Labortestdienstleistungen

Der NRU-Assay ist ein quantitativer Test zur Bestimmung der potenziellen biologischen Reaktivität einer Säugetierzellkultur als Reaktion auf einen Medizinprodukte-Extrakt. Er ist in Anhang A der ISO 10993-5 beschrieben und gehört zu den am häufigsten verwendeten Methoden für Zytotoxizitätstests von Medizinprodukten. Der Prüfgegenstand wird in einem Zellkulturmedium extrahiert, das sowohl für polare als auch für unpolare Extrakte geeignet ist. Die Zellen werden dem Extrakt ausgesetzt, und ihre Viabilität wird nach Anfärbung mit einer Neutralrot-(NR-)Lösung bewertet. Die Anzahl der lebensfähigen Zellen korreliert mit der durch photometrische Messungen bestimmten Farbintensität, da nicht lebensfähige Zellen kein NR aufnehmen. Das Medizinprodukt gilt als nicht zytotoxisch, wenn der Prozentsatz lebensfähiger Zellen ≥ 70 % des unbehandelten Kontrollwerts beträgt.

Bildgebung der Probe mittels Rasterelektronenmikroskopie (REM). In der Regel werden mehrere Aufnahmen mit unterschiedlichen Vergrößerungen angefertigt, um einen guten Überblick über die Probe zu erhalten. Nichtleitende Proben können mit einer metallischen Beschichtung präpariert werden, um die Bildgebung zu ermöglichen. Für Querschnittsmessungen kann zusätzliche Probenpräparation erforderlich sein: FIB, BIB, oder Gefrierbruch. Kryo-Präparation ist für biologische Materialien und andere empfindliche Probenarten verfügbar. Wenn zusätzlich eine Zusammensetzungsanalyse erforderlich ist, lesen Sie bitte die REM-EDX-Messung. Wir bieten außerdem Hochtemperatur-REM-Analysen bei Temperaturen bis zu 1400 °C an. Zögern Sie nicht, ein Angebot anzufordern.

Hochauflösende Abbildung mit einem Transmissionselektronenmikroskop (TEM) zur Erfassung von Morphologie, Kristallstruktur und Defekten mit Nanometerauflösung. In der Regel werden mehrere Aufnahmen mit unterschiedlichen Vergrößerungen angefertigt, um einen guten Überblick über die Probe zu erhalten. Wir bieten außerdem FIB-Präparation an, um den Querschnitt jeder beliebigen interessierenden Stelle zu analysieren, einschließlich mikroelektronischer Schichtstapel und loser Pulver. HR-TEM für atomare Auflösung, STEM für hochkontrastreiche Aufnahmen und Kryo-TEM für empfindliche Proben sind ebenfalls möglich. Für ergänzende Zusammensetzungsanalysen neben den Strukturdaten stehen TEM-EDX- und TEM-EELS-Elementaranalysen zur Verfügung. Kontaktieren Sie uns für weitere Details.

Ein biologischer Bewertungsplan (BEP) ist ein entscheidender Bestandteil bei der Bewertung der Sicherheit eines Medizinprodukts. Er umfasst eine detaillierte Untersuchung verschiedener Aspekte, wie das Design und die Struktur des Produkts, seine Materialzusammensetzung, den Herstellungsprozess und mögliche Verunreinigungen, den bestimmungsgemäßen Gebrauch, vorhandene Testergebnisse und die klinische Vorgeschichte. Der BEP stellt sicher, dass das Gerät ausreichenden Biokompatibilitätstests unterzogen wird, wobei die Prüfparameter gemäß der Norm ISO 10993-1 ausgewählt werden. Als Hersteller müssen Sie im Rahmen des Zulassungsverfahrens über einen BEP verfügen, um die Sicherheit Ihres Medizinprodukts nachzuweisen. Der BEP sollte während der frühen Entwurfsphase des Medizinprodukts erstellt werden. In diesem Stadium können Hersteller potenzielle biologische Risiken im Zusammenhang mit der bestimmungsgemäßen Verwendung, den Materialien und den Komponenten des Produkts identifizieren. Ein neuer BEP oder Aktualisierungen eines bestehenden BEP können auch erforderlich sein, wenn zu einem späteren Zeitpunkt Änderungen am Design oder an der Materialzusammensetzung des Produkts vorgenommen werden. Bei Measurlabs können wir für eine Vielzahl von Medizinprodukten einen BEP erstellen und Hersteller gleichzeitig während des gesamten Prozesses begleiten. Zögern Sie nicht, uns zu kontaktieren, wenn Sie ein neues Produkt entwickeln, eine Zulassung anstreben, Änderungen an einem bestehenden Produkt vornehmen, Überwachungsarbeiten nach dem Inverkehrbringen oder präklinische Prüfungen durchführen.  Wir erstellen Ihnen auch gern ein Angebot für Biokompatibilitätsprüfungen gemäß dem BEP sowie einen biologischen Bewertungsbericht (BER), in dem die Ergebnisse der biologischen Bewertung zusammengefasst werden.

Der Begriff Bioburden beschreibt das Vorhandensein von Mikroorganismen auf einem Produkt, Rohmaterial oder einer Oberfläche. Bioburden-Prüfungen spielen eine entscheidende Rolle in der Qualitätskontrolle von Medizinprodukten, pharmazeutischen Erzeugnissen und deren Komponenten. Diese Analyse erfolgt gemäß der Norm ISO 11737-1, um Populationen lebensfähiger Mikroorganismen auf einem Produkt vor der Sterilisation nachzuweisen und damit die mikrobiologische Reinheit des Produkts anzuzeigen. ISO 11737-1 ist in der EU als harmonisierte Norm für Medizinprodukte und von der FDA als Konsensnorm anerkannt. Dies macht sie zur empfohlenen Methode zur Bewertung des Bioburden im Rahmen der EU-MDR und des FDA-510(k)-Premarket-Submission-Verfahrens. Dieses Beispiel-Testpaket umfasst Folgendes: Prüfung von 3 identischen Proben, Nachweis des Vorhandenseins aerober Bakterien und Pilze (Hefen und Schimmelpilze), Validierung der Methode zur Bestimmung des Bioburden, Ergebnisse ausgedrückt als gesamte KBE/Testprodukt (KBE = koloniebildende Einheiten). Wir können außerdem individuelle Bioburden-Testpakete anbieten, insbesondere für Kunden mit hohem jährlichem Probenaufkommen. Bitte wenden Sie sich an unsere Fachleute, um ein Angebot und eine voraussichtliche Bearbeitungszeit zu erhalten.

