Lääkinnällisten laitteiden pakkausmateriaalien testaus (ASTM F1608)

Kasvomaskit jaetaan tyyppeihin I ja II niiden bakteerisuodatustehokkuuden mukaan. Tyypin I maskeja ei ole tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisille, vaan yleisölle estämään tartuntatautien leviämistä. Tyypin II maskit luokitellaan sen mukaan, ovatko ne roiskeenkestäviä (tyyppi IIR) vai eivät (tyyppi II). Eurooppalaisen standardin EN 14683 mukaan tyypin II kasvomaskeille on suoritettava seuraavat laatutestit: Bakteerisuodatustehokkuus (BFE) , Hengittävyys (paine-ero) , Mikrobiologinen puhtaus (Bioburden) , Biologinen yhteensopivuus . Lisäksi tyypin IIR maskeille on suoritettava veriroiskeiden läpäisyn arviointi. Tarjoamme kaikki ylempänä luetellut testit, jotka vaaditaan kasvomaskien merkitsemiseksi CE-merkillä. Sivulla näkyvän hintahaarukan matalampi hinta pätee tyypin II maskeille ja korkeampi tyypin IIR maskeille.

Standardin ISO 22196 mukaista menetelmää käytetään yleisesti muovien ja muiden ei-huokoisten pintojen antibakteerisen aktiivisuuden arviointiin. Analyysi suoritetaan siten, että testinäyte kontaminoidaan tietyllä bakteeripitoisuudella, tyypillisesti Staphylococcus aureus- tai Escherichia coli -bakteerilinjoilla, ja inkuboidaan kontrollinäytteen kanssa valvotuissa olosuhteissa. Inkuboinnin jälkeen testipinnalla olevien elinkelpoisten bakteerien määrää verrataan käsittelemättömän kontrollipinnan bakteerimäärään. Ero ilmaistaan logaritmisena vähennyksenä, joka osoittaa antibakteerisen aktiivisuuden tason. Toistettavaa ja luotettavaa ISO 22196 -menetelmää hyödynnetään yleisesti, kun tarkoitus on arvioida terveydenhuoltoalalla käytettävien materiaalien antibakteerisen käsittelyn tehokkuutta. Testi soveltuu myös mm. pakkauksille ja kuluttajatuotteille.

Steriiliystesti määrittää mikrobien kasvun tuotteessa sen jälkeen, kun tuote on sterilisoitu. ISO 11737-2 on yhdenmukaistettu eli harmonisoitu standardi lääkinnällisten laitteiden steriiliyden arvioimiseen EU:n MD-asetuksen mukaisesti. Lisäksi FDA hyväksyy standardin konsensusstandardina, joten se soveltuu myös mikrobiologisen puhtauden arviointiin 510(k)-prosessin aikana. Sterilisoinnin tarkoituksena on poistaa kaikki mikrobiologiset kontaminantit laitteesta, tuotteesta tai näytteestä. Laitteen tai tuotteen katsotaan olevan steriili, kun se on mikrobeista täysin puhdas. Steriiliystesti voidaan suorittaa silloin kun validoidaan, huolletaan tai ylläpidetään sterilisaatioprosessia. Menetelmään kuuluu validointi, jossa ensin lasketaan kontrolliliuosten alkuperäinen bakteerimäärä ja tämän jälkeen testataan kasvatusalustojen sopivuus aerobisille ja anaerobisille bakteereille ja sienille. Lisäksi varmistetaan kasvatusalustojen sopivuus mikrobeille testattavan tuotteen läsnäollessa, jotta saadaan selville toimiiko testi juuri kyseiselle tuotteelle. Esimerkki testipaketin hintaan kuuluu: 3 rinnakkaisen näytteen testaus, Aerobisten ja anaerobisten mikrobien sekä sienten (hiivat ja homeet) määritys, Menetelmän validointi, Tulokset ilmoitetaan joko negatiivisena (kasvustoa ei havaittu) tai positiivisena (kasvustoa havaittiin). Hinta sisältää yhden tuloksen per mikrobityyppi tuotetta kohden. Tarjoamme myös projektikohtaisia testauspaketteja erilaisiin tarpeisiin. Pyydä tarjousta ja aika-arviota asiantuntijoiltamme.

