Biologisen yhteensopivuuden testaus

Lääketieteellisten laitteiden bioyhteensopivuustestaus on tärkeä osa ihmiskehon kanssa kontaktissa olevien tuotteiden turvallisuuden ja säädöstenmukaisuuden varmistamisessa. Measurlabsilta saat täyden valikoiman ISO 10993 standardin mukaisia ​​bioyhteensopivuustestejä ja autamme mielellämme näytteisiin ja testeihin liittyvissä kysymyksissä.

  • Nopeat tulokset
  • Henkilökohtaista apua asiantuntijoilta
  • Kilpailukykyiset hinnat
  • Takuu tulosten oikeellisuudesta

Mitä biologisen yhteensopivuuden testaus on?

Lääketieteelliset laitteet ja materiaalit, jotka on tarkoitettu käytettäväksi kosketuksessa potilaan kehon kanssa, on testattava niiden turvallisuuden varmistamiseksi. Näin varmistetaan etteivät ne aiheuta akuutteja tai kroonisia haittavaikutuksia potilaalle. Bioyhteensopivuuden testaus on siis tärkeä osa lääkinnällisten laitteiden tuotekehitystä ja markkinoille saattamista.

Jokainen lääkinnällinen laite tai siihen liittyvä materiaali on arvioitava yksilöllisesti ottaen huomioon sen käyttötarkoitus. Eri käyttötarkoitukset vaativat erilaisia ​​testejä, mikä tarkoittaa, että testaussuunnitelma tulee aina räätälöidä kullekin tuotteelle erikseen. Esimerkiksi ehjälle iholle tarkoitettujen tuotteiden osalta vaadittu biologisen turvallisuustutkimuksen taso on alhaisempi verrattuna implantoitaviin tuotteisiin, jotka ovat kosketuksissa luun, kudoksen tai veren kanssa ja jotka on luotu pitkäaikaista tai pysyvää käyttöä varten.

Mitä testejä biologisen yhteensopivuuden arviointiin sisältyy?

Biologisen yhteensopivuuden perusarviointi perustuu siihen, miten tuote vaikuttaa solujen elinkelpoisuuteen (sytotoksisuus). Perusarviointia seuraa ihoärsytyksen ja herkistymisen testit, jotka arvioivat laitteen taipumusta aiheuttaa reaktiota potilaan kudoksen kanssa. Jos laite on kosketuksissa veren kanssa, veren ja laitteen välinen vuorovaikutus (hemoyhteensopivuus) on oleellinen osa arviointia. Muita testejä, jotka voivat olla tarpeellisia tuotteen luonteesta riippuen, ovat genotoksisuus (onko tuotteessa toksinneja jotka voivat vaikuttaa tuotetta ympäröivien solujen genettiseen materiaaliin), muiden laitteesta kudokseen siirtyvien kemikaalien karakterisointi, sekä sterilointijäämien määritys eli tuotteen pinnalla olevien mikro-organismien analyysi.

Biologisen yhteensopivuuden arvioinnin standardit

Yleisimmin käytetty standardi bioyhteensopivuuden arvioinnissa on ISO 10993. Standardin ensimmäisessä osassa määritellään oikeat vaiheet biologisen yhteensopivuuden arvioimiseksi, ja seuraavissa osissa kuvataan protokollia yksittäisten ominaisuuksien arvioimiseksi. Standardi sisältää myös taulukon, joka auttaa määrittämään tarvittavat testit eri käyttötarkoituksiin käytettäville laitteille.

Etsitkö biologisen yhteensopivuuden testejä?

Tarjoamme bioyhteensopivuustestejä useimmille lääkinnällisille laitteille ISO 10993 -standardin mukaisesti. Asiantuntijamme auttavat mielellään testeihin ja näytteisiin liittyvissä kysymyksissäsi. Täytä alla oleva lomake tai lähetä meille sähköpostia osoitteeseen info@measurlabs.com, niin lähetämme sinulle tarjouksen tarvitsemistasi testeistä.

Soveltuvat näytematriisit

  • Kaiki lääkinnälliset laitteet niin ulkoisiin kuin sisäisiinkin käyttötarkoituksiin

Tarjottavat testit

  • Ihoärsytys- ja herkkyystestit
  • Veren yhteensopivuustestit
  • Sytotoksisuus
  • Sterilointijäämät
  • Genotoksisuus, karsinogeenisuus ja lisääntymiselle haitalliset vaikutukset

Ota yhteyttä

Ota yhteyttä alla olevalla lomakkeella, niin saat tarjouksen testauspalveluista yhdessä arkipäivässä.

Voit myös lähettää sähköpostia info@measurlabs.com tai soittaa meille numeroon +358 50 336 6128

Vastaamme aina yhdessä arkipäivässä.

Usein kysytyt kysymykset

Mikä Measurlabs on?

Measurlabs tarjoaa erilaisia laboratorioanalyyseja tuotekehittäjille ja laatujohtajille. Suoritamme osan analyyseista omassa laboratoriossamme, mutta enimmäkseen ulkoistamme ne huolella valikoiduille kumppanilaboratorioille. Tällä tavoin pystymme lähettämään kunkin näytteen sille sopivimpaan laboratorioon ja tarjoamaan asiakkaillemme korkealaatuisia analyyseja yli tuhannella eri menetelmällä.

Miten palvelu toimii?

Kun otat meihin yhteyttä tarjouspyyntölomakkeella tai sähköpostilla, yksi menetelmäasiantuntijoistamme ottaa mittauksesi hoitaakseen ja vastaa mahdollisiin kysymyksiisi. Saat kirjallisen tarjouksen, jossa on kerrottu mittauksen yksityiskohdat ja osoite, johon voit lähettää näytteet. Me huolehdimme sen jälkeen näytteiden toimittamisesta oikeisiin laboratorioihin ja kirjoitamme tuloksista sinulle selkeän mittausraportin.

Kuinka lähetän näytteeni?

Näytteet toimitetaan laboratorioomme yleensä lähetillä. Varmista yksityiskohdat asiantuntijamme kanssa ennen näytteiden lähettämistä.