Wir bieten umfassende Testpakete zur Überprüfung der Qualität von Typ-II- und Typ-IIR-Gesichtsmasken gemäß der Norm EN 14683 an. Die in den Paketen enthaltenen Prüfungen sind für Gesichtsmasken mit der CE-Kennzeichnung erforderlich. Medizinische Gesichtsmasken werden entsprechend ihrer bakteriellen Filtrationseffizienz in die Typen I und II unterteilt. Typ-I-Masken sind nicht für Beschäftigte im Gesundheitswesen bestimmt, sondern für die Allgemeinbevölkerung, um die Ausbreitung von Infektionskrankheiten zu verhindern. Typ-II-Masken werden weiter danach klassifiziert, ob sie spritzbeständig (Typ IIR) sind oder nicht (Typ II). Um der europäischen Norm EN 14683 zu entsprechen, müssen chirurgische Gesichtsmasken des Typs II die folgenden Qualitätsprüfungen durchlaufen: Bakterielle Filtrationseffizienz (BFE) – Die Fähigkeit der Atemschutzmaske, das Bakterium Staphylococcus aureus zu filtern. Die BFE wird als Prozentsatz der koloniebildenden Einheiten (KBE) angegeben, die in Aerosolform durch die Atemschutzmaske hindurchgetreten sind. Besteht eine Atemschutzmaske aus zwei oder mehr Bereichen mit unterschiedlichen Eigenschaften, werden diese Bereiche getrennt geprüft., Atmungsaktivität (Differenzdruck) – Der erforderliche Differenzdruck, um Luft bei einer konstanten Durchflussrate durch eine definierte Oberfläche zu ziehen., Mikrobiologische Reinheit (Bioburden) – Die Bestimmung der koloniebildenden Einheiten pro Gramm gemäß EN ISO 11737-1., Biokompatibilität – Der Hersteller medizinischer Gesichtsmasken muss eine Biokompatibilitätsbewertung gemäß ISO 10993-1 als Oberflächenprodukt mit begrenztem Kontakt durchführen. Das anzuwendende toxikologische Prüfprogramm ist ebenfalls festzulegen.. Zusätzlich zu den oben genannten Anforderungen müssen Typ-IIR-Masken den folgenden Test durchlaufen: Spritzbeständigkeit – Dieser Test wird gemäß ISO 22609 durchgeführt und bestimmt die Fähigkeit einer Gesichtsmaske, dem Eindringen von Flüssigkeitsspritzern bei verschiedenen Drücken zu widerstehen.. Der niedrigere angezeigte Preis gilt für das Testpaket für Masken des Typs II, während der höhere Preis zusätzlich die für Masken des Typs IIR erforderliche Spritzwiderstandsprüfung umfasst.

Die chemische Charakterisierung gemäß der Norm ISO 10993-18 wird durchgeführt, um die Bestandteile eines Medizinprodukts zu identifizieren sowie die mit seiner chemischen Zusammensetzung verbundenen Risiken abzuschätzen und zu kontrollieren. Die Prüfung ist ein wesentlicher Bestandteil bei der Bewertung der Biokompatibilität von Medizinprodukten. Die chemische Charakterisierung umfasst die Abschätzung von unter simulierten oder verschärften Laborbedingungen freigesetzten Substanzen (Extractables) bzw. den Nachweis tatsächlich während der klinischen Anwendung durch das Medizinprodukt freigesetzter Substanzen (Leachables). Anwendbare Methoden können HS-GC (flüchtige organische Verbindungen), GC-MS (halbflüchtige organische Verbindungen), LC-MS (nichtflüchtige organische Verbindungen) und ICP-MS (anorganische Elemente) umfassen. Geeignete Prüfungen, Lösungsmittel und Analysemethoden werden entsprechend der Zusammensetzung des Geräts, der vorgesehenen Kontaktzeit und der Kontaktstelle ausgewählt. Alle Chemikalien, die in Konzentrationen oberhalb der als sicher festgelegten Werte nachgewiesen werden, müssen weitergehend bewertet werden, in der Regel mittels einer toxikologischen Risikobewertung (ISO 10993-17). Wir bieten eine Reihe von Prüfungen zur chemischen Charakterisierung an, die auf das Produkt, das vorgesehene Zielmarktgebiet (MDR, FDA) und die Qualitätsanforderungen (GLP, Akkreditierung) zugeschnitten sind. Der Einstiegspreis basiert auf der chemischen Charakterisierung flüchtiger organischer Verbindungen (GLP, FDA).

Der MTT‑Assay ist eine quantitative Untersuchung zur Bestimmung der potenziellen biologischen Reaktivität einer Säugetierzellkultur als Reaktion auf einen Medizinprodukteextrakt. Er ist eine der in der Norm ISO 10993-5 beschriebenen in‑vitro‑Methoden zur Bewertung der Zytotoxizität von Medizinprodukten. Für den Assay wird der Prüfgegenstand in Zellkulturmedium extrahiert, und die Zellen werden in Gewebekulturplatten kultiviert und dem Extrakt des Prüfgegenstands ausgesetzt. Anschließend werden die Platten inkubiert, woraufhin die Zellviabilität durch Messung der Umwandlung des gelben MTT durch mitochondriale Reduktaseenzyme in blau‑violettes, unlösliches Formazan bestimmt wird.  Da nur lebensfähige Zellen MTT in Formazan umwandeln, korreliert die Anzahl der lebensfähigen Zellen mit der Farbintensität der resultierenden Zellkultur, die photometrisch bestimmt wird. Das Medizinprodukt gilt als nicht zytotoxisch, wenn 70 % oder mehr der Zellen im Vergleich zu einer Kontrollprobe lebensfähig sind.

Die MEM-Elution ist eine qualitative Untersuchung zur Bestimmung der zytotoxischen Eigenschaften von Medizinprodukten. Sie wird häufig zusammen mit einem quantitativen Test durchgeführt, wie dem MTT- oder dem XTT-Assay. Bei diesem Test werden Fibroblasten von Säugetieren in einem mit Serum supplementierten Minimum Essential Medium (MEM) kultiviert. Nachdem die Zellen angezüchtet wurden, werden Extrakte des Medizinprodukts zugegeben. Nach der Inkubation wird der Gesamtzustand der Zellen unter dem Lichtmikroskop visuell beurteilt und je nach Ausmaß der Zellschädigung mit einem Grad zwischen 0 und 4 bewertet. Ein Grad von 3 (mäßige Reaktivität) oder höher wird als zytotoxischer Effekt angesehen.

Die Norm ISO 10993-17 bietet einen strukturierten Ansatz zur Festlegung sicherer Expositionsgrenzwerte für Chemikalien, die von Medizinprodukten während der klinischen Anwendung freigesetzt werden. Eine toxikologische Risikobewertung gemäß der Norm ist in der Regel erforderlich, wenn bei der chemischen Charakterisierung (ISO 10993-18) Extractable und Leachables in Konzentrationen oberhalb der analytischen Bewertungsschwelle (AET) nachgewiesen werden. Eine umfassende Risikobewertung wird anhand toxikologischer Daten aus der bestehenden Literatur oder – wenn keine Daten zu bestimmten Substanzen vorliegen – mithilfe mathematischer Verfahren erstellt.  Die Bewertung umfasst: Eine Zusammenfassung des toxikologischen Profils der Stoffe, die im Rahmen der chemischen Charakterisierung des Geräts identifiziert wurden, sowie die Festlegung ihrer jeweiligen zulässigen Expositionsgrenzwerte., Eine Berechnung der Sicherheitsmarge zwischen der tatsächlichen Exposition des Patienten und den zulässigen Expositionsgrenzwerten unter Berücksichtigung verschiedener toxikologischer Endpunkte., Eine abschließende Bewertung, ob ein extrahierbarer Stoff ein erhebliches toxikologisches Risiko darstellt, einschließlich Empfehlungen zur Gewährleistung der Einhaltung von Sicherheitsgrenzwerten.. Der angegebene Einstiegspreis umfasst die Bewertung eines extrahierbaren chemischen Stoffes sowie die Berichtsgebühr. In der Regel werden im Rahmen der Risikobewertung mehrere Substanzen untersucht, doch der Preis pro Substanz ist für zusätzliche Chemikalien deutlich niedriger. Der Umfang der erforderlichen toxikologischen Bewertung hängt von den Ergebnissen der chemischen Charakterisierung gemäß ISO 10993-18 ab, die wir ebenfalls anbieten können, falls sie noch nicht durchgeführt wurde. Kontaktieren Sie unsere Experten über das untenstehende Formular, um ein maßgeschneidertes Angebot zu erhalten.

