Labortestdienstleistungen

Der NRU-Assay ist ein quantitativer Test zur Bestimmung der potenziellen biologischen Reaktivität einer Säugetierzellkultur als Reaktion auf einen Medizinprodukte-Extrakt. Er ist in Anhang A der ISO 10993-5 beschrieben und gehört zu den am häufigsten verwendeten Methoden für Zytotoxizitätstests von Medizinprodukten. Der Prüfgegenstand wird in einem Zellkulturmedium extrahiert, das sowohl für polare als auch für unpolare Extrakte geeignet ist. Die Zellen werden dem Extrakt ausgesetzt, und ihre Viabilität wird nach Anfärbung mit einer Neutralrot-(NR-)Lösung bewertet. Die Anzahl der lebensfähigen Zellen korreliert mit der durch photometrische Messungen bestimmten Farbintensität, da nicht lebensfähige Zellen kein NR aufnehmen. Das Medizinprodukt gilt als nicht zytotoxisch, wenn der Prozentsatz lebensfähiger Zellen ≥ 70 % des unbehandelten Kontrollwerts beträgt.

Ein biologischer Bewertungsplan (BEP) ist ein entscheidender Bestandteil bei der Bewertung der Sicherheit eines Medizinprodukts. Er umfasst eine detaillierte Untersuchung verschiedener Aspekte, wie das Design und die Struktur des Produkts, seine Materialzusammensetzung, den Herstellungsprozess und mögliche Verunreinigungen, den bestimmungsgemäßen Gebrauch, vorhandene Testergebnisse und die klinische Vorgeschichte. Der BEP stellt sicher, dass das Gerät ausreichenden Biokompatibilitätstests unterzogen wird, wobei die Prüfparameter gemäß der Norm ISO 10993-1 ausgewählt werden. Als Hersteller müssen Sie im Rahmen des Zulassungsverfahrens über einen BEP verfügen, um die Sicherheit Ihres Medizinprodukts nachzuweisen. Der BEP sollte während der frühen Entwurfsphase des Medizinprodukts erstellt werden. In diesem Stadium können Hersteller potenzielle biologische Risiken im Zusammenhang mit der bestimmungsgemäßen Verwendung, den Materialien und den Komponenten des Produkts identifizieren. Ein neuer BEP oder Aktualisierungen eines bestehenden BEP können auch erforderlich sein, wenn zu einem späteren Zeitpunkt Änderungen am Design oder an der Materialzusammensetzung des Produkts vorgenommen werden. Bei Measurlabs können wir für eine Vielzahl von Medizinprodukten einen BEP erstellen und Hersteller gleichzeitig während des gesamten Prozesses begleiten. Zögern Sie nicht, uns zu kontaktieren, wenn Sie ein neues Produkt entwickeln, eine Zulassung anstreben, Änderungen an einem bestehenden Produkt vornehmen, Überwachungsarbeiten nach dem Inverkehrbringen oder präklinische Prüfungen durchführen.  Wir erstellen Ihnen auch gern ein Angebot für Biokompatibilitätsprüfungen gemäß dem BEP sowie einen biologischen Bewertungsbericht (BER), in dem die Ergebnisse der biologischen Bewertung zusammengefasst werden.

Der Begriff Bioburden beschreibt das Vorhandensein von Mikroorganismen auf einem Produkt, Rohmaterial oder einer Oberfläche. Bioburden-Prüfungen spielen eine entscheidende Rolle in der Qualitätskontrolle von Medizinprodukten, pharmazeutischen Erzeugnissen und deren Komponenten. Diese Analyse erfolgt gemäß der Norm ISO 11737-1, um Populationen lebensfähiger Mikroorganismen auf einem Produkt vor der Sterilisation nachzuweisen und damit die mikrobiologische Reinheit des Produkts anzuzeigen. ISO 11737-1 ist in der EU als harmonisierte Norm für Medizinprodukte und von der FDA als Konsensnorm anerkannt. Dies macht sie zur empfohlenen Methode zur Bewertung des Bioburden im Rahmen der EU-MDR und des FDA-510(k)-Premarket-Submission-Verfahrens. Dieses Beispiel-Testpaket umfasst Folgendes: Prüfung von 3 identischen Proben, Nachweis des Vorhandenseins aerober Bakterien und Pilze (Hefen und Schimmelpilze), Validierung der Methode zur Bestimmung des Bioburden, Ergebnisse ausgedrückt als gesamte KBE/Testprodukt (KBE = koloniebildende Einheiten). Wir können außerdem individuelle Bioburden-Testpakete anbieten, insbesondere für Kunden mit hohem jährlichem Probenaufkommen. Bitte wenden Sie sich an unsere Fachleute, um ein Angebot und eine voraussichtliche Bearbeitungszeit zu erhalten.

