Myrkyllisyys kasveille, taimettuminen ja kasvu (OECD 208)

Testattavan aineen akuutin vesitoksisuuden määritys mittaamalla vesikirppujen (yleensä Daphnia magna) liikkumattomuutta 48 tunnin altistuksen seurauksena. Ensisijaisena tuloksena raportoidaan 48 tunnin EC50-arvo, mutta myös 24 tunnin EC50 voidaan raportoida tämän lisäksi. Testi etenee seuraavasti: Alle vuorokauden ikäiset vesikirput altistetaan vähintään viidelle eri pitoisuudelle kohdekemikaalia. Kutakin pitoisuustasoa kohden käytetään vähintään 20 kirppua (yleensä neljä rinnakkaisnäytettä x viisi kirppua per pitoisuus)., Kirppujen liikkumattomuutta arvioidaan 24 ja 48 tunnin jälkeen kokeen aloituksesta, ja liikkumattomien kirppujen määrät kirjataan ylös., Testiliuokset valmistetaan laimentamalla testattava aine hyväksyttyyn testiveteen; liuottimia ja emulgaattoreita vältetään mahdollisuuksien mukaan. Liuenneen hapen pitoisuus ja pH mitataan altistuksen alussa ja lopussa., EC50-arvot eli pitoisuudet, joissa 50% kirpuista on liikkumattomia 24 tunnin ja 48 tunnin jälkeen, lasketaan pitoisuus-vastemallinuksella ja ilmoitetaan yksikössä mg/l.. Tuloksena raportoidaan liikkumattomuushavainnot pitoisuuksittain, lasketut EC50-arvot sekä vedenlaatumittausten tulokset. OECD 202 -menetelmää voidaan hyödyntää osana vesiympäristölle aiheutuvien haittavaikutusten arviointia esimerkiksi kemikaalien REACH-rekisteröinnin yhteydessä. Koe vastaa EU-menetelmää C.2 (ks. REACH-testimenetelmiä käsittelevä komission asetus (EY) N:o 440/2008).

AMES-testillä arvioidaan lääkinnällisen laitteen genotoksista potentiaalia altistamalla bakteerisuspensio viidelle pitoisuudelle joko nestemäistä lääkinnällistä laitetta tai liukenemattoman laitteen uutosta. Bakteerisuspensio koostuu yhteensä viidestä bakteerikannasta Salmonellaa ja Escherichia colia. Genotoksisuusarviointi aloitetaan yleensä kahdella in vitro -menetelmällä. AMES-testiä voidaan käyttää alustavana seulontatestinä ja tyypillisesti arviointia täydennetään toisella in vitro -menetelmällä, sekä tarvittaessa in vivo -menetelmällä standardin ISO 10993-3 mukaisesti. Measurlabs avustaa lääkinnällisen laitteen genotoksisuuden määrittämisessä kokonaisuudessaan. Olethan meihin yhteydessä tarjouksen saamiseksi.

Lääkinnällisen laitteen tai kemikaalin aiheuttaman ihoherkistyksen arviointi OECD 442E -testiohjeen mukaisella h-CLAT-testillä (human Cell Line Activation Test). Testi on mahdollista toteuttaa GLP-laatujärjestelmän mukaisesti. Measurlabs tarjoaa testiä ensisijaisesti nestemäisille lääkinnällisille laitteille, mutta myös muita kemikaaleja on mahdollista analysoida. Tuloksia voidaan hyödyntää UN GHS -järjestelmän mukaiseen kemikaalien luokitukseen sekä ISO 10993 -standardin mukaiseen lääkinnällisten laitteiden biologiseen arviointiin. Pelkän OECD 442E -testin tulokset eivät kuitenkaan yksinään välttämättä riitä näyttämään, ettei lääkinnällinen laite aiheuta ihoärsytystä. Testi on kaksivaiheinen: alustavalla testillä määritetään suurimmat ei-sytotoksiset ja lievästi sytotoksiset pitoisuudet. Varsinaisella testillä arvioidaan tämän jälkeen CD86- ja CD54-pintamerkkiaineiden ilmentymistä testiliuokselle altistetussa solulinjassa kontrollinäytteeseen verrattuna. Tuloksia tulkitaan h-CLAT-ennustemallin avulla, jolloin saadaan positiivinen (GHS, ihon herkistyminen, luokka 1) tai negatiivinen luokitus.

