Myrkyllisyys bakteereille, aktiivilietetesti (OECD 209)

Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että uudelleenkäytettävä lääkinnällinen laite voidaan puhdistaa tehokkaasti käyttökertojen välillä niin, että potilaat eivät altistu taudinaiheuttajille. Testi koostuu kolmesta vaiheesta: Simuloitu kontaminaatio, joka jäljittelee tarkasti kliinisesti merkityksellisiä epäpuhtauksia, kuten verta ja muita ruumiinnesteitä., Puhdistus (manuaalinen ja/tai automatisoitu) noudattaen huolellisesti valmistajan antamia ohjeita, mm. pesuaineiden, puhdistustyökalujen, veden laadun ja lämpötilan suhteen. , Tulosten arviointi sekä visuaalisesti että soveltuvilla kvantitatiivisilla menetelmillä. Esimerkiksi proteiinien, orgaanisen hiilen kokonaismäärän (TOC) tai hemoglobiinin määrityksen avulla voidaan arvioida, onko laitteeseen jäänyt epäpuhtauksia. . Laitteen käyttötarkoituksesta ja luokituksesta riippuen asianmukaisiin uudelleenkäsittelyvaiheisiin voivat puhdistuksen lisäksi kuulua desinfiointi ja/tai sterilointi. Puhdistuksen validointi riittää usein ei-kriittisille uudelleenkäytettäville laitteille, kuten verenpainemanseteille ja monitoreille. Tarjoamme tarvittaessa tutkimukset myös desinfioinnin ja steriloinnin validointiin, jos laitteen riskiluokitus niitä edellyttää. Esimerkkihinta sisältää manuaalisen puhdistusprosessin validoinnin, johon kuuluu laitteen uudelleenkäsittely (6 kertaa) sekä puhdistettavuuden arviointi visuaalisella tarkastuksella ja proteiinipitoisuuden mittauksella. Myös testisuunnitelman laatiminen ja raportointi sisältyvät hintaan.

Erityistä huolta aiheuttavien aineiden (SVHC) analyysi tarjoaa materiaalin kattavan testauksen REACH-asetuksessa (Registration, Evaluation and Authorization of Chemical Substances) määriteltyjen SVHC-aineiden varalta. Anyylisin analyyttilista päivitetään ECHA:n uusien lisäysten mukaisesti (kaksi kertaa vuodessa). Suurin sallittu pitoisuus SVHC-listalla oleville aineille on 0,1 massaprosenttia. Suuremmista pitoisuuksista on tehtävä ilmoitus Euroopan kemikaalivirastolle (ECHA), minkä lisäksi asiakkaille on pyydettäessä tarjottava tietoa aineiden turvallisesta käytöstä. Pyydä tarjousta tuotteesi SVHC-testaukselle joko sivun alareunasta löytyvällä lomakkeella tai sähköpostitse.