Wir bieten umfassende Testpakete zur Überprüfung der Qualität von Typ-II- und Typ-IIR-Gesichtsmasken gemäß der Norm EN 14683 an. Die in den Paketen enthaltenen Prüfungen sind für Gesichtsmasken mit der CE-Kennzeichnung erforderlich. Medizinische Gesichtsmasken werden entsprechend ihrer bakteriellen Filtrationseffizienz in die Typen I und II unterteilt. Typ-I-Masken sind nicht für Beschäftigte im Gesundheitswesen bestimmt, sondern für die Allgemeinbevölkerung, um die Ausbreitung von Infektionskrankheiten zu verhindern. Typ-II-Masken werden weiter danach klassifiziert, ob sie spritzbeständig (Typ IIR) sind oder nicht (Typ II). Um der europäischen Norm EN 14683 zu entsprechen, müssen chirurgische Gesichtsmasken des Typs II die folgenden Qualitätsprüfungen durchlaufen: Bakterielle Filtrationseffizienz (BFE) – Die Fähigkeit der Atemschutzmaske, das Bakterium Staphylococcus aureus zu filtern. Die BFE wird als Prozentsatz der koloniebildenden Einheiten (KBE) angegeben, die in Aerosolform durch die Atemschutzmaske hindurchgetreten sind. Besteht eine Atemschutzmaske aus zwei oder mehr Bereichen mit unterschiedlichen Eigenschaften, werden diese Bereiche getrennt geprüft., Atmungsaktivität (Differenzdruck) – Der erforderliche Differenzdruck, um Luft bei einer konstanten Durchflussrate durch eine definierte Oberfläche zu ziehen., Mikrobiologische Reinheit (Bioburden) – Die Bestimmung der koloniebildenden Einheiten pro Gramm gemäß EN ISO 11737-1., Biokompatibilität – Der Hersteller medizinischer Gesichtsmasken muss eine Biokompatibilitätsbewertung gemäß ISO 10993-1 als Oberflächenprodukt mit begrenztem Kontakt durchführen. Das anzuwendende toxikologische Prüfprogramm ist ebenfalls festzulegen.. Zusätzlich zu den oben genannten Anforderungen müssen Typ-IIR-Masken den folgenden Test durchlaufen: Spritzbeständigkeit – Dieser Test wird gemäß ISO 22609 durchgeführt und bestimmt die Fähigkeit einer Gesichtsmaske, dem Eindringen von Flüssigkeitsspritzern bei verschiedenen Drücken zu widerstehen.. Der niedrigere angezeigte Preis gilt für das Testpaket für Masken des Typs II, während der höhere Preis zusätzlich die für Masken des Typs IIR erforderliche Spritzwiderstandsprüfung umfasst.

Die chemische Charakterisierung gemäß der Norm ISO 10993-18 wird durchgeführt, um die Bestandteile eines Medizinprodukts zu identifizieren sowie die mit seiner chemischen Zusammensetzung verbundenen Risiken abzuschätzen und zu kontrollieren. Die Prüfung ist ein wesentlicher Bestandteil bei der Bewertung der Biokompatibilität von Medizinprodukten. Die chemische Charakterisierung umfasst die Abschätzung von unter simulierten oder verschärften Laborbedingungen freigesetzten Substanzen (Extractables) bzw. den Nachweis tatsächlich während der klinischen Anwendung durch das Medizinprodukt freigesetzter Substanzen (Leachables). Anwendbare Methoden können HS-GC (flüchtige organische Verbindungen), GC-MS (halbflüchtige organische Verbindungen), LC-MS (nichtflüchtige organische Verbindungen) und ICP-MS (anorganische Elemente) umfassen. Geeignete Prüfungen, Lösungsmittel und Analysemethoden werden entsprechend der Zusammensetzung des Geräts, der vorgesehenen Kontaktzeit und der Kontaktstelle ausgewählt. Alle Chemikalien, die in Konzentrationen oberhalb der als sicher festgelegten Werte nachgewiesen werden, müssen weitergehend bewertet werden, in der Regel mittels einer toxikologischen Risikobewertung (ISO 10993-17). Wir bieten eine Reihe von Prüfungen zur chemischen Charakterisierung an, die auf das Produkt, das vorgesehene Zielmarktgebiet (MDR, FDA) und die Qualitätsanforderungen (GLP, Akkreditierung) zugeschnitten sind. Der Einstiegspreis basiert auf der chemischen Charakterisierung flüchtiger organischer Verbindungen (GLP, FDA).

