Euroopan unionin REACH-asetus (englannin sanoista Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals) velvoittaa yrityksiä rekisteröimään valmistamansa ja maahantuomansa aineet Euroopan kemikaalivirastolle (ECHA).1 Rekisteröinnin yhteydessä virastolle on toimitettava kattavasti tietoa aineen ominaisuuksista sekä mahdollisista terveys- ja ympäristöhaitoista.
Lisäksi REACH rajoittaa vaarallisten kemikaalien käyttöä esineissä ja materiaaleissa, kuten leluissa, tekstiileissä, kosmetiikassa ja huonekaluissa.
Aineen tunnistaminen ja ominaisuuksien määrittäminen REACH-rekisteröintiä varten
Jokaisen valmistajan ja maahantuojan, joka saattaa EU:n sisämarkkinoille vähintään yhden tonnin kemikaalia vuodessa, on rekisteröitävä aine ECHAlle ja toimitettava virastolle tekninen asiakirja-aineisto aineen ominaisuuksista. REACH-asetuksen liitteissä VI–XI määriteltyihin tietovaatimuksiin lukeutuvat muun muassa:
Aineen tunnistetiedot (esim. IUPAC-nimi, CAS- ja EY-numerot sekä molekyylikaava)
Koostumus ja puhtausaste sekä tunnettujen epäpuhtauksien ja lisäaineiden tyypilliset pitoisuudet
Riittävästi laadullista ja määrällistä analyysidataa aineen tunnistamiseen
Aineen mahdollisten nanomuotojen luonnehdinta (mm. hiukkaskokojakauma, morfologia ja ominaispinta-ala)
Aineeseen sovellettavat CLP-asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaiset luokitukset ja merkinnät2
Ohjeet turvallista käyttöä ja hävittämistä varten
Fysikaalis-kemialliset, toksikologiset ja ekotoksikologiset tiedot
Jos ainetta valmistetaan tai tuodaan maahan vähintään 10 tonnia vuodessa, vaaditaan lisäksi kemikaaliturvallisuusarviointi, joka huomioi aineen mahdolliset fysikaalis-kemialliset vaarat sekä vaarat terveydelle ja ympäristölle.
Aineen tunnistamisessa käytettävät analyysimenetelmät
Aineen rakenteen ja koostumuksen todentaminen REACH-asetuksen vaatimusten mukaisesti edellyttää asianmukaisten analyysimenetelmien käyttöä. Orgaanisten aineiden kohdalla käytetään yleensä seuraavia menetelmiä:3
UV-Vis-spektroskopia
Infrapunaspektroskopia (IR)
NMR-spektroskopia
Massaspektrometria (MS)
Kaasu- (GC) tai nestekromatografia (LC).
Epäorgaanisia aineita puolestaan analysoidaan yleensä seuraavilla menetelmillä:
Röntgendiffraktio (XRD)
Röntgenfluoresenssi (XRF tai TXRF)
Atomiabsorptiospektroskopia (AAS).
Induktiivisesti kytketty plasma-optinen emissiospektrometria (ICP-OES) tai - massaspektrometria (ICP-MS)
Nämä menetelmät antavat usein riittävästi tietoa aineesta REACH-rekisteröintiä varten, mutta erityisesti koostumukseltaan vaihtelevien UVCB-aineiden kohdalla on yleensä käytettävä laajempaa analyysivalikoimaa. Esimerkiksi biohiilen tunnistaminen edellyttää CHNO-analyysia, haihtuvien aineiden, kosteuden ja tuhkan pitoisuuksien määritystä, alkuaineanalyysia XRF:llä, rakenneanalyysia XRD:llä sekä haihtuvien orgaanisten epäpuhtauksien seulontaa.4
Analyysimenetelmät aineen fysikaalis-kemiallisten, toksikologisten ja ekotoksikologisten ominaisuuksien määrittämiseen
Taulukko 1 sisältää esimerkkejä analyysimenetelmistä, joilla voidaan määritellä aineen fysikaalis-kemialliset, toksikologiset ja ekotoksikologiset ominaisuudet REACH-asetuksen edellyttämällä tavalla.5 On hyvä huomata, ettei uusia testejä välttämättä tarvita, jos aineesta tai rakenteellisesti samankaltaisista aineista on jo olemassa riittävät tiedot.6
Taulukko 1: Esimerkkejä REACH-testimenetelmistä aineen ominaisuuksien määrittämiseen
Ominaisuus | Testityyppi | Testistandardi(t)* |
Syttyvyys | Fysikaalis-kemiallinen | EN 15188 |
Leimahduspiste | Fysikaalis-kemiallinen | EN ISO 2719 |
Suhteellinen tiheys | Fysikaalis-kemiallinen | |
Vesiliukoisuus | Fysikaalis-kemiallinen | OECD 105 |
Ihosyövyttävyys/ihoärsytys | Toksikologinen | |
Vakava silmävaurio/silmä-ärsytys | Toksikologinen | OECD 437 OECD 438 |
Ihon herkistyminen | Toksikologinen | OECD 442C OECD 442D |
Mutageenisuus | Toksikologinen | OECD 471 |
Myrkyllisyys vesieliöille | Ekotoksikologinen | OECD 202 OECD 209 |
Hajoaminen | Ekotoksikologinen | OECD 301 |
* Standardiluettelo ei ole kaikissa tapauksissa kattava; koko lista löytyy asetuksesta (EY) N:o 440/2008.
