Veriyhteensopivuuden arviointi (ISO 10993-4)

Lääkinnällisten laitteiden yhteensopivuutta veren kanssa arvioidaan yleensä standardin ISO 10993-4 mukaisesti. Testauksen päämääränä on varmistaa, että laite tai materiaali ei aiheuta haitallisia reaktioita, kuten veritulppien muodostumista, punasolujen hajoamista (hemolyysi) tai hyytymishäiriöitä. Jos lääkinnällinen laite tulee kosketuksiin veren kanssa suoraan tai epäsuorasti, on veriyhteensopivuuden arviointi pakollinen osa vaatimustenmukaisuuden varmistamista EU:n MDR-asetuksen mukaisesti.

Measurlabs tarjoaa lääkinnällisille laitteille laboratoriotestejä, joilla voidaan arvioida muun muassa seuraavia veriyhteensopivuuteen liittyviä ominaisuuksia:

• Hemolyysi eli punasolujen nopeutettu hajoaminen

• Komplementtijärjestelmän aktivaatio

• Trombogeenisyys eli taipumus aiheuttaa verisuonitukoksia

• Koagulaatio eli veren hyytyminen

• Verihiutaleiden aktivaatio

• Punasolujen, valkosolujen, verihiutaleiden ja leukosyyttien määrä

Sivulla näkyvä esimerkkihinta sisältää GLP-periaatteiden mukaisen hemolyysitestin, joka tulee suorittaa kaikille veren kanssa kosketuksiin tuleville laitteille (myös kontaktin ollessa epäsuora).

Tarvittavat testit valitaan laitekohtaisesti muun muassa laiteluokan, kontaktityypin (suora tai välillinen) sekä yleisen riskinarvioinnin perusteella. Saat yrityksenne tuotteelle räätälöidyn tarjouksen ottamalla meihin yhteyttä alta löytyvällä lomakkeella.