Lääkinnällisten laitteiden kemialliset ominaisuudet (ISO 10993-18)

ISO 10993-18 -standardin mukainen lääkinnällisten laitteiden kemiallisten ominaisuuksien analyysi on tarkoitettu kemiallisen koostumuksen määritykseen ja siihen liittyvien riskien arvioimiseen ja hallintaan. Testaus on oleellinen osa laitteen biologisen yhteensopivuuden arviointia.

Testi sisältää laitteesta tyypillisen kliinisen käytön aikana irtoavien aineiden määrityksen asianmukaisella menetelmällä (esim. HS-GC, GC-MS, LC-MS, ICP-MS). Testaustapa, sopivat liuottimet sekä tarpeelliset analyysimenetelmät valitaan laitekohtaisesti sen materiaalien sekä kontaktiajan ja -paikan mukaan.

Tarjoamme vaihtoehtoisia testejä riippuen markkina-alueesta (MDR, FDA) ja laatuvaatimuksista (GLP).

Lääkinnällisten laitteiden kemialliset analyysit suunnitellaan aina tapauskohtaisesti. Jos analyysissa löytyy turvalliseksi määritetyn rajan ylittäviä komponentteja, niiden haittavaikutukset on arvioitava erikseen, tyypillisesti toksikologisen riskiarvioinnin mukaisesti (ISO 10993-17).