Partikelgrößenverteilung (PSD) mittels Laserbeugung gemäß Ph. Eur. 2.9.31

Diese Analyse liefert quantitative Informationen über die kristallinen und amorphen Phasen in Ihrer Probe unter Verwendung der hochauflösenden Synchrotron-Röntgendiffraktometrie (XRD). Eine Standardanalyse umfasst: Quantifizierung kristalliner Phasen als Gewichtsprozentsätze, Quantifizierung des gesamten amorphen Anteils, Hochauflösende Pulverdiffraktionsdaten und das daraus resultierende Diffraktogramm, Ein umfassender Testbericht mit detaillierter Darstellung der Befunde. Für weitergehende Anforderungen bieten wir zudem eine Total-Scattering-/Paarverteilungsfunktions-(PDF-)Analyse an, um die lokale atomare Struktur in amorphen oder nanostrukturierten Materialien zu untersuchen. Zögern Sie nicht, ein Angebot anzufordern.

Prüfung einer Flasche bei 20  °C mit dem Malvern Spraytec zur Charakterisierung von Partikelgrößen zwischen 0,1 µm und 900 µm bei einem standardisierten Abstand zwischen Düse und Laserstrahl. Die Ergebnisse werden für drei Wiederholungsmessungen angegeben. Histogramme der Partikelgrößenverteilung, Prozentanteile der Feinfraktion (Dv10, Dv50, Dv90) sowie der Prozentsatz der Partikel mit einem Durchmesser von weniger als 5 µm, 10 µm und 50 µm werden berichtet. Für Aerosole wird empfohlen, für jede Analyse zwei Sprühflaschen mit jeweils 100 % Füllung bereitzustellen. Kontaktieren Sie uns für ein Angebot und weitere Informationen zu Analysen unter nicht standardisierten Bedingungen.

Quantifizierung von subvisiblem Partikelgehalt in Injektabilia und parenteralen Lösungen gemäß USP <788> oder der harmonisierten Methode Ph. Eur. 2.9.19. Die Prüfung wird üblicherweise im Rahmen der Chargenfreigabe und zur Überprüfung der Konformität mit den Grenzwerten für die Partikelanzahl durchgeführt. Wir bieten beide in USP <788> und Ph. Eur. 2.9.19 spezifizierten Methoden an: Methode 1: Partikelzählung mittels Lichtblockierung, Methode 2: Mikroskopische Partikelzählung. Methode 1 wird im Allgemeinen bevorzugt, es sei denn, die Probe ist dafür nicht geeignet, beispielsweise aufgrund hoher Viskosität, Trübung oder einer Neigung zur Gasblasenbildung. In einigen Fällen kann es erforderlich sein, beide Prüfungen durchzuführen (z. B. wenn die Ergebnisse von Methode 1 grenzwertig sind). Die Ergebnisse werden als Partikelanzahl nach Größenbereichen pro Behältnis oder pro definierter Probeneinheit angegeben. Zusätzlich erfolgt ein Vergleich mit den entsprechenden pharmazeutischen Grenzwerten oder kundenspezifischen Spezifikationen.

Bestimmung der Partikelgrößenverteilung (PSD) mittels Dynamischer Lichtstreuung (DLS). Die Analyse kann an Dispersionen oder Feststoffen durchgeführt werden, die in Wasser oder organischen Lösungsmitteln dispergierbar sind. Die Methode ist geeignet für Partikelgrößen von 0,4 nm bis 10 µm.

