Lääkinnällisten laitteiden toksikologinen riskinarviointi (ISO 10993-17)

Toksikologinen riskinarviointi ISO 10993-17 -standardin mukaisesti on keskeinen osa lääkinnällisten laitteiden biologisen turvallisuuden varmistamista. Riskinarviointi suoritetaan sen jälkeen, kun laitteesta irtoavat aineet on tunnistettu osana kemiallisten ominaisuuksien arviointia (ISO 10993-18). Tarkoituksena on arvioida mahdollisia terveysriskejä, joita irtoavat aineet voivat aiheuttaa.

Riskinarvioinnin tuloksena saadaan muun muassa seuraavat tiedot:

• Yhteenveto laitteesta irronneiden aineiden toksikologisista profiileista ja sallituista altistustasoista.

• Turvamarginaali, joka huomioi potilaan todellisen altistumisen aineille verrattuna sallittuihin altistustasoihin.

• Lopullinen arvio siitä, aiheuttaako jokin laitteesta irtoava aine merkittävän toksikologisen riskin, sekä suositukset turvallisuuskriteerien täyttymisen varmistamiseen.

Sivulla näkyvä hinta kattaa yhden laitteesta irtoavan kemikaalin riskinarvioinnin. Yleensä arviointi kattaa useamman kemikaalin, ja tällöin ainekohtainen hinta laskee.

Toksikologisen riskinarvioinnin lopullinen hinta riippuu sen laajuudesta, joka puolestaan määräytyy kemiallisten ominaisuuksien arvioinnin tulosten perusteella. Tarjoamme tarvittaessa myös tämän arvioinnin, jos sitä ei ole vielä suoritettu.

Saat hinta-arvion yrityksenne laitteen testaukselle ottamalla yhteyttä asiantuntijoihimme.