Die Norm ISO 10993-17 bietet einen strukturierten Ansatz zur Festlegung sicherer Expositionsgrenzwerte für Chemikalien, die von Medizinprodukten während der klinischen Anwendung freigesetzt werden. Eine toxikologische Risikobewertung gemäß der Norm ist in der Regel erforderlich, wenn bei der chemischen Charakterisierung (ISO 10993-18) Extractable und Leachables in Konzentrationen oberhalb der analytischen Bewertungsschwelle (AET) nachgewiesen werden. Eine umfassende Risikobewertung wird anhand toxikologischer Daten aus der bestehenden Literatur oder – wenn keine Daten zu bestimmten Substanzen vorliegen – mithilfe mathematischer Verfahren erstellt.  Die Bewertung umfasst: Eine Zusammenfassung des toxikologischen Profils der Stoffe, die im Rahmen der chemischen Charakterisierung des Geräts identifiziert wurden, sowie die Festlegung ihrer jeweiligen zulässigen Expositionsgrenzwerte., Eine Berechnung der Sicherheitsmarge zwischen der tatsächlichen Exposition des Patienten und den zulässigen Expositionsgrenzwerten unter Berücksichtigung verschiedener toxikologischer Endpunkte., Eine abschließende Bewertung, ob ein extrahierbarer Stoff ein erhebliches toxikologisches Risiko darstellt, einschließlich Empfehlungen zur Gewährleistung der Einhaltung von Sicherheitsgrenzwerten.. Der angegebene Einstiegspreis umfasst die Bewertung eines extrahierbaren chemischen Stoffes sowie die Berichtsgebühr. In der Regel werden im Rahmen der Risikobewertung mehrere Substanzen untersucht, doch der Preis pro Substanz ist für zusätzliche Chemikalien deutlich niedriger. Der Umfang der erforderlichen toxikologischen Bewertung hängt von den Ergebnissen der chemischen Charakterisierung gemäß ISO 10993-18 ab, die wir ebenfalls anbieten können, falls sie noch nicht durchgeführt wurde. Kontaktieren Sie unsere Experten über das untenstehende Formular, um ein maßgeschneidertes Angebot zu erhalten.

Der bakterielle Rückmutationstest (AMES-Test) wird verwendet, um die genotoxische Wirkung eines Medizinprodukts oder dessen Extrakt bei Kontakt mit einer Bakteriensuspension zu bewerten. Der Test wird gemäß OECD 471 und ISO 10993-3 durchgeführt, indem eine Bakteriensuspension von Salmonella spp. und Escherichia coli fünf verschiedenen Konzentrationen des Medizinprodukts oder seiner reinen Extrakte ausgesetzt wird. Der AMES-Test ist ein vorläufiger "Screening-Test" zur Beurteilung der Genotoxizität. Eine vollständige Genotoxizitätsprüfung umfasst in der Regel die Untersuchung des Produkts mit zwei In-vitro-Methoden, von denen der AMES-Test typischerweise zuerst durchgeführt wird. Bei Bedarf kann zusätzlich eine In-vivo-Methode angewendet werden. Measurlabs kann Sie bei der vollständigen Bewertung der Genotoxizität unterstützen. Bitte kontaktieren Sie unsere Fachleute für ein Angebot.