Valittujen haihtuvien orgaanisten yhdisteiden (VOC) määritys vedestä GC-MS- ja GC-FID-tekniikoilla. Analyysi voidaan suorittaa seuraavien standardimenetelmien mukaisesti: EPA 624, EPA 5021A, EPA 8260, EPA 8015, EN ISO 10301, ISO 11423-1, and EN ISO 15680 Analyysin tulokset ilmoitetaan yksikössä µg/L. Analyysi sisältää seuraavat yhdisteet: Analyytti: Raportointirajat: kloorimetaani 1 µg/l bromimetaani 1 µg/l dikloorimetaani 0.1 µg/l dibromimetaani 1 µg/l bromikloorimetaani 2 µg/l trikloorimetaani (kloroformi) 0.1 µg/l tribromimetaani (bromoformi) 0.2 µg/l bromidikloorimetaani 0.1 µg/l dibromikloorimetaani 0.1 µg/l summa 4 trihalometanit 0.5 µg/l tetrakloorimetaani 0.1 µg/l trikloorifluorimetaani 1 µg/l diklooridifluorimetaani 1 µg/l monokloorietaani 1 µg/l 1,1-dikloorietaani 0.1 µg/l 1,2-dikloorietaani 0.1 µg/l 1,2-dibromietaani 0.5 µg/l 1,1,1-trikloorietaani 0.1 µg/l 1,1,2-trikloorietaani 0.1 µg/l 1,1,1,2-tetrakloorietaani 0.1 µg/l 1,1,2,2-tetrakloorietaani 1 µg/l vinyylikloridi 0.1 µg/l 1,1-dikloorieteeni 0.1 µg/l cis-1,2-dikloorieteeni 0.1 µg/l trans-1,2-dikloorieteeni 0.1 µg/l summa 1,2-dikloorieteenit 0.2 µg/l trikloorieteeni 0.1 µg/l summa 11 klooratut hiilivedyt 1.1 µg/l tetrakloorieteeni 0.1 µg/l Summa trikloorieteeni and tetrakloorieteeni 0.2 µg/l summa 5 klooratut eteenit 0.5 µg/l 1,2-diklooripropaani 1 µg/l 1,3-diklooripropaani 1 µg/l 2,2-diklooripropaani 1 µg/l 1,2,3-triklooripropaani 1 µg/l 1,2-dibromi-3-klooripropaani 1 µg/l 1,1-dikloori-1-propeeni 1 µg/l cis-1,3-dikloori-1-propeeni 1 µg/l trans-1,3-diklooripropeeni 1 µg/l heksaklooributadieeni 1 µg/l 2-klooritolueeni 1 µg/l 4-klooritolueeni 1 µg/l monoklooribentseeni 0.1 µg/l bromibentseeni 1 µg/l 1,2-diklooribentseeni 0.1 µg/l 1,3-diklooribentseeni 0.1 µg/l 1,4-diklooribentseeni 0.1 µg/l summa 3 diklooribentseenit 0.3 µg/l 1,2,3-triklooribentseeni 0.1 µg/l 1,2,4- triklooribentseeni 0.1 µg/l 1,3,5-triklooribentseeni 0.1 µg/l summa 3 triklooribentseenit 0.4 µg/l bentseeni 0.1 µg/l tolueeni 0.5 µg/l etyylibentseeni 0.1 µg/l o-ksyleeni 0.1 µg/l m/p-ksyleeni 0.2 µg/l summa ksyleenit 0.3 µg/l summa BTEX 1 µg/l styreeni 0.2 µg/l isopropyylibentseeni 1 µg/l n-propyylibentseeni 1 µg/l 1,2,4- trimetyylibentseeni 1 µg/l 1,3,5- trimetyylibentseeni 1 µg/l n-butyylibentseeni 1 µg/l sec-butyylibentseeni 1 µg/l tert-butyylibentseeni 1 µg/l p-isopropyylitolueeni 1 µg/l naftaleeni 1 µg/l Di-isopropyylieetteri (DIPE) 0.6 µg/l ETBE (etyyli-tert-butyylieetteri) 0.2 µg/l MTBE (metyyli-tert-butyylieetteri) 0.2 µg/l tert-amyylietyylieetteri (TAEE) 0.2 µg/l TAME 0.2 µg/l tert-butyylialkoholi (TBA) 5 µg/l etanoli 100 µg/l Mikäli näytteestä halutaan analysoida vain tietyt yhdisteet, valmistelemme mielellämme kustomoidun tarjouksen. Analyysiin sopivia näyteastioita voi tilata meidän kauttamme. Measurlabsilta noudetut näyteasiastia kuuluvat analyysin hintaan, mutta näyteastiat voidaan myös postittaa asiakkaalle erillistä palvelumaksua vastaan.

Testattavan aineen akuutin vesitoksisuuden määritys mittaamalla vesikirppujen (yleensä Daphnia magna) liikkumattomuutta 48 tunnin altistuksen seurauksena. Ensisijaisena tuloksena raportoidaan 48 tunnin EC50-arvo, mutta myös 24 tunnin EC50 voidaan raportoida tämän lisäksi. Testi etenee seuraavasti: Alle vuorokauden ikäiset vesikirput altistetaan vähintään viidelle eri pitoisuudelle kohdekemikaalia. Kutakin pitoisuustasoa kohden käytetään vähintään 20 kirppua (yleensä neljä rinnakkaisnäytettä x viisi kirppua per pitoisuus)., Kirppujen liikkumattomuutta arvioidaan 24 ja 48 tunnin jälkeen kokeen aloituksesta, ja liikkumattomien kirppujen määrät kirjataan ylös., Testiliuokset valmistetaan laimentamalla testattava aine hyväksyttyyn testiveteen; liuottimia ja emulgaattoreita vältetään mahdollisuuksien mukaan. Liuenneen hapen pitoisuus ja pH mitataan altistuksen alussa ja lopussa., EC50-arvot eli pitoisuudet, joissa 50% kirpuista on liikkumattomia 24 tunnin ja 48 tunnin jälkeen, lasketaan pitoisuus-vastemallinuksella ja ilmoitetaan yksikössä mg/l.. Tuloksena raportoidaan liikkumattomuushavainnot pitoisuuksittain, lasketut EC50-arvot sekä vedenlaatumittausten tulokset. OECD 202 -menetelmää voidaan hyödyntää osana vesiympäristölle aiheutuvien haittavaikutusten arviointia esimerkiksi kemikaalien REACH-rekisteröinnin yhteydessä. Koe vastaa EU-menetelmää C.2 (ks. REACH-testimenetelmiä käsittelevä komission asetus (EY) N:o 440/2008).

