OECD 209: Atmungshemmtest mit Belebtschlamm

Zweck von Validierungsstudien zur Aufbereitung ist es nachzuweisen, dass wiederverwendbare Medizinprodukte zwischen den Anwendungen effektiv aufbereitet werden können, sodass Patientinnen und Patienten keinen Krankheitserregern ausgesetzt werden. Abhängig vom vorgesehenen Verwendungszweck und der Klassifizierung des Produkts können geeignete Aufbereitungsschritte Reinigung, Desinfektion und/oder Sterilisation umfassen. Für die Reinigungsvalidierung im engeren Sinne besteht das Prüfverfahren aus drei Schritten: Simulierte Kontamination mit künstlichen Verschmutzungen, die klinisch relevante Verunreinigungen wie Blut und andere Körperflüssigkeiten realitätsgetreu abbilden., Reinigung (manuell und/oder automatisiert) unter sorgfältiger Beachtung der Herstellerangaben zu Parametern wie Reinigungsmitteln, Reinigungswerkzeugen, Wasserqualität und Temperatur., Inspektion, sowohl visuell als auch unter Verwendung quantitativer, für den Prüfboden relevanter Methoden (z. B. Proteine, Gesamtorganischer Kohlenstoff oder Hämoglobin), um zu beurteilen, ob sich noch Restkontaminationen auf dem Gerät befinden.. Eine erfolgreiche Reinigungsvalidierung ist häufig ausreichend für nichtkritische, wiederverwendbare Geräte wie Blutdruckmanschetten, Monitore und Klemmen. Für semikritische und kritische Geräte sind weitergehende Validierungsstudien zur Desinfektion und/oder Sterilisation erforderlich, die wir ebenfalls anbieten können. Der angegebene Beispielpreis umfasst eine manuelle Reinigungsvalidierungsstudie mit 6 Aufbereitungszyklen sowie Reinigbarkeitsbewertungen mittels visueller Inspektion & Bestimmung des Proteingehalts. Die Ausarbeitung des Prüfprotokolls und die Berichterstellung sind ebenfalls enthalten.

Die Analyse von besonders besorgniserregenden Stoffen (SVHC) ermöglicht ein umfassendes Materialscreeing auf SVHC‑Substanzen, die in der Verordnung zur Registrierung, Bewertung und Zulassung von Chemikalien (REACH) aufgeführt sind. Die für die Analyse verwendete Stoffliste wird regelmäßig aktualisiert, sobald neue Überarbeitungen von der ECHA (zweimal pro Jahr) veröffentlicht werden. Die maximal zulässige Konzentration eines beliebigen Stoffes auf der SVHC-Liste beträgt 0,1 Massen-%. Wenn das Produkt mehr als 0,1 % (Gew.-%) eines SVHC-Stoffes enthält, muss die ECHA informiert werden und den Kunden sind auf Anfrage Informationen zur sicheren Verwendung des Erzeugnisses bereitzustellen. Kontaktieren Sie uns, um ein Angebot für das Screening Ihres Materials auf SVHCs anzufordern. Der Preis der Analyse hängt von der Art der Probe ab.

