Prüfung der antimikrobiellen Wirksamkeit von Konservierungsmitteln (PET) für Arzneimittel gemäß Ph. Eur. 5.1.3

Mikrobiologisches Prüfpaket für pharmazeutische oder kosmetische Produkte und Ausgangsstoffe gemäß den Methoden des Europäischen Arzneibuchs Ph. Eur. 2.6.12 und Ph. Eur. 2.6.13. Es wird die jeweils aktuelle Ausgabe des Arzneibuchs zugrunde gelegt. Die folgenden Parameter können in das Analysenpaket aufgenommen werden: Gesamtzahl aerober Mikroorganismen (TAMC) gemäß Ph. Eur. 2.6.12, Gesamtkeimzahl aus Hefen und Schimmelpilzen (TYMC) gemäß Ph. Eur. 2.6.12, Prüfungen auf spezifizierte Mikroorganismen gemäß Ph. Eur. 2.6.13, z. B. einschließlich S. aureus, P. aeruginosa, E. coli und C. albicans. Diese Analysen werden üblicherweise am Endprodukt und/oder an Ausgangsmaterialien und Zwischenprodukten durchgeführt, als Teil der pharmazeutischen Chargenfreigabeprüfung.

UPLC-MS/MS-Analyse zur Bestimmung des Melatoningehalts in Nahrungsergänzungsmitteln. Gemäß der Verordnung (EU) Nr. 432/2012 dürfen Melatoninpräparate mit den folgenden gesundheitsbezogenen Angaben vermarktet werden: "Melatonin trägt zur Linderung subjektiver Jetlag-Empfindungen bei." Die Angabe darf verwendet werden, wenn das Produkt mindestens 0,5 mg Melatonin pro Portion enthält., "Melatonin trägt zur Verkürzung der Einschlafzeit bei." Die Angabe darf verwendet werden, wenn das Produkt mindestens 1 mg Melatonin pro Portion enthält..

Bestimmung gelöster Hormone und Arzneimittel in Abwasser mittels UPLC-MS/MS nach ISO 21676 oder mittels einer internen LC-Methode. Die Proben müssen nach der Probenahme bei unter 8 °C gelagert und versendet werden, um die Stabilität der Analyten zu erhalten. Die Analyse umfasst mehr als 150 Arzneimittel- und Hormonsubstanzen, alle mit einer typischen LOQ von 0,1 µg/l. Beispiele sind: Estriol, Ethinylestradiol, 17β-Estradiol, Estron, Sulfadiazin, Fenbendazol, Norfloxacin, Ofloxacin, Ciprofloxacin. Die vollständige Analytenliste ist auf Anfrage erhältlich. Das Verfahren wird üblicherweise eingesetzt, um die Leistungsfähigkeit der Abwasserbehandlung zu überwachen, Umweltemissionen von Arzneimittelrückständen zu bewerten und das Monitoring im Rahmen der EU-Wasserqualitätsrichtlinien zu unterstützen.

Wir bieten umfassende Testpakete zur Überprüfung der Qualität von Typ-II- und Typ-IIR-Gesichtsmasken gemäß der Norm EN 14683 an. Die in den Paketen enthaltenen Prüfungen sind für Gesichtsmasken mit der CE-Kennzeichnung erforderlich. Medizinische Gesichtsmasken werden entsprechend ihrer bakteriellen Filtrationseffizienz in die Typen I und II unterteilt. Typ-I-Masken sind nicht für Beschäftigte im Gesundheitswesen bestimmt, sondern für die Allgemeinbevölkerung, um die Ausbreitung von Infektionskrankheiten zu verhindern. Typ-II-Masken werden weiter danach klassifiziert, ob sie spritzbeständig (Typ IIR) sind oder nicht (Typ II). Um der europäischen Norm EN 14683 zu entsprechen, müssen chirurgische Gesichtsmasken des Typs II die folgenden Qualitätsprüfungen durchlaufen: Bakterielle Filtrationseffizienz (BFE) – Die Fähigkeit der Atemschutzmaske, das Bakterium Staphylococcus aureus zu filtern. Die BFE wird als Prozentsatz der koloniebildenden Einheiten (KBE) angegeben, die in Aerosolform durch die Atemschutzmaske hindurchgetreten sind. Besteht eine Atemschutzmaske aus zwei oder mehr Bereichen mit unterschiedlichen Eigenschaften, werden diese Bereiche getrennt geprüft., Atmungsaktivität (Differenzdruck) – Der erforderliche Differenzdruck, um Luft bei einer konstanten Durchflussrate durch eine definierte Oberfläche zu ziehen., Mikrobiologische Reinheit (Bioburden) – Die Bestimmung der koloniebildenden Einheiten pro Gramm gemäß EN ISO 11737-1., Biokompatibilität – Der Hersteller medizinischer Gesichtsmasken muss eine Biokompatibilitätsbewertung gemäß ISO 10993-1 als Oberflächenprodukt mit begrenztem Kontakt durchführen. Das anzuwendende toxikologische Prüfprogramm ist ebenfalls festzulegen.. Zusätzlich zu den oben genannten Anforderungen müssen Typ-IIR-Masken den folgenden Test durchlaufen: Spritzbeständigkeit – Dieser Test wird gemäß ISO 22609 durchgeführt und bestimmt die Fähigkeit einer Gesichtsmaske, dem Eindringen von Flüssigkeitsspritzern bei verschiedenen Drücken zu widerstehen.. Der niedrigere angezeigte Preis gilt für das Testpaket für Masken des Typs II, während der höhere Preis zusätzlich die für Masken des Typs IIR erforderliche Spritzwiderstandsprüfung umfasst.