Bei der Sterilitätsprüfung wird das Wachstum von Mikroorganismen auf einem Produkt gemessen, nachdem dieses sterilisiert wurde. Die ISO 11737-2 ist eine harmonisierte Norm zur Bewertung der Sterilität von Medizinprodukten gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung und zugleich ein von der FDA anerkannter Konsensstandard zur Unterstützung von 510(k)-Einreichungen. Ein steriles Gerät oder Produkt ist frei von vermehrungsfähigen Mikroorganismen. Ziel der Sterilisation ist es, mikrobielle Kontaminationen zu inaktivieren, um Produkte von einem nicht sterilisierten in einen sterilisierten Zustand zu überführen. Die Sterilität kann bei der Festlegung, Validierung oder Aufrechterhaltung eines Sterilisationsverfahrens beurteilt werden. Prüfungen gemäß ISO 11737-2 umfassen die Methodenvalidierung durch Bestimmung der anfänglichen Keimzahl von Kontrollsuspensionen sowie die Prüfung der Eignung der Nährmedien für aerobe und anaerobe Bakterien und Pilze. Darüber hinaus wird die Eignung der Prüfung für das spezifische Produkt bewertet. Dieses Beispiel-Testpaket umfasst Folgendes: Prüfung von 3 identischen Proben, Nachweis des Vorhandenseins aerober und anaerober Mikroorganismen sowie Pilze (Hefen und Schimmelpilze), Validierung der Methode zur Sterilitätsbestimmung, Die Ergebnisse werden als negativ (kein Wachstum beobachtet) oder positiv (Wachstum beobachtet) angegeben. Der Preis umfasst ein Resultat pro Mikroorganismus und Produkt.. Wir können Ihnen auch ein individuell auf Ihre Anforderungen zugeschnittenes Sterilitätstest-Paket anbieten, insbesondere für große Probenmengen. Bitte wenden Sie sich an unsere Fachleute, um ein Angebot und die voraussichtliche Bearbeitungszeit zu erhalten.

Ein biologischer Bewertungsbericht (BER) bzw. ein Bericht zur biologischen Risikobewertung (BRA) fasst die Ergebnisse biologischer Bewertungsstudien zusammen, bewertet sie und kommt zu einer Schlussfolgerung hinsichtlich des biologischen Risikos des Medizinprodukts. Er stellt eine umfassende Analyse dar, die chemische und biologische Testergebnisse sowie die toxikologische Bewertung der Extractables berücksichtigt, die während der Verwendung des Produkts freigesetzt werden könnten. Der biologische Bewertungsbericht wird im Rahmen der Zulassung benötigt und erfordert häufig umfassende Fachkenntnis bei der biologischen Risikobewertung von Medizinprodukten, wobei die Anforderungen der Normenfamilie ISO 10993 sowie der lokalen Vorschriften (FDA, MDR) berücksichtigt werden müssen. Der biologische Bewertungsplan (BEP) und alle erforderlichen Prüfungen müssen abgeschlossen sein, bevor der BER erstellt werden kann. Measurlabs kann Hersteller von Medizinprodukten bei der Erstellung eines BER unterstützen. Wir können außerdem die erforderlichen Prüfungen sowie einen BEP bereitstellen, falls diese noch nicht durchgeführt wurden.

Die Biokompatibilität von Medizinprodukten mit Atemgaswegen wird in der Regel gemäß den ISO 18562-Normen bewertet. Measurlabs bietet Prüfungen gemäß dieser Normenreihe an, darunter die folgenden: ISO 18562-2: Prüfungen für Emissionen von Partikeln (PM), ISO 18562-3: Prüfungen für Emissionen von flüchtigen organischen Verbindungen (VOCs), ISO 18562-4: Prüfungen für herauslösbare Substanzen in Kondensaten. Unsere Fachleute unterstützen Sie gerne bei allen Fragen zu den Tests und erstellen ein Angebot für Sie. Beschreiben Sie Ihre Testanforderungen über das folgende Formular, und wir werden uns in Kürze bei Ihnen melden.

Mit Ethylenoxid sterilisierte Medizinprodukte werden gemäß ISO 10993-7 geprüft, um sicherzustellen, dass die verbleibenden Chemikalienkonzentrationen nicht so hoch sind, dass eine bestimmungsgemäße Verwendung des Produkts unsicher wird. Die Prüfung ist für die behördliche Zulassung entsprechender Produkte in der EU (im Rahmen der MDR) und in den USA (510(k)-Einreichung bei der FDA) erforderlich. Ethylenoxid kann verwendet werden, wenn eine Dampfsterilisation für das Produkt nicht geeignet ist. ISO 10993-7 legt maximale Tagesdosen für Ethylenoxid (EO) und Ethylenchlorhydrin (ECH) in mg/Tag fest, basierend auf der Expositionskategorie des Produkts (begrenzt, verlängert oder dauerhaft). Restmengen dürfen diese Höchstwerte nicht überschreiten. Während der Prüfung wird das Produkt mit Wasser extrahiert und die Menge an EO und ECH chromatografisch bestimmt. Die Extraktionen werden so lange durchgeführt, bis sich die kumulierte Exposition nicht weiter erhöht. Der angezeigte Beispielpreis umfasst sowohl die Ethylenoxid-Sterilisation als auch die Analyse der Sterilisationsrückstände (EO und ECH). Der Preis beinhaltet einen 6-stündigen Sterilisationszyklus für eine Europalette (80 × 120 × 190 cm) mit 3 Extraktionen. Bitte fordern Sie ein Angebot für Ihr Medizinprodukt an.

