Labortestdienstleistungen

Die mikrobiologische Qualität ist eine der wichtigsten Qualitätsprüfungen bei Lebensmitteln, da mikrobiologische Gefahren zu den größten Risikofaktoren im Hinblick auf die allgemeine Sicherheit von Lebens- und Futtermitteln gehören. Die Nichteinhaltung mikrobiologisch einwandfreier Produkte kann zu lebensmittelbedingten Krankheitsausbrüchen, Produktrückrufen und anderen kostspieligen Maßnahmen zur Schadensbegrenzung führen. In der EU legt die Verordnung (EG) Nr. 2073/2005 der Kommission die mikrobiologischen Sicherheitskriterien für leicht verderbliche Lebensmittel fest. Zu den in der Verordnung aufgeführten Lebensmitteln zählen unter anderem Eiprodukte, Milchprodukte, Fleischerzeugnisse, Fischereierzeugnisse, Säuglingsanfangsnahrung sowie verzehrfertiges, vorgeschnittenes Obst und Gemüse. Mikroorganismen, für die Grenzwerte festgelegt wurden, umfassen unter anderem: Salmonellen, Listeria monocytogenes, E. coli, Cronobacter spp., Enterobacteriaceae, Verdacht auf Bacillus cereus. Die mikrobiologischen Kriterien für Futtermittel sind in der Verordnung (EU) Nr. 142/2011 der Kommission festgelegt, die Grenzwerte für Salmonella und Enterobacteriaceae in Futtermitteln tierischen Ursprungs definiert. Die mikrobiologische Qualität kann darüber hinaus anhand nationaler Vorschriften und Leitlinien beurteilt werden, beispielsweise der deutschen DGHM (Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie) oder der finnischen ETL (Elintarviketeollisuusliitto). Beispiele für Parameter, für die wir Tests anbieten, sind unter anderem: Aerobe Mikroorganismen, Anaerobe Mikroorganismen, Aerobe sporenbildende Mikroorganismen, Anaerobe sporenbildende Mikroorganismen, Verdacht auf Bacillus cereus, Coliforme Bakterien, Thermotolerante coliforme Bakterien, Clostridium perfringens, Cronobacter spp., E. coli, Enterokokken, Enterobacteriaceae, Hefen und Schimmelpilze, Koagulase-positive Staphylokokken, Milchsäurebakterien, Pseudomonas spp., Sulfitreduzierende Clostridien, Sporenbildende sulfitreduzierende Clostridien, Osmotolerante Hefen, Campylobacter spp., Listeria monocytogenes in 25 g, Salmonellen in 25 g, Salmonellen in 125 g, Hepatitis A, Norovirus. Der angegebene Preis gilt für die Analyse eines mikrobiologischen Parameters in einer Probe. Der Preis pro Parameter und Probe sinkt in der Regel, wenn mehrere Parameter und/oder größere Probenserien untersucht werden. Kontaktieren Sie uns über das folgende Formular, um weitere Informationen und ein auf Ihr Produkt zugeschnittenes Angebot zu erhalten.

Akkreditierte Laboranalyse gemäß der Norm EN 1104 zur Bestimmung der Migration antimikrobieller Bestandteile aus Papier und Karton, die für den Lebensmittelkontakt bestimmt sind. Papier- und Karton-Lebensmittelkontaktmaterialien dürfen keine Verarbeitungshilfsstoffe freisetzen, die eine antimikrobielle Wirkung auf Lebensmittel haben. Diese Anforderung ist beispielsweise in der deutschen BfR-Empfehlung XXXVI festgelegt.

Horizontales Verfahren zum Nachweis und zur Zählung von Enterobacteriaceae (EN ISO 21528). Für mikrobiologische Analysen werden pro Auftrag Probenvorbereitungskosten in Höhe von 39 € berechnet.

