Testauspalvelut / Hiukkaset injektiovalmisteissa (USP <788> tai Ph. Eur. 2.9.19)

Hiukkaset injektiovalmisteissa (USP <788> tai Ph. Eur. 2.9.19)

Näkymättömien hiukkasten määritys injektionesteistä ja muista parenteraalisista liuoksista USP tai Ph. Eur. 2.9.19 -menetelmän mukaisesti (menetelmät ovat käytännössä yhdenmukaiset).

Testi voidaan toteuttaa kahdella eri menetelmällä:

Menetelmä 1: Valonhimmennykseen perustuva hiukkaslaskenta
Menetelmä 2: Mikroskooppinen hiukkaslaskenta

Menetelmä 1 on yleensä ensisijainen, paitsi jos se ei sovellu näytteelle esimerkiksi korkean viskositeetin, opasiteetin tai kaasukuplien muodostumisen vuoksi. Joissakin tapauksissa voi olla tarpeen suorittaa molemmat testit, esimerkiksi kun ensimmäisen testin tulokset ovat raja-arvojen tuntumassa.

Tulokset ilmoitetaan hiukkasmäärinä kokoluokittain pakkausta tai määriteltyä näytemäärää kohden. Tuloksia verrataan farmakopeassa määriteltyihin raja-arvoihin tai asiakkaan omiin spesifikaatioihin.

Soveltuvat näytematriisit: Parenteraaliset lääkevalmisteet, jotka annostellaan lihaksensisäisesti, ihonalaisesti tai laskimonsisäisesti; steriloitu vesi injektioita varten
Näytteiden minimimäärä: 3–5 kappaletta/materiaali
Tyypillinen läpimenoaika: 5 – 6 viikkoa näytteiden vastaanottamisesta
Saatavilla olevat laatujärjestelmät: Akkreditoitu testauslaboratorio, GMP-menetelmä
Standardi: USP 788
Menetelmän asiantuntija: Elina Tenhunen

Lääketeollisuus

Partikkelianalyysit

Heräsikö kysymyksiä? Autamme mielellämme.

info@measurlabs.com

Ole yhteydessä myyjiimme

Heräsikö kysymyksiä? Autamme mielellämme.

info@measurlabs.com

Ole yhteydessä myyjiimme

Ringing phone

Muita testejä valikoimistamme

Synkrotroni-XRD: kvantitatiivinen analyysi

Korkean resoluution synkrotroni-XRD-mittaus, jolla saadaan kvantitatiivista dataa jauhemaisen näytteen kiderakenteesta. Palveluun sisältyy: Kiteisten faasien kvantifiointi painoprosentteina, Amorfisen aineen kokonaispitoisuuden määritys, Data jauhediffraktiomittauksesta ja sen pohjalta luotu diffraktogrammi, Yksityiskohtainen testiraportti. Tarjoamme tarvittaessa myös PDF-analyysit (engl. pair distribution function) amorfisten tai nanorakenteisten materiaalien paikallisten atomirakenteiden tarkasteluun.

Suihkeen pisarakoko

Suihkeen pisarakoon määritys Malvern Spraytec -laitteella. Analyysi sisältää yhden suihkepullon testauksen 20 asteen lämpötilassa standardietäisyydeltä. Laite pystyy havaitsemaan 0,1 µm - 900 µm kokoiset pisarat. Tuloksina raportoidaan kolmen peräkkäisen suihkutuskerran partikkelikokojakaumat histogrammimuodossa. Lisäksi ilmoitetaan Dv10-, Dv50- ja Dv90-arvot sekä niiden partikkelien prosentuaalinen osuus, jotka ovat pienempiä kuin 5 µm, 10 µm ja 50 µm. Testiä varten olisi hyvä toimittaa kaksi täyttä suihkepulloa, joista toinen toimii varakappaleena. Ilmoitathan tarjouspyynnön yhteydessä, jos haluat muokata testiolosuhteita.

490–1 128 €

Partikkelikokoanalyysi dynaamisella valonsironnalla (DLS)

Partikkelikokojakauman (PSD) määritys dynaamisella valon sironnalla (DLS) voidaan tehdä joko dispersioista tai kiinteistä aineista, jotka voidaan dispergoida veteen tai orgaanisiin liuottimiin. Menetelmä soveltuu 0.4 nm–10 µm kokoisille partikkeleille.

SEM-kuvantaminen

Näytteen kuvantaminen pyyhkäisyelektronimikroskoopilla (SEM). Näytteestä otetaan yleensä useita kuvia eri suurennoksilla edustavan otoksen saamiseksi. Sähköä johtamattomat näytteet voidaan valmistella analyysiä varten päällystämällä ne ohuella metallikerroksella. Näytteestä voidaan myös tarvittaessa valmistella poikkileike esimerkiksi FIB- tai BIB-menetelmällä. Lisäksi helposti vahingoittuvat näytemateriaalit voidaan valmistella pikajäädytyksellä (kryo-SEM). Jos tarvitset tietoa myös alkuainekoostumuksesta, voit tilata SEM-EDX-kuvauksen. Tarjoamme myös korkean lämpötilan SEM-kuvaukset jopa 1400 °C lämpötilassa. Voit pyytää tarjouksen täyttämällä alta löytyvän lomakkeen.

