Biologisen yhteensopivuuden arviointisuunnitelma

MIKÄ on biologisen yhteensopivuuden arviointisuunnitelma?

Biologisen yhteensopivuuden arviointisuunnitelma (engl. Biological Evaluation Plan = BEP) on olennainen osa lääkinnällisen laitteen turvallisuuden arviointia. Se sisältää yksityiskohtaisen kuvauksen mm. laitteen muotoilusta ja rakenteesta, sen materiaalikoostumuksesta, valmistusprosessista ja mahdollisista epäpuhtauksista, laitteen käyttötarkoituksesta, olemassa olevista testituloksista sekä kliinisestä historiasta.

Suunnitelman avulla varmistetaan, että laitteelle suoritetaan riittävät biologisen yhteensopivuuden testit ISO 10993 -standardien mukaisesti.

MIKSI BEP on tärkeä?

• Lääkinnällisen laitteen valmistajan tulee laatia BEP osana vaatimustenmukaisuuden arviointia tuotteen turvallisuuden osoittamiseksi.

• BEP antaa rakenteellisen lähestymistavan riskien arviointiin ja määrittelee sen, mitkä testit tulisi suorittaa potilasturvallisuuden varmistamiseksi. Tämä vähentää mahdollisuutta, että viranomaiset vaativat lisätestejä ja siten hidastavat tuotteen markkinoille pääsyä.

• Hyvin suunniteltu BEP voi vähentää testauskustannuksia, sillä se minimoi tarpeettomien tai tuotteen kannalta sopimattomien testien suorittamisen.

MILLOIN BEP tarvitaan?

BEP tulisi valmistella lääkinnällisen laitteen suunnittelun alkuvaiheessa, sillä tällöin laitteen käyttötarkoitukseen, materiaaleihin ja komponentteihin liittyvät mahdolliset biologiset riskit voidaan tunnistaa ajoissa.

Valmistajan tulee joka tapauksessa laatia BEP osana vaatimustenmukaisuuden varmistamista ennen kuin laite voidaan saattaa markkinoille, sillä BEP osoittaa laitteen täyttävän sitä koskevat turvallisuusstandardit.

Jo olemassa olevan laitteen BEP voidaan joutua päivittämään, jos laitteen muotoiluun, materiaaleihin tai valmistusprosesseihin tehdään muutoksia. Lisäksi laitteen suorituskyvyn ja turvallisuuden jatkuva seuranta markkinoilla voi vaatia BEP:n päivittämisen.

Measurlabs auttaa lääkinnällisten laitteiden valmistajia prosessin läpi ja tarjoaa kattavan BEP-suunnitelman.

Teemme mielellämme tarjouksen myös BEP:n mukaisista biologisen turvallisuuden testeistä sekä biologisen turvallisuuden arviointiraportista (BER).