Bestimmung ausgewählter flüchtiger organischer Verbindungen (VOC) in Wasser unter Verwendung der GC-MS- und GC-FID-Techniken. Die Analyse kann nach den folgenden Normverfahren durchgeführt werden: EPA 624, EPA 5021A, EPA 8260, EPA 8015, EN ISO 10301, ISO 11423-1 und EN ISO 15680 Die Analyseergebnisse werden in µg/l angegeben. Die Analyse umfasst die folgenden Analyten: Analyt: Berichtsnachweisgrenzen: Chlormethan 1 µg/l Brommethan 1 µg/l Dichlormethan 0,1 µg/l Dibrommethan 1 µg/l Bromchlormethan 2 µg/l Trichlormethan (Chloroform) 0,1 µg/l Tribrommethan (Bromoform) 0,2 µg/l Bromdichlormethan 0,1 µg/l Dibromchlormethan 0,1 µg/l Summe aus 4 Trihalomethanen 0,5 µg/l Tetrachlormethan 0,1 µg/l Trichlorfluormethan 1 µg/l Dichlordifluormethan 1 µg/l Monochlorethan 1 µg/l 1,1-Dichlorethan 0,1 µg/l 1,2-Dichlorethan 0,1 µg/l 1,2-Dibromethan 0,5 µg/l 1,1,1-Trichlorethan 0,1 µg/l 1,1,2-Trichlorethan 0,1 µg/l 1,1,1,2-Tetrachlorethan 0,1 µg/l 1,1,2,2-Tetrachlorethan 1 µg/l Vinylchlorid 0,1 µg/l 1,1-Dichlorethen 0,1 µg/l cis-1,2-Dichlorethen 0,1 µg/l trans-1,2-Dichlorethen 0,1 µg/l Gehalt an 1,2-Dichlorethen 0,2 µg/l Trichlorethylen 0,1 µg/l Summe von 11 chlorierten Kohlenwasserstoffen 1,1 µg/l Tetrachlorethen 0,1 µg/l Summe aus Trichlorethylen und Tetrachlorethen 0,2 µg/l Summe aus 5 chlorierten Ethylenen 0,5 µg/l 1,2-Dichlorpropan 1 µg/l 1,3-Dichlorpropan 1 µg/l 2,2-Dichlorpropan 1 µg/l 1,2,3-Trichlorpropan 1 µg/l 1,2-Dibrom-3-chlorpropan 1 µg/l 1,1-Dichlor-1-propen 1 µg/l cis-1,3-Dichlor-1-propen 1 µg/l trans-1,3-Dichlorpropen 1 µg/l Hexachlorbutadien 1 µg/l 2-Chlortoluol 1 µg/l 4-Chlortoluol 1 µg/l Monochlorbenzol 0,1 µg/l Brombenzol 1 µg/l 1,2-Dichlorbenzol 0,1 µg/l 1,3-Dichlorbenzol 0,1 µg/l 1,4-Dichlorbenzol 0,1 µg/l Gehalt an 3 Dichlorbenzolen 0,3 µg/l 1,2,3-Trichlorbenzol 0,1 µg/l 1,2,4-Trichlorbenzol 0,1 µg/l 1,3,5-Trichlorbenzol 0,1 µg/l Gehalt an 3-Trichlorbenzol 0,4 µg/l Benzol 0,1 µg/l Toluol 0,5 µg/l Ethylbenzol 0,1 µg/l o-Xylol 0,1 µg/l m/p-Xylol 0,2 µg/l Summe Xylole 0,3 µg/l Summe BTEX 1 µg/l Styrol 0,2 µg/l Isopropylbenzol 1 µg/l n-Propylbenzol 1 µg/l 1,2,4-Trimethylbenzol 1 µg/l 1,3,5-Trimethylbenzol 1 µg/l n-Butylbenzol 1 µg/l sec-Butylbenzol 1 µg/l tert-Butylbenzol 1 µg/l p-Isopropyltoluol 1 µg/l Naphthalin 1 µg/l Diisopropylether (DIPE) 0,6 µg/l ETBE (Ethyl-tert-butylether) 0,2 µg/l MTBE (Methyl-tert-butylether) 0,2 µg/l tert-Amyl-ethylether (TAEE) 0,2 µg/l TAME 0,2 µg/l tert-Butylalkohol (TBA) 5 µg/l Ethanol 100 µg/l Wenn Sie an der Analyse einzelner Verbindungen aus einer Probe interessiert sind, kann auch ein individuelles Angebot erstellt werden. Geeignete Probenbehälter für die Analyse können über uns bestellt werden. Probenbehälter, die bei Measurlabs abgeholt werden, sind im Preis der Analyse enthalten, Probenbehälter können jedoch auch gegen eine zusätzliche Gebühr an den Kunden versendet werden.