ASTM D4169 -standardia käytetään lähetyspakkausten ja pakkausjärjestelmien kestävyyden arviointiin eri teollisuudenaloilla, mukaan lukien pakkauteollisuudessa, logistiikassa ja kuljetuksissa. Kuljetustestaus tehdään tyypillisesti kaikille lääkinnällisiä laitteita sisältäville lähetyspakkauksille. Standardissa esitellään sarja testausmenetelmiä ja -menettelyjä, jotka simuloivat olosuhteita ja rasituksia, joita lähetyspakkaukset voivat kohdata käsittelyn, varastoinnin ja kuljetuksen aikana. ASTM D4169:n ensisijaiset tavoitteet ovat: Arvioida pakkauksen eheys: pystyykö pakkausjärjestelmä suojaamaan sisältöään riittävästi vaurioilta, kuten fyysisiltä iskuilta, tärinältä, puristumiselta ja ympäristötekijöiltä kuljetuksen aikana?, Tunnistaa heikkoudet: onko pakkauksessa heikkouksia tai haavoittuvuuksia, jotka voivat johtaa tuotteen vaurioitumiseen kuljetuksen aikana?, Auttaa pakkauksen optimoinnissa: testituloksia voidaan käyttää tarvittavien säätöjen ja parannusten tekemiseksi pakkausjärjestelmään.. ASTM D4169 kattaa laajan valikoiman testijaksoja, joista jokainen on suunniteltu simuloimaan realistisia olosuhteita toimitus- ja jakeluympäristön eri vaiheissa. Esimerkkejä yleisimmistä testeistä ovat: Pudotustesti, Pinoamistestaus, Tärinätestaus, Painetestaus, Keskitetty painetestaus, Ilmasto-olosuhteiden testaus. Valittavat parametrit: I) ASTM D4169 tarjoaa 18 eri jakelusykliä (Distribution Cycle = DC), jotka edustavat erilaisia kuljetustapoja (esim. lentokone, juna tai kuorma-auto). Jokainen DC kuvastaa eri matkayhdistelmää ja riskiä, jonka se aiheuttaa kuljetettavalle tuotteelle. Jos mikään vakioyhdistelmistä ei vastaa jakelureittiä, DC 2 voidaan valita luomaan mukautettu matkayhdistelmä. II) Varmuustason (Assurance Level = AL) avulla voidaan valita sopiva testausintensiteetti odotetun jakeluympäristön ja pakatun sisällön edellyttämän suojaustason perusteella. Varmuustason voi valita välillä I-III riippuen halutusta vakavuusasteesta. Tyypillisin valittu taso on AL II. Ota meihin yhteyttä saadaksesi tarjous yrityksenne kuljetuspakkausten testaukselle.

Näytteen kuvantaminen pyyhkäisyelektronimikroskoopilla (SEM). Näytteestä otetaan yleensä useita kuvia eri suurennoksilla edustavan otoksen saamiseksi. Sähköä johtamattomat näytteet voidaan valmistella analyysiä varten päällystämällä ne ohuella metallikerroksella. Näytteestä voidaan myös tarvittaessa valmistella poikkileike esimerkiksi FIB- tai BIB-menetelmällä. Jos tarvitset tietoa myös alkuainekoostumuksesta, voit tilata SEM-EDX-kuvauksen.