Zweck von Validierungsstudien zur Aufbereitung ist es nachzuweisen, dass wiederverwendbare Medizinprodukte zwischen den Anwendungen effektiv aufbereitet werden können, sodass Patientinnen und Patienten keinen Krankheitserregern ausgesetzt werden. Abhängig vom vorgesehenen Verwendungszweck und der Klassifizierung des Produkts können geeignete Aufbereitungsschritte Reinigung, Desinfektion und/oder Sterilisation umfassen. Für die Reinigungsvalidierung im engeren Sinne besteht das Prüfverfahren aus drei Schritten: Simulierte Kontamination mit künstlichen Verschmutzungen, die klinisch relevante Verunreinigungen wie Blut und andere Körperflüssigkeiten realitätsgetreu abbilden., Reinigung (manuell und/oder automatisiert) unter sorgfältiger Beachtung der Herstellerangaben zu Parametern wie Reinigungsmitteln, Reinigungswerkzeugen, Wasserqualität und Temperatur., Inspektion, sowohl visuell als auch unter Verwendung quantitativer, für den Prüfboden relevanter Methoden (z. B. Proteine, Gesamtorganischer Kohlenstoff oder Hämoglobin), um zu beurteilen, ob sich noch Restkontaminationen auf dem Gerät befinden.. Eine erfolgreiche Reinigungsvalidierung ist häufig ausreichend für nichtkritische, wiederverwendbare Geräte wie Blutdruckmanschetten, Monitore und Klemmen. Für semikritische und kritische Geräte sind weitergehende Validierungsstudien zur Desinfektion und/oder Sterilisation erforderlich, die wir ebenfalls anbieten können. Der angegebene Beispielpreis umfasst eine manuelle Reinigungsvalidierungsstudie mit 6 Aufbereitungszyklen sowie Reinigbarkeitsbewertungen mittels visueller Inspektion & Bestimmung des Proteingehalts. Die Ausarbeitung des Prüfprotokolls und die Berichterstellung sind ebenfalls enthalten.

Die Hämokompatibilitätsprüfung wird durchgeführt, um die Wechselwirkung zwischen einem Medizinprodukt oder -material und Blut zu beurteilen. Ziel ist es sicherzustellen, dass das Produkt keine unerwünschten Wirkungen verursacht, wie z. B. Thrombenbildung, Schädigung roter Blutkörperchen (Hämolyse), Thrombozytenaktivierung oder Immunreaktionen. Regulierungsbehörden in der EU und den USA (gemäß MDR- bzw. FDA-Vorschriften) verlangen eine Bewertung der Hämokompatibilität für alle Medizinprodukte, die in direkten oder indirekten Kontakt mit Blut kommen.  Measurlabs bietet ein umfassendes Spektrum an Hämokompatibilitätstests unter Verwendung der in der Norm ISO 10993-4 beschriebenen Methoden: Hämolysetests mit direkten und indirekten Methoden zur Beurteilung des Potenzials eines Geräts, Schäden an Erythrozyten zu verursachen, die zu Hämolyse und Hämoglobinfreisetzung führen. Hämolysetests sind für alle blutkontaktierenden Medizinprodukte verpflichtend, unabhängig davon, ob der Kontakt direkt oder indirekt ist., Komplementaktivierungstest zur Bestimmung der Tendenz des Materials, das Komplementsystem zu aktivieren, das einen wesentlichen Bestandteil der Immunantwort bildet., Thrombogenitätstests zur Beurteilung des Potenzials eines Materials, die Thrombus‑ (Gerinnsel‑)bildung zu fördern. Verfügbare Methoden umfassen die Bestimmung der Thrombozyten- und Leukozytenzahl sowie Tests der partiellen Thromboplastinzeit (PTT)., Gerinnungstests zur Bestimmung, ob das Gerät oder Material den Blutgerinnungsprozess beeinträchtigt., Thrombozytenaktivierungstest zur Beurteilung der Neigung des Materials, eine Thrombozytenaktivierung auszulösen, die einen frühen Schritt der Gerinnselbildung darstellt., Hämatologische Untersuchungen zur Beurteilung der Auswirkung des Geräts auf Anzahl und Verhältnis der Blutzellkomponenten, einschließlich roter und weißer Blutkörperchen, Thrombozyten und Leukozyten.. Der Beispielpreis umfasst die Hämolyseprüfung unter Anwendung entweder der direkten oder der indirekten (extraktbasierten) Methode, durchgeführt nach den Grundsätzen der GLP (Good Laboratory Practice). Der Umfang der erforderlichen Prüfungen hängt von der Klassifizierung des Geräts, der Art des Blutkontakts (direkt oder indirekt), dem Zielmarkt und der gesamten Risikobewertung ab. Bitte kontaktieren Sie uns für ein detailliertes, auf Ihr Gerät oder Material zugeschnittenes Angebot.