SEM-EDX-kuvaus

Näytteen kuvaaminen pyyhkäisyelektronimikroskoopilla (SEM) ja alkuainekoostumuksen määritys energiadispersiivisellä röntgenspektroskopialla (EDX, EDS). Tyypillisesti näytteestä otetaan useita kuvia eri suurennoksilla edustavan otoksen saamiseksi. Tuloksena saadaan myös analysoidun alueen alkuainekoostumus, joka voidaan esittää esimerkiksi alkuainekarttana. Sähköä johtamattomat näytteet voidaan valmistella kuvausta varten metallipäällysteellä. Tarjoamme pyynnöstä myös poikkileikenäytteen valmistuksen. Tähän voidaan hyödyntää esimerkiksi FIB- tai BIB-menetelmiä.

Jauheen XRD-mittaus - Kvalitatiivinen Analyysi

Kristallijauheiden kvalitatiivinen tai vertaileva analyysi röntgendiffraktiolla (XRD). Analyysi soveltuu ainoastaan materiaaleille, joilla on ainakin yksi kiteinen faasi.

Lääkevalmisteiden hiukkaskokojakauma (Ph. Eur. 2.9.31)

Farmaseuttisten jauheiden ja suspensioiden hiukkaskokojakauman määritys laserdiffraktiolla Euroopan farmakopean yleisluvun Ph. Eur. 2.9.31 mukaisesti. Menetelmää käytetään laajalti lääkeaineille (API), apuaineille ja välituotteille, joissa hiukkaskoko vaikuttaa liukenemisnopeuteen, biologiseen hyötyosuuteen ja valuusominaisuuksiin. Tuloksena raportoidaan hiukkasten kokojakauma kuvaajamuodossa sekä D10-, D50- ja D90-arvot. Analyysiin voidaan käyttää joko kuiva- tai märkädispersiota materiaalin ominaisuuksien ja sovellettavan monografian tai muun spesifikaation mukaan. Asiantuntijamme antavat mielellään lisätietoja ja laativat tarjouksen, kun otat meihin yhteyttä alta löytyvällä lomakkeella.

Ominaispinta-ala (BET-teoria)

Huokoisten kiinteiden materiaalien ominaispinta-alan määritys BET-teorian (Brunauer–Emmett–Teller) mukaisesti. Analyysi voidaan suorittaa joko N2- tai Kr-kaasulla materiaalin odotetusta pinta-alasta riippuen. Tuloksina raportoidaan BET-käyrä sekä ominaispinta-ala (m2/g). Tarvittava näytemäärä riippuu materiaalin odotetusta ominaispinta-alasta. Nyrkkisääntönä kokonaispinta-alan tulisi olla vähintään 5 m2. Mittaus voidaan suorittaa seuraavilla laitteilla: Micromeritics Gemini VII 2390, Micromeritics ASAP 2020, Micromeritics TriStar II 3020, Anton Paar Nova 800.

Melatoniinin määritys ravintolisistä

Melatoniinin määritys ravintolisistä. Komission asetuksen (EU) N:o 432/2012 mukaan melatoniinia sisältäviä ravintolisiä voidaan markkinoida seuraavilla terveysväitteillä: "Melatoniini auttaa lievittämään aikaeron yksilöllisiä vaikutuksia." Väitettä voidaan käyttää, jos tuote sisältää vähintään 0,5 mg melatoniinia annosta kohden., "Melatoniini auttaa lyhentämään nukahtamisaikaa." Väitettä voidaan käyttää, jos tuote sisältää vähintään 1 mg melatoniinia annosta kohden..

Lääkeaineet ja hormonit rejektiveden ja jäteveden konsentraatista

Liuenneiden hormonien ja lääkeaineiden määritys jätevedestä ISO 21676 -standardin mukaisella UPLC-MS/MS-menetelmällä tai laboratorion sisäisellä LC-menetelmällä. Näytteet on säilytettävä 8 °C:ssa näytteenoton jälkeen, jotta analyytit säilyvät stabiileina. Analyysi kattaa yli 150 lääke- ja hormoniyhdisteen määrityksen 0,1 µg/l määritysrajalla. Seuraavat ovat esimerkkejä analysoitavista yhdisteistä: Estrioli, Etinyyliestradioli, 17β-estradioli, Estroni, Sulfadiatsiini, Fenbendatsoli, Norfloksasiini, Ofloksasiini, Siprofloksasiini. Täysi yhdisteluettelo on saatavilla pyynnöstä. Menetelmää käytetään yleisesti arvioitaessa jätevedenpuhdistuksen tehokkuutta ja lääkejäämien aiheuttamia ympäristöpäästöjä.

…and over 1000 other happy clients

Ota yhteyttä

Vastaamme viesteihin yhdessä arkipäivässä.

Onko sinulla kysymyksiä tai tarvitsetko apua? Lähetä meille sähköpostia info@measurlabs.com tai soita myyjillemme.