ASTM F1980 kuvailee nopeutetun säilyvyystestauksen suorittamista steriileille lääketieteellisille pakkauksille (Sterile Barrier Systems = SBS). Pakkaukset voidaan testata tyhjinä tai yhtenä kokonaisuutena lääkinnällisen laitteen kanssa. Säilyvyystestaukset auttavat valmistajia arvioimaan ajan, lämpötilan ja muiden ympäristötekijöiden vaikutuksia pakkauksen eheyteen sen oletetun käyttöiän aikana. Säilyvyystestaukset ovat tärkeitä monista syistä: Standardointi: ASTM F1980 luo standardoidun lähestymistavan nopeutettuun säilyvyystestaukseen, mikä varmistaa testausprosessin johdonmukaisuuden ja luotettavuuden. Tämä auttaa esimerkiksi valmistajia ja viranomaisia tulkitsemaan ja vertailemaan testituloksia. Säilyvyysajan arviointi: Nopeutettujen säilyvyystestien avulla valmistajat voivat ennustaa lääkinnällisten laitteidensa pakkausten säilyvyyden nopeammin kuin olisi mahdollista reaaliaikaisilla säilyvyystutkimuksilla. Altistamalla pakkauksia nopeutetuille ikääntymisolosuhteille valmistajat voivat arvioida, kuinka kauan pakkaus suojaa sisältöä tehokkaasti todellisissa varastointi- ja kuljetusolosuhteissa. Laadunvarmistus: Suorittamalla nopeutetun säilyvyystestin ASTM F1980:n mukaisesti valmistajat voivat varmistaa pakkausmateriaaliensa laadun ja eheyden. Tämä auttaa minimoimaan pakkauksen vaurioitumisen riskiä varastoinnin, kuljetuksen ja käytön aikana, mikä on ratkaisevan tärkeää lääketieteellisten laitteiden steriiliyden ja tehokkuuden säilyttämisen kannalta. Vaatimustenmukaisuus: Yhdenmukaistetun ISO 11607-1 standardin mukaan SBS:n kyky säilyttää steriiliys ilmoitettuun voimassaoloaikaan asti on varmistettava säilyvyystutkimuksilla. Nopeutettujen testien tuloksia pidetään usein riittävänä todisteena väitetystä säilyvyydestä, kunnes reaaliaikaisten säilyvyystutkimusten tiedot ovat saatavilla. Tarjoamme lisäksi reaaliaikaista säilyvyystutkimusta rinnakkain nopeutetun säilyvyystestauksen kanssa. Kysy tarjousta tuotteellesi alempaa löytyvän lomakkeen kautta.

Mikrobiologinen puhtaus (engl. bioburden) kuvaa mikro-organismien määrää tuotteessa, raaka-aineessa tai pinnoilla. Bioburden-analyysiä voidaan käyttää esimerkiksi laadunvalvonnassa tai valmiin tuotteen turvallisuuden tarkastelussa. ISO 11737-1 -standardin mukainen testi määrittää elävien mikro-organismien määrän tuotteessa ennen sterilointia. Mahdollisimman alhainen määrä on merkki tuotteen mikrobiologisesta puhtaudesta. ISO 11737-1 on EU:n harmonisoitu standardi, jota suositellaan mikrobiologisen puhtauden arviointiin MDR-asetuksen mukaisesti. Lisäksi FDA hyväksyy standardin konsensusstandardina, joten se soveltuu mikrobiologisen puhtauden arviointiin myös 510(k)-prosessin aikana. Tämä testauspaketti sisältää: 5 identtisen näytteen testauksen, Aerobisten bakteerien ja sienten (hiivojen ja homeiden) arvioinnin, Mikrobiologisen puhtauden määritystekniikan validoinnin, Tulokset muodossa CFU/testattu tuote (CFU=colony forming units, pesäkkeitä muodostavat yksiköt), Testauksen GLP:n mukaisesti. Tarjoamme myös projektikohtaisia testauspaketteja erilaisiin tarpeisiin. Pyydä tarjousta ja aika-arviota asiantuntijoiltamme.