Erityistä huolta aiheuttavat aineet (SVHC) ja luvanvaraiset aineet
Mikä tahansa EU:n jäsenvaltio voi ehdottaa aineen lisäämistä erityistä huolta aiheuttavien aineiden (SVHC) kandidaattilistalle, jos aineella on yksi tai useampi seuraavista vaarallisista ominaisuuksista:
Syöpää aiheuttava, perimää vaurioittava tai lisääntymiselle vaarallinen (CMR, kategoriat 1A ja 1B)
Hitaasti hajoava, biokertyvä ja myrkyllinen (PBT) tai erittäin hitaasti hajoava ja erittäin biokertyvä (vPvB)
Muut ominaisuudet, jotka aiheuttavat vastaavaa huolta
ECHA arvioi kandidaattilistan aineita priorisoidussa järjestyksessä ja laatii suosituksia niiden lisäämisestä REACH-asetuksen liitteen XIV luvanvaraisten aineiden luetteloon. Luettelossa olevia aineita saa käyttää tai saattaa markkinoille vain komission myöntämällä luvalla.
Jo SVHC-aineeksi tunnistaminen synnyttää ainetta käyttäville yrityksille useita lakisääteisiä velvoitteita, kuten velvollisuuden tiedottaa ECHAa aineen käytöstä.7 Velvoitteita sovelletaan, jos minkä tahansa SVHC-listalla olevan aineen pitoisuus esineessä on yli 0,1 painoprosenttia.
REACH-asetuksen liite XVII: rajoitetut aineet
REACH-asetuksen liite XVII sisältää yli 80 rajoitusta, jotka koskevat vaarallisten aineiden ja seosten valmistusta, markkinoille saattamista ja käyttöä sellaisenaan tai tietyissä esineissä. Rajoituksissa on yleensä määritelty aineelle enimmäispitoisuus, jonka ylittyessä esinettä ei saa tuoda markkinoille.
EU-alueella poistetaan vuosittain myynnistä satoja kulutustavaroita, jotka rikkovat REACH-asetuksen liitteessä XVII määriteltyjä rajoituksia. Taulukko 2 sisältää esimerkkejä rajoituksista, joiden vastaisia tuotteita jää usein kiinni markkinavalvonnassa.8 Lisäksi taulukkoon on sisällytetty viime vuosina voimaan tulleita tai lähitulevaisuudessa voimaan astuvia rajoituksia.