ISO 10993-3 ist eine international anerkannte Norm zur Bewertung des Potenzials von Medizinprodukten und deren Komponenten, während der klinischen Anwendung irreversible genetische Schäden zu verursachen. Eine gemäß dieser Norm durchgeführte Genotoxizitätsbewertung ist in der Regel für Produkte erforderlich, die auf folgende Arten mit dem menschlichen Körper in Kontakt kommen: Längerer (>24 h bis 30 Tage) oder langfristiger (>30 Tage) Kontakt mit Geweben, Knochen oder Dentin, Langfristiger Kontakt mit Schleimhäuten oder verletzten Oberflächen, Langfristiger indirekter Kontakt mit Blut, Kontakt jeglicher Dauer mit zirkulierendem Blut. Die Bewertung umfasst eine Überprüfung der vorhandenen Sicherheitsdaten, wie zum Beispiel Ergebnisse aus der chemischen Charakterisierung und toxikologischen Studien. Prüfungen sind erforderlich, wenn die vorhandenen Daten nicht alle potenziellen Risiken ausreichend abdecken.  Genotoxizitätstests bewerten das Potenzial des Produkts, Genmutationen oder chromosomale Schäden zu verursachen. Da mit einem einzelnen Test nicht alle Genotoxine nachgewiesen werden können, sollte die Bewertung mindestens zwei In-vitro-Tests umfassen: Ein bakterieller Rückmutationstest (Ames-Test) wird in der Regel zunächst als schneller Screening-Test durchgeführt., Ein weiterer In-vitro-Assay, wie der Maus Lymphoma-Assay (MLA) oder der Mikronukleustest (MNT) an Säugerzellen, wird anschließend durchgeführt, um genotoxische Substanzen zu erfassen, die im Ames-Test nicht nachgewiesen wurden.. Weitere In-vitro- oder In-vivo-Tests, wie etwa In-vivo-Chromosomenaberrations-Assays (OECD 475) oder In-vivo-transgene Nagermutagenitäts-Assays (OECD 488), können erforderlich sein, wenn in den beiden initialen In-vitro-Tests genotoxische Effekte beobachtet werden. Die Testauswahl hängt von mehreren Faktoren ab, darunter Gerätekategorie, Kontaktart, Expositionsdauer, Zielmarkt sowie einer möglichen Zytotoxizität von Geräteextrakten. Measurlabs bietet sowohl die oben aufgeführten Genotoxizitätstests als auch fachkundige Unterstützung bei der Ausarbeitung eines Prüfplans an. Über das untenstehende Formular können Sie uns kontaktieren, um ein Angebot zu erhalten. Bitte beachten Sie, dass die Methoden auch an andere Probentypen angepasst werden können, einschließlich Pharmazeutika, Chemikalien und neuartiger Lebensmittelzutaten.