Der Begriff Bioburden beschreibt das Vorhandensein von Mikroorganismen auf einem Produkt, Rohmaterial oder einer Oberfläche. Bioburden-Prüfungen spielen eine entscheidende Rolle in der Qualitätskontrolle von Medizinprodukten, pharmazeutischen Erzeugnissen und deren Komponenten. Diese Analyse erfolgt gemäß der Norm ISO 11737-1, um Populationen lebensfähiger Mikroorganismen auf einem Produkt vor der Sterilisation nachzuweisen und damit die mikrobiologische Reinheit des Produkts anzuzeigen. ISO 11737-1 ist in der EU als harmonisierte Norm für Medizinprodukte und von der FDA als Konsensnorm anerkannt. Dies macht sie zur empfohlenen Methode zur Bewertung des Bioburden im Rahmen der EU-MDR und des FDA-510(k)-Premarket-Submission-Verfahrens. Dieses Beispiel-Testpaket umfasst Folgendes: Prüfung von 3 identischen Proben, Nachweis des Vorhandenseins aerober Bakterien und Pilze (Hefen und Schimmelpilze), Validierung der Methode zur Bestimmung des Bioburden, Ergebnisse ausgedrückt als gesamte KBE/Testprodukt (KBE = koloniebildende Einheiten). Wir können außerdem individuelle Bioburden-Testpakete anbieten, insbesondere für Kunden mit hohem jährlichem Probenaufkommen. Bitte wenden Sie sich an unsere Fachleute, um ein Angebot und eine voraussichtliche Bearbeitungszeit zu erhalten.

Wir bieten umfassende Testpakete zur Überprüfung der Qualität von Typ-II- und Typ-IIR-Gesichtsmasken gemäß der Norm EN 14683 an. Die in den Paketen enthaltenen Prüfungen sind für Gesichtsmasken mit der CE-Kennzeichnung erforderlich. Medizinische Gesichtsmasken werden entsprechend ihrer bakteriellen Filtrationseffizienz in die Typen I und II unterteilt. Typ-I-Masken sind nicht für Beschäftigte im Gesundheitswesen bestimmt, sondern für die Allgemeinbevölkerung, um die Ausbreitung von Infektionskrankheiten zu verhindern. Typ-II-Masken werden weiter danach klassifiziert, ob sie spritzbeständig (Typ IIR) sind oder nicht (Typ II). Um der europäischen Norm EN 14683 zu entsprechen, müssen chirurgische Gesichtsmasken des Typs II die folgenden Qualitätsprüfungen durchlaufen: Bakterielle Filtrationseffizienz (BFE) – Die Fähigkeit der Atemschutzmaske, das Bakterium Staphylococcus aureus zu filtern. Die BFE wird als Prozentsatz der koloniebildenden Einheiten (KBE) angegeben, die in Aerosolform durch die Atemschutzmaske hindurchgetreten sind. Besteht eine Atemschutzmaske aus zwei oder mehr Bereichen mit unterschiedlichen Eigenschaften, werden diese Bereiche getrennt geprüft., Atmungsaktivität (Differenzdruck) – Der erforderliche Differenzdruck, um Luft bei einer konstanten Durchflussrate durch eine definierte Oberfläche zu ziehen., Mikrobiologische Reinheit (Bioburden) – Die Bestimmung der koloniebildenden Einheiten pro Gramm gemäß EN ISO 11737-1., Biokompatibilität – Der Hersteller medizinischer Gesichtsmasken muss eine Biokompatibilitätsbewertung gemäß ISO 10993-1 als Oberflächenprodukt mit begrenztem Kontakt durchführen. Das anzuwendende toxikologische Prüfprogramm ist ebenfalls festzulegen.. Zusätzlich zu den oben genannten Anforderungen müssen Typ-IIR-Masken den folgenden Test durchlaufen: Spritzbeständigkeit – Dieser Test wird gemäß ISO 22609 durchgeführt und bestimmt die Fähigkeit einer Gesichtsmaske, dem Eindringen von Flüssigkeitsspritzern bei verschiedenen Drücken zu widerstehen.. Der niedrigere angezeigte Preis gilt für das Testpaket für Masken des Typs II, während der höhere Preis zusätzlich die für Masken des Typs IIR erforderliche Spritzwiderstandsprüfung umfasst.