Bildgebung der Probe mittels Rasterelektronenmikroskopie (REM). In der Regel werden mehrere Aufnahmen mit unterschiedlichen Vergrößerungen angefertigt, um einen guten Überblick über die Probe zu erhalten. Nichtleitende Proben können mit einer metallischen Beschichtung präpariert werden, um die Bildgebung zu ermöglichen. Für Querschnittsmessungen kann zusätzliche Probenpräparation erforderlich sein: FIB, BIB, oder Gefrierbruch. Kryo-Präparation ist für biologische Materialien und andere empfindliche Probenarten verfügbar. Wenn zusätzlich eine Zusammensetzungsanalyse erforderlich ist, lesen Sie bitte die REM-EDX-Messung. Wir bieten außerdem Hochtemperatur-REM-Analysen bei Temperaturen bis zu 1400 °C an. Zögern Sie nicht, ein Angebot anzufordern.

Abbildung der Probe mit einem Rasterelektronenmikroskop (REM) unter Verwendung energiedispersiver Röntgenspektroskopie (EDX oder EDS). In der Regel werden mehrere Bilder mit unterschiedlichen Vergrößerungen aufgenommen, um einen guten Überblick über die Probe zu erhalten. Zur Bestimmung der Probenzusammensetzung (Elementverteilung in At.% oder Gew.%) wird ein EDX-Mapping, ein Linienscan oder eine Punktanalyse durchgeführt. Nichtleitende Proben können mit einer metallischen Beschichtung präpariert werden. Für Querschliffmessungen kann eine zusätzliche Präparation erforderlich sein: FIB, BIB, oder Gefrierbruch.

Qualitative oder vergleichende Analyse kristalliner Pulver mittels Röntgendiffraktometrie (XRD). Die Analyse ist nur für Materialien geeignet, die mindestens eine kristalline Phase aufweisen.

Analyse der spezifischen Oberfläche poröser, fester Materialien gemäß der BET-Theorie (Brunauer–Emmett–Teller). Die Analyse kann je nach erwarteter Oberfläche des Materials mit N2- oder Kr-Gasen durchgeführt werden. Die BET-Kurve und die spezifische Oberfläche (in m2/g) werden angegeben. Die erforderliche Probenmenge hängt von der erwarteten Oberfläche ab. Als Faustregel sollten für die Messung mindestens 5 m2 Oberfläche zur Verfügung stehen. Für diese Messung werden die folgenden Gasadsorptionsgeräte verwendet: Micromeritics Gemini VII 2390, Micromeritics ASAP 2020, Micromeritics TriStar II 3020, Anton Paar Nova 800.

UPLC-MS/MS-Analyse zur Bestimmung des Melatoningehalts in Nahrungsergänzungsmitteln. Gemäß der Verordnung (EU) Nr. 432/2012 dürfen Melatoninpräparate mit den folgenden gesundheitsbezogenen Angaben vermarktet werden: "Melatonin trägt zur Linderung subjektiver Jetlag-Empfindungen bei." Die Angabe darf verwendet werden, wenn das Produkt mindestens 0,5 mg Melatonin pro Portion enthält., "Melatonin trägt zur Verkürzung der Einschlafzeit bei." Die Angabe darf verwendet werden, wenn das Produkt mindestens 1 mg Melatonin pro Portion enthält..

Bestimmung gelöster Hormone und Arzneimittel in Abwasser mittels UPLC-MS/MS nach ISO 21676 oder mittels einer internen LC-Methode. Die Proben müssen nach der Probenahme bei unter 8 °C gelagert und versendet werden, um die Stabilität der Analyten zu erhalten. Die Analyse umfasst mehr als 150 Arzneimittel- und Hormonsubstanzen, alle mit einer typischen LOQ von 0,1 µg/l. Beispiele sind: Estriol, Ethinylestradiol, 17β-Estradiol, Estron, Sulfadiazin, Fenbendazol, Norfloxacin, Ofloxacin, Ciprofloxacin. Die vollständige Analytenliste ist auf Anfrage erhältlich. Das Verfahren wird üblicherweise eingesetzt, um die Leistungsfähigkeit der Abwasserbehandlung zu überwachen, Umweltemissionen von Arzneimittelrückständen zu bewerten und das Monitoring im Rahmen der EU-Wasserqualitätsrichtlinien zu unterstützen.