Taulukko 2: Esimerkkejä REACH-asetuksen liitteessä XVII rajoitetuista aineista ja aineryhmistä
Rajoituksen numero liitteessä XVII | Aine/aineryhmä | Soveltamisalaan kuuluvat tuotteet* | Enimmäispitoisuus tai päästöraja |
6 | Asbestikuidut (krokidoliitti, amosiitti, antofylliitti, aktinoliitti, tremoliitti, krysotiili) | Kaikki seokset ja esineet (korkean riskin tuotteita ovat esimerkiksi hiekkaa sisältävät lelut ja ajoneuvojen jarrupalat) | Ei raja-arvoa; asbestikuituja ei saa löytyä lainkaan |
23 | Kadmium ja sen yhdisteet | Muovimateriaalit Metallikorut ja asusteet Maalit | 0,01 painoprosenttia muovimateriaaleissa, koruissa ja useimmissa maaleissa 0,1 painoprosenttia maaleissa, joiden sinkkipitoisuus on yli 10 % |
27 | Nikkeli ja sen yhdisteet | Korut ja muut ihon kanssa kosketuksiin joutuvat esineet | 0,2 µg/cm2/viikko nikkelin vapautumiselle ensilävistyksistä 0,5 µg/cm2/viikko nikkelin vapautumiselle muista esineistä |
50 | Polysykliset aromaattiset hiilivedyt (PAH)** | Renkaiden valmistuksessa käytettävät pehmitinöljyt Ihon tai suun kanssa kosketuksiin joutuvat esineet (esim. vaatteet, urheiluvälineet) Lelut Leikkikenttien ja urheilukenttien rouheet ja katemateriaalit | 1 mg/kg bentso[a]pyreeniä ja 10 mg/kg PAH-yhdisteitä yhteensä pehmitinöljyissä 1 mg/kg mitä tahansa yksittäistä PAH-yhdistettä ihon kanssa kosketuksiin joutuvien esineiden muovi- tai kumiosissa 0,5 mg/kg mitä tahansa yksittäistä PAH-yhdistettä lelujen muovi- tai kumiosissa 20 mg/kg PAH-yhdisteitä yhteensä granulaateissa ja katemateriaaleissa |
51 | Ftalaatit (DEHP, DBP, BBP, DIBP) | Useimmat pehmitettyä materiaalia sisältävät kulutustavarat | 0,1 painoprosenttia pehmitetystä materiaalista |
52 | Ftalaatit (DINP, DIDP, DNOP) | Suuhun pantavat lelut ja lastentarvikkeet | 0,1 painoprosenttia pehmitetystä materiaalista |
63 | Lyijy ja sen yhdisteet | Korut Esineet, jotka lapsi voi panna suuhunsa PVC-esineet | 0,05 painoprosenttia koruissa ja suuhun pantavissa esineissä 0,1 painoprosenttia PVC-esineissä |
68 | C9–C14-PFCA-yhdisteet ja samankaltaiset aineet (PFAS-yhdisteiden alaryhmä) | Useimmat seokset ja esineet | 25 ppb C9–C14-PFCA-yhdisteitä yhteensä ja 260 ppb samankaltaisia aineita yhteensä |
77 | Formaldehydi ja formaldehydiä vapauttavat aineet | Huonekalut ja puupohjaiset esineet Muut sisäkäyttöön tarkoitetut esineet Maantieajoneuvojen sisätilat | 0,062 mg/m3 huonekaluista ja puupohjaisista esineistä vapautuvalle formaldehydille 0,080 mg/m3 muista esineistä vapautuvalle formaldehydille 0,062 mg/m3 maantieajoneuvojen sisätiloissa (6.8.2027 alkaen) |
78 | Synteettiset polymeerimikrohiukkaset (eli mikromuovit) | Mikromuovi sellaisenaan tai tarkoituksellisena aineosana kuluttajatuotteissa ja seoksissa*** | 0,01 painoprosenttia |
82 | Per- ja polyfluoratut alkyyliyhdisteet (PFAS) | Sammutusvaahdot**** | 1 mg/l PFAS-yhdisteitä yhteensä (23.10.2030 alkaen) |
* Tuoteluettelo ei ole kaikissa tapauksissa kattava; kunkin rajoituksen täydellinen kuvaus löytyy REACH-asetuksen liitteestä XVII.
** Rajoitus 50 koskee seuraavia PAH-yhdisteitä: bentso[a]pyreeni, bentso[e]pyreeni, bentso[a]antraseeni, kryseeni, bentso[b]fluoranteeni, bentso[j]fluoranteeni, bentso[k]fluoranteeni ja dibentso[a,h]antraseeni. Lisäksi rajoitus 50a asettaa ylärajat 18 PAH-yhdisteen pitoisuuksille ammunnassa käytettävissä savikiekoissa.
*** Useille tuoteryhmille on myönnetty siirtymäaikoja (mm. kosmetiikka, lannoitevalmisteet, pesuaineet). Rajoitus ei koske vesiliukoisia ja biohajoavia polymeerejä.
