Sterilointi etyleenioksidilla ja etyleenioksidin jäämien määritys (ISO 10993-7)

Jos lääkinnällinen laite steriloidaan etyleenioksidilla, on standardin ISO 10993-7 mukainen sterilointiaineiden jäämien analyysi tärkeä osa laitteen biologisen turvallisuuden ja vaatimustenmukaisuuden varmistamista. EU:n MDR-asetus edellyttää analyysin suorittamista ennen etyleenioksidilla steriloidun laitteen tuomista markkinoille.

Etyleenioksidia voidaan käyttää lääkinnällisen laitteen sterilointiin, jos esimerkiksi höyrysterilointi ei sovellu laitteelle. Koska etyleenioksidi ja etyleenikloorihydriini ovat ärsytystä aiheuttavia myrkyllisiä kemikaaleja, on steriloinnin jälkeen varmistettava, ettei niiden jäämistä aiheudu merkittäviä riskejä potilasturvallisuudelle laitteen normaalin käytön aikana.

ISO 10993-7 määrittelee etyleenioksidin ja etyleenikloorihydriinin suurimmat sallitut päiväannokset yksikössä mg/d. Raja-arvot on määritelty erikseen lyhytaikaiseen, pitkäaikaiseen ja jatkuvaan käyttöön tarkoitetuille laitteille.

Analyysin aikana laitteesta valmistetaan useampi vesiuute, joista etyleenioksidin ja etyleenikloorihydriinin pitoisuudet mitataan kromatografisella menetelmällä. Uuttoja jatketaan, kunnes aineiden kumulatiivinen pitoisuus uutteessa ei enää nouse.

Sivulla näkyvä esimerkkihinta pitää sisällään sekä steriloinnin että sterilointijäämien analyysin. Hintaan kuuluu kuuden tunnin sterilointijakso ja kolme uuttoa yhdelle eurolavalle (80x120x190cm) mahtuvasta näyte-erästä.

Pyydä tarkempi hinta-arvio asiantuntijoiltamme.