Biologisen yhteensopivuuden arviointiraportti
Biologisen yhteensopivuuden arviointiraportti (BER) tai biologisen riskin arviointiraportti (BRA) koostaa biologisen yhteensopivuuden arvioimiseksi tehdyt löydökset ja arvioi lääkinnällisen laitteen aiheuttaman biologisen riskin. Arviointiraportti sisältää laaja-alaisen arvioinnin laitteeseen kohdistuvista biologisista riskitekijöistä huomioiden kemiallisten ja biologisten kokeiden tulokset sekä toksikologisen arvioinnin laitteesta sen käytön aikana mahdollisesti irtovista aineista.
Biologisen yhteensopivuuden arviointiraportti on osa lääkinnällisen laitteen viranomaishyväksyntää ja tyypillisesti sen laatiminen vaatii syväluotaavan kokemuksen biologisesta riskiarvioinnista huomioiden ISO 10993 -standardipaketin sekä paikallisten säädösten (MDR, FDA) vaatimukset.
Biologisen yhteensopivuuden arviointiraportin valmistelua varten tarvitaan lääkinnällisen laitteen biologisen yhteensopivuuden arviointisuunnitelma (BEP). Lisäksi tarvittavien testien on oltava suoritettuna.
Measurlabs tukee lääkinnällisten laitteiden valmistajia biologisen yhteensopivuuden arviointiraportin kanssa. Tarjoamme tarvittaessa myös raportin laatimista varten vaadittavat testit ja arviointisuunnitelman.
- Soveltuvat näytematriisit
- Lääkinnälliset laitteet
- Näytteiden minimimäärä
- BEP ja biologisen yhteensopivuuden testiraportit
- Tyypillinen läpimenoaika
- 7 viikkoa näytteiden vastaanottamisesta
- Saatavilla olevat laatujärjestelmät
- Measurlabsin validoima menetelmä
- Standardi
- Menetelmän asiantuntija
Hinta
Hintaan lisätään myös tilauskohtainen 97 € palvelumaksu.
Suurille näyte-erille tarjoamme alennetun hinnan.
Heräsikö kysymyksiä? Autamme mielellämme.
Heräsikö kysymyksiä? Autamme mielellämme.
Palvelemme: ma–pe klo 9–17
Muita testejä valikoimistamme
Puhdistuksen validointi lääkinnällisille laitteille (ISO 17664)
Biologisen yhteensopivuuden arviointisuunnitelma
Ihoärsytyksen testaus (ISO 10993-23)
Kasvomaskien testaus EN 14683 -standardin mukaisesti tyypin II ja IIR maskeille
Biologisen yhteensopivuuden arviointi hengityskaasuun liittyvissä solvelluksissa (ISO 18562)
Genotoksisuus - Bakteerien käänteismutaatiotesti (AMES)
Pyrogeenisyyden arviointi (ISO 10993-11)
Steriiliystesti: Aerobiset ja anaerobiset bakteerit ja sienet (ISO 11737-2)
Sterilointi etyleenioksidilla ja etyleenioksidin jäämien määritys (ISO 10993-7)
Veriyhteensopivuuden arviointi (ISO 10993-4)
Ota yhteyttä
Ota yhteyttä alla olevalla lomakkeella, niin saat tarjouksen testauspalveluista yhdessä arkipäivässä.
Onko sinulla kysymyksiä tai tarvitsetko apua? Lähetä meille sähköpostia info@measurlabs.com tai soita myyjillemme.