Der bakterielle Rückmutationstest (AMES-Test) wird verwendet, um die genotoxische Wirkung eines Medizinprodukts oder dessen Extrakt bei Kontakt mit einer Bakteriensuspension zu bewerten. Der Test wird gemäß OECD 471 und ISO 10993-3 durchgeführt, indem eine Bakteriensuspension von Salmonella spp. und Escherichia coli fünf verschiedenen Konzentrationen des Medizinprodukts oder seiner reinen Extrakte ausgesetzt wird. Der AMES-Test ist ein vorläufiger "Screening-Test" zur Beurteilung der Genotoxizität. Eine vollständige Genotoxizitätsprüfung umfasst in der Regel die Untersuchung des Produkts mit zwei In-vitro-Methoden, von denen der AMES-Test typischerweise zuerst durchgeführt wird. Bei Bedarf kann zusätzlich eine In-vivo-Methode angewendet werden. Measurlabs kann Sie bei der vollständigen Bewertung der Genotoxizität unterstützen. Bitte kontaktieren Sie unsere Fachleute für ein Angebot.

Ziel dieser Studie ist es, die potenzielle hämolytische Aktivität (d. h. die Fähigkeit, Schädigungen der Erythrozyten zu verursachen) eines Medizinprodukts und seiner Extrakte zu bestimmen. Wie in der ASTM-F756-Norm empfohlen, wird das Gerät parallel für indirekten und direkten Kontakt geprüft, was bedeutet, dass sowohl das Gerät selbst als auch seine Extrakte während der Prüfung in Kontakt mit Blut gebracht werden. Einer dieser Expositionswege kann jedoch ausgeschlossen werden, wenn diese Wahl durch den vorgesehenen Verwendungszweck des Geräts gerechtfertigt ist. Das hämolytische Potenzial wird beurteilt, indem nach Exposition des Blutes gegenüber dem Prüfartikel die Menge an freiem Plasmahämoglobin im Blut gemessen wird. Erhöhte Werte weisen auf einen hämolytischen Effekt hin.

Bakterielle Endotoxin-Tests, auch bekannt als Limulus-Amöbozyten-Lysat-(LAL-)Tests, werden eingesetzt, um Endotoxine in Arzneimitteln nachzuweisen und das pyrogene Potenzial des Materials zu bewerten, insbesondere für die Chargenfreigabe. Endotoxine sind Bestandteile gramnegativer Bakterien, die häufige Kontaminanten in Herstellungsprozessen darstellen. Zur Detektion und Quantifizierung bakterieller Endotoxine können mehrere Methoden eingesetzt werden: Kinetischer turbidimetrischer Assay, Chromogene Methode, Kinetischer chromogener Assay , Gelgerinnungsmethode. Der angegebene Preis umfasst einen routinemäßigen LAL-Assay für eine Probe mit einem chromogenen Verfahren, das gemäß USP <85> oder EP 2.6.14 (Ph. Eur 2.6.14) durchgeführt wird. Eine Methodenvalidierung kann erforderlich sein, bevor mit der Routinetestung begonnen wird; diese wird gesondert berechnet. Wir können zudem maßgeschneiderte Testpakete für bakterielle Endotoxine anbieten, die speziell auf große Probenmengen zugeschnitten sind. Bitte fragen Sie nach weiteren Informationen und einem Angebot.

Bei der Sterilitätsprüfung wird das Wachstum von Mikroorganismen auf einem Produkt gemessen, nachdem dieses sterilisiert wurde. Die ISO 11737-2 ist eine harmonisierte Norm zur Bewertung der Sterilität von Medizinprodukten gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung und zugleich ein von der FDA anerkannter Konsensstandard zur Unterstützung von 510(k)-Einreichungen. Ein steriles Gerät oder Produkt ist frei von vermehrungsfähigen Mikroorganismen. Ziel der Sterilisation ist es, mikrobielle Kontaminationen zu inaktivieren, um Produkte von einem nicht sterilisierten in einen sterilisierten Zustand zu überführen. Die Sterilität kann bei der Festlegung, Validierung oder Aufrechterhaltung eines Sterilisationsverfahrens beurteilt werden. Prüfungen gemäß ISO 11737-2 umfassen die Methodenvalidierung durch Bestimmung der anfänglichen Keimzahl von Kontrollsuspensionen sowie die Prüfung der Eignung der Nährmedien für aerobe und anaerobe Bakterien und Pilze. Darüber hinaus wird die Eignung der Prüfung für das spezifische Produkt bewertet. Dieses Beispiel-Testpaket umfasst Folgendes: Prüfung von 3 identischen Proben, Nachweis des Vorhandenseins aerober und anaerober Mikroorganismen sowie Pilze (Hefen und Schimmelpilze), Validierung der Methode zur Sterilitätsbestimmung, Die Ergebnisse werden als negativ (kein Wachstum beobachtet) oder positiv (Wachstum beobachtet) angegeben. Der Preis umfasst ein Resultat pro Mikroorganismus und Produkt.. Wir können Ihnen auch ein individuell auf Ihre Anforderungen zugeschnittenes Sterilitätstest-Paket anbieten, insbesondere für große Probenmengen. Bitte wenden Sie sich an unsere Fachleute, um ein Angebot und die voraussichtliche Bearbeitungszeit zu erhalten.

Cyclosiloxane sind die primären Bausteine von Siloxanpolymeren und letztlich von Silikonkautschuk. Daher können Cyclosiloxane als Restverunreinigungen im endgültigen Silikonprodukt verbleiben. Mehrere Cyclosiloxane (D4, D5, D6) gelten als schädlich für die Umwelt und die menschliche Gesundheit. Diese drei Stoffe sind in der REACH-Kandidatenliste der besonders besorgniserregenden Stoffe (SVHC) aufgeführt. Das Analysenpaket umfasst die folgenden Substanzen Substanz CAS-Nr. Abkürzung Hexamethylcyclotrisiloxan 541-05-9 D3 Octamethylcyclotetrasiloxan 556-67-2 D4 Decamethylcyclopentasiloxan 541-02-6 D5 Dodecamethylcyclohexasiloxan 540-97-6 D6 Tetradecamethylcycloheptasiloxan 107-50-6 D7 Hexadecamethylcyclooctasiloxan 556-68-3 D8 Die Kriterien des Nordic Swan-Umweltzeichens für fettdichtes Papier legen die Grenzwerte für D4-, D5- und D6-Verunreinigungen in der Silikonbeschichtung auf 400 ppm pro Substanz und 1000 ppm für die Summe aus D4, D5 und D6 fest.