**** Ehdotus kaikkia tuoteryhmiä koskevasta yleisestä PFAS-rajoituksesta (toimialakohtaisin siirtymäajoin) on käsittelyssä.9
Aine- ja aineryhmäkohtaisten rajoitusten lisäksi liite XVII sisältää useita rajoituksia, jotka koskevat laajan kemikaalijoukon käyttöä tietyissä tuoteryhmissä. Näihin kuuluvat rajoitus 72, joka asettaa pitoisuusrajat yli 30 kemikaalille tekstiileissä ja jalkineissa, sekä rajoitus 75, joka rajoittaa syöpää aiheuttavien, lisääntymiselle vaarallisten, herkistävien ja syövyttävien aineiden käyttöä tatuointiväreissä.
Measurlabsin REACH-testauspalvelut
Measurlabs tarjoaa laajan valikoiman analyysejä kemikaalien REACH-rekisteröintiin sekä esineiden analysointiin rajoitettujen ja erityistä huolta aiheuttavien aineiden varalta:
Aineen tunnistaminen ECHAn ohjeistuksen mukaisilla menetelmillä (REACH- ja CLP-asetusten mukaista aineiden yksilöimistä ja nimeämistä koskevat toimintaohjeet, versio 3.0, 2023)
Fysikaalis-kemialliset, toksikologiset ja ekotoksikologiset analyysit asetuksessa (EY) N:o 440/2008 mainituilla OECD-, ISO- ja EN-menetelmillä
Kattava SVHC-analyysi (analyyttilista päivitetään jokaisen kandidaattilistan päivityksen jälkeen)
REACH-asetuksen mukainen nanohiukkasanalyysi, joka sisältää hiukkaskokojakauman, kristallirakenteen, kemiallisen koostumuksen ja puhtauden sekä tilavuuskohtaisen ominaispinta-alan (VSSA) määrityksen
Liitteessä XVII rajoitettujen kemikaalien seulonta-analyysit, kuten:
Lista ei ole tyhjentävä. Voit pyytää tarjouksen mille tahansa REACH-asetukseen liittyvälle analyysipalvelulle alta löytyvän lomakkeen kautta.
Lähteet:
1 Kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista annettu asetus (EY) N:o 1907/2006 (REACH) (konsolidoitu versio 22.6.2026)
2 Aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta annettu asetus (EY) N:o 1272/2008 (konsolidoitu versio 1.7.2026)
3 Lisätietoja on ECHAn julkaisussa "REACH- ja CLP-asetusten mukaista aineiden yksilöimistä ja nimeämistä koskevat toimintaohjeet" (versio 3.0, joulukuu 2023).
4 Biohiili rekisteröidään osana puuhiilen rekisteröintiaineistoa (EY 240-383-3). Aineistossa vaadittavat tunnistetiedot on listattu päärekisteröijän Coalster GmbH:n esityksessä (englanniksi).
5 Komission asetus (EY) N:o 440/2008 testimenetelmien vahvistamisesta asetuksen (EY) N:o 1907/2006 nojalla (konsolidoitu versio 8.1.2026)
6 Eri tonnimääriä koskevat tietovaatimukset on esitetty yksityiskohtaisesti REACH-asetuksen liitteissä VII–X. Ennen uusien tutkimusten tekemistä huomioon otettaviin olemassa oleviin tietoihin kuuluvat aiempien in vitro- ja in vivo -testien tulokset, aiemmin ihmisistä saadut tiedot sekä kvantitatiivisiin rakenne-aktiivisuussuhteisiin (QSAR) perustuvat tiedot.
7 Yhteenveto velvoitteista, jotka aiheutuvat aineen lisäämisestä kandidaattilistalle, löytyy ECHAn verkkosivuilta.
8 Euroopan komission Safety Gate -järjestelmän mukaan REACH-asetuksen noudattamatta jättäminen on ollut oikeusperusteena yli 1 000 tuotteen toteamiselle vaaralliseksi vuoden 2024 alusta elokuun 2026 loppuun.
9 Ajantasaista tietoa yleisestä PFAS-rajoitusehdotuksesta löytyy ECHAn PFAS-aihesivulta.