Sytotoksisuuden testaus (ISO 10993-5)
Sytotoksisuus on keskeinen osa bioyhteensopivuuden arviointia, jonka tavoitteena on varmistaa, ettei lääkinnällinen laite aiheuta haitallisia reaktioita tullessaan kosketuksiin ihmiskehon kanssa. Sytotoksisuuden arviointi on välttämätön edellytys laitteiden hyväksymiseksi EU:ssa (MDR-asetus) ja Yhdysvalloissa (510(k)-hakemus FDA:lle).
Sytotoksisuustesteillä arvioidaan materiaalin potentiaalia vahingoittaa tai tuhota soluja. Testauksen aikana soluviljelmä altistetaan materiaalille tai sen uutteelle, ja solujen terveyteen ja elinkelpoisuuteen kohdistuvia vaikutuksia tarkkaillaan.
Standardi ISO 10993-5 kuvailee useita testimenetelmiä erityyppisten lääkinnällisten laitteiden ja materiaalien sytotoksisuuden arviointiin. Measurlabs tarjoaa testausta alla listatuilla menetelmillä.
Suorat menetelmät:
Neutral Red Uptake (NRU) -testi
MTT-menetelmä
XTT-menetelmä
Epäsuorat menetelmät:
Filter-diffuusio
Agar-diffuusio
Sivulla näkyvä esimerkkihinta kattaa GLP:n mukaisen testauksen yleisesti käytetyllä NRU-menetelmällä.
Saat tarkemman hinta-arvion yrityksenne laitteen testaukselle ottamalla yhteyttä asiantuntijoihimme.
- Soveltuvat näytematriisit
- Lääkinnälliset laitteet
- Näytteiden minimimäärä
- Suora kosketus: 2,25 cm2, jaettava 6 x 0,25 cm2 kappaleiksi. 6 ml nestemäistä lääkinnällistä laitetta tai sopiva määrä tuottaa 6 ml uutetta standardin ISO 10993-12 mukaisesti. Tasaiset pinnat: 7 cm2 - 36 cm2 laitteesta riippuen. Epäsäännölliset kiinteät aineet: 1,2 g. Epäsäännöllinen huokoinen materiaali: 0,6 g.
- Tyypillinen läpimenoaika
- 7 viikkoa näytteiden vastaanottamisesta
- Saatavilla olevat laatujärjestelmät
- Akkreditoitu menetelmä, GLP-menetelmä
- Mittauslaitteet
- Standardi
- Menetelmän asiantuntija
Hinta
Hintaan lisätään myös tilauskohtainen 97 € palvelumaksu.
Suurille näyte-erille tarjoamme alennetun hinnan.
Heräsikö kysymyksiä? Autamme mielellämme.
Heräsikö kysymyksiä? Autamme mielellämme.
Palvelemme: ma–pe klo 9–17
Muita testejä valikoimistamme
Kasvomaskien testaus EN 14683 -standardin mukaisesti tyypin II ja IIR maskeille
Puhdistuksen validointi lääkinnällisille laitteille (ISO 17664)
Ihoärsytyksen testaus (ISO 10993-23)
Biologisen yhteensopivuuden arviointi hengityskaasuun liittyvissä solvelluksissa (ISO 18562)
Genotoksisuus - Bakteerien käänteismutaatiotesti (AMES)
Pyrogeenisyyden arviointi (ISO 10993-11)
Steriiliystesti: Aerobiset ja anaerobiset bakteerit ja sienet (ISO 11737-2)
Sterilointi etyleenioksidilla ja etyleenioksidin jäämien määritys (ISO 10993-7)
Biologisen yhteensopivuuden arviointisuunnitelma
Veriyhteensopivuuden arviointi (ISO 10993-4)
Ota yhteyttä
Vastaamme viesteihin yhdessä arkipäivässä.
Onko sinulla kysymyksiä tai tarvitsetko apua? Lähetä meille sähköpostia info@measurlabs.com tai soita myyjillemme.