Testdienstleistungen / Charakterisierung von Ferricarboxymaltose mit Synchrotron-Röntgenmethoden

Charakterisierung von Ferricarboxymaltose mit Synchrotron-Röntgenmethoden

Dieses Testpaket kombiniert mehrere synchrotronbasierte Röntgentechniken zur Charakterisierung intravenöser Eisen(III)-Carboxymaltose-Produkte in Übereinstimmung mit Leitlinien der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und Leitlinien der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), die den Hersteller verpflichten nachzuweisen, dass das geprüfte Produkt von ähnlicher Qualität ist wie ein bereits zugelassenes Referenzprodukt. Synchrotronmessungen werden anstelle konventioneller Messungen eingesetzt, um das erforderliche Signal-Rausch-Verhältnis und die erforderliche Auflösung für stark ungeordnete und/oder nanoskalige Materialien sicherzustellen.

Die folgenden Analysen sind enthalten:

Bestimmung der Oxidationszustände von Eisenspezies (z. B. Fe3+), der Koordinationsgeometrie, der elektronischen Struktur und der qualitativen Identifizierung der lokalen chemischen Umgebung mit XANES (X-ray Absorption Near Edge Structure).
Quantitative lokale atomare Struktur, einschließlich benachbarter Atomarten, Koordinationszahlen, Bindungslängen und struktureller Unordnung mit EXAFS (Extended X-ray Absorption Fine Structure).
Identifizierung der genauen polymorphen Form des Kerns (z. B. Akaganeit-Typ FeOOH) und Berechnung der Gitterparameter und Kristallitabmessungen mit HR-XRPD (hochaufgelöste Röntgenpulverdiffraktometrie) & PDF (Paarverteilungsfunktion).
Messung unterschiedlicher Längenskalen, um die Größe des kristallinen Innenkerns von den gesamten Partikelabmessungen zu unterscheiden, mit möglicher Empfindlichkeit gegenüber der amorphen Oberflächenschicht mit SAXS (kleinwinkelige Röntgenstreuung) & PDF.
Bewertung der Gesamtkonfiguration von Nanopartikeln mit SAXS, um zu überprüfen, ob die streuenden Partikel kompakt, elongiert oder verzweigt sind.

Die Ergebnisse werden in einem einzigen Prüfbericht zusammengefasst, der die Befunde aus den verschiedenen Techniken korreliert und sie mit den erwarteten Referenzparametern vergleicht.

Geeignete Probenmatrizen: Eisen(III)-Carboxymaltose (als lyophilisiertes Pulver oder Flüssigkeit)
Benötigt Anzahl Proben: 1 g
Übliche Bearbeitungszeit: 3 – 5 Wochen nach Eingang der Probe
Verfügbare Qualitätssysteme: Measurlabs validierte Methode
Methodenexperte: Kamal Mundoli

Physische und chemische Eigenschaften

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Weitere von uns angebotene Tests

Analysen pharmazeutischer Rohstoffe gemäß den Monographien des Europäischen Arzneibuchs

Ph. Eur. 2.6.12., Ph. Eur. 2.6.13.

Measurlabs bietet ein breites Spektrum an physikalisch-chemischen und mikrobiologischen Analysen zur Überprüfung, ob pharmazeutische Rohstoffe (z. B. pharmazeutische Wirkstoffe, Hilfsstoffe, Wirkstoffvorprodukte, Prozesswasser und Lösungsmittel) die in der entsprechenden Monographie des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.) festgelegten Qualitätskriterien erfüllen. Zu den Inhaltsstoffen, deren Analyse wir bereits durchgeführt haben, gehören beispielsweise mikrokristalline Cellulose (Ph. Eur. 0316), 85%iges Glycerin (Ph. Eur. 0497), Gelatine (Ph. Eur. 0330) und Kaliumsorbat (Ph. Eur. 0618). Zu den bestimmbaren Eigenschaften gehören: Erscheinungsbild und Identität, Löslichkeit, pH-Wert, Leitfähigkeit und Viskosität, Mikrobiologische Qualität (TAMC, TYMC, spezifizierte Mikroorganismen), Verunreinigungen (z. B. Schwermetalle, bakterielle Endotoxine), Partikelgrößenverteilung und Fließeigenschaften des Pulvers. Die Prüfungen werden in Übereinstimmung mit den allgemeinen Kapiteln des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.) durchgeführt, auf die in der jeweiligen Monographie verwiesen wird. Wir bieten Methoden an, die sowohl für Forschung und Entwicklung als auch für die GMP-konforme Qualitätskontrolle und Chargenfreigabetests geeignet sind. Wir haben Zugriff auf alle Ph. Eur.-Monographien und können die meisten darin beschriebenen Tests anbieten. Für weitere Informationen und ein Angebot kontaktieren Sie uns bitte über das untenstehende Formular.