ASTM D4169 beschreibt Prüfverfahren zur Simulation der Belastungen, denen Versandbehälter während Handhabung, Lagerung und Transport ausgesetzt sein können. Die Norm wird in der Medizintechnikbranche typischerweise angewendet, um die Fähigkeit der Außenverpackung zu bewerten, das Sterilbarrieresystem (SBS) zu schützen, das wiederum das enthaltene Produkt vor mikrobieller Kontamination schützt. Zu den wichtigsten von ASTM D4169 abgedeckten Prüfungen gehören: Falltest, Fahrzeugstapelung, Vibrationstest, Druckfestigkeitsprüfung, Aufprallprüfung, Klimatische Bedingungen. Gern erstellen wir für Sie ein individuelles Angebot für Verpackungstests für den Versand von Packstücken, das die voraussichtliche Distributionsumgebung Ihres Verpackungssystems, den erforderlichen Schutzgrad sowie die genutzten Transportmodi (Luft-, Land- und Seetransport) berücksichtigt. Zögern Sie nicht, über das untenstehende Formular ein Angebot anzufordern.

Ein biologischer Bewertungsbericht (BER) bzw. ein Bericht zur biologischen Risikobewertung (BRA) fasst die Ergebnisse biologischer Bewertungsstudien zusammen, bewertet sie und kommt zu einer Schlussfolgerung hinsichtlich des biologischen Risikos des Medizinprodukts. Er stellt eine umfassende Analyse dar, die chemische und biologische Testergebnisse sowie die toxikologische Bewertung der Extractables berücksichtigt, die während der Verwendung des Produkts freigesetzt werden könnten. Der biologische Bewertungsbericht wird im Rahmen der Zulassung benötigt und erfordert häufig umfassende Fachkenntnis bei der biologischen Risikobewertung von Medizinprodukten, wobei die Anforderungen der Normenfamilie ISO 10993 sowie der lokalen Vorschriften (FDA, MDR) berücksichtigt werden müssen. Der biologische Bewertungsplan (BEP) und alle erforderlichen Prüfungen müssen abgeschlossen sein, bevor der BER erstellt werden kann. Measurlabs kann Hersteller von Medizinprodukten bei der Erstellung eines BER unterstützen. Wir können außerdem die erforderlichen Prüfungen sowie einen BEP bereitstellen, falls diese noch nicht durchgeführt wurden.

Die Biokompatibilität von Medizinprodukten mit Atemgaswegen wird in der Regel gemäß den ISO 18562-Normen bewertet. Measurlabs bietet Prüfungen gemäß dieser Normenreihe an, darunter die folgenden: ISO 18562-2: Prüfungen für Emissionen von Partikeln (PM), ISO 18562-3: Prüfungen für Emissionen von flüchtigen organischen Verbindungen (VOCs), ISO 18562-4: Prüfungen für herauslösbare Substanzen in Kondensaten. Unsere Fachleute unterstützen Sie gerne bei allen Fragen zu den Tests und erstellen ein Angebot für Sie. Beschreiben Sie Ihre Testanforderungen über das folgende Formular, und wir werden uns in Kürze bei Ihnen melden.

Mit Ethylenoxid sterilisierte Medizinprodukte werden gemäß ISO 10993-7 geprüft, um sicherzustellen, dass die verbleibenden Chemikalienkonzentrationen nicht so hoch sind, dass eine bestimmungsgemäße Verwendung des Produkts unsicher wird. Die Prüfung ist für die behördliche Zulassung entsprechender Produkte in der EU (im Rahmen der MDR) und in den USA (510(k)-Einreichung bei der FDA) erforderlich. Ethylenoxid kann verwendet werden, wenn eine Dampfsterilisation für das Produkt nicht geeignet ist. ISO 10993-7 legt maximale Tagesdosen für Ethylenoxid (EO) und Ethylenchlorhydrin (ECH) in mg/Tag fest, basierend auf der Expositionskategorie des Produkts (begrenzt, verlängert oder dauerhaft). Restmengen dürfen diese Höchstwerte nicht überschreiten. Während der Prüfung wird das Produkt mit Wasser extrahiert und die Menge an EO und ECH chromatografisch bestimmt. Die Extraktionen werden so lange durchgeführt, bis sich die kumulierte Exposition nicht weiter erhöht. Der angezeigte Beispielpreis umfasst sowohl die Ethylenoxid-Sterilisation als auch die Analyse der Sterilisationsrückstände (EO und ECH). Der Preis beinhaltet einen 6-stündigen Sterilisationszyklus für eine Europalette (80 × 120 × 190 cm) mit 3 Extraktionen. Bitte fordern Sie ein Angebot für Ihr Medizinprodukt an.

Die ASTM-F1608-Methode wird verwendet, um das Durchdringen luftgetragener Bakterien durch poröse Materialien zu bestimmen, die für die Verpackung steriler Medizinprodukte eingesetzt werden. Mit Hilfe der Prüfung können verschiedene Materialien miteinander verglichen werden, um festzustellen, welches den besten Schutz vor Kontamination bietet. In einer Expositionskammer wird ein Aerosol aus Bakteriensporen (Bacillus atrophäus) auf das poröse Prüfmuster aufgebracht. Sporen, die das Material durchdringen, werden auf einem speziellen Filter aufgefangen und gezählt. Die ursprünglich aufgesprühte Sporenzahl wird mit der Zahl der durchgedrungenen Sporen verglichen, um zu bestimmen, wie effektiv das Material die Bakterien abblockt.  Die Ergebnisse werden als „Log-Reduktionswert“ (LRV) angegeben, der die Wirksamkeit des Materials bei der Verhinderung der Passage von Bakterien darstellt.

Wundauflagen werden auf offene Wunden, die durch Trauma oder Operation entstanden sind, aufgebracht, um überschüssiges Wundexsudat zu absorbieren und die Wunde vor weiterer mechanischer Schädigung und Infektion zu schützen. Eine geeignete Prüfung verschiedener Arten von Wundauflagen, einschließlich Gazen, Hydrogele, Folien, Schaumverbände und Hydrokolloidverbände, ist sowohl für die Zulassung in der Europäischen Union (MDR) als auch in den Vereinigten Staaten (510(k)-Einreichung bei der FDA) erforderlich. Die Norm EN 13726 enthält Prüfverfahren zur Beurteilung wichtiger Eigenschaften von Wundauflagen, einschließlich Absorption, Permeationsrate der Feuchtigkeit von Wundauflagen und Fixierverbänden aus permeabler Folie, Wasserundurchlässigkeit und Dehnbarkeit. Diese Verfahren werden in vitro durchgeführt und beinhalten die Prüfung der Verbandmaterialien unter verschiedenen physikalischen und chemischen Bedingungen. Wir bieten derzeit die folgenden Prüfungen gemäß EN 13726 an: Anhang B und C – Freies Quellvermögen und Flüssigkeitsretention, Anhang D – Absorption unter Kompression, Anhang E und O – Flüssigkeitshandhabungskapazität mit Luftaustreibung, Anhang F – Flüssigkeitsabgabe amorpher Hydrogelverbänden, Anhang G – Dispersionscharakteristika gelierender Wundauflagen, Anhang H und I – Permeationsrate von Wasserdampf durch Wundauflagen, Anhang J – Wasserdichtigkeit, Anhang K – Dehnbarkeit und bleibende Verformung.