Die Sensibilisierungsbewertung gemäß ISO 10993-10 ist ein entscheidender Bestandteil der Biokompatibilitätsprüfung und gehört zu den am häufigsten geforderten Untersuchungen, um die Sicherheit und Konformität von Medizinprodukten sicherzustellen. Ziel ist es nachzuweisen, dass das Produkt bei Körperkontakt keine Hautsensibilisierung, wie etwa allergische Reaktionen oder immunologische Reaktionen, verursacht. Eine Sensibilisierungsbewertung ist für die Zulassung neuer Medizinprodukte in der EU (unter der MDR) und in den USA (510(k)-Einreichung bei der FDA) erforderlich. Sensibilisierungstests können je nach Art des Medizinprodukts und der Prüfmethode entweder am Material bzw. am Gerät selbst oder an einem Extrakt durchgeführt werden. ISO 10993-10 listet mehrere In-vitro- und In-vivo-Assays auf, um das Sensibilisierungspotenzial von Medizinprodukten und aus diesen gewonnenen Chemikalien zu beurteilen. In-vitro-Assays bewerten das Sensibilisierungspotenzial der Haut, indem sie chemische Reaktionen oder Zellantworten auf die Chemikalien erfassen. Im Gegensatz dazu setzen In-vivo-Assays Tiere der Prüflösung oder dem Extrakt aus, der typischerweise in Induktions- und Auslösephasen appliziert wird. Das Sensibilisierungspotenzial wird anschließend durch die Beobachtung möglicher Reaktionen auf die Exposition bewertet. Die Sensibilisierungsreaktion auf das Medizinprodukt wird anhand der in ISO 10993-10 definierten Bewertungskriterien beurteilt. Wir können Sensibilisierungstests mit verschiedenen Methoden durchführen. Nachfolgend sind einige Beispiele aufgeführt. In-vivo-Methoden: Meerschweinchen-Maximierungstest (GPMT), Closed-Patch-Test (Buehler), Lokaler Lymphknotentest an der Maus (LLNA). In-vitro-Methoden: ARE-Nrf2-Luciferase-Test, Direkter Peptidreaktivitätstest (DPRA). Der angegebene Beispielpreis umfasst die Prüfung mit der häufig verwendeten GPMT-Methode für flüssige Medizinprodukte, durchgeführt unter GLP-Bedingungen. Bitte fordern Sie ein Angebot für Ihr Medizinprodukt an.

ISO 10993-23 ist eine international anerkannte Norm zur Bewertung des Reizpotenzials von Medizinprodukten, wenn diese mit der Haut, Schleimhäuten oder subkutanem Gewebe in Kontakt kommen. Nach dieser Norm durchgeführte Irritationstests werden üblicherweise eingesetzt, um die Konformität mit den Anforderungen der EU-MDR und der FDA nachzuweisen. Der geeignete Prüfansatz wird anhand der Körperkontaktstelle ausgewählt: Hautreizungstests bewerten, ob ein Medizinprodukt oder Material bei direktem Kontakt mit der Haut eine lokale Hautreizung verursacht. Die Prüfung kann je nach Produkt und Zielmarkt in vivo oder mithilfe in vitro‑Methoden durchgeführt werden., Intrakutane Reaktivitätstests beziehen sich auf Medizinprodukte oder Materialien, die die Haut durchdringen oder mit tieferem Gewebe in Kontakt kommen. Ziel ist es festzustellen, ob Extrakte aus solchen Produkten lokal begrenzte Entzündungsreaktionen in der Dermis oder im subkutanen Gewebe hervorrufen.. Wenn möglich, wird das Gerät selbst mit einer Direktkontaktmethode geprüft. Alternativ werden polare und unpolare Lösungsmittel verwendet, um Extrakte herzustellen, die potenzielle aus dem Gerät freisetzbare Stoffe simulieren. Der angegebene Beispielpreis umfasst einen In-vivo-Direkthauttonreizungstest, der unter GLP-Bedingungen durchgeführt wird. Für ein genaueres Angebot zögern Sie bitte nicht, uns eine Beschreibung Ihres Geräts sowie etwaige zusätzliche Anforderungen an die Prüfung mitzuteilen (z. B. Marktregion, Qualitätsmanagementsysteme, In-vivo- vs. In-vitro-Methoden).

Pyrogenitätsbewertung gemäß ISO 10993-11 zur Beurteilung des materialvermittelten pyrogenen (d. h. fieberauslösenden) Potenzials von Medizinprodukten. Prüfungen der materialvermittelten Pyrogenität konzentrieren sich auf nicht endotoxinbezogene Substanzen, einschließlich bakterieller Exotoxine, endogener Pyrogene, Prostaglandine, Neurotransmitter und Metallsalze. Diese können mithilfe von in vitro-Assays untersucht werden, bei denen das fieberauslösende Potenzial mit Zellen bewertet wird, oder mit in vivo-Kaninchen-Pyrogentests, bei denen die Körpertemperatur der Tiere nach Exposition gegenüber Geräte-Extrakten überwacht wird. Measurlabs führt Prüfungen mit den folgenden Methoden durch: Materialvermittelte Pyrogenität – In-vivo-Test (Kaninchen), Materialvermittelte Pyrogenität – in vitro (MAT, Monozyten-Aktivierungstest). Bitte fordern Sie ein Angebot für Ihr Medizinprodukt an. Wir bieten außerdem die Prüfung bakterieller Endotoxine (ISO 11737-3) zur Bewertung der endotoxinbedingten Pyrogenität an.

