Partikuläre Verunreinigungen in Injektabilia gemäß USP <788> und Ph. Eur. 2.9.19

Quantifizierung von subvisiblem Partikelgehalt in Injektabilia und parenteralen Lösungen gemäß USP <788> oder der harmonisierten Methode Ph. Eur. 2.9.19. Die Prüfung wird üblicherweise im Rahmen der Chargenfreigabe und zur Überprüfung der Konformität mit den Grenzwerten für die Partikelanzahl durchgeführt.

Wir bieten beide in USP <788> und Ph. Eur. 2.9.19 spezifizierten Methoden an:

• Methode 1: Partikelzählung mittels Lichtblockierung

• Methode 2: Mikroskopische Partikelzählung

Methode 1 wird im Allgemeinen bevorzugt, es sei denn, die Probe ist dafür nicht geeignet, beispielsweise aufgrund hoher Viskosität, Trübung oder einer Neigung zur Gasblasenbildung. In einigen Fällen kann es erforderlich sein, beide Prüfungen durchzuführen (z. B. wenn die Ergebnisse von Methode 1 grenzwertig sind).

Die Ergebnisse werden als Partikelanzahl nach Größenbereichen pro Behältnis oder pro definierter Probeneinheit angegeben. Zusätzlich erfolgt ein Vergleich mit den entsprechenden pharmazeutischen Grenzwerten oder kundenspezifischen Spezifikationen.