Der 48-stündige akute Daphnien-Immobilisationstest nach OECD 202 bewertet die kurzfristige aquatische Toxizität, indem die Immobilisation von Daphnien, üblicherweise Daphnia magna, gemessen und aus diesen Beobachtungen Konzentrations-Wirkungs-Werte abgeleitet werden. Die primär berichtete Kenngröße ist die EC50 nach 48 Stunden, mit einer optionalen EC50 nach 24 Stunden, die aus einer Dosis-Wirkungs-Berechnung ermittelt wird. Das Protokoll gestaltet sich wie folgt: Der Test beginnt mit weniger als 24 Stunden alten Neonaten, die 48 Stunden lang mindestens fünf Konzentrationen plus einer Kontrolle ausgesetzt werden, mit mindestens zwanzig Tieren pro Konzentration, die typischerweise in Replikatgruppen angeordnet sind (zum Beispiel vier Replikate zu je fünf Tieren)., Die Immobilisation wird nach 24 und 48 Stunden beobachtet und dokumentiert, und die Zahlen oder Anteile immobilisierter Tiere in jeder Konzentration und in der Kontrolle werden für die statistische Modellierung tabelliert., Prüflösungen werden durch Verdünnen der Substanz in geeignetem Prüfmedium hergestellt – möglichst ohne Einsatz von Lösungsmitteln oder Emulgatoren – und analytische Messungen der Prüfsubstanzkonzentration, des gelösten Sauerstoffs und des pH-Werts werden zu Beginn und am Ende der Exposition durchgeführt, um die Bedingungen zu dokumentieren., Der biologische Endpunkt ist die direkte Beobachtung des Verlusts der Schwimmaktivität im Sinne einer Immobilisierung; EC50-Werte werden durch Dosis-Wirkungs-Modellierung ermittelt und üblicherweise in Konzentrationseinheiten wie mg/L angegeben.. Der Bericht enthält die Anzahl oder den Anteil der pro Konzentration und Kontrolle zu jedem Zeitpunkt immobilisierten Tiere, die berechnete(n) EC50-Wert(e) sowie unterstützende Daten zur Wasserchemie und zu analytisch bestimmten Konzentrationen. Die Methode ist im Rahmen von REACH für die Charakterisierung der aquatischen Gefährdung in Registrierungsdossiers anerkannt, die bei der ECHA eingereicht werden, wobei OECD TG 202 der EU-Methode C.2 nach der Verordnung (EG) Nr. 440/2008 der Kommission entspricht. Nach dem US-amerikanischen Toxic Substances Control Act (TSCA) kann die EPA für neue chemische Stoffe, bei denen eine akute Toxizität zu erwarten ist, akute Daphnien-Toxizitätstests nach OPPTS 850.1010/OECD 202 verlangen.

Der bakterielle Rückmutationstest (AMES-Test) wird verwendet, um die genotoxische Wirkung eines Medizinprodukts oder dessen Extrakt bei Kontakt mit einer Bakteriensuspension zu bewerten. Der Test wird gemäß OECD 471 und ISO 10993-3 durchgeführt, indem eine Bakteriensuspension von Salmonella spp. und Escherichia coli fünf verschiedenen Konzentrationen des Medizinprodukts oder seiner reinen Extrakte ausgesetzt wird. Der AMES-Test ist ein vorläufiger "Screening-Test" zur Beurteilung der Genotoxizität. Eine vollständige Genotoxizitätsprüfung umfasst in der Regel die Untersuchung des Produkts mit zwei In-vitro-Methoden, von denen der AMES-Test typischerweise zuerst durchgeführt wird. Bei Bedarf kann zusätzlich eine In-vivo-Methode angewendet werden. Measurlabs kann Sie bei der vollständigen Bewertung der Genotoxizität unterstützen. Bitte kontaktieren Sie unsere Fachleute für ein Angebot.

Wir bieten mehrere akkreditierte Methoden zur Bestimmung des Gesamtfluorgehalts (TF) in brennbaren Materialien an: EN 14582, basierend auf der Verbrennungs-Ionenchromatographie (CIC). Die Methode wird vom Nordischen Ministerrat als schnelle und leistungsstarke Screeningtechnik für den Gesamtfluorgehalt empfohlen., EN 15408 unter Verwendung einer Sauerstoffbombenverbrennung, gefolgt von Ionenchromatographie (IC). Diese Methode kann auf Kunststofffolien und -granulate angewendet werden; außerdem ist es möglich, den Gesamtgehalt an S, Cl und Br zu bestimmen., ASTM D7359-23, basierend auf oxidativer pyrohydrolytischer Verbrennung, gefolgt von CIC.. Die am besten geeignete Methode wird in der Regel anhand der Probenmatrix ausgewählt. Bitte informieren Sie uns jedoch, falls eine bestimmte Norm eingehalten werden soll. Die Probenvorbereitung (Lufttrocknung und Vermahlung der Probe auf Partikel <1 mm) ist im angezeigten Preis enthalten. Diese Analyse wird häufig verwendet, um die Konformität von Verpackungsmaterialien mit der PFAS-Beschränkung in der neuen EU-Verordnung über Verpackungen und Verpackungsabfälle (PPWR) zu bewerten. Wenn der TF-Gehalt 50 mg/kg (ppm) nicht überschreitet, kann das Material ohne weitere Prüfungen als konform angesehen werden.

