Genotoksisuus - Bakteerien käänteismutaatiotesti (AMES)
AMES-testillä arvioidaan lääkinnällisen laitteen genotoksista potentiaalia altistamalla bakteerisuspensio 5:lle pitoisuudelle joko nestemäistä lääkinnällistä laitetta tai liukenemattoman laitteen uutosta. Bakteerisuspensio koostuu yhteensä viidestä bakteerikannasta Salmonellaa ja Escherichia colia.
Genotoksisuusarviointi aloitetaan yleensä kahdella in vitro -menetelmällä. AMES-testiä voidaan käyttää alustavana seulontatestinä ja tyypillisesti arviointia täydennetään toisella in vitro -menetelmällä, sekä tarvittaessa in vivo -menetelmällä standardin ISO 10993-3 mukaisesti.
Measurlabs avustaa lääkinnällisen laitteen genotoksisuuden määrittämisessä kokonaisuudessaan. Olethan meihin yhteydessä tarjouksen saamiseksi.
- Soveltuvat näytematriisit
- Lääkinnällinen laite
- Tyypillinen läpimenoaika
- 7 viikkoa näytteiden vastaanottamisesta
- Saatavilla olevat laatujärjestelmät
- Akkreditoitu menetelmä, GLP-menetelmä
- Standardi
- Menetelmän asiantuntija
Hinta
Hintaan lisätään myös tilauskohtainen 97 € palvelumaksu.
Suurille näyte-erille tarjoamme alennetun hinnan.
Heräsikö kysymyksiä? Autamme mielellämme.
Heräsikö kysymyksiä? Autamme mielellämme.
Palvelemme: ma–pe klo 9–17
Muita testejä valikoimistamme
Puhdistuksen validointi lääkinnällisille laitteille (ISO 17664)
Ihoärsytyksen testaus (ISO 10993-23)
Kasvomaskien testaus EN 14683 -standardin mukaisesti tyypin II ja IIR maskeille
Biologisen yhteensopivuuden arviointi hengityskaasuun liittyvissä solvelluksissa (ISO 18562)
Pyrogeenisyyden arviointi (ISO 10993-11)
Steriiliystesti: Aerobiset ja anaerobiset bakteerit ja sienet (ISO 11737-2)
Sterilointi etyleenioksidilla ja etyleenioksidin jäämien määritys (ISO 10993-7)
Biologisen yhteensopivuuden arviointisuunnitelma
Veriyhteensopivuuden arviointi (ISO 10993-4)
Ihon herkistymisen testaus (ISO 10993-10)
Ota yhteyttä
Ota yhteyttä alla olevalla lomakkeella, niin saat tarjouksen testauspalveluista yhdessä arkipäivässä.
Onko sinulla kysymyksiä tai tarvitsetko apua? Lähetä meille sähköpostia info@measurlabs.com tai soita myyjillemme.