (Eisenia foetida) OECD:n testiohjeen 207 mukaisesti. Testi koostuu kahdesta vaiheesta: Suodatinpaperitesti (valinnainen alustava seulonta): lierot altistetaan kostealle suodatinpaperille levitetylle testiaineelle sinetöidyissä lasipulloissa, joita pidetään pimeässä 48 tunnin ajan. Testin tarkoitus on tunnistaa mahdollisesti myrkylliset aineet ja ohjata pitoisuuksien valintaa seuraavassa testissä., Keinomaaperäkoe: testattavaa ainetta sekoitetaan standardoituun multaseokseen vähintään viidessä eri pitoisuudessa. Eri pitoisuuksille altistettuja lieroja seurataan 14 vuorokauden ajan, ja havainnot kirjataan 7 ja 14 vuorokauden kohdalla.. Menetelmä soveltuu sekä veteen liukeneville että liukenemattomille aineille. Kuolleisuutta arvioidaan testaamalla lierojen reaktio kevyeen mekaaniseen ärsykkeeseen; myös käyttäytymispoikkeamat ja näkyvät patologiset muutokset kirjataan. Raportti sisältää seuraavat tiedot: Lierojen kuolleisuus käsitellyissä näytteissä ja kontrollinäytteissä sekä näiden pohjalta laskettu LC50-arvo (engl. lethal concentration 50, eli aineen pitoisuus, jolla 50% lieroista kuolee altistuksen aikana), Korkein pitoisuus, joka ei aiheuta kuolleisuutta, ja alhaisin pitoisuus, joka aiheuttaa 100 %:n kuolleisuuden, Elävien lierojen määrät ja keskipainot altistuksen alussa ja lopussa, Pitoisuus-vastekäyrä, Keinomaaperäkokeessa raportoidaan lisäksi maaperän pH ja kosteuspitoisuus testin alussa ja lopussa.. OECD 207 -menetelmää voidaan käyttää arvioitaessa kemikaalien ekotoksisia vaikutuksia maaeliöstöön REACH-rekisteröinnin yhteydessä.

Testattavan aineen hapenkulutusta estävien vaikutusten arviointi OECD 209 -standardin mukaisella menetelmällä. Testissä jätevedenpuhdistamolta kerättyä aktiivilietettä altistetaan eri pitoisuuksille testiainetta kolmen tunnin ajan 20 ± 2°C:ssa ja 7,5 ± 0,2 pH:ssa. Hapenkulutusta mitataan happielektrodilla, tarvittaessa kahdella eri tavalla: Heterotrofinen hengitys (orgaanisen hiilen hapettuminen), Nitrifikaatio (ammoniumin hapettuminen). Nopeasti hajoaville tai haihtuviin aineille voidaan käyttää lyhyempää altistusaikaa (esim. 30 minuuttia). Laadunvarmistukseen kuuluvat nollanäytteet, valinnainen abioottinen kontrolli sekä referenssiaine (tyypillisesti 3,5-dikloorifenoli) aktiivilietteen herkkyyden varmistamiseksi. Tulokset ilmoitetaan hapenkulutusnopeuksina ja inhibitioprosenttina suhteessa kontrollinäytteisiin. Ensisijaisina tuloksina raportoidaan ECx-arvot (esim. EC50) ja/tai NOEC yksikössä mg/l. Menetelmää voidaan käyttää REACH-tietovaatimuksien täyttämiseen mikrobeille aiheutuvan ekotoksisuuden suhteen.

Testattavan aineen vaikutusten määritys makean veden mikrolevien ja syanobakteerien kasvuun OECD 201 -standardin mukaisesti (vastaa EU:n menetelmää C.3, katso komission asetus (EY) N:o 440/2008). Testissä eksponentiaalisesti kasvavat levä- tai syanobakteeriviljelmät altistetaan vähintään viidelle eri kemikaalipitoisuudelle (yleensä kolme rinnakkaisnäytettä per pitoisuus). Viljelmän pH kirjataan altistuksen alussa ja lopussa, minkä lisäksi viljelmää tarkastellaan mikroskoopilla kemikaalialtistuksesta aiheutuvien muutosten havaitsemiseksi. Viljelmän kasvua myös mitataan solujen lukumäärän ja/tai fluoresenssin perusteella. Tulokset ilmoitetaan pitoisuus-vastekäyrinä, joista lasketaan ErC50- sekä NOEC/LOEC-arvot. Testiraportti sisältää myös pH-mittausten tulokset ja mikroskooppiset havainnot levä- tai bakteeriviljelmän kunnosta. OECD 201 -testin tuloksia voidaan hyödyntää osana vesiympäristölle aiheutuvien haittavaikutusten arviointia esimerkiksi REACH-rekisteröinnin yhteydessä.

Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että uudelleenkäytettävä lääkinnällinen laite voidaan puhdistaa tehokkaasti käyttökertojen välillä niin, että potilaat eivät altistu taudinaiheuttajille. Testi koostuu kolmesta vaiheesta: Simuloitu kontaminaatio, joka jäljittelee tarkasti kliinisesti merkityksellisiä epäpuhtauksia, kuten verta ja muita ruumiinnesteitä., Puhdistus (manuaalinen ja/tai automatisoitu) noudattaen huolellisesti valmistajan antamia ohjeita, mm. pesuaineiden, puhdistustyökalujen, veden laadun ja lämpötilan suhteen. , Tulosten arviointi sekä visuaalisesti että soveltuvilla kvantitatiivisilla menetelmillä. Esimerkiksi proteiinien, orgaanisen hiilen kokonaismäärän (TOC) tai hemoglobiinin määrityksen avulla voidaan arvioida, onko laitteeseen jäänyt epäpuhtauksia. . Laitteen käyttötarkoituksesta ja luokituksesta riippuen asianmukaisiin uudelleenkäsittelyvaiheisiin voivat puhdistuksen lisäksi kuulua desinfiointi ja/tai sterilointi. Puhdistuksen validointi riittää usein ei-kriittisille uudelleenkäytettäville laitteille, kuten verenpainemanseteille ja monitoreille. Tarjoamme tarvittaessa tutkimukset myös desinfioinnin ja steriloinnin validointiin, jos laitteen riskiluokitus niitä edellyttää. Esimerkkihinta sisältää manuaalisen puhdistusprosessin validoinnin, johon kuuluu laitteen uudelleenkäsittely (6 kertaa) sekä puhdistettavuuden arviointi visuaalisella tarkastuksella ja proteiinipitoisuuden mittauksella. Myös testisuunnitelman laatiminen ja raportointi sisältyvät hintaan.

Huokoisten kiinteiden materiaalien ominaispinta-alan määritys BET-teorian (Brunauer–Emmett–Teller) mukaisesti. Analyysi voidaan suorittaa joko N2- tai Kr-kaasulla materiaalin odotetusta pinta-alasta riippuen. Tuloksina raportoidaan BET-käyrä sekä ominaispinta-ala (m2/g). Tarvittava näytemäärä riippuu materiaalin odotetusta ominaispinta-alasta. Nyrkkisääntönä kokonaispinta-alan tulisi olla vähintään 5 m2. Mittaus voidaan suorittaa seuraavilla laitteilla: Micromeritics Gemini VII 2390, Micromeritics ASAP 2020, Micromeritics TriStar II 3020, Anton Paar Nova 800.

Erityistä huolta aiheuttavien aineiden (SVHC) analyysi tarjoaa materiaalin kattavan testauksen REACH-asetuksessa (Registration, Evaluation and Authorization of Chemical Substances) määriteltyjen SVHC-aineiden varalta. Anyylisin analyyttilista päivitetään ECHA:n uusien lisäysten mukaisesti (kaksi kertaa vuodessa). Suurin sallittu pitoisuus SVHC-listalla oleville aineille on 0,1 massaprosenttia. Suuremmista pitoisuuksista on tehtävä ilmoitus Euroopan kemikaalivirastolle (ECHA), minkä lisäksi asiakkaille on pyydettäessä tarjottava tietoa aineiden turvallisesta käytöstä. Pyydä tarjousta tuotteesi SVHC-testaukselle joko sivun alareunasta löytyvällä lomakkeella tai sähköpostitse.

Alkuainesuhteiden määritys RBS-menetelmällä (Rutherfordin takaisinsirontaspektrometria). Mittaus soveltuu syvyysprofilointiin. RBS antaa tietoa raskaampien alkuaineiden pitoisuuksista. Kevyistä alkuaineista saadaan tietoa, jos menetelmä yhdistetään ToF-ERDA-mittaukseen.

ISO 10993-23 on kansainvälinen standardi, jonka pohjalta arvioidaan lääkinnällisten laitteiden mahdollisesti aiheuttamaa ihoärsytystä. Se on tarkoitettu erityisesti tuotteille, jotka tulevat kosketuksiin ihon, limakalvojen tai ihonalaisten kudosten kanssa. Standardin mukainen testaus on keskeisessä roolissa, kun arvioidaan laitteen turvallisuutta ja vaatimustenmukaisuutta EU-lainsäädännön mukaisesti. Standardi jaottelee testivaihtoehdot sen mukaan, millaisen kudoksen kanssa lääkinnällinen laite tulee kosketuksiin: 1. Ihoärsytys Testeillä arvioidaan, aiheuttaako lääkinnällinen laite tai materiaali paikallista ihoärsytystä joutuessaan suoraan kosketukseen ihon kanssa. Saatavilla on sekä in vivo- että in vitro -menetelmiä. 2. Ihonsisäinen reaktiivisuus Testejä sovelletaan lääkinnällisiin laitteisiin tai materiaaleihin, jotka menevät ihon läpi tai koskettavat syvempiä kudoksia. Tavoitteena on arvioida, aiheuttavatko laitteiden uutteet paikallisia tulehdusreaktioita ihossa tai ihonalaisissa kerroksissa. Molemmat testit toteutetaan mahdollisuuksien mukaan suoraan arvioinnin kohteena olevalla laitteella tai materiaalilla. Vaihtoehtoisesti laitteesta voidaan valmistaa polaaristen ja ei-polaaristen liuotinten avulla testiuutteet, jotka mallintavat laitteesta liukenevia aineita. Sivulla näkyvä esimerkkihinta kattaa GLP:n mukaisen ihoärsytystestin käyttäen suoraan materiaalia ilman uuttoa. Lopullinen hinta riippuu siitä, tehdäänkö testit suoraan laitteella vai uuttamalla, sekä siitä, tehdäänkö testit in vitro- vai in vivo -menetelmillä. Jos haluat tarkemman tarjouksen, ota rohkeasti yhteyttä!