Die folgenden Analysen sind in diesem Nanopartikel-Analysenpaket enthalten, das zur Charakterisierung von Nanoformen gemäß der REACH-Verordnung vorgesehen ist. Partikelgrößenverteilung und Aspektverhältnisse mittels REM-EDX Vorbereitung mit Isopropanol, Probenverteilung auf einem Objektträger mit Zentrifugation, REM-Analyse und Partikelzählung mittels Bildanalyse, Nachweis und Klassifizierung von Nanopartikeln gemäß der Empfehlung der EU-Kommission von 2022 zur Definition von Nanomaterial, Bericht der Partikelgrößenverteilungsparameter (PSD) für etwa 300 Partikel, einschließlich der folgenden: KFK-Diagramm, kumulativ und individuell., Feret min (min, d10, d25, d50, d75, d90, d95, max), Feret max (min, d10, d25, d50, d75, d90, d95, max), Äquivalenter Kreisdurchmesser (min, d10, d25, d50, d75, d90, d95, max), Seitenverhältnis (Berechnung basierend auf den einzelnen Feret-min- und Feret-max-Messungen), Anzahlbasierte Nano-Fraktion (%).. Kristallphasenanalyse mittels XRD/Rietveld-Methode Probenvorbereitung: Trocknung, Vermahlung, Röntgenpräparation, Röntgendiffraktionsanalyse (XRD) über einen Winkelbereich von 10° bis 90°, Identifizierung der in der Probe vorhandenen kristallinen Phasen, Semiquantitative Analyse der Phasenverteilung mittels Rietveld-Methode, Auswertung von Diffraktogrammen. Chemische Zusammensetzung/Reinheit mittels ICP-AES- und CHNS-Analyse ICP-AES-Quantifizierung anorganischer und metallischer Elemente: Ag, Al, As, B, Ba, Be, Bi, Ca, Cd, Co, Cr, Cu, Fe, K, Li, Mg, Mn, Mo, Na, Ni, P, Pb, S, Se, Sb, Si, Sn, Sr, V, Zn, Ti und Tl, Bestimmung von C, H, N und S mit einem Elementar-Analysator. Berechnung der volumenspezifischen Oberfläche (VSSA) und des VSSA-Durchmessers (optional) Messung der BET-spezifischen Oberfläche von Pulvern durch Stickstoffadsorption, Bestimmung der wahren (Skelett-)Dichte mittels He-Pyknometrie, ohne Berücksichtigung der intergranularen und intragranularen Porosität, Beide Analysen umfassen die Probenvorbereitung. Sie können ein Angebot für die Analyse über das untenstehende Formular anfordern. Bitte beachten Sie, dass die OECD-Leitlinie 125 für diese Analyse nicht gilt.

GC-MS-Analyse von 16 PAH-Verbindungen, die von der US-Umweltschutzbehörde (EPA) als Schadstoffe mit hoher Priorität eingestuft sind. Die analysierten PAK-Verbindungen sind: Naphthalin [CAS: 91-20-3], Acenaphthylen [CAS: 208-96-8], Acenaphthen [CAS: 83-32-9], Fluoren [CAS: 86-73-7], Phenanthren [CAS: 85-01-8], Anthracen [CAS: 120-12-7], Fluoranthen [CAS: 206-44-0], Pyren [CAS: 129-00-0], Benz(a)anthracen [CAS: 56-55-3], Chrysen [CAS: 218-01-9], Benzo(b)fluoranthen [CAS: 205-99-2], Benzo(k)fluoranthen [CAS: 207-08-9], Benzo(a)pyren [CAS: 50-32-8], Dibenzo(a,h)anthracen [CAS: 53-70-3], Benzo(ghi)perylen [CAS: 191-24-2], Indeno(1,2,3-cd)pyren [CAS: 193-39-5].

