Biologisesti yhteensopiva lääkinnällinen laite toimii käyttötarkoituksensa mukaisesti eikä aiheuta haitallisia reaktioita tai häiritse kudosten normaalia toimintaa tullessaan kosketuksiin ihmiskehon kanssa. Yhteensopivuus varmistetaan ISO 10993 -standardisarjan mukaisella arviointiprosessilla.
Arvioinnissa hyödynnetään jo olemassa olevaa turvallisuusaineistoa, mutta se ei yleensä yksin riitä; uuden laitteen biologisen turvallisuuden osoittaminen edellyttää lisäksi lähes poikkeuksetta ISO 10993 -standardien mukaista testausta.
Measurlabs tarjoaa laajan valikoiman akkreditoituja ja GLP-sertifioituja analyysejä, joilla voidaan osoittaa, että laite täyttää EU:n MDR-asetuksen vaatimukset biologisen yhteensopivuuden osalta. Asiantuntijamme myös auttavat tarvittaessa sopivan testausstrategian valinnassa.
ISO 10993 -standardisarja
ISO 10993-1 määrittelee biologisen yhteensopivuuden arvioinnin yleiset periaatteet ja korostaa jäsennellyn biologisen arviointisuunnitelman (BEP) merkitystä. Suunnitelmaan tulee kirjata laitteeseen liittyvät biologiset riskit ja se, miten ne on otettu huomioon.1 Monet standardisarjan muista osista kuvaavat konkreettisia testimenetelmiä eri biologisten vaikutusten arviointiin.
Taulukko 1 sisältää yhteenvedon yleisistä ISO 10993 -testimenetelmistä ja laitetyypeistä, jotka yleensä vaativat kyseisen arvioinnin.
Taulukko 1: Yhteenveto keskeisistä ISO 10993 -standardien mukaisista biologisen yhteensopivuuden testeistä
Standardi | Testi | Testausta vaativat laitteet* |
ISO 10993-5 | Sytotoksisuus | Kaikki uudet lääkinnälliset laitteet, jotka ovat suorassa tai epäsuorassa kosketuksessa kehoon |
ISO 10993-10 | Herkistyminen | Kaikki uudet lääkinnälliset laitteet, jotka ovat suorassa tai epäsuorassa kosketuksessa kehoon |
ISO 10993-23 | Ärsytys | Kaikki uudet lääkinnälliset laitteet, jotka ovat suorassa tai epäsuorassa kosketuksessa kehoon |
ISO 10993-18 | Kemiallinen karakterisointi | Kaikki uudet lääkinnälliset laitteet, jotka ovat suorassa tai epäsuorassa kosketuksessa kehoon |
ISO 10993-17 | Toksikologinen riskinarviointi | Laitteet, joista kemiallisen karakterisoinnin perusteella liukenee kemikaaleja yli määriteltyjen turvallisuusrajojen |
ISO 10993-3 | Genotoksisuus, karsinogeenisuus ja lisääntymistoksisuus | Laitteet, joiden kosketus mihin tahansa kudokseen vahingoittumatonta ihoa lukuun ottamatta on pitkittynyt tai pitkäaikainen. Laitteet, jotka ovat kosketuksissa verenkiertoon (kosketuksen kestosta riippumatta).** |
ISO 10993-4 | Veriyhteensopivuus | Laitteet, jotka ovat suorassa tai epäsuorassa kosketuksessa vereen |
ISO 10993-6 | Paikalliset vaikutukset implantoinnin tai kudoskosketuksen jälkeen | Implantoitavat laitteet ja muut laitteet, jotka ovat pitkittyneessä tai pitkäaikaisessa suorassa kosketuksessa muihin kudoksiin kuin vahingoittumattomaan ihoon. Laitteet, jotka ovat epäsuorassa pitkäaikaisessa kosketuksessa veritiehen.** |
ISO 10993-7 | Etyleenioksidisteriloinnin jäämät | Etyleenioksidilla steriloidut laitteet |
ISO 10993-11 | Systeeminen toksisuus (akuutti, subakuutti tai krooninen) | Laitteet, jotka ovat pitkittyneessä tai pitkäaikaisessa kosketuksessa limakalvoihin, sekä laitteet, jotka ovat minkä tahansa kestoisessa kosketuksessa muihin kudoksiin kuin vahingoittumattomaan ihoon** |
* Lopullinen päätös testauksen tarpeesta kunkin biologisen vaikutuksen osalta riippuu useista tekijöistä, kuten laitteen ominaisuuksista ja jo olemassa olevista tiedoista laitteen turvallisuuteen liittyen.
** Kosketuksen keston määritelmät: rajoitettu (≤24 h), pitkittynyt (24 h–30 vrk), pitkäaikainen (>30 vrk).
Miten testit valitaan?
Jokainen lääkinnällinen laite tai siihen liittyvä materiaali on arvioitava yksilöllisesti käyttötarkoitus huomioiden. Eri käyttötarkoitukset edellyttävät erilaisia testejä, joten testaussuunnitelma ja -parametrit tulee aina valita kullekin tuotteelle erikseen.
Vain ehjää ihoa koskettavat tuotteet ja materiaalit voidaan yleensä todeta turvallisiksi muutamalla biologisen turvallisuuden testillä. Vastaavasti luun, sisäisten kudosten tai veren kanssa kosketuksiin tulevat materiaalit vaativat perusteellisempaa arviointia. Myös yhtäjaksoisen käytön kesto vaikuttaa vaaditun turvallisuusarvioinnin laajuuteen.
Miten testit suoritetaan?
Biologista turvallisuutta voidaan arvioida kahdella tapaa: in vitro -testeissä kokeet suoritetaan koeputkissa tai petrimaljoissa eläinsoluilla ja -kudoksilla, kun taas in vivo -testit suoritetaan eläville eläimille. Testaus tulisi aina aloittaa in vitro -testeillä, mutta lopullinen sertifiointi edellyttää yleensä in vivo -testausta.
Measurlabs tarjoaa bioyhteensopivuustestejä lääkinnällisille laitteille ISO 10993:n ja muiden kansainvälisten standardien (esim. ISO 11737 ja ISO 18562) mukaisesti. Asiantuntijamme myös vastaavat mielellään testeihin ja näytteisiin liittyviin kysymyksiin. Laita meille viestiä alta löytyvällä lomakkeella, niin palaamme asiaan yhden arkipäivän sisällä.
Lähteet
1 Artikkeli perustuu pitkälti standardiin ISO 10993-1:2025 "Biological evaluation of medical devices Part 1: Requirements and general principles for the evaluation of biological safety within a risk management process"