Syklosiloksaanit eli rengasrakenteiset siloksaanit ovat ensisijaisia rakenneosia siloksaani-polymeereille ja siten myös silikonikumille. Tästä johtuen syklosiloksaaneja voi jäädä silikoniesineisiin valmistusprosessin jääminä. Useita syklosiloksaaneja (D4, D5, D6; katso taulukko alla) on pidetty haitallisina ympäristölle ja ihmisten terveydelle. Nämä kolme ainetta on lisätty REACH-asetuksen erityistä huolta aiheuttavien aineiden kandidaattiluetteloon (SVHC). Yhdiste CAS N:o Lyhenne Oktametyylisyklotetrasiloksaani 556-67-2 D4 Dekametyylisyklopentasiloksaani 541-02-6 D5 Dodekametyylisykloheksasiloksaani 540-97-6 D6 Jotta rasvaa hylkivälle paperille olisi mahdollista saada Joutsenmerkki, ei silikonipinnoitteen syklosiloksaanien pitoisuus saa olla yli 400 ppm yksittäistä ainetta kohden tai 1000 ppm aineiden D4, D5 ja D6 summan osalta. Ylempänä listattujen yhdisteiden lisäksi analyysissä määritetään syklosiloksaanien D3, D7 ja D8 pitoisuudet.

Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että uudelleenkäytettävä lääkinnällinen laite voidaan puhdistaa tehokkaasti käyttökertojen välillä niin, että potilaat eivät altistu taudinaiheuttajille. Testi koostuu kolmesta vaiheesta: Simuloitu kontaminaatio, joka jäljittelee tarkasti kliinisesti merkityksellisiä epäpuhtauksia, kuten verta ja muita ruumiinnesteitä., Puhdistus (manuaalinen ja/tai automatisoitu) noudattaen huolellisesti valmistajan antamia ohjeita, mm. pesuaineiden, puhdistustyökalujen, veden laadun ja lämpötilan suhteen. , Tulosten arviointi sekä visuaalisesti että soveltuvilla kvantitatiivisilla menetelmillä. Esimerkiksi proteiinien, orgaanisen hiilen kokonaismäärän (TOC) tai hemoglobiinin määrityksen avulla voidaan arvioida, onko laitteeseen jäänyt epäpuhtauksia. . Laitteen käyttötarkoituksesta ja luokituksesta riippuen asianmukaisiin uudelleenkäsittelyvaiheisiin voivat puhdistuksen lisäksi kuulua desinfiointi ja/tai sterilointi. Puhdistuksen validointi riittää usein ei-kriittisille uudelleenkäytettäville laitteille, kuten verenpainemanseteille ja monitoreille. Tarjoamme tarvittaessa tutkimukset myös desinfioinnin ja steriloinnin validointiin, jos laitteen riskiluokitus niitä edellyttää. Esimerkkihinta sisältää manuaalisen puhdistusprosessin validoinnin, johon kuuluu laitteen uudelleenkäsittely (6 kertaa) sekä puhdistettavuuden arviointi visuaalisella tarkastuksella ja proteiinipitoisuuden mittauksella. Myös testisuunnitelman laatiminen ja raportointi sisältyvät hintaan.

Painovärin siirtymää (nk. set-off-ilmiö) voi tapahtua tulostettujen kuppien, tarrojen, kansien ja pakkauskalvojen vastakkaiselle puolelle, kun pakkausmateriaalia säilytetään pinossa tai rullassa painatuksen jälkeen. Näissä tilanteissa on mahdollista, että matalan molekyylipainon aineet siirtyvät painoväriä sisältävältä pinnalta painamattomalle pinnalle. Measurlabs tarjoaa set-off-testausta seuraavilla simulanteilla: Testi etanoliliuoksella (soveltuu muovisille ja polymeeripinnoitteisille materiaaleille), Testi jauhemaisella Tenax-simulantilla (soveltuu edellä mainittujen lisäksi paperille ja kartongille). Hinta sisältää yksinkertaisen riskinarvioinnin Sveitsin painovärilainsäädännön (SR 817.023.21), EU:n elintarvikekontaktimateriaaleja koskevan lainsäädännön ja EFSA:n toksikologisen kynnysarvomenetelmän (TTC) perusteella. Laajempi riskinarviointi on saatavilla pyynnöstä.