AMES-testillä arvioidaan lääkinnällisen laitteen genotoksista potentiaalia altistamalla bakteerisuspensio viidelle pitoisuudelle joko nestemäistä lääkinnällistä laitetta tai liukenemattoman laitteen uutosta. Bakteerisuspensio koostuu yhteensä viidestä bakteerikannasta Salmonellaa ja Escherichia colia. Genotoksisuusarviointi aloitetaan yleensä kahdella in vitro -menetelmällä. AMES-testiä voidaan käyttää alustavana seulontatestinä ja tyypillisesti arviointia täydennetään toisella in vitro -menetelmällä, sekä tarvittaessa in vivo -menetelmällä standardin ISO 10993-3 mukaisesti. Measurlabs avustaa lääkinnällisen laitteen genotoksisuuden määrittämisessä kokonaisuudessaan. Olethan meihin yhteydessä tarjouksen saamiseksi.

Muovin kokonaisfluoripitoisuuden (F) määritys yhdellä seuraavista menetelmistä: EN 14582 -standardiin perustuva analyysi polttoionikromatografilla (CIC). Pohjoismaiden ministerineuvosto suosittelee menetelmää nopeaan fluoripitoisuuden määritykseen mm. pakkausmateriaaleista., EN 15408 -standardiin perustuva analyysi happopommihajotuksella ja ionikromatografilla. Menetelmä soveltuu muovigranulaateille ja -levyille, ja sillä voidaan määrittää myös rikin (S), kloorin (Cl) tai bromin (Br) kokonaispitoisuudet., ASTM D7359-23 -standardin mukainen CIC-analyysi.. Kaikki menetelmät ovat akkreditoituja. Analyysi toteutetaan lähtökohtaisesti näytematriisille parhaiten soveltuvalla menetelmällä, mutta pyynnöstä voidaan yleensä käyttää tiettyä standardia. Sivulla näkyvä hinta sisältää näytteen esivalmistelun (kuivaus ja jauhaminen alle 1 mm partikkeleiksi).

Jauhemaisen näytteen analyysipaketti, joka sisältää seuraavat analyysit: Hiukkaskokojakauman määritys SEM-EDX-menetelmällä, sisältäen näytevalmistelun isopropanolilla ja nanohiukkasten tunnistuksen Euroopan komission suosituksen (2022/C 229/01) mukaisesti., Kiderakenteen analyysi XRD-menetelmällä, sisältäen kidefaasien määrityksen ja tarvittavat näytevalmistelut (mm. kuivaus, jauhaminen)., Kemiallisen koostumuksen määritys ICP-AES-menetelmällä (epäorgaaniset alkuaineet) ja CHNS-analyysillä (hiili, vety, typpi, rikki)., Tilavuuteen suhteutetun ominaispinta-alan määritys typpi-adsorption ja helium-pyknometrian perusteella.. Saat tarjouksen analyyseistä ottamalla yhteyttä asiantuntijoihimme alta löytyvällä lomakkeella.

GC-MS-menetelmällä määritetään 16 PAH-yhdistettä, jotka Yhdysvaltain ympäristönsuojeluvirasto (US EPA) on määrittänyt korkean prioriteetin epäpuhtauksiksi. Määritettävät yhdisteet: naftaleeni, asenaftyleeni, asenafteeni, fluoreeni, fenantreeni, antraseeni, fluoranteeni, pyreeni, bentso[a]antraseeni, kryseeni, bentso[b]fluoranteeni, bentso[k]fluoranteeni, bentso[a]pyreeni, indeno[1,2,3-cd]pyreeni, dibentso[a,h]antraseeni ja bentso[ghi]peryleeni.