Prüfung von Dieselabgasflüssigkeit (z. B. AdBlue) gemäß ISO 22241

Dieselabgasflüssigkeit (DEF) ist ein Additiv, das in dieselbetriebenen Fahrzeugen eingesetzt wird, um die katalytische Reduktion von Stickoxiden zu unterstützen. Somit trägt die Verwendung von AdBlue und anderen Abgasbehandlungsmitteln zur Verbesserung der Umgebungsluftqualität bei. DEF-Prüfpaket gemäß ISO 22241:2019 umfasst die nachfolgend aufgeführten Messungen: Harnstoffgehalt (ISO 22241-2C), Dichte bei 20 °C (EN ISO 12185), Brechungsindex bei 20 °C (ISO 22241-2C), Alkalinität als NH₃ (ISO 22241-2D), Biuret (ISO 22241-2E), Aldehyde (ISO 22241-2F), Unlösliche Bestandteile (ISO 22241-2G), Phosphat (ISO 22241-2H), Bestimmung des Gehalts an Al, Ca, Cr, Cu, Fe, K, Mg, Na, Ni und Zn (ISO 22241-2I).

Farbechtheit von gefärbtem Papier und Karton bei Kontakt mit Lebensmitteln

Diese Prüfung dient zur Bewertung der Farbechtheit von gefärbtem oder bedrucktem Papier oder Karton, das dazu bestimmt ist, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen. Die verwendeten Simulanzien sind Olivenöl, 3 % Essigsäure, Alkalische Salzlösung (Speichelsimulanz), Destilliertes Wasser. Die Farbabgabe wird gemäß der Norm EN 646 anhand einer Grauskala bewertet.

XRR von Dünnschichten oder Beschichtungen

Die Röntgenreflektometrie (XRR) wird zur Bestimmung der Dichte (g/cm3), der Schichtdicke (nm) und der Rauheit (nm) von Dünnschichten eingesetzt. Das Verfahren ist zur Charakterisierung ein- oder mehrschichtiger Dünnfilme geeignet, da es Informationen über die Dicke und Dichte der einzelnen Schichten des Probenmaterials sowie über die Rauigkeit der Grenzflächen liefert. Die höchste Genauigkeit bei XRR-Dickenmessungen wird im Allgemeinen bei Proben mit 1–200 nm dicken Oberflächenschichten und einer RMS-Rauheit von unter 5 nm erzielt. Dickere Schichten und Beschichtungen mit stärker aufgerauten Oberflächen können ebenfalls charakterisiert werden, jedoch nimmt die Genauigkeit der Dickenbestimmung mit zunehmender Schichtdicke und Rauheit der Schicht bzw. des Schichtstapels ab. >150-mm-Wafer werden in der Regel zugeschnitten, um in den Probenhalter zu passen. Bitte teilen Sie uns mit, wenn Sie Prüfungen für größere Wafer benötigen, die nicht in Stücke geschnitten werden können. Der verfügbare Temperaturbereich für XRR-Messungen liegt bei 25–1100 °C, und die Kristallinität kann in Abhängigkeit von der Temperatur untersucht werden. Die Messungen können unter Normalatmosphäre, in inerter Gasatmosphäre oder im Vakuum durchgeführt werden. Messungen werden in der Regel mit einem der folgenden Instrumente durchgeführt: Rigaku SmartLab, Panalytical X'Pert Pro MRD, Bruker D8 Discover. Bitte teilen Sie uns mit, ob Sie eine Präferenz für ein bestimmtes Instrument haben.

Lineare thermische Ausdehnung von Festkörpern mit einem Stabdilatometer

Ein Dilatometer wird verwendet, um die lineare thermische Ausdehnung eines Materials in Abhängigkeit von der Temperatur zu bestimmen. Der Temperaturbereich der Messung liegt im Allgemeinen zwischen 25 °C und 1.600 °C. Es besteht außerdem die Möglichkeit, die Prüfung in einer kryogenen Atmosphäre durchzuführen, die sich von −175 °C bis 300 °C erstreckt. Die typische Heizrate beträgt 3 °C/min. Als Ergebnis der Messung erhalten Sie den Wärmeausdehnungskoeffizienten (CTE) und die absolute Längenänderung der Probe, jeweils in Abhängigkeit von der Temperatur. Die Prüfung kann in verschiedenen Atmosphären durchgeführt werden, darunter Luft, Argon, CO₂, N₂ und O₂. Bitte kontaktieren Sie uns, um ein Angebot zu erhalten. Der Preis hängt von den Prüfbedingungen ab, daher geben Sie diese bitte so genau wie möglich an.