Im Rahmen der Biokompatibilitätsbewertung eines Medizinprodukts bewerten systemische Toxizitätstests nach ISO 10993-11 das Risiko, dass das Produkt oder seine Bestandteile schädliche Wirkungen im gesamten Körper verursachen. Systemische Toxizität bezieht sich auf Wirkungen, die auftreten können, wenn das Medizinprodukt oder seine Partikel in den Körper gelangen und mehrere Organe oder Organsysteme beeinflussen, statt nur eine spezifische Kontaktstelle. Systemische Toxizität kann anhand von folgenden Untersuchungen beurteilt werden: Akute systemische Toxizität (Exposition bis zu 24 Stunden), Subakute systemische Toxizität (Exposition > 24 Stunden bis zu 28 Tagen), Subchronische systemische Toxizität (Exposition über einen Teil der Lebensspanne), Chronische systemische Toxizität (Exposition über einen wesentlichen Teil der Lebensspanne). Die am besten geeignete Studienart hängt von Faktoren wie Applikationsweg, Expositionsdauer und -frequenz ab, die entsprechend der vorgesehenen Verwendung des Produkts zu begründen sind. Alle Prüfungen sind typischerweise In-vivo -Tierversuche, und die Proben sollten gemäß ISO 10993-12 vorbereitet werden. Implantationsstudien können mit Prüfungen zur systemischen Toxizität kombiniert werden. Wenden Sie sich an unsere Experten für weitere Informationen. In Toxizitätsstudien wird das geprüfte Gerät oder sein Extrakt dem Tier über den klinisch relevantesten Applikationsweg verabreicht oder injiziert (dermal, Implantation, Inhalation, intradermal, intramuskulär, intraperitoneal, intravenös, oral oder subkutan). Die exponierten Tiere werden anschließend mittels klinischer Pathologie, Histopathologie und/oder makroskopischer Pathologie bewertet. Akute systemische Toxizitätstests bewerten die Auswirkungen einmaliger, mehrfacher oder kontinuierlicher Expositionen von bis zu 24 Stunden und werden häufig an Nagetieren (Mäusen, Ratten) durchgeführt., Subakute, subchronische und chronische systemische Toxizität sind relevant, wenn ein Kontakt des Produkts mit dem Körper über längere Zeiträume erwartet wird; die Prüfungen werden typischerweise an Ratten oder Kaninchen durchgeführt.. Kontaktieren Sie uns, um ein Angebot für eine auf Ihr Gerät zugeschnittene Studie zu erhalten.

Die Beurteilung der Zytotoxizität ist ein entscheidender Bestandteil der Biokompatibilitätsprüfung, die durchgeführt wird, um sicherzustellen, dass Medizinprodukte bei Kontakt mit dem Körper keine unerwünschten Reaktionen hervorrufen. Diese Beurteilung ist für nahezu alle neuen Medizinprodukte erforderlich, um eine Zulassung in der EU (im Rahmen der MDR) und in den USA (510(k)-Antrag bei der FDA) zu erhalten. Während der Zytotoxizitätsprüfung wird das Potenzial des Materials, Zellen zu schädigen oder abzutöten, mithilfe von In-vitro-Methoden bewertet. Dies umfasst die Exposition kultivierter Zellen gegenüber dem Material und die Beobachtung möglicher negativer Auswirkungen auf Zellgesundheit und Zellviabilität. Gemäß ISO 10993-5 kann die Zytotoxizitätsprüfung je nach Art des Medizinprodukts entweder an einem Extrakt des Prüfmaterials oder am Material selbst durchgeführt werden. Die Norm führt außerdem mehrere direkte und indirekte Prüfmethoden auf. Wir können Zytotoxizitätstests nach den unten aufgeführten Methoden anbieten. Direkte Methoden: Neutralrotaufnahme-(NRU-)Assay, MTT-Assay, XTT-Assay. Indirekte Methoden: Filterdiffusion, Agar-Diffusion. Der angegebene Beispielpreis umfasst die Prüfung mit der gängigen NRU-Methode, durchgeführt unter GLP-Bedingungen. Bitte fordern Sie ein Angebot für Ihr Medizinprodukt an.