Zweck von Validierungsstudien zur Aufbereitung ist es nachzuweisen, dass wiederverwendbare Medizinprodukte zwischen den Anwendungen effektiv aufbereitet werden können, sodass Patientinnen und Patienten keinen Krankheitserregern ausgesetzt werden. Abhängig vom vorgesehenen Verwendungszweck und der Klassifizierung des Produkts können geeignete Aufbereitungsschritte Reinigung, Desinfektion und/oder Sterilisation umfassen. Für die Reinigungsvalidierung im engeren Sinne besteht das Prüfverfahren aus drei Schritten: Simulierte Kontamination mit künstlichen Verschmutzungen, die klinisch relevante Verunreinigungen wie Blut und andere Körperflüssigkeiten realitätsgetreu abbilden., Reinigung (manuell und/oder automatisiert) unter sorgfältiger Beachtung der Herstellerangaben zu Parametern wie Reinigungsmitteln, Reinigungswerkzeugen, Wasserqualität und Temperatur., Inspektion, sowohl visuell als auch unter Verwendung quantitativer, für den Prüfboden relevanter Methoden (z. B. Proteine, Gesamtorganischer Kohlenstoff oder Hämoglobin), um zu beurteilen, ob sich noch Restkontaminationen auf dem Gerät befinden.. Eine erfolgreiche Reinigungsvalidierung ist häufig ausreichend für nichtkritische, wiederverwendbare Geräte wie Blutdruckmanschetten, Monitore und Klemmen. Für semikritische und kritische Geräte sind weitergehende Validierungsstudien zur Desinfektion und/oder Sterilisation erforderlich, die wir ebenfalls anbieten können. Der angegebene Beispielpreis umfasst eine manuelle Reinigungsvalidierungsstudie mit 6 Aufbereitungszyklen sowie Reinigbarkeitsbewertungen mittels visueller Inspektion & Bestimmung des Proteingehalts. Die Ausarbeitung des Prüfprotokolls und die Berichterstellung sind ebenfalls enthalten.

Die Norm ISO 22196 beschreibt ein Verfahren zur Bewertung der antibakteriellen Aktivität von Kunststoffen und anderen nicht porösen Oberflächen. Das Verfahren umfasst die Beimpfung der Probe mit einer definierten Bakterienkonzentration, typischerweise Staphylococcus aureus oder Escherichia coli, und die Inkubation unter kontrollierten Bedingungen. Nach der Inkubation wird die Anzahl lebensfähiger Bakterien auf der Prüffläche mit der auf einer unbehandelten Kontrollfläche verglichen. Der Unterschied wird als logarithmische Reduktion quantifiziert und gibt das Ausmaß der antibakteriellen Aktivität an. Dieses Verfahren ist weithin als reproduzierbar und konsistent anerkannt und stellt damit ein zuverlässiges Instrument zur Beurteilung der Wirksamkeit antibakterieller Behandlungen in Branchen wie dem Gesundheitswesen, der Verpackungs- und der Konsumgüterindustrie dar. Das untere Ende der Preisspanne gilt für Tests mit einem einzelnen Bakterienstamm, während das obere Ende Analysen sowohl mit S. aureus als auch mit E. coli umfasst.

Wir bieten verschiedene Prüfdienstleistungen für Reinstwasser an. Die Preise hängen von den ausgewählten Parametern und der Anzahl der Proben ab. Bitte kontaktieren Sie Measurlabs, um ein Angebot zu erhalten. Bitte beachten Sie, dass wir geeignete Versandbehälter entsprechend den beauftragten Analysen bereitstellen. Spurenelemente mittels ICP-MS Für die Bestimmung von elementaren Verunreinigungen bieten wir ein Basispaket mit 36 Elementen sowie ein erweitertes Paket mit 67 Elementen an. Das Basispaket umfasst die folgenden 36 Elemente: Li, Be, B, Na, Mg, Al, K, Ca, Ti, V, Cr, Mn, Fe, Co, Ni, Cu, Zn, Ga, Ge, As, Sr, Zr, Nb, Mo, Ag, Cd, Sn, Sb, Ba, Ta, W, Pt, Au, Tl, Pb und Bi. Die erweiterte Analyse umfasst die folgenden Elemente zusätzlich zum Basispaket: Ce, Cs, Dy, Er, Eu, Gd, Hf, Ho, In, Ir, La, Lu, Hg, Nd, Os, Pd, Pr, Re, Rh, Rb, Ru, Sm, Sc, Se, Te, Tb, Th, Tm, U, Yb und Y. Die Bestimmungsgrenzen hängen vom jeweiligen Element und der spezifischen Probenmatrix ab, liegen jedoch typischerweise zwischen 0,001 ppb und 0,6 ppb. Für diese Analyse müssen die Proben in Teflonbehältern angeliefert werden. Härte Der Härtewert kann auf Grundlage der ICP-MS-Ergebnisse berechnet werden. Silizium und Siliziumdioxid (Si, SiO2) Unser Servicekatalog umfasst die Bestimmung von Gesamt‑, gelöstem und kolloidalem Siliziumdioxid (SiO2). Gesamtsilizium wird mit der ICP-OES-Technik analysiert, gelöstes Silizium mittels UV-VIS (Molybdän-Heteropolyblau-Methode). Kolloidales Siliziumdioxid wird als Differenz zwischen Gesamt- und gelöstem Siliziumdioxid berechnet. Gesamter organischer und anorganischer Kohlenstoff (TOC und TIC) Wir bieten TOC-Bestimmungen für Reinstwasserproben mit einer Quantifizierungsgrenze von 5 ppb an. Für diese Analyse müssen die Proben in zertifizierten 40-ml-TOC-Vials angeliefert werden. Die Bestimmung des gesamten anorganischen Kohlenstoffs (TIC) kann ebenfalls mit einem TOC-Analysator durchgeführt werden. Anionen mittels Ionenchromatographie (IC) Für Anionen bieten wir ein Basispaket sowie ein separates Paket für organische Anionen an. Das Basispaket umfasst die folgenden Anionen: Bromid (Br⁻), Chlorid (Cl⁻), Fluorid (F⁻), Nitrat (NO₃⁻), Nitrit (NO₂⁻), Phosphat (PO₄³⁻) und Sulfat (SO₄²⁻). Die Analyse organischer Anionen umfasst: Acetat, Formiat, Glykolat, Propionat und Butyrat. Die Bestimmungsgrenzen sind abhängig vom Anion und der Probenmatrix, liegen für einfache Anionen jedoch typischerweise zwischen 0,02 und 1 ppb und betragen für organische Anionen etwa 25 ppb. Für diese Analyse müssen die Proben in HDPE-Flaschen geliefert werden. Kationen mittels Ionenchromatographie (IC) Das Analysenpaket für Kationen umfasst die Bestimmung der folgenden Kationen: Ammonium (NH4+), Calcium (Ca2+), Lithium (Li+), Magnesium (Mg2+), Kalium (K+) und Natrium (Na+). Bestimmungsgrenzen liegen typischerweise zwischen 2 ppb und 5 ppb. Proben müssen in HDPE-Flaschen angeliefert werden. PFAS-Verbindungen (24 Verbindungen) Die Analyse umfasst PFOS, PFOA, PFNA, PFHxS und 20 weitere ausgewählte PFAS-Verbindungen. Die vollständige Liste der Verbindungen kann auf Anfrage bereitgestellt werden. Die Bestimmungsgrenze beträgt in der Regel 1 ng/L. Die Probe muss in einer kunststoffbasierten, PFAS-freien Flasche, vorzugsweise aus HDPE, angeliefert werden.