Kemikaalien akuuttien myrkyllisten vaikutusten määrittäminen lieroilla (Eisenia foetida) OECD:n testiohjeen 207 mukaisesti. Testi koostuu kahdesta vaiheesta: Suodatinpaperitesti (valinnainen alustava seulonta): lierot altistetaan kostealle suodatinpaperille levitetylle testiaineelle sinetöidyissä lasipulloissa, joita pidetään pimeässä 48 tunnin ajan. Testin tarkoitus on tunnistaa mahdollisesti myrkylliset aineet ja ohjata pitoisuuksien valintaa seuraavassa testissä., Keinomaaperäkoe: testattavaa ainetta sekoitetaan standardoituun multaseokseen vähintään viidessä eri pitoisuudessa. Eri pitoisuuksille altistettuja lieroja seurataan 14 vuorokauden ajan, ja havainnot kirjataan 7 ja 14 vuorokauden kohdalla.. Menetelmä soveltuu sekä veteen liukeneville että liukenemattomille aineille. Kuolleisuutta arvioidaan testaamalla lierojen reaktio kevyeen mekaaniseen ärsykkeeseen; myös käyttäytymispoikkeamat ja näkyvät patologiset muutokset kirjataan. Raportti sisältää seuraavat tiedot: Lierojen kuolleisuus käsitellyissä näytteissä ja kontrollinäytteissä sekä näiden pohjalta laskettu LC50-arvo (engl. lethal concentration 50, eli aineen pitoisuus, jolla 50% lieroista kuolee altistuksen aikana), Korkein pitoisuus, joka ei aiheuta kuolleisuutta, ja alhaisin pitoisuus, joka aiheuttaa 100 %:n kuolleisuuden, Elävien lierojen määrät ja keskipainot altistuksen alussa ja lopussa, Pitoisuus-vastekäyrä, Keinomaaperäkokeessa raportoidaan lisäksi maaperän pH ja kosteuspitoisuus testin alussa ja lopussa.. OECD 207 -menetelmää voidaan käyttää arvioitaessa kemikaalien ekotoksisia vaikutuksia maaeliöstöön REACH-rekisteröinnin yhteydessä.

Ihosyövyttävyyteen liittyvien riskien arviointi RhE-mallin (reconstructed human epidermis) avulla. OECD:n testiohjeessa 431 kuvailtu testi auttaa tunnistamaan syövyttävät aineet ja tukee niiden luokittelua YK:n GHS-vaaraluokkiin 1A, 1B ja 1C. Testattava aine levitetään RhE-kudosmallin pinnalle lyhyeksi sekä pidemmäksi altistusajaksi. Kudoksen elinkelpoisuutta arvioidaan MTT-menetelmällä, jossa solut muuttavat MTT-reagenssin siniseksi formatsaaniyhdisteeksi. Muodostuneen formatsaanin määrä mitataan spektrofotometrisesti ja ilmaistaan prosenttiosuutena negatiiviseen kontrollinäytteeseen verrattuna. Tulokset ilmoitetaan kunkin rinnakkaisnäytteen elinkelpoisuusprosenttina sekä rinnakkaisnäytteiden keskiarvona variaatiokertoimineen, ja niitä tulkitaan OECD 431 -ohjeessa määritellyn ennustemallin pohjalta. Testiraportti sisältää numeeristen tulosten lisäksi aineen vaaraluokituksen (syövyttävä tai ei-syövyttävä, tarvittaessa tarkempi alaluokka). Testituloksia voidaan hyödyntää esimerkiksi REACH- ja CLP-luokitusta varten.

Testattavan aineen hapenkulutusta estävien vaikutusten arviointi OECD 209 -standardin mukaisella menetelmällä. Testissä jätevedenpuhdistamolta kerättyä aktiivilietettä altistetaan eri pitoisuuksille testiainetta kolmen tunnin ajan 20 ± 2°C:ssa ja 7,5 ± 0,2 pH:ssa. Hapenkulutusta mitataan happielektrodilla, tarvittaessa kahdella eri tavalla: Heterotrofinen hengitys (orgaanisen hiilen hapettuminen), Nitrifikaatio (ammoniumin hapettuminen). Nopeasti hajoaville tai haihtuviin aineille voidaan käyttää lyhyempää altistusaikaa (esim. 30 minuuttia). Laadunvarmistukseen kuuluvat nollanäytteet, valinnainen abioottinen kontrolli sekä referenssiaine (tyypillisesti 3,5-dikloorifenoli) aktiivilietteen herkkyyden varmistamiseksi. Tulokset ilmoitetaan hapenkulutusnopeuksina ja inhibitioprosenttina suhteessa kontrollinäytteisiin. Ensisijaisina tuloksina raportoidaan ECx-arvot (esim. EC50) ja/tai NOEC yksikössä mg/l. Menetelmää voidaan käyttää REACH-tietovaatimuksien täyttämiseen mikrobeille aiheutuvan ekotoksisuuden suhteen.