Mikrobiologisches Prüfpaket für pharmazeutische oder kosmetische Produkte und Ausgangsstoffe gemäß den Methoden des Europäischen Arzneibuchs Ph. Eur. 2.6.12 und Ph. Eur. 2.6.13. Es wird die jeweils aktuelle Ausgabe des Arzneibuchs zugrunde gelegt. Die folgenden Parameter können in das Analysenpaket aufgenommen werden: Gesamtzahl aerober Mikroorganismen (TAMC) gemäß Ph. Eur. 2.6.12, Gesamtkeimzahl aus Hefen und Schimmelpilzen (TYMC) gemäß Ph. Eur. 2.6.12, Prüfungen auf spezifizierte Mikroorganismen gemäß Ph. Eur. 2.6.13, z. B. einschließlich S. aureus, P. aeruginosa, E. coli und C. albicans. Diese Analysen werden üblicherweise am Endprodukt und/oder an Ausgangsmaterialien und Zwischenprodukten durchgeführt, als Teil der pharmazeutischen Chargenfreigabeprüfung.

Laboruntersuchung zur Bestimmung der Gesamtzahl koloniebildender Einheiten (KBE) von Bakterien, der Zahl bakterieller Sporen sowie von Hefen und Schimmelpilzen in trockenem Marktzellstoff, Papier und Karton nach der Auflösung. HINWEIS: Bitte beachten Sie, dass bei der Vorbereitung der Proben für den Versand Aluminiumfolie, Umschläge oder selbstschließende Kunststoffbeutel verwendet werden müssen, um die Proben zu schützen. Die Proben können hierzu in Aluminiumfolie eingewickelt, in gebrauchsfertige sterile Umschläge verpackt oder in selbstschließende Beutel gegeben werden, die im Handel erhältlich sind.

Bei der Sterilitätsprüfung wird das Wachstum von Mikroorganismen auf einem Produkt gemessen, nachdem dieses sterilisiert wurde. Die ISO 11737-2 ist eine harmonisierte Norm zur Bewertung der Sterilität von Medizinprodukten gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung und zugleich ein von der FDA anerkannter Konsensstandard zur Unterstützung von 510(k)-Einreichungen. Ein steriles Gerät oder Produkt ist frei von vermehrungsfähigen Mikroorganismen. Ziel der Sterilisation ist es, mikrobielle Kontaminationen zu inaktivieren, um Produkte von einem nicht sterilisierten in einen sterilisierten Zustand zu überführen. Die Sterilität kann bei der Festlegung, Validierung oder Aufrechterhaltung eines Sterilisationsverfahrens beurteilt werden. Prüfungen gemäß ISO 11737-2 umfassen die Methodenvalidierung durch Bestimmung der anfänglichen Keimzahl von Kontrollsuspensionen sowie die Prüfung der Eignung der Nährmedien für aerobe und anaerobe Bakterien und Pilze. Darüber hinaus wird die Eignung der Prüfung für das spezifische Produkt bewertet. Dieses Beispiel-Testpaket umfasst Folgendes: Prüfung von 3 identischen Proben, Nachweis des Vorhandenseins aerober und anaerober Mikroorganismen sowie Pilze (Hefen und Schimmelpilze), Validierung der Methode zur Sterilitätsbestimmung, Die Ergebnisse werden als negativ (kein Wachstum beobachtet) oder positiv (Wachstum beobachtet) angegeben. Der Preis umfasst ein Resultat pro Mikroorganismus und Produkt.. Wir können Ihnen auch ein individuell auf Ihre Anforderungen zugeschnittenes Sterilitätstest-Paket anbieten, insbesondere für große Probenmengen. Bitte wenden Sie sich an unsere Fachleute, um ein Angebot und die voraussichtliche Bearbeitungszeit zu erhalten.

Die Haltbarkeit bezeichnet den Zeitraum zwischen dem Produktionsdatum und dem "mindestens haltbar bis"- bzw. "zu verbrauchen bis"-Datum eines Produkts. In der EU gehört das Mindesthaltbarkeitsdatum zu den verpflichtenden Lebensmittelkennzeichnungen für nahezu alle verpackten Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel und Futtermittelprodukte. Während der Haltbarkeitsdauer des Produkts, bei Lagerung gemäß den Anweisungen, sollte das Produkt: Kein mikrobiologisches Risiko für den Verbraucher darstellen. Mikrobiologische Risiken treten in der Regel häufiger bei leicht verderblichen Produkten wie rohem Fleisch und Milchprodukten auf, müssen jedoch auch bei stabileren Produkten mit längerer Haltbarkeit berücksichtigt werden., Kein chemisches Risiko für den Verbraucher darstellen. Bestimmte Toxine können sich infolge mikrobiologischer Aktivität im Produkt anreichern. Es ist außerdem möglich, dass das Verpackungsmaterial nicht vollständig mit dem Inhalt kompatibel ist, sodass Verunreinigungen in das Lebensmittel oder Futtermittel übergehen., Alle relevanten Eigenschaften beibehalten, wie etwa Nährwert, Konsistenz und Geschmack.. Es gibt verschiedene Ansätze, um die Stabilität von Lebensmitteln über ihre vorgesehene Haltbarkeitsdauer zu bewerten: Sensorische Analyse kann verwendet werden, um den Erhalt sensorischer Eigenschaften wie etwa Geschmack und Geruch zu beurteilen., Nährwertanalysen, Messung der Wasseraktivität und des pH-Werts liefern Informationen über Veränderungen in der Zusammensetzung. Sie können auch zur Beurteilung der mikrobiologischen Stabilität und von Risiken herangezogen werden., Überwachung der Nährstoffgehalte ist für Produkte, die Vitamine und andere Nährstoffe enthalten, erforderlich, um sicherzustellen, dass die Nährstoffgehalte während der gesamten Haltbarkeitsdauer erhalten bleiben., Fettoxidationsparameter wie Peroxidzahl, p-Anisidinzahl und TOTOX-Wert können zur Beurteilung der oxidativen Stabilität fetthaltiger Lebensmittel herangezogen werden. Fettoxidationsparameter können in einigen Fällen auch eine abnehmende Tendenz der sensorischen Qualität erklären.. Haltbarkeitsstudien können unter Realzeitbedingungen unter Verwendung der in der Verpackung beschriebenen Lagerungsbedingungen durchgeführt werden. Alternativ können beschleunigte Studien bei erhöhter Temperatur und/oder relativer Luftfeuchtigkeit durchgeführt werden, um die Haltbarkeit in einem kürzeren Zeitraum näherungsweise zu bestimmen. Zusätzlich zum Mindesthaltbarkeits- oder Verbrauchsdatum kann auch die Verwendbarkeitsdauer nach Anbruch ermittelt werden. Jede Haltbarkeitsstudie ist einzigartig, und die Prüfbedingungen, die Studiendauer und die analysierten Parameter werden anhand der Produkteigenschaften und der damit verbundenen Risiken festgelegt. Für weitere Informationen und ein auf Ihr Produkt zugeschnittenes Angebot kontaktieren Sie uns bitte über das untenstehende Formular.

Die ASTM-F1608-Methode wird verwendet, um das Durchdringen luftgetragener Bakterien durch poröse Materialien zu bestimmen, die für die Verpackung steriler Medizinprodukte eingesetzt werden. Mit Hilfe der Prüfung können verschiedene Materialien miteinander verglichen werden, um festzustellen, welches den besten Schutz vor Kontamination bietet. In einer Expositionskammer wird ein Aerosol aus Bakteriensporen (Bacillus atrophäus) auf das poröse Prüfmuster aufgebracht. Sporen, die das Material durchdringen, werden auf einem speziellen Filter aufgefangen und gezählt. Die ursprünglich aufgesprühte Sporenzahl wird mit der Zahl der durchgedrungenen Sporen verglichen, um zu bestimmen, wie effektiv das Material die Bakterien abblockt.  Die Ergebnisse werden als „Log-Reduktionswert“ (LRV) angegeben, der die Wirksamkeit des Materials bei der Verhinderung der Passage von Bakterien darstellt.

Die Norm ISO 22196 beschreibt ein Verfahren zur Bewertung der antibakteriellen Aktivität von Kunststoffen und anderen nicht porösen Oberflächen. Das Verfahren umfasst die Beimpfung der Probe mit einer definierten Bakterienkonzentration, typischerweise Staphylococcus aureus oder Escherichia coli, und die Inkubation unter kontrollierten Bedingungen. Nach der Inkubation wird die Anzahl lebensfähiger Bakterien auf der Prüffläche mit der auf einer unbehandelten Kontrollfläche verglichen. Der Unterschied wird als logarithmische Reduktion quantifiziert und gibt das Ausmaß der antibakteriellen Aktivität an. Dieses Verfahren ist weithin als reproduzierbar und konsistent anerkannt und stellt damit ein zuverlässiges Instrument zur Beurteilung der Wirksamkeit antibakterieller Behandlungen in Branchen wie dem Gesundheitswesen, der Verpackungs- und der Konsumgüterindustrie dar. Das untere Ende der Preisspanne gilt für Tests mit einem einzelnen Bakterienstamm, während das obere Ende Analysen sowohl mit S. aureus als auch mit E. coli umfasst.

Analysenpaket für Nahrungsergänzungsmittel. Alle Nahrungsergänzungsprodukte müssen die Höchstgehalte für die Schwermetalle Blei (Pb), Cadmium (Cd) und Quecksilber (Hg) gemäß der Verordnung (EU) 2023/915 der Kommission einhalten. Zudem ist die mikrobiologische Qualität zu beurteilen, um sicherzustellen, dass keine Hochrisiko-Pathogene in das Produkt gelangen. Der angezeigte Preis umfasst die folgenden Analysen: Schwermetalle (As, Cd, Hg und Pb), Aerobe Keimzahl, Hefen und Schimmelpilze, Escherichia coli, Koagulase-positive Staphylokokken, Salmonellen in 25 g, Listeria monocytogenes in 25 g. Auf Wunsch können dem Paket gegen Aufpreis zusätzliche Parameter hinzugefügt werden. Die Verordnung (EU) Nr. 2023/915 der Kommission legt Höchstgehalte für die folgenden Kontaminanten in bestimmten Nahrungsergänzungsprodukten fest: Citrinin in Nahrungsergänzungsmitteln auf Basis von mit Rotschimmelhefe Monascus purpureus fermentiertem Reis, Pyrrolizidinalkaloide in Nahrungsergänzungsmitteln mit pflanzlichen Zubereitungen, einschließlich Extrakten und pollenbasierten Nahrungsergänzungsmitteln, Polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe (PAK 4) in Nahrungsergänzungsmitteln mit pflanzlichen Stoffen und deren Zubereitungen oder mit Propolis, Gelée Royale, Spirulina und deren Zubereitungen. Weitere verfügbare Analysen, die je nach Produktzusammensetzung relevant sein können, umfassen: Zusätzliche mikrobiologische Parameter, wie beispielsweise präsumtiver Bacillus cereus, Mykotoxine, wie z. B. Aflatoxine, Andere Pflanzenalkaloide, wie beispielsweise Tropanalkaloide und Opiumalkaloide, Pestizidrückstände, insbesondere in Nahrungsergänzungsmitteln mit pflanzlichen Inhaltsstoffen, Mineralölkohlenwasserstoffe (MOSH/POSH und MOAH), Dioxine und PCB, insbesondere in Nahrungsergänzungsmitteln mit marinen Ölen, Überprüfung der Menge an Wirkstoffen, wie Vitaminen, Fettsäuren und Aminosäuren. Kontaktieren Sie uns für weitere Informationen.

Bewertung der antimikrobiellen Konservierungsleistung von Arzneimitteln gemäß dem Allgemeinen Kapitel 5.1.3 des Europäischen Arzneibuchs. Die Prüfung kann verwendet werden, um nachzuweisen, dass das ausgewählte Konservierungsmittel das Wachstum von Mikroorganismen, die während der normalen Anwendung eingetragen werden, wirksam hemmt und so die Produktsicherheit über die gesamte Haltbarkeitsdauer unterstützt. Die Studie umfasst die kontrollierte Inokulation des Produkts (vorzugsweise in seinem Endbehältnis) mit bestimmten Mikroorganismen, wie P. aeruginosa, S. aureus, C. albicans, A. brasiliensis und/oder E. coli. Die Anzahl lebensfähiger Mikroorganismen wird anschließend zu festgelegten Zeitpunkten überwacht und anhand der festgelegten Akzeptanzkriterien bewertet, die vom Produkttyp abhängen.  Für nicht sterile wässrige Arzneimittelformulierungen, einschließlich parenteraler, oraler, Augen‑, Ohren‑ und Nasenpräparate, wird eine Prüfung empfohlen.  Der angegebene Preis gilt für eine einzelne Analyse nach GMP.