Melatoningehalt in Nahrungsergänzungsmitteln

UPLC-MS/MS-Analyse zur Bestimmung des Melatoningehalts in Nahrungsergänzungsmitteln. Gemäß der Verordnung (EU) Nr. 432/2012 dürfen Melatoninpräparate mit den folgenden gesundheitsbezogenen Angaben vermarktet werden: "Melatonin trägt zur Linderung subjektiver Jetlag-Empfindungen bei." Die Angabe darf verwendet werden, wenn das Produkt mindestens 0,5 mg Melatonin pro Portion enthält., "Melatonin trägt zur Verkürzung der Einschlafzeit bei." Die Angabe darf verwendet werden, wenn das Produkt mindestens 1 mg Melatonin pro Portion enthält..

Arzneimittel und Hormone im Konzentrat aus Reject-Wasser und Abwasser

Bestimmung gelöster Hormone und Arzneimittel in Abwasser mittels UPLC-MS/MS nach ISO 21676 oder mittels einer internen LC-Methode. Die Proben müssen nach der Probenahme bei unter 8 °C gelagert und versendet werden, um die Stabilität der Analyten zu erhalten. Die Analyse umfasst mehr als 150 Arzneimittel- und Hormonsubstanzen, alle mit einer typischen LOQ von 0,1 µg/l. Beispiele sind: Estriol, Ethinylestradiol, 17β-Estradiol, Estron, Sulfadiazin, Fenbendazol, Norfloxacin, Ofloxacin, Ciprofloxacin. Die vollständige Analytenliste ist auf Anfrage erhältlich. Das Verfahren wird üblicherweise eingesetzt, um die Leistungsfähigkeit der Abwasserbehandlung zu überwachen, Umweltemissionen von Arzneimittelrückständen zu bewerten und das Monitoring im Rahmen der EU-Wasserqualitätsrichtlinien zu unterstützen.

Peroxidzahl in Lebens- und Futtermitteln

Der Peroxidwert (PV) misst die Hydroperoxide, die infolge der Autoxidation ungesättigter Fettsäuren in Lebens- und Futtermitteln entstehen. Die Anreicherung von Autoxidationsprodukten beeinträchtigt die sensorische Qualität und kann die Gesundheit von Mensch und Tier potenziell schädigen, wodurch der PV zu einem wichtigen Qualitätsindikator in der Lebensmittelindustrie wird. Autoxidationsreaktionen verlaufen während der Herstellung, Lagerung und Verwendung von Lebens- und Futtermitteln mit unterschiedlicher Geschwindigkeit, werden jedoch im Allgemeinen durch erhöhte Temperaturen und Lichteinwirkung beschleunigt. Dieses Verfahren umfasst einen Extraktionsschritt, nach dem die Bestimmung der Peroxidzahl am extrahierten Fett bzw. Öl durchgeführt wird. Die Methode ist für alle Lebensmittel- und Futtermittelprodukte geeignet, die Fett enthalten.

Sauerstoffpermeationsrate (OTR) von Verpackungen

Dieser Test dient der Messung der Sauerstoffpermeationsrate von Fertigverpackungen, einschließlich Bechern, Flaschen, Schalen und Behältern. Zwei Wiederholungsmessungen sind im angegebenen Preis enthalten. Die Temperatur ist von 15 bis 55 °C einstellbar, und die relative Luftfeuchtigkeit kann entweder 0 % oder zwischen 5 und 90 % rF betragen. Dieser Test ist nicht für Folien geeignet. Bitte beachten Sie die Sauerstoffpermeationsrate (OTR) von Folien und Platten, wenn Sie Prüfungen für Folienproben benötigen. Bitte geben Sie bei der Auftragserteilung die Probendimensionen und Prüfbedingungen an.

Partikelgrößenverteilung mit der Luftstrahl-Siebanalyse-Methode

Bei der Air-Jet-Siebanalyse dispergiert ein rotierender Luftstrahl eine Pulverprobe auf einer Siebanalyse, sodass feine Partikel das Siebgewebe passieren, während Grobpartikel zurückgehalten werden. Der Massenanteil der auf der Siebanalyse zurückgehaltenen Partikel wird bestimmt und angegeben. Die Messung kann mit mehreren Siebanalysen unterschiedlicher Maschenweiten wiederholt werden, um die Partikelgrößenverteilung der Probe zu bestimmen. Mehrere Maschenweiten bis hinunter zu 20 µm sind verfügbar. Der angegebene Preis gilt für die nicht-GMP-konforme Analyse einer einzelnen Probe mit einer Siebanalyse. Die Analyse ist auch unter GMP- und ISO-17025-Akkreditierung verfügbar, und auf Anfrage kann eine beschleunigte Bearbeitungszeit vereinbart werden. Bitte kontaktieren Sie unsere Experten für ein Angebot.

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