Bewertung der Wirkung einer Prüfsubstanz auf die Keimung und das frühe Wachstum von Sämlingen höherer Pflanzen gemäß OECD-Prüfrichtlinie 208. Die Substanz wird auf die Bodenoberfläche aufgebracht oder in den Boden eingemischt, wobei bei Bedarf Wasser, Aceton oder Ethanol als Träger eingesetzt werden; Pflanzenschutzmittel können zur Nachbildung der Feldanwendung als Spritzapplikation ausgebracht werden, und schlecht lösliche Materialien können als eingewogene Zusätze dem Trockensubstrat beigemischt werden. Samen von mindestens sechs Pflanzenarten aus unterschiedlichen Familien werden in behandeltem natürlichen Boden oder künstlichem Substrat ausgesät und 14 bis 21 Tage nach Erreichen von 50 % Auflauf in den Kontrollen beobachtet. Folgende Endpunkte werden bestimmt: Prozentuale Keimung/Auflauf der Sämlinge, Spross-Trocken- oder Frischmasse, Sprosslänge (sofern von der Zulassungsbehörde gefordert), Visueller Phytotoxizitäts-Score auf einer einheitlichen Schädigungsskala (Chlorose, Nekrose, Welken, Deformation, Mortalität). Die analytische Verifizierung der Prüfsubstanzkonzentrationen wird durchgeführt, sofern dies bei löslichen Formulierungen möglich ist; bei unlöslichen Substanzen erfolgt die Bestätigung über eingewogene Zusätze und, falls erforderlich, über Untersuchungen zur Bodenhomogenität. Ein-Konzentrations-Studien berichten das beobachtete Wirkungsniveau oder dessen Ausbleiben. Mehr-Konzentrations-Studien werden modelliert, um ECx/ERx-Werte (z. B. EC25/ER25, EC50/ER50) mit Konfidenzintervallen und gegebenenfalls NOEC und LOEC abzuleiten. Auflaufdaten werden als dichotome (quantal) Antworten unter Verwendung von Logit-, Probit-, Weibull- oder Spearman–Kärber-Modellen ausgewertet. Der Studienbericht umfasst: Absolute und prozentuale Keimung/Auflauf im Vergleich zu den Kontrollen, Wachstumsendpunkte, ausgedrückt als Prozentsatz der Kontrollen, Beschreibungen sichtbarer Schädigungen mit Charakterisierung der Symptome, Dosis-Wirkungs-Parameter (ECx/ERx mit Konfidenzintervallen, NOEC/LOEC) in den in der Studie verwendeten Konzentrations- oder Applikationsraten-Einheiten. OECD TG 208 wird in EU-Regelwerken zur Bewertung von Effekten auf Nichtzielpflanzen anerkannt, einschließlich REACH (wo die ECHA Leitlinien zu ihrer Anwendung für die Gefährdungscharakterisierung terrestrischer Pflanzen veröffentlicht hat) und der Verordnung (EG) Nr. 1107/2009 über Pflanzenschutzmittel (mit Prüfmethoden, die in der Mitteilung der Kommission (2023/C 344/02) aufgeführt sind). In den USA umfassen abgestimmte EPA-Leitlinien die OCSPP 850.4100 (Keimung und Sämlingswachstum) und OCSPP 850.4230 (Toxizitätstest zum frühen Sämlingswachstum).

Ein biologischer Bewertungsplan (BEP) ist ein entscheidender Bestandteil bei der Bewertung der Sicherheit eines Medizinprodukts. Er umfasst eine detaillierte Untersuchung verschiedener Aspekte, wie das Design und die Struktur des Produkts, seine Materialzusammensetzung, den Herstellungsprozess und mögliche Verunreinigungen, den bestimmungsgemäßen Gebrauch, vorhandene Testergebnisse und die klinische Vorgeschichte. Der BEP stellt sicher, dass das Gerät ausreichenden Biokompatibilitätstests unterzogen wird, wobei die Prüfparameter gemäß der Norm ISO 10993-1 ausgewählt werden. Als Hersteller müssen Sie im Rahmen des Zulassungsverfahrens über einen BEP verfügen, um die Sicherheit Ihres Medizinprodukts nachzuweisen. Der BEP sollte während der frühen Entwurfsphase des Medizinprodukts erstellt werden. In diesem Stadium können Hersteller potenzielle biologische Risiken im Zusammenhang mit der bestimmungsgemäßen Verwendung, den Materialien und den Komponenten des Produkts identifizieren. Ein neuer BEP oder Aktualisierungen eines bestehenden BEP können auch erforderlich sein, wenn zu einem späteren Zeitpunkt Änderungen am Design oder an der Materialzusammensetzung des Produkts vorgenommen werden. Bei Measurlabs können wir für eine Vielzahl von Medizinprodukten einen BEP erstellen und Hersteller gleichzeitig während des gesamten Prozesses begleiten. Zögern Sie nicht, uns zu kontaktieren, wenn Sie ein neues Produkt entwickeln, eine Zulassung anstreben, Änderungen an einem bestehenden Produkt vornehmen, Überwachungsarbeiten nach dem Inverkehrbringen oder präklinische Prüfungen durchführen.  Wir erstellen Ihnen auch gern ein Angebot für Biokompatibilitätsprüfungen gemäß dem BEP sowie einen biologischen Bewertungsbericht (BER), in dem die Ergebnisse der biologischen Bewertung zusammengefasst werden.