ASTM F1980 legt ein standardisiertes Verfahren für die beschleunigte Alterung steriler Barrieresysteme (SBS) für Medizinprodukte fest, entweder mit oder ohne enthaltenes Produkt. Beschleunigte Alterungsstudien helfen Herstellern, die Haltbarkeit des Produkts schneller zu beurteilen als mit Echtzeit‑Alterungsstudien. Die Ergebnisse können als vorläufiger Hinweis auf die Stabilität des Produkts und die Integrität der Verpackung dienen, bis Ergebnisse aus Echtzeit‑Alterungsstudien vorliegen. Dieser Ansatz entspricht den regulatorischen Erwartungen, einschließlich der FDA‑Leitlinien (21 CFR – Prozessvalidierung) und ISO 11607-1. In beschleunigten Alterungsstudien werden Materialien für einen kürzeren Zeitraum erhöhten Temperaturen ausgesetzt, um die Effekte einer Alterung unter Realbedingungen zu simulieren. Auf Grundlage der Ergebnisse können Hersteller abschätzen, wie lange die Verpackung ihre schützenden Eigenschaften unter realen Lager- und Transportbedingungen beibehält. Die Produktstabilität kann sowohl nach Abschluss der Herstellung als auch während des gesamten Alterungsprozesses mit verschiedenen Methoden bewertet werden. Die zu prüfenden Eigenschaften werden auf Grundlage der spezifischen Anforderungen des Herstellers und regulatorischer Vorgaben ausgewählt und können unter anderem Folgendes umfassen: Sterilität, Mechanische Leistungsfähigkeit (z. B. Scher-, Zug- und Druckfestigkeit), Chemische Eigenschaften (z. B. Produktabbau). Measurlabs kann beschleunigte und Echtzeit-Alterung parallel durchführen. Wir können außerdem bei Stabilitäts- und Integritätsprüfungen während und nach der Alterungsperiode helfen. Zögern Sie nicht, uns für ein individuell auf Ihr Projekt zugeschnittenes Angebot zu kontaktieren.

Die Hämokompatibilitätsprüfung wird durchgeführt, um die Wechselwirkung zwischen einem Medizinprodukt oder -material und Blut zu beurteilen. Ziel ist es sicherzustellen, dass das Produkt keine unerwünschten Wirkungen verursacht, wie z. B. Thrombenbildung, Schädigung roter Blutkörperchen (Hämolyse), Thrombozytenaktivierung oder Immunreaktionen. Regulierungsbehörden in der EU und den USA (gemäß MDR- bzw. FDA-Vorschriften) verlangen eine Bewertung der Hämokompatibilität für alle Medizinprodukte, die in direkten oder indirekten Kontakt mit Blut kommen.  Measurlabs bietet ein umfassendes Spektrum an Hämokompatibilitätstests unter Verwendung der in der Norm ISO 10993-4 beschriebenen Methoden: Hämolysetests mit direkten und indirekten Methoden zur Beurteilung des Potenzials eines Geräts, Schäden an Erythrozyten zu verursachen, die zu Hämolyse und Hämoglobinfreisetzung führen. Hämolysetests sind für alle blutkontaktierenden Medizinprodukte verpflichtend, unabhängig davon, ob der Kontakt direkt oder indirekt ist., Komplementaktivierungstest zur Bestimmung der Tendenz des Materials, das Komplementsystem zu aktivieren, das einen wesentlichen Bestandteil der Immunantwort bildet., Thrombogenitätstests zur Beurteilung des Potenzials eines Materials, die Thrombus‑ (Gerinnsel‑)bildung zu fördern. Verfügbare Methoden umfassen die Bestimmung der Thrombozyten- und Leukozytenzahl sowie Tests der partiellen Thromboplastinzeit (PTT)., Gerinnungstests zur Bestimmung, ob das Gerät oder Material den Blutgerinnungsprozess beeinträchtigt., Thrombozytenaktivierungstest zur Beurteilung der Neigung des Materials, eine Thrombozytenaktivierung auszulösen, die einen frühen Schritt der Gerinnselbildung darstellt., Hämatologische Untersuchungen zur Beurteilung der Auswirkung des Geräts auf Anzahl und Verhältnis der Blutzellkomponenten, einschließlich roter und weißer Blutkörperchen, Thrombozyten und Leukozyten.. Der Beispielpreis umfasst die Hämolyseprüfung unter Anwendung entweder der direkten oder der indirekten (extraktbasierten) Methode, durchgeführt nach den Grundsätzen der GLP (Good Laboratory Practice). Der Umfang der erforderlichen Prüfungen hängt von der Klassifizierung des Geräts, der Art des Blutkontakts (direkt oder indirekt), dem Zielmarkt und der gesamten Risikobewertung ab. Bitte kontaktieren Sie uns für ein detailliertes, auf Ihr Gerät oder Material zugeschnittenes Angebot.

Der Mauslymphom-Assay (OECD 490) ist eine in‑vitro‑Methode zur Untersuchung der potenziellen Mutagenität von Medizinprodukten auf Säugetierzellen. Zusammen mit dem Ames-Test ist er eine von der FDA empfohlene Methode zur Bewertung des genotoxischen Potenzials von Medizinprodukten gemäß ISO 10993-3. Beim MLA werden Mauszelllinien mit dem Extrakt des Prüfgegenstands in Gegenwart und Abwesenheit metabolischer Aktivierung exponiert. Anschließend werden die Zellen dem selektiv zytotoxischen Agens Trifluorthymidin ausgesetzt. Nur mutierte Zellen überleben die Exposition und bilden Kolonien, während normale Zellen zugrunde gehen. Eine erhöhte Anzahl von Kolonien im Vergleich zu den Negativkontrollen weist auf ein potenziell mutagenes Wirkungspotenzial hin. Measurlabs unterstützt Hersteller von Medizinprodukten bei der umfassenden Genotoxizitätsbewertung. Bitte wenden Sie sich an unsere Experten, um ein Angebot zu erhalten.

