Lääkinnällisten laitteiden kemialliset ominaisuudet (ISO 10993-18)
ISO 10993-18 -standardin mukainen lääkinnällisten laitteiden kemiallisten ominaisuuksien analyysi on tarkoitettu kemiallisen koostumuksen määritykseen ja siihen liittyvien riskien arvioimiseen ja hallintaan. Testaus on oleellinen osa laitteen biologisen yhteensopivuuden arviointia.
Testi sisältää laitteesta tyypillisen kliinisen käytön aikana irtoavien aineiden määrityksen asianmukaisella menetelmällä (esim. HS-GC, GC-MS, LC-MS, ICP-MS). Testaustapa, sopivat liuottimet sekä analyysimenetelmät valitaan laitekohtaisesti.
Tarjoamme useita vaihtoehtoisia testejä riippuen markkina-alueesta (MDR, FDA) ja laatuvaatimuksista (GLP).
Lääkinnällisten laitteiden kemialliset analyysit suunnitellaan aina tapauskohtaisesti. Jos analyysissa havaitaan kemikaaleja turvalliseksi määritetyn rajan ylittävinä pitoisuuksina, niiden haittavaikutukset on arvioitava erikseen, tyypillisesti toksikologisen riskiarvioinnin mukaisesti (ISO 10993-17).
Esimerkkihinta sisältää haihtuvien orgaanisten yhdisteiden analyysin GLP:n ja FDA:n ohjeistusten mukaisella menetelmällä. Saat yrityksenne laitteelle räätälöidyn tarjouksen asiantuntijoiltamme.
Lisätietoja menetelmästä:
ICP-MS-mittausKaasukromatografia–massaspektrometria (GC-MS)Ionikromatografia (IC)LC-MS-analyysi (LC-MS)TD-GC-MS-analyysi- Soveltuvat näytematriisit
- Lääkinnälliset laitteet
- Saatavilla olevat laatujärjestelmät
- Akkreditoitu testauslaboratorio
- Standardi
- Menetelmän asiantuntija
Hinta
Hintaan lisätään myös tilauskohtainen 97 € palvelumaksu.
Suurille näyte-erille tarjoamme alennetun hinnan.
Heräsikö kysymyksiä? Autamme mielellämme.
Heräsikö kysymyksiä? Autamme mielellämme.
Palvelemme: ma–pe klo 9–17
Muita testejä valikoimistamme
Puhdistuksen validointi lääkinnällisille laitteille (ISO 17664)
Ihoärsytyksen testaus (ISO 10993-23)
Kasvomaskien testaus EN 14683 -standardin mukaisesti tyypin II ja IIR maskeille
Biologisen yhteensopivuuden arviointi hengityskaasuun liittyvissä solvelluksissa (ISO 18562)
Genotoksisuus - Bakteerien käänteismutaatiotesti (AMES)
Pyrogeenisyyden arviointi (ISO 10993-11)
Steriiliystesti: Aerobiset ja anaerobiset bakteerit ja sienet (ISO 11737-2)
Sterilointi etyleenioksidilla ja etyleenioksidin jäämien määritys (ISO 10993-7)
Biologisen yhteensopivuuden arviointisuunnitelma
Veriyhteensopivuuden arviointi (ISO 10993-4)
Ota yhteyttä
Ota yhteyttä alla olevalla lomakkeella, niin saat tarjouksen testauspalveluista yhdessä arkipäivässä.
Onko sinulla kysymyksiä tai tarvitsetko apua? Lähetä meille sähköpostia info@measurlabs.com tai soita myyjillemme.