Lääkinnällisten laitteiden kemialliset ominaisuudet (ISO 10993-18)

ISO 10993-18 -standardin mukainen lääkinnällisten laitteiden kemiallisten ominaisuuksien analyysi on tarkoitettu kemiallisen koostumuksen määritykseen ja siihen liittyvien riskien arvioimiseen ja hallintaan. Testaus on oleellinen osa laitteen biologisen yhteensopivuuden arviointia.

Testi sisältää laitteesta tyypillisen kliinisen käytön aikana irtoavien aineiden määrityksen asianmukaisella menetelmällä (esim. HS-GC, GC-MS, LC-MS, ICP-MS). Testaustapa, sopivat liuottimet sekä analyysimenetelmät valitaan laitekohtaisesti.

Tarjoamme useita vaihtoehtoisia testejä riippuen markkina-alueesta (MDR, FDA) ja laatuvaatimuksista (GLP).

Lääkinnällisten laitteiden kemialliset analyysit suunnitellaan aina tapauskohtaisesti. Jos analyysissa havaitaan kemikaaleja turvalliseksi määritetyn rajan ylittävinä pitoisuuksina, niiden haittavaikutukset on arvioitava erikseen, tyypillisesti toksikologisen riskiarvioinnin mukaisesti (ISO 10993-17).

Esimerkkihinta sisältää haihtuvien orgaanisten yhdisteiden analyysin GLP:n ja FDA:n ohjeistusten mukaisella menetelmällä. Saat yrityksenne laitteelle räätälöidyn tarjouksen asiantuntijoiltamme.