ISO 10993-3 ist eine international anerkannte Norm zur Bewertung des Potenzials von Medizinprodukten und deren Komponenten, während der klinischen Anwendung irreversible genetische Schäden zu verursachen. Eine gemäß dieser Norm durchgeführte Genotoxizitätsbewertung ist in der Regel für Produkte erforderlich, die auf folgende Arten mit dem menschlichen Körper in Kontakt kommen: Längerer (>24 h bis 30 Tage) oder langfristiger (>30 Tage) Kontakt mit Geweben, Knochen oder Dentin, Langfristiger Kontakt mit Schleimhäuten oder verletzten Oberflächen, Langfristiger indirekter Kontakt mit Blut, Kontakt jeglicher Dauer mit zirkulierendem Blut. Die Bewertung umfasst eine Überprüfung der vorhandenen Sicherheitsdaten, wie zum Beispiel Ergebnisse aus der chemischen Charakterisierung und toxikologischen Studien. Prüfungen sind erforderlich, wenn die vorhandenen Daten nicht alle potenziellen Risiken ausreichend abdecken.  Genotoxizitätstests bewerten das Potenzial des Produkts, Genmutationen oder chromosomale Schäden zu verursachen. Da mit einem einzelnen Test nicht alle Genotoxine nachgewiesen werden können, sollte die Bewertung mindestens zwei In-vitro-Tests umfassen: Ein bakterieller Rückmutationstest (Ames-Test) wird in der Regel zunächst als schneller Screening-Test durchgeführt., Ein weiterer In-vitro-Assay, wie der Maus Lymphoma-Assay (MLA) oder der Mikronukleustest (MNT) an Säugerzellen, wird anschließend durchgeführt, um genotoxische Substanzen zu erfassen, die im Ames-Test nicht nachgewiesen wurden.. Weitere In-vitro- oder In-vivo-Tests, wie etwa In-vivo-Chromosomenaberrations-Assays (OECD 475) oder In-vivo-transgene Nagermutagenitäts-Assays (OECD 488), können erforderlich sein, wenn in den beiden initialen In-vitro-Tests genotoxische Effekte beobachtet werden. Die Testauswahl hängt von mehreren Faktoren ab, darunter Gerätekategorie, Kontaktart, Expositionsdauer, Zielmarkt sowie einer möglichen Zytotoxizität von Geräteextrakten. Measurlabs bietet sowohl die oben aufgeführten Genotoxizitätstests als auch fachkundige Unterstützung bei der Ausarbeitung eines Prüfplans an. Über das untenstehende Formular können Sie uns kontaktieren, um ein Angebot zu erhalten. Bitte beachten Sie, dass die Methoden auch an andere Probentypen angepasst werden können, einschließlich Pharmazeutika, Chemikalien und neuartiger Lebensmittelzutaten.

Die Sensibilisierungsbewertung gemäß ISO 10993-10 ist ein entscheidender Bestandteil der Biokompatibilitätsprüfung und gehört zu den am häufigsten geforderten Untersuchungen, um die Sicherheit und Konformität von Medizinprodukten sicherzustellen. Ziel ist es nachzuweisen, dass das Produkt bei Körperkontakt keine Hautsensibilisierung, wie etwa allergische Reaktionen oder immunologische Reaktionen, verursacht. Eine Sensibilisierungsbewertung ist für die Zulassung neuer Medizinprodukte in der EU (unter der MDR) und in den USA (510(k)-Einreichung bei der FDA) erforderlich. Sensibilisierungstests können je nach Art des Medizinprodukts und der Prüfmethode entweder am Material bzw. am Gerät selbst oder an einem Extrakt durchgeführt werden. ISO 10993-10 listet mehrere In-vitro- und In-vivo-Assays auf, um das Sensibilisierungspotenzial von Medizinprodukten und aus diesen gewonnenen Chemikalien zu beurteilen. In-vitro-Assays bewerten das Sensibilisierungspotenzial der Haut, indem sie chemische Reaktionen oder Zellantworten auf die Chemikalien erfassen. Im Gegensatz dazu setzen In-vivo-Assays Tiere der Prüflösung oder dem Extrakt aus, der typischerweise in Induktions- und Auslösephasen appliziert wird. Das Sensibilisierungspotenzial wird anschließend durch die Beobachtung möglicher Reaktionen auf die Exposition bewertet. Die Sensibilisierungsreaktion auf das Medizinprodukt wird anhand der in ISO 10993-10 definierten Bewertungskriterien beurteilt. Wir können Sensibilisierungstests mit verschiedenen Methoden durchführen. Nachfolgend sind einige Beispiele aufgeführt. In-vivo-Methoden: Meerschweinchen-Maximierungstest (GPMT), Closed-Patch-Test (Buehler), Lokaler Lymphknotentest an der Maus (LLNA). In-vitro-Methoden: ARE-Nrf2-Luciferase-Test, Direkter Peptidreaktivitätstest (DPRA). Der angegebene Beispielpreis umfasst die Prüfung mit der häufig verwendeten GPMT-Methode für flüssige Medizinprodukte, durchgeführt unter GLP-Bedingungen. Bitte fordern Sie ein Angebot für Ihr Medizinprodukt an.

ISO 10993-23 ist eine international anerkannte Norm zur Bewertung des Reizpotenzials von Medizinprodukten, wenn diese mit der Haut, Schleimhäuten oder subkutanem Gewebe in Kontakt kommen. Nach dieser Norm durchgeführte Irritationstests werden üblicherweise eingesetzt, um die Konformität mit den Anforderungen der EU-MDR und der FDA nachzuweisen. Der geeignete Prüfansatz wird anhand der Körperkontaktstelle ausgewählt: Hautreizungstests bewerten, ob ein Medizinprodukt oder Material bei direktem Kontakt mit der Haut eine lokale Hautreizung verursacht. Die Prüfung kann je nach Produkt und Zielmarkt in vivo oder mithilfe in vitro‑Methoden durchgeführt werden., Intrakutane Reaktivitätstests beziehen sich auf Medizinprodukte oder Materialien, die die Haut durchdringen oder mit tieferem Gewebe in Kontakt kommen. Ziel ist es festzustellen, ob Extrakte aus solchen Produkten lokal begrenzte Entzündungsreaktionen in der Dermis oder im subkutanen Gewebe hervorrufen.. Wenn möglich, wird das Gerät selbst mit einer Direktkontaktmethode geprüft. Alternativ werden polare und unpolare Lösungsmittel verwendet, um Extrakte herzustellen, die potenzielle aus dem Gerät freisetzbare Stoffe simulieren. Der angegebene Beispielpreis umfasst einen In-vivo-Direkthauttonreizungstest, der unter GLP-Bedingungen durchgeführt wird. Für ein genaueres Angebot zögern Sie bitte nicht, uns eine Beschreibung Ihres Geräts sowie etwaige zusätzliche Anforderungen an die Prüfung mitzuteilen (z. B. Marktregion, Qualitätsmanagementsysteme, In-vivo- vs. In-vitro-Methoden).

Die Norm ISO 11737-3 bietet international anerkannte Richtlinien für die Prüfung bakterieller Endotoxine an Medizinprodukten. Die in der Norm beschriebenen Prüfverfahren können zur Bewertung des pyrogenen Potenzials von Medizinprodukten im Rahmen der Chargenfreigabe sowie zur Validierung von Herstellungs-, Reinigungs- und Sterilisationsprozessen in Bezug auf deren Fähigkeit eingesetzt werden, eine Endotoxinkontamination zu verhindern. Der Limulus-Amoebozyten-Lysat-(LAL-)Test ist das gebräuchlichste Verfahren zur Bestimmung von Endotoxinen. ISO 11737-3 beschreibt mehrere LAL-Methoden, darunter kinetisch-turbidimetrische und chromogene Verfahren. Ein routinemäßiger LAL-Assay für eine Probe mit einem chromogenen Verfahren ist im angegebenen Beispielpreis enthalten. Wir bieten auch maßgeschneiderte Pakete für bakterielle Endotoxin-Tests an, insbesondere für große Probenmengen. Bitte beschreiben Sie Ihre Testanforderungen im untenstehenden Formular, um ein Angebot für Ihre Proben zu erhalten.

