Systeemisen toksisuuden testaus, lääkinnälliset laitteet (ISO 10993-11)

Standardin ISO 10993-11 mukainen systeemisen toksisuuden testaus on osa lääkinnällisten laitteiden biologisen turvallisuuden arviointia. Systeeminen toksisuus tarkoittaa haitallisia vaikutuksia, joita lääkinnällinen laite tai siitä irtoavat komponentit voivat aiheuttaa eri puolilla kehoa ja elimistöä.

Systeemistä toksisuutta voidaan arvioida seuraavilla analyyseillä:

• Akuutti systeeminen toksisuus (alle 24 tunnin altistus)

• Subakuutti systeeminen toksisuus (24 tunnin – 28 päivän altistus)

• Subkrooninen systeeminen toksisuus (osan elinikää kestävä altistus)

• Krooninen systeeminen toksisuus (suurimman osan elinikää kestävä altistus)

Sopivimman analyysin valintaan vaikuttavat muun muassa reitti, jonka kautta lääkinnällinen laite tai siitä irtoavat aineet joutuvat elimistöön, altistuksen kesto ja altistusten määrä. Kaikki analyysit suoritetaan yleensä eläinkokeina (jyrsijät, jänikset), joiden aikana arvioitava laite tai sen uute annostellaan eläimeen laitteen käyttötarkoitusta parhaiten vastaavalla tavalla (esim. implanttina, hengitysteitse tai verenkierron kautta). Tämän jälkeen vaikutuksia arvioidaan erilaisilla patologisilla kokeilla.

Pyydä tarjous ottamalla yhteyttä asiantuntijoihimme alta löytyvällä lomakkeella.