Biologisen yhteensopivuuden testaus ISO 10993 -standardien mukaisesti

Lääkinnällisten laitteiden biologista yhteensopivuutta arvioidaan yleisesti kansainvälisten ISO 10993 -standardien perusteella. Tarvittavat testit valikoituvat lääkinnällisen laitteen käytön mukaan. Lähtökohtaisesti tulisi suorittaa ainakin seuraavat testit:

- ISO 10993-5: Sytotoksisuuden testaus

- ISO 10993-10: Ihon herkistymisen testaus

- ISO 10993-18: Lääkinnällisten laitteiden kemiallisen koostumuksen määritys

- ISO 10993-23: Ihoärsytyksen testaus

Tarjoamme apua myös testisuunnitelman laatimiseen erillisenä palveluna. Voit pyytää lisätietoja ja tehdä tarjouspyynnöön alta löytyvällä lomakkeella.

Soveltuvat näytematriisit
Lääkinnälliset laitteet
Saatavilla olevat laatujärjestelmät
Akkreditoitu menetelmä, GLP-menetelmä
Standardi

Heräsikö kysymyksiä? Autamme mielellämme.

Heräsikö kysymyksiä? Autamme mielellämme.

Ringing phone

Ota yhteyttä

Ota yhteyttä alla olevalla lomakkeella, niin saat tarjouksen testauspalveluista yhdessä arkipäivässä.

Seuraaviin kysymyksiin vastaaminen auttaa meitä laatimaan tarjouksen nopeammin:

  • Mikä on lääkinnällisen laitteen käyttötarkoitus? Millaisen kudoksen kanssa se tulee kosketuksiin, ja kuinka kauan kosketus kestää?

  • Oletteko jo selvittäneet, mitkä testit laitteelle tulee suorittaa?

  • Tarvitsetteko testejä tuotekehitystä vai vaatimustenmukaisuuden osoittamista varten?

Onko sinulla kysymyksiä tai tarvitsetko apua? Lähetä meille sähköpostia tai soita +358 50 336 6128.