IEC 60601-1 ist eine weithin anerkannte Referenznorm, die die allgemeinen Anforderungen an die Sicherheit medizinischer elektrischer Geräte definiert und insbesondere die elektromagnetische Verträglichkeit solcher Geräte behandelt. Der Preis für die Prüfung ist variabel und hängt von der Komplexität des Medizinprodukts ab – bitte kontaktieren Sie uns, um ein Angebot zu erhalten.

Pyrogenitätsbewertung gemäß ISO 10993-11 zur Beurteilung des materialvermittelten pyrogenen (d. h. fieberauslösenden) Potenzials von Medizinprodukten. Prüfungen der materialvermittelten Pyrogenität konzentrieren sich auf nicht endotoxinbezogene Substanzen, einschließlich bakterieller Exotoxine, endogener Pyrogene, Prostaglandine, Neurotransmitter und Metallsalze. Diese können mithilfe von in vitro-Assays untersucht werden, bei denen das fieberauslösende Potenzial mit Zellen bewertet wird, oder mit in vivo-Kaninchen-Pyrogentests, bei denen die Körpertemperatur der Tiere nach Exposition gegenüber Geräte-Extrakten überwacht wird. Measurlabs führt Prüfungen mit den folgenden Methoden durch: Materialvermittelte Pyrogenität – In-vivo-Test (Kaninchen), Materialvermittelte Pyrogenität – in vitro (MAT, Monozyten-Aktivierungstest). Bitte fordern Sie ein Angebot für Ihr Medizinprodukt an. Wir bieten außerdem die Prüfung bakterieller Endotoxine (ISO 11737-3) zur Bewertung der endotoxinbedingten Pyrogenität an.

Im Rahmen der Biokompatibilitätsbewertung eines Medizinprodukts bewerten systemische Toxizitätstests nach ISO 10993-11 das Risiko, dass das Produkt oder seine Bestandteile schädliche Wirkungen im gesamten Körper verursachen. Systemische Toxizität bezieht sich auf Wirkungen, die auftreten können, wenn das Medizinprodukt oder seine Partikel in den Körper gelangen und mehrere Organe oder Organsysteme beeinflussen, statt nur eine spezifische Kontaktstelle. Systemische Toxizität kann anhand von folgenden Untersuchungen beurteilt werden: Akute systemische Toxizität (Exposition bis zu 24 Stunden), Subakute systemische Toxizität (Exposition > 24 Stunden bis zu 28 Tagen), Subchronische systemische Toxizität (Exposition über einen Teil der Lebensspanne), Chronische systemische Toxizität (Exposition über einen wesentlichen Teil der Lebensspanne). Die am besten geeignete Studienart hängt von Faktoren wie Applikationsweg, Expositionsdauer und -frequenz ab, die entsprechend der vorgesehenen Verwendung des Produkts zu begründen sind. Alle Prüfungen sind typischerweise In-vivo -Tierversuche, und die Proben sollten gemäß ISO 10993-12 vorbereitet werden. Implantationsstudien können mit Prüfungen zur systemischen Toxizität kombiniert werden. Wenden Sie sich an unsere Experten für weitere Informationen. In Toxizitätsstudien wird das geprüfte Gerät oder sein Extrakt dem Tier über den klinisch relevantesten Applikationsweg verabreicht oder injiziert (dermal, Implantation, Inhalation, intradermal, intramuskulär, intraperitoneal, intravenös, oral oder subkutan). Die exponierten Tiere werden anschließend mittels klinischer Pathologie, Histopathologie und/oder makroskopischer Pathologie bewertet. Akute systemische Toxizitätstests bewerten die Auswirkungen einmaliger, mehrfacher oder kontinuierlicher Expositionen von bis zu 24 Stunden und werden häufig an Nagetieren (Mäusen, Ratten) durchgeführt., Subakute, subchronische und chronische systemische Toxizität sind relevant, wenn ein Kontakt des Produkts mit dem Körper über längere Zeiträume erwartet wird; die Prüfungen werden typischerweise an Ratten oder Kaninchen durchgeführt.. Kontaktieren Sie uns, um ein Angebot für eine auf Ihr Gerät zugeschnittene Studie zu erhalten.

Der XTT-Assay ist ein quantitativer Test zur Beurteilung der potenziell zytotoxischen Wirkungen eines Medizinprodukte-Extrakts auf Säugetierzellkulturen. Er ist eine der In-vitro-Zytotoxizitätsmethoden, die in der Norm ISO 10993-5 beschrieben sind. Der Prüfgegenstand wird in einem Zellkulturmedium extrahiert, und die Zellen werden in Gewebekulturplatten ausgesät und dem Extrakt ausgesetzt. Nach der Inkubation wird die Zellviabilität durch photometrische Messung der enzymatischen Umwandlung des XTT-Reagenzes in einen löslichen orangefarbenen Formazanfarbstoff bewertet. Da nur vitale Zellen XTT reduzieren, spiegelt die Menge des gebildeten Formazans direkt die Anzahl metabolisch aktiver Zellen wider. Ein Gerät gilt als nicht zytotoxisch, wenn die Zellviabilität im Vergleich zu einer unbehandelten Kontrolle gleich oder größer als 70 % ist.

Die Beurteilung der Zytotoxizität ist ein entscheidender Bestandteil der Biokompatibilitätsprüfung, die durchgeführt wird, um sicherzustellen, dass Medizinprodukte bei Kontakt mit dem Körper keine unerwünschten Reaktionen hervorrufen. Diese Beurteilung ist für nahezu alle neuen Medizinprodukte erforderlich, um eine Zulassung in der EU (im Rahmen der MDR) und in den USA (510(k)-Antrag bei der FDA) zu erhalten. Während der Zytotoxizitätsprüfung wird das Potenzial des Materials, Zellen zu schädigen oder abzutöten, mithilfe von In-vitro-Methoden bewertet. Dies umfasst die Exposition kultivierter Zellen gegenüber dem Material und die Beobachtung möglicher negativer Auswirkungen auf Zellgesundheit und Zellviabilität. Gemäß ISO 10993-5 kann die Zytotoxizitätsprüfung je nach Art des Medizinprodukts entweder an einem Extrakt des Prüfmaterials oder am Material selbst durchgeführt werden. Die Norm führt außerdem mehrere direkte und indirekte Prüfmethoden auf. Wir können Zytotoxizitätstests nach den unten aufgeführten Methoden anbieten. Direkte Methoden: Neutralrotaufnahme-(NRU-)Assay, MTT-Assay, XTT-Assay. Indirekte Methoden: Filterdiffusion, Agar-Diffusion. Der angegebene Beispielpreis umfasst die Prüfung mit der gängigen NRU-Methode, durchgeführt unter GLP-Bedingungen. Bitte fordern Sie ein Angebot für Ihr Medizinprodukt an.