Testattavan aineen vaikutusten määritys makean veden mikrolevien ja syanobakteerien kasvuun OECD 201 -standardin mukaisesti (vastaa EU:n menetelmää C.3, katso komission asetus (EY) N:o 440/2008). Testissä eksponentiaalisesti kasvavat levä- tai syanobakteeriviljelmät altistetaan vähintään viidelle eri kemikaalipitoisuudelle (yleensä kolme rinnakkaisnäytettä per pitoisuus). Viljelmän pH kirjataan altistuksen alussa ja lopussa, minkä lisäksi viljelmää tarkastellaan mikroskoopilla kemikaalialtistuksesta aiheutuvien muutosten havaitsemiseksi. Viljelmän kasvua myös mitataan solujen lukumäärän ja/tai fluoresenssin perusteella. Tulokset ilmoitetaan pitoisuus-vastekäyrinä, joista lasketaan ErC50- sekä NOEC/LOEC-arvot. Testiraportti sisältää myös pH-mittausten tulokset ja mikroskooppiset havainnot levä- tai bakteeriviljelmän kunnosta. OECD 201 -testin tuloksia voidaan hyödyntää osana vesiympäristölle aiheutuvien haittavaikutusten arviointia esimerkiksi REACH-rekisteröinnin yhteydessä.

Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että uudelleenkäytettävä lääkinnällinen laite voidaan puhdistaa tehokkaasti käyttökertojen välillä niin, että potilaat eivät altistu taudinaiheuttajille. Testi koostuu kolmesta vaiheesta: Simuloitu kontaminaatio, joka jäljittelee tarkasti kliinisesti merkityksellisiä epäpuhtauksia, kuten verta ja muita ruumiinnesteitä., Puhdistus (manuaalinen ja/tai automatisoitu) noudattaen huolellisesti valmistajan antamia ohjeita, mm. pesuaineiden, puhdistustyökalujen, veden laadun ja lämpötilan suhteen. , Tulosten arviointi sekä visuaalisesti että soveltuvilla kvantitatiivisilla menetelmillä. Esimerkiksi proteiinien, orgaanisen hiilen kokonaismäärän (TOC) tai hemoglobiinin määrityksen avulla voidaan arvioida, onko laitteeseen jäänyt epäpuhtauksia. . Laitteen käyttötarkoituksesta ja luokituksesta riippuen asianmukaisiin uudelleenkäsittelyvaiheisiin voivat puhdistuksen lisäksi kuulua desinfiointi ja/tai sterilointi. Puhdistuksen validointi riittää usein ei-kriittisille uudelleenkäytettäville laitteille, kuten verenpainemanseteille ja monitoreille. Tarjoamme tarvittaessa tutkimukset myös desinfioinnin ja steriloinnin validointiin, jos laitteen riskiluokitus niitä edellyttää. Esimerkkihinta sisältää manuaalisen puhdistusprosessin validoinnin, johon kuuluu laitteen uudelleenkäsittely (6 kertaa) sekä puhdistettavuuden arviointi visuaalisella tarkastuksella ja proteiinipitoisuuden mittauksella. Myös testisuunnitelman laatiminen ja raportointi sisältyvät hintaan.

Huokoisten kiinteiden materiaalien ominaispinta-alan määritys BET-teorian (Brunauer–Emmett–Teller) mukaisesti. Analyysi voidaan suorittaa joko N2- tai Kr-kaasulla materiaalin odotetusta pinta-alasta riippuen. Tuloksina raportoidaan BET-käyrä sekä ominaispinta-ala (m2/g). Tarvittava näytemäärä riippuu materiaalin odotetusta ominaispinta-alasta. Nyrkkisääntönä kokonaispinta-alan tulisi olla vähintään 5 m2. Mittaus voidaan suorittaa seuraavilla laitteilla: Micromeritics Gemini VII 2390, Micromeritics ASAP 2020, Micromeritics TriStar II 3020, Anton Paar Nova 800.

Erityistä huolta aiheuttavien aineiden (SVHC) analyysi tarjoaa materiaalin kattavan testauksen REACH-asetuksessa (Registration, Evaluation and Authorization of Chemical Substances) määriteltyjen SVHC-aineiden varalta. Anyylisin analyyttilista päivitetään ECHA:n uusien lisäysten mukaisesti (kaksi kertaa vuodessa). Suurin sallittu pitoisuus SVHC-listalla oleville aineille on 0,1 massaprosenttia. Suuremmista pitoisuuksista on tehtävä ilmoitus Euroopan kemikaalivirastolle (ECHA), minkä lisäksi asiakkaille on pyydettäessä tarjottava tietoa aineiden turvallisesta käytöstä. Pyydä tarjousta tuotteesi SVHC-testaukselle joko sivun alareunasta löytyvällä lomakkeella tai sähköpostitse.