Testiaineen vaikutusten arviointi korkeampien kasvien taimien ilmaantumiseen ja varhaiskasvuun OECD:n testiohjeen 208 mukaisesti. Testattava aine sekoitetaan maaperään tai levitetään sen pinnalle; huonosti veteen liukenevat aineet voidaan lisätä kuivaan maahan punnittuna. Vähintään kuuden eri kasvisuvun siemeniä kylvetään käsiteltyyn maaperään ja niiden kehitystä seurataan 14–21 vuorokauden ajan siitä, kun 50 % kontrolliryhmän kasveista on taimettunut. Kokeessa arvioidaan seuraavia parametrejä: Itävien taimien osuus (%), Versojen kuiva- tai tuorepaino, Versojen korkeus, Silmämääräinen arvio kasvitoksisuudesta (kloroosi, nekroosi, kuihtuminen, jne.). Yksittäisellä pitoisuustasolla suoritetuissa testeissä raportoidaan havaittu vaikutus tai sen puuttuminen kontrolliin verrattuna. Usealla pitoisuustasolla suoritetuissa testeissä lasketaan ECx/ERx-arvot (esim. EC50/ER50) luottamusväleineen sekä tarvittaessa NOEC- ja LOEC-arvot. OECD 208 -menetelmää voidaan käyttää arvioitaessa kemikaalin vaikutusta maaeliöstöön esimerkiksi REACH-rekisteröintiä varten.

MIKÄ on biologisen yhteensopivuuden arviointisuunnitelma? Biologisen yhteensopivuuden arviointisuunnitelma (engl. Biological Evaluation Plan = BEP) on olennainen osa lääkinnällisen laitteen turvallisuuden arviointia. Se sisältää yksityiskohtaisen kuvauksen mm. laitteen muotoilusta ja rakenteesta, sen materiaalikoostumuksesta, valmistusprosessista ja mahdollisista epäpuhtauksista, laitteen käyttötarkoituksesta, olemassa olevista testituloksista sekä kliinisestä historiasta. Suunnitelman avulla varmistetaan, että laitteelle suoritetaan riittävät biologisen yhteensopivuuden testit ISO 10993 -standardien mukaisesti. MIKSI BEP on tärkeä? Lääkinnällisen laitteen valmistajan tulee laatia BEP osana vaatimustenmukaisuuden arviointia tuotteen turvallisuuden osoittamiseksi., BEP antaa rakenteellisen lähestymistavan riskien arviointiin ja määrittelee sen, mitkä testit tulisi suorittaa potilasturvallisuuden varmistamiseksi. Tämä vähentää mahdollisuutta, että viranomaiset vaativat lisätestejä ja siten hidastavat tuotteen markkinoille pääsyä., Hyvin suunniteltu BEP voi vähentää testauskustannuksia, sillä se minimoi tarpeettomien tai tuotteen kannalta sopimattomien testien suorittamisen. . MILLOIN BEP tarvitaan? BEP tulisi valmistella lääkinnällisen laitteen suunnittelun alkuvaiheessa, sillä tällöin laitteen käyttötarkoitukseen, materiaaleihin ja komponentteihin liittyvät mahdolliset biologiset riskit voidaan tunnistaa ajoissa. Valmistajan tulee joka tapauksessa laatia BEP osana vaatimustenmukaisuuden varmistamista ennen kuin laite voidaan saattaa markkinoille, sillä BEP osoittaa laitteen täyttävän sitä koskevat turvallisuusstandardit. Jo olemassa olevan laitteen BEP voidaan joutua päivittämään, jos laitteen muotoiluun, materiaaleihin tai valmistusprosesseihin tehdään muutoksia. Lisäksi laitteen suorituskyvyn ja turvallisuuden jatkuva seuranta markkinoilla voi vaatia BEP:n päivittämisen. Measurlabs auttaa lääkinnällisten laitteiden valmistajia prosessin läpi ja tarjoaa kattavan BEP-suunnitelman. Teemme mielellämme tarjouksen myös BEP:n mukaisista biologisen turvallisuuden testeistä sekä biologisen turvallisuuden arviointiraportista (BER).