Bei der Air-Jet-Siebanalyse dispergiert ein rotierender Luftstrahl eine Pulverprobe auf einer Siebanalyse, sodass feine Partikel das Siebgewebe passieren, während Grobpartikel zurückgehalten werden. Der Massenanteil der auf der Siebanalyse zurückgehaltenen Partikel wird bestimmt und angegeben. Die Messung kann mit mehreren Siebanalysen unterschiedlicher Maschenweiten wiederholt werden, um die Partikelgrößenverteilung der Probe zu bestimmen. Mehrere Maschenweiten bis hinunter zu 20 µm sind verfügbar. Der angegebene Preis gilt für die nicht-GMP-konforme Analyse einer einzelnen Probe mit einer Siebanalyse. Die Analyse ist auch unter GMP- und ISO-17025-Akkreditierung verfügbar, und auf Anfrage kann eine beschleunigte Bearbeitungszeit vereinbart werden. Bitte kontaktieren Sie unsere Experten für ein Angebot.

Dieses Testpaket kombiniert mehrere synchrotronbasierte Röntgentechniken zur Charakterisierung intravenöser Eisen(III)-Carboxymaltose-Produkte in Übereinstimmung mit Leitlinien der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und Leitlinien der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), die den Hersteller verpflichten nachzuweisen, dass das geprüfte Produkt von ähnlicher Qualität ist wie ein bereits zugelassenes Referenzprodukt. Synchrotronmessungen werden anstelle konventioneller Messungen eingesetzt, um das erforderliche Signal-Rausch-Verhältnis und die erforderliche Auflösung für stark ungeordnete und/oder nanoskalige Materialien sicherzustellen. Die folgenden Analysen sind enthalten: Bestimmung der Oxidationszustände von Eisenspezies (z. B. Fe3+), der Koordinationsgeometrie, der elektronischen Struktur und der qualitativen Identifizierung der lokalen chemischen Umgebung mit XANES (X-ray Absorption Near Edge Structure)., Quantitative lokale atomare Struktur, einschließlich benachbarter Atomarten, Koordinationszahlen, Bindungslängen und struktureller Unordnung mit EXAFS (Extended X-ray Absorption Fine Structure)., Identifizierung der genauen polymorphen Form des Kerns (z. B. Akaganeit-Typ FeOOH) und Berechnung der Gitterparameter und Kristallitabmessungen mit HR-XRPD (hochaufgelöste Röntgenpulverdiffraktometrie) & PDF (Paarverteilungsfunktion)., Messung unterschiedlicher Längenskalen, um die Größe des kristallinen Innenkerns von den gesamten Partikelabmessungen zu unterscheiden, mit möglicher Empfindlichkeit gegenüber der amorphen Oberflächenschicht mit SAXS (kleinwinkelige Röntgenstreuung) & PDF., Bewertung der Gesamtkonfiguration von Nanopartikeln mit SAXS, um zu überprüfen, ob die streuenden Partikel kompakt, elongiert oder verzweigt sind.. Die Ergebnisse werden in einem einzigen Prüfbericht zusammengefasst, der die Befunde aus den verschiedenen Techniken korreliert und sie mit den erwarteten Referenzparametern vergleicht.

Laboruntersuchung zur Bestimmung der Gesamtzahl koloniebildender Einheiten (KBE) von Bakterien, der Zahl bakterieller Sporen sowie von Hefen und Schimmelpilzen in trockenem Marktzellstoff, Papier und Karton nach der Auflösung. HINWEIS: Bitte beachten Sie, dass bei der Vorbereitung der Proben für den Versand Aluminiumfolie, Umschläge oder selbstschließende Kunststoffbeutel verwendet werden müssen, um die Proben zu schützen. Die Proben können hierzu in Aluminiumfolie eingewickelt, in gebrauchsfertige sterile Umschläge verpackt oder in selbstschließende Beutel gegeben werden, die im Handel erhältlich sind.

Die Norm ISO 22196 beschreibt ein Verfahren zur Bewertung der antibakteriellen Aktivität von Kunststoffen und anderen nicht porösen Oberflächen. Das Verfahren umfasst die Beimpfung der Probe mit einer definierten Bakterienkonzentration, typischerweise Staphylococcus aureus oder Escherichia coli, und die Inkubation unter kontrollierten Bedingungen. Nach der Inkubation wird die Anzahl lebensfähiger Bakterien auf der Prüffläche mit der auf einer unbehandelten Kontrollfläche verglichen. Der Unterschied wird als logarithmische Reduktion quantifiziert und gibt das Ausmaß der antibakteriellen Aktivität an. Dieses Verfahren ist weithin als reproduzierbar und konsistent anerkannt und stellt damit ein zuverlässiges Instrument zur Beurteilung der Wirksamkeit antibakterieller Behandlungen in Branchen wie dem Gesundheitswesen, der Verpackungs- und der Konsumgüterindustrie dar. Das untere Ende der Preisspanne gilt für Tests mit einem einzelnen Bakterienstamm, während das obere Ende Analysen sowohl mit S. aureus als auch mit E. coli umfasst.

Die Haltbarkeit bezeichnet den Zeitraum zwischen dem Produktionsdatum und dem "mindestens haltbar bis"- bzw. "zu verbrauchen bis"-Datum eines Produkts. In der EU gehört das Mindesthaltbarkeitsdatum zu den verpflichtenden Lebensmittelkennzeichnungen für nahezu alle verpackten Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel und Futtermittelprodukte. Während der Haltbarkeitsdauer des Produkts, bei Lagerung gemäß den Anweisungen, sollte das Produkt: Kein mikrobiologisches Risiko für den Verbraucher darstellen. Mikrobiologische Risiken treten in der Regel häufiger bei leicht verderblichen Produkten wie rohem Fleisch und Milchprodukten auf, müssen jedoch auch bei stabileren Produkten mit längerer Haltbarkeit berücksichtigt werden., Kein chemisches Risiko für den Verbraucher darstellen. Bestimmte Toxine können sich infolge mikrobiologischer Aktivität im Produkt anreichern. Es ist außerdem möglich, dass das Verpackungsmaterial nicht vollständig mit dem Inhalt kompatibel ist, sodass Verunreinigungen in das Lebensmittel oder Futtermittel übergehen., Alle relevanten Eigenschaften beibehalten, wie etwa Nährwert, Konsistenz und Geschmack.. Es gibt verschiedene Ansätze, um die Stabilität von Lebensmitteln über ihre vorgesehene Haltbarkeitsdauer zu bewerten: Sensorische Analyse kann verwendet werden, um den Erhalt sensorischer Eigenschaften wie etwa Geschmack und Geruch zu beurteilen., Nährwertanalysen, Messung der Wasseraktivität und des pH-Werts liefern Informationen über Veränderungen in der Zusammensetzung. Sie können auch zur Beurteilung der mikrobiologischen Stabilität und von Risiken herangezogen werden., Überwachung der Nährstoffgehalte ist für Produkte, die Vitamine und andere Nährstoffe enthalten, erforderlich, um sicherzustellen, dass die Nährstoffgehalte während der gesamten Haltbarkeitsdauer erhalten bleiben., Fettoxidationsparameter wie Peroxidzahl, p-Anisidinzahl und TOTOX-Wert können zur Beurteilung der oxidativen Stabilität fetthaltiger Lebensmittel herangezogen werden. Fettoxidationsparameter können in einigen Fällen auch eine abnehmende Tendenz der sensorischen Qualität erklären.. Haltbarkeitsstudien können unter Realzeitbedingungen unter Verwendung der in der Verpackung beschriebenen Lagerungsbedingungen durchgeführt werden. Alternativ können beschleunigte Studien bei erhöhter Temperatur und/oder relativer Luftfeuchtigkeit durchgeführt werden, um die Haltbarkeit in einem kürzeren Zeitraum näherungsweise zu bestimmen. Zusätzlich zum Mindesthaltbarkeits- oder Verbrauchsdatum kann auch die Verwendbarkeitsdauer nach Anbruch ermittelt werden. Jede Haltbarkeitsstudie ist einzigartig, und die Prüfbedingungen, die Studiendauer und die analysierten Parameter werden anhand der Produkteigenschaften und der damit verbundenen Risiken festgelegt. Für weitere Informationen und ein auf Ihr Produkt zugeschnittenes Angebot kontaktieren Sie uns bitte über das untenstehende Formular.

Bestimmung des Gesamtzuckergehalts in Lebens- und Futtermitteln, ausgedrückt als Glukose